Cranio-spinale Neurochirurgische Benaderingen (Neuro_SURGEM)
Cranio-spinale Neurochirurgische Benaderingen: Kwalitatieve en Kwantitatieve Analyse en Validatie van Nieuwe Minimaal Invasieve Methoden op Cadavers als Anatomische Modellen.
Het doel van deze observationele studie is te leren hoe verschillende cranio-spinale chirurgische benaderingen werken en hoeveel anatomische blootstelling elke techniek biedt in gedoneerde menselijke kadaverpreparaten. De studie heeft ook tot doel anatomische variaties te begrijpen en nieuwe chirurgische technieken en instrumenten te evalueren die de neurochirurgische training en praktijk kunnen verbeteren.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Hoeveel chirurgische blootstellingsgebied en werkvolume staat elke cranio-spinale benadering toe?
- Hoe beïnvloeden anatomische variaties de effectiviteit en haalbaarheid van verschillende benaderingen? Onderzoekers zullen ook resultaten vergelijken die zijn verkregen met verschillende chirurgische visualisatiemethoden (zoals de chirurgische microscoopbenadering of macroscopische evaluatie) om te zien of een methode de zichtbaarheid of operationele efficiëntie verbetert.
Kadaverpreparaten zullen ondergaan:
- Stapsgewijze cranio-spinale chirurgische benaderingen uitgevoerd door opgeleide neurochirurgen.
- Kwantitatieve metingen van blootgestelde anatomische gebieden met behulp van beeldvormingssoftware (BrainChop).
- Beoordeling van operatietijd, waargenomen moeilijkheidsgraad door chirurgen en zichtbaarheid van doel-anatomische structuren.
- Testen van nieuwe chirurgische instrumenten of technieken waar van toepassing, zonder betrokkenheid van medicijnen of medische hulpmiddelen.
Deze studie volgt de Italiaanse regelgeving over post-mortem lichaamsdonatie voor wetenschappelijk onderzoek (Wet nr. 10/2020) en wordt uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum dat erkend is als een IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Wetenschappelijk Instituut voor Ziekenhuisopname en Zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, monocentrische, preklinische studie. Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een systematische en kwantitatieve preklinische analyse van meerdere cranio-spinale chirurgische benaderingen, gebruikmakend van zowel macroscopische als microscopische evaluatie.
De studie evalueert meerdere chirurgische corridors naar de craniale en spinale regio's en omvat gedetailleerde meting van het werkvolume en het blootgestelde anatomische gebied dat met elke benadering bereikbaar is. Aanvullende technische doelstellingen omvatten de analyse van anatomische variaties die de chirurgische uitvoering kunnen beïnvloeden, en de validatie van nieuwe chirurgische technieken en instrumenten in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.
Alle dissecties zullen worden uitgevoerd op kadavermonsters die vrijwillig zijn gedoneerd volgens de Italiaanse wetgeving over post-mortem lichaamsdonatie (Wet nr. 10/2020). Procedures zullen worden uitgevoerd door opgeleide neurochirurgen gebruikmakend van standaard microchirurgische technieken. Kwantitatieve metingen van blootstellingsgebieden en operatieve volumes zullen worden verkregen met behulp van gespecialiseerde beeldvormingssoftware, waaronder BrainChop.
De studie omvat ook gestructureerde evaluaties van technische moeilijkheidsgraad en chirurgervaring. Na voltooiing van elke benadering zullen opererende chirurgen gestandaardiseerde beoordelingen geven van waargenomen moeilijkheid, zichtbaarheid van doelstructuren en bruikbaarheid van eventuele geteste nieuwe chirurgische hulpmiddelen of technieken. Deze beoordelingen dragen bij aan de systematische validatie van chirurgische methoden en instrumentatie in de preklinische setting.
Bovendien ondersteunt de studie chirurgisch onderwijs door gestructureerde dissectiesessies te integreren. Deelnemers (chirurgen of stagiaires) zullen voor- en na-training beoordelingen voltooien om procedureel begrip, anatomische kennis en waargenomen vaardigheidsverwerving te evalueren.
De studie zal gedurende een periode van drie jaar 35 kadavermonsters includeren. Er zullen geen medicijnen of implanteerbare medische hulpmiddelen worden gebruikt. Alle monsters zullen worden opgeslagen en gehanteerd volgens institutionele anatomische laboratoriumstandaarden.
Het statistisch analyseplan omvat beschrijvende en vergelijkende analyses. Kwantitatieve variabelen - zoals blootstellingsgebied, werkvolume en operatietijd - zullen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Kwalitatieve variabelen - zoals zichtbaarheidsscores of moeilijkheidsbeoordelingen - zullen worden gerapporteerd als absolute en relatieve frequenties. Voor voor- en na-training vergelijkingen zal de gepaarde t-test of Wilcoxon signed-rank test worden toegepast afhankelijk van de gegevensverdeling. Vergelijkingen van operatietijd of blootstellingsmetriek tussen technieken zullen worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) of de Kruskal-Wallis test. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0.05. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata statistische software (StataCorp LLC, College Station, TX, USA).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Doglietto, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3906 3015.4120
- E-mail: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Martina Offi, MD
- Telefoonnummer: +3906 3015.4120
- E-mail: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Cadaversch specimens van personen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor post-mortem donatie van hun lichaam of weefsels voor wetenschappelijk onderzoek.
- Specimens die voldoen aan alle wettelijke vereisten voor anatomische donatie volgens de Italiaanse Wet nr. 10/2020 en het Presidentieel Decreet (DPR) nr. 47/2023.
- Specimens die beschikbaar zijn voor de volledige duur van de studie en geschikt zijn voor het uitvoeren van meerdere cranio-spinale chirurgische benaderingen.
Exclusiecriteria
- Specimens die niet voldoen aan de wettelijke of ethische vereisten voor anatomische donatie zoals gedefinieerd door de Italiaanse regelgeving.
- Cadavers met belangrijke anatomische misvormingen, gevorderde weefseldegradatie of pathologische aandoeningen die de chirurgische dissectie of meetnauwkeurigheid zouden belemmeren.
- Specimens zonder adequate documentatie of geverifieerde donortoestemming voor post-mortem donatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cranio-spinale neurochirurgische benaderingen met behulp van kadaverpreparaten
Deze cohort bestaat uit gedoneerde menselijke kadaverpreparaten die worden gebruikt om een reeks cranio-spinale neurochirurgische benaderingen te evalueren.
De groep dient als een anatomisch model om chirurgische expositie, technische haalbaarheid en anatomische variatie in een gecontroleerde preklinische setting te bestuderen.
Procedures omvatten macroscopische en microscopische visualisatiemethoden en kunnen het testen van nieuwe chirurgische technieken of instrumenten omvatten.
Chirurgen die de dissecties uitvoeren, zullen gestructureerde beoordelingen geven van de technische moeilijkheidsgraad, zichtbaarheid en bruikbaarheid van de benaderingen.
|
Deze interventie bestaat uit het uitvoeren van gestandaardiseerde cranio-spinale neurochirurgische benaderingen op gedoneerde menselijke kadaverpreparaten om chirurgische expositie, operatieve haalbaarheid en anatomische variatie in een preklinische setting te evalueren.
De procedures maken gebruik van zowel macroscopische als microscopische visualisatiesystemen.
Kwantitatieve metingen van expositiegebied en operatieve werkruimte worden verkregen via speciale beeldvormings- en navigatiegebaseerde software.
De interventie maakt ook gecontroleerd testen van nieuwe chirurgische instrumenten of technieken mogelijk, met door de chirurg gerapporteerde beoordelingen van moeilijkheidsgraad, zichtbaarheid en bruikbaarheid.
Daarnaast worden praktische dissectiesessies geïntegreerd om gestructureerde chirurgische training en technische vaardigheidsontwikkeling te ondersteunen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van werkvolume en blootgesteld gebied in cranio-spinale chirurgische benaderingen
Tijdsspanne: Voor elke benadering worden de metingen tweemaal verkregen op elk specimen: vóór de dissectie met behulp van baseline CT-beeldvorming en na het voltooien van de benadering met behulp van herhaalde CT-beeldvorming op dezelfde dag.
|
Werkvolume vertegenwoordigt de driedimensionale operatieve ruimte die wordt gecreëerd door elke cranio-spinale chirurgische benadering. Kwantificering wordt uitgevoerd met behulp van BrainChop-beeldvormingssoftware op gestandaardiseerde CT-scans. Segmentatie volgt vooraf gedefinieerde protocollen om reproduceerbaarheid te garanderen. Hogere waarden duiden op een grotere en beter toegankelijke operatieve corridor. Maatseenheid: kubieke millimeters (mm³). |
Voor elke benadering worden de metingen tweemaal verkregen op elk specimen: vóór de dissectie met behulp van baseline CT-beeldvorming en na het voltooien van de benadering met behulp van herhaalde CT-beeldvorming op dezelfde dag.
|
|
Blootgesteld Anatomisch Oppervlak Verkregen door Elke Chirurgische Benadering
Tijdsspanne: Voor elke aanpak worden bij elk specimen tweemaal metingen verkregen: vóór de dissectie met behulp van baseline CT-beeldvorming en na het voltooien van de aanpak met behulp van herhaalde CT-beeldvorming op dezelfde dag.
|
Blootgesteld anatomisch oppervlak verkregen door elke chirurgische benadering Beschrijving: Blootgesteld gebied komt overeen met het tweedimensionale anatomische oppervlak dat wordt onthuld door elke chirurgische benadering. Metingen worden verkregen van CT-gebaseerde reconstructies met behulp van dezelfde gestandaardiseerde segmentatiewerkstroom. Hogere oppervlaktewaarden weerspiegelen een bredere chirurgische blootstelling. Meeteenheid: vierkante millimeter |
Voor elke aanpak worden bij elk specimen tweemaal metingen verkregen: vóór de dissectie met behulp van baseline CT-beeldvorming en na het voltooien van de aanpak met behulp van herhaalde CT-beeldvorming op dezelfde dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Schreiber A, Ferrari M, Rampinelli V, Doglietto F, Belotti F, Lancini D, Ravanelli M, Rodella LF, Fontanella MM, Nicolai P. Modular Endoscopic Medial Maxillectomies: Quantitative Analysis of Surgical Exposure in a Preclinical Setting. World Neurosurg. 2017 Apr;100:44-55. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.094. Epub 2017 Jan 3.
- Muhanna N, Chan H, Qiu J, Daly M, Khan T, Doglietto F, Kucharczyk W, Goldstein DP, Irish JC, de Almeida JR. Volumetric Analysis of Endoscopic and Maxillary Swing Surgical Approaches for Nasopharyngectomy. J Neurol Surg B Skull Base. 2018 Oct;79(5):466-474. doi: 10.1055/s-0037-1617432. Epub 2018 Jan 19.
- Jagersberg M, Brodard J, Qiu J, Mansouri A, Doglietto F, Gentili F, Kucharczyk W, Fasel J, Schaller K, Radovanovic I. Quantification of Working Volumes, Exposure, and Target-Specific Maneuverability of the Pterional Craniotomy and Its Minimally Invasive Variants. World Neurosurg. 2017 May;101:710-717.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.011. Epub 2017 Feb 22.
- Ferrari M, Schreiber A, Mattavelli D, Lombardi D, Rampinelli V, Doglietto F, Rodella LF, Nicolai P. Surgical anatomy of the parapharyngeal space: Multiperspective, quantification-based study. Head Neck. 2019 Mar;41(3):642-656. doi: 10.1002/hed.25378. Epub 2018 Dec 28.
- Ebner FH, Koerbel A, Kirschniak A, Roser F, Kaminsky J, Tatagiba M. Endoscope-assisted retrosigmoid intradural suprameatal approach to the middle fossa: anatomical and surgical considerations. Eur J Surg Oncol. 2007 Feb;33(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejso.2006.09.036. Epub 2006 Nov 14.
- Doglietto F, Belotti F, Qiu J, Roca E, Radovanovic I, Agur A, Kucharczyk W, Schreiber A, Villaret AB, Nicolai P, Gentili F, Fontanella MM. Endonasal and Transoral Approaches to the Craniovertebral Junction: A Quantitative Anatomical Study. Acta Neurochir Suppl. 2019;125:37-44. doi: 10.1007/978-3-319-62515-7_6.
- Doglietto F, Qiu J, Ravichandiran M, Radovanovic I, Belotti F, Agur A, Zadeh G, Fontanella MM, Kucharczyk W, Gentili F. Quantitative comparison of cranial approaches in the anatomy laboratory: A neuronavigation based research method. World J Methodol. 2017 Dec 26;7(4):139-147. doi: 10.5662/wjm.v7.i4.139. eCollection 2017 Dec 26.
- Agosti E, De Maria L, Mattogno PP, Della Pepa GM, D'Onofrio GF, Fiorindi A, Lauretti L, Olivi A, Fontanella MM, Doglietto F. Quantitative Anatomical Studies in Neurosurgery: A Systematic and Critical Review of Research Methods. Life (Basel). 2023 Aug 28;13(9):1822. doi: 10.3390/life13091822.
- Liu JK, Kshettry VR, Recinos PF, Kamian K, Schlenk RP, Benzel EC. Establishing a surgical skills laboratory and dissection curriculum for neurosurgical residency training. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1331-8. doi: 10.3171/2014.11.JNS14902. Epub 2015 May 26.
- Bohl MA, McBryan S, Spear C, Pais D, Preul MC, Wilhelmi B, Yeskel A, Turner JD, Kakarla UK, Nakaji P. Evaluation of a Novel Surgical Skills Training Course: Are Cadavers Still the Gold Standard for Surgical Skills Training? World Neurosurg. 2019 Jul;127:63-71. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.230. Epub 2019 Mar 28.
- Berg DA, Milner RE, Fisher CA, Goldberg AJ, Dempsey DT, Grewal H. A cost-effective approach to establishing a surgical skills laboratory. Surgery. 2007 Nov;142(5):712-21. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.011.
- Tschabitscher M, Di Ieva A. Practical guidelines for setting up an endoscopic/skull base cadaver laboratory. World Neurosurg. 2013 Feb;79(2 Suppl):S16.e1-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.02.045. Epub 2011 Nov 7.
- Kshettry VR, Mullin JP, Schlenk R, Recinos PF, Benzel EC. The role of laboratory dissection training in neurosurgical residency: results of a national survey. World Neurosurg. 2014 Nov;82(5):554-9. doi: 10.1016/j.wneu.2014.05.028. Epub 2014 May 27.
- Ghosh SK. Paying respect to human cadavers: We owe this to the first teacher in anatomy. Ann Anat. 2017 May;211:129-134. doi: 10.1016/j.aanat.2017.02.004. Epub 2017 Mar 6.
- Wilkinson TM. Getting consent into perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):844-6. doi: 10.1002/ca.22412. Epub 2014 May 2.
- Jones DG. Using and respecting the dead human body: an anatomist's perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):839-43. doi: 10.1002/ca.22405. Epub 2014 Apr 19.
- Wilkinson TM. Respect for the dead and the ethics of anatomy. Clin Anat. 2014 Apr;27(3):286-90. doi: 10.1002/ca.22263. Epub 2013 May 29.
- Larner SP, Mcquone B, Schober JM, Loukas M, Terrell M. Perceptions of the living dead: An assessment of knowledge and opinions about whole body donation, its process, and willingness to become cadaveric donors in Pennsylvania. Clin Anat. 2015 May;28(4):442-8. doi: 10.1002/ca.22516. Epub 2015 Feb 26.
- McMenamin PG, McLachlan J, Wilson A, McBride JM, Pickering J, Evans DJR, Winkelmann A. Do we really need cadavers anymore to learn anatomy in undergraduate medicine? Med Teach. 2018 Oct;40(10):1020-1029. doi: 10.1080/0142159X.2018.1485884. Epub 2018 Sep 28.
- Granger NA. Dissection laboratory is vital to medical gross anatomy education. Anat Rec B New Anat. 2004 Nov;281(1):6-8. doi: 10.1002/ar.b.20039. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .