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颅脊神经外科入路 (Neuro_SURGEM)

颅-脊髓神经外科入路:基于尸体解剖模型的微创新方法定性定量分析与验证。

这项观察性研究的目的是了解不同颅脊手术入路的工作原理,以及在捐赠的人类尸体标本中每种技术提供的解剖暴露程度。 该研究还旨在了解解剖变异,并评估可能改善神经外科培训和实践的新手术技术和工具。

它旨在回答的主要问题是:

  • 每种颅脊入路允许多少手术暴露区域和工作体积?
  • 解剖变异如何影响不同入路的有效性和可行性? 研究人员还将比较使用不同手术可视化方法(如手术显微镜入路或宏观评估)获得的结果,以查看是否有任何方法能改善可见性或手术效率。

尸体标本将接受:

  • 由训练有素的神经外科医生进行的逐步颅脊手术入路。
  • 使用成像软件(BrainChop)对暴露的解剖区域进行定量测量。
  • 评估手术时间、外科医生感知的难度以及目标解剖结构的可见性。
  • 在适用时测试新的手术器械或技术,不涉及任何药物或医疗器械。

本研究遵循意大利关于为科学研究捐赠遗体的法规(第10/2020号法律),并在一个被认可为IRCCS(科学住院和护理研究所)的单一研究中心进行。

研究概览

详细说明

这是一项观察性、单中心、临床前研究。 本研究的主要目标是通过宏观和微观评估,对多种颅脊外科入路进行系统性和定量化的临床前分析。

研究评估了通往颅脑和脊柱区域的多种手术通道,并详细测量了每种入路可获得的工作体积和暴露解剖区域。 额外的技术目标包括分析可能影响手术执行的解剖变异,以及在受控的实验室环境中验证新的外科技术和器械。

所有解剖均将根据意大利关于死后遗体捐赠的法律(第10/2020号法律)在自愿捐赠的尸体标本上进行。 手术将由训练有素的神经外科医生使用标准显微外科技术执行。 暴露区域和手术体积的定量测量将使用专用成像软件(包括BrainChop)获得。

该研究还纳入了对技术难度和外科医生经验的结构化评估。 完成每种入路后,手术医生将提供标准化的评分,包括感知难度、目标结构可见性以及测试的任何新外科工具或技术的可用性。 这些评估有助于在临床前环境中对外科方法和器械进行系统验证。

此外,该研究通过整合结构化解剖课程支持外科教育。 参与者(外科医生或学员)将完成培训前后评估,以评估程序理解、解剖知识掌握情况和感知的技能获取程度。

该研究将在三年内纳入35具尸体标本。 不使用任何药物或可植入医疗器械。 所有标本将根据机构解剖实验室标准进行存储和处理。

统计分析计划包括描述性和比较性分析。 定量变量(如暴露面积、工作体积和手术时间)将以均值±标准差(SD)的形式进行汇总。 定性变量(如可见性评分或难度评级)将以绝对频率和相对频率的形式报告。 对于培训前后的比较,将根据数据分布情况应用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验。 不同技术间手术时间或暴露指标的对比将使用方差分析(ANOVA)或Kruskal-Wallis检验进行。 统计显著性定义为p < 0.05。 所有分析将使用Stata统计软件(StataCorp LLC, College Station, TX, USA)进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由根据意大利死后捐赠法规自愿捐赠用于科学和教育目的的人类尸体标本组成。
标本通过参与机构的解剖捐赠计划获得,代表了成人解剖结构的自然变异范围。
这些尸体作为临床前解剖模型,用于在受控实验室环境中评估颅脑脊髓神经外科入路。
该人群提供多样的解剖学特征,允许系统评估不同手术通道的手术暴露范围、可行性和技术表现。

描述

纳入标准

  • 来自已签署知情同意书,同意死后捐献遗体或组织用于科学研究的个体的尸体标本。
  • 符合意大利第10/2020号法律和总统法令(DPR)第47/2023号关于解剖捐赠的所有法律要求的标本。
  • 在研究全程可用且适合进行多种颅脊手术入路的标本。

排除标准

  • 不符合意大利法规定义的解剖捐赠法律或伦理要求的标本。
  • 存在严重解剖畸形、组织严重降解或病理状况,可能影响手术解剖或测量准确性的尸体。
  • 缺乏充分文件记录或经核实的死后捐赠者同意书的标本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用尸体标本的颅脑脊柱神经外科入路
该队列由捐赠的人类尸体标本组成,用于评估一系列颅脊神经外科入路。 该组作为解剖模型,用于在受控的临床前环境中研究手术暴露、技术可行性和解剖变异。 程序将涉及宏观和微观可视化方法,并可能包括新手术技术或器械的测试。 执行解剖的外科医生将提供对入路技术难度、可见性和可用性的结构化评估。
该干预措施包括在捐赠的人类尸体标本上执行标准化的颅脊髓神经外科入路,以在临床前环境中评估手术暴露范围、操作可行性和解剖变异。 手术过程同时使用宏观和微观可视化系统。 通过专用的成像和导航软件获取暴露区域和操作空间的定量测量数据。 该干预还允许对新的手术工具或技术进行受控测试,由外科医生报告评估其操作难度、可见性和可用性。 此外,干预中融入了实践解剖课程,以支持结构化外科培训和技术技能发展。
其他名称:
  • 无其他名称或标识符;仅指在尸体标本上进行的标准化颅脊神经外科入路

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颅脊外科入路工作体积与暴露面积的量化
大体时间:每个样本的每种方法都将进行两次测量:在解剖前使用基线CT成像,以及在当天完成方法后使用重复CT成像。

工作容积代表每种颅脊柱手术入路所创造的三维操作空间。 将使用BrainChop成像软件在标准化CT扫描上进行量化。 分割将遵循预定义的协议以确保可重复性。 数值越高表示操作通道越大且更易于进入。

测量单位:立方毫米(mm³)。

每个样本的每种方法都将进行两次测量:在解剖前使用基线CT成像,以及在当天完成方法后使用重复CT成像。
各手术入路获得的暴露解剖表面积
大体时间:每个标本上的每种入路方法将进行两次测量:在解剖前使用基线CT成像,以及在同一日完成入路后使用重复CT成像。

各手术入路获得的暴露解剖表面积

描述:

暴露面积对应于各手术入路所揭示的二维解剖表面。 测量将通过基于CT的重建使用相同的标准化分割工作流程获得。 较高的表面积值反映更广泛的手术暴露。

测量单位:平方毫米

每个标本上的每种入路方法将进行两次测量:在解剖前使用基线CT成像,以及在同一日完成入路后使用重复CT成像。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Doglietto、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月13日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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