Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краниоспинальные нейрохирургические доступы (Neuro_SURGEM)

13 декабря 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Краниоспинальные нейрохирургические доступы: качественный и количественный анализ и валидация новых малоинвазивных методов на кадаверных анатомических моделях.

Целью этого обсервационного исследования является изучение того, как работают различные краниоспинальные хирургические доступы и какой анатомический обзор предоставляет каждая техника в донорских образцах человеческих трупов. Исследование также направлено на понимание анатомических вариаций и оценку новых хирургических техник и инструментов, которые могут улучшить нейрохирургическую подготовку и практику.

Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:

  • Какую площадь хирургического обзора и рабочий объем позволяет обеспечить каждый краниоспинальный доступ?
  • Как анатомические вариации влияют на эффективность и осуществимость различных доступов? Исследователи также сравнят результаты, полученные с использованием различных методов хирургической визуализации (например, подход с хирургическим микроскопом или макроскопическая оценка), чтобы увидеть, улучшает ли какой-либо метод видимость или оперативную эффективность.

С образцами трупов будет проведено:

  • Поэтапное выполнение краниоспинальных хирургических доступов обученными нейрохирургами.
  • Количественные измерения обнаженных анатомических областей с использованием программного обеспечения для визуализации (BrainChop).
  • Оценка операционного времени, воспринимаемой хирургами сложности и видимости целевых анатомических структур.
  • Тестирование новых хирургических инструментов или техник, когда это применимо, без использования каких-либо лекарств или медицинских изделий.

Это исследование следует итальянским нормам, касающимся посмертного донорства тел для научных исследований (Закон № 10/2020), и проводится в единственном исследовательском центре, признанном IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico — Научный институт госпитализации и лечения).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное, моноцентрическое, доклиническое исследование. Основная цель данного исследования — проведение систематического и количественного доклинического анализа множественных краниоспинальных хирургических доступов с использованием как макроскопической, так и микроскопической оценки.

Исследование оценивает множественные хирургические коридоры к черепной и спинальной областям и включает детальное измерение объема работы и обнажаемой анатомической области, достижимой при каждом подходе. Дополнительные технические цели включают анализ анатомических вариаций, которые могут влиять на хирургическое выполнение, и валидацию новых хирургических техник и инструментов в контролируемой лабораторной среде.

Все диссекции будут проводиться на трупных образцах, добровольно пожертвованных в соответствии с итальянским законодательством о посмертном донорстве тела (Закон № 10/2020). Процедуры будут выполняться обученными нейрохирургами с использованием стандартных микрохирургических техник. Количественные измерения площадей обнажения и оперативных объемов будут получены с использованием специализированного программного обеспечения для визуализации, включая BrainChop.

Исследование также включает структурированные оценки технической сложности и опыта хирурга. После завершения каждого подхода оперирующие хирурги предоставят стандартизированные оценки воспринимаемой сложности, видимости целевых структур и удобства использования любых новых хирургических инструментов или техник, которые были протестированы. Эти оценки способствуют систематической валидации хирургических методов и инструментария в доклинических условиях.

Кроме того, исследование поддерживает хирургическое образование путем интеграции структурированных сессий диссекции. Участники (хирурги или стажеры) будут проходить пред- и пост-тренировочные оценки для оценки понимания процедуры, анатомических знаний и воспринимаемого приобретения навыков.

В исследовании будут участвовать 35 трупных образцов в течение трехлетнего периода. Никакие лекарственные средства или имплантируемые медицинские устройства использоваться не будут. Все образцы будут храниться и обрабатываться в соответствии со стандартами институциональной анатомической лаборатории.

План статистического анализа включает описательный и сравнительный анализ. Количественные переменные, такие как площадь обнажения, объем работы и оперативное время, будут суммированы как среднее ± стандартное отклонение (СО). Качественные переменные, такие как оценки видимости или рейтинги сложности, будут представлены в виде абсолютных и относительных частот. Для сравнений до и после обучения будет применяться парный t-критерий или критерий знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от распределения данных. Сравнения оперативного времени или показателей обнажения между техниками будут проводиться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) или критерия Краскела-Уоллиса. Статистическая значимость будет определяться как p < 0,05. Все анализы будут проводиться с использованием статистического программного обеспечения Stata (StataCorp LLC, Колледж-Стейшн, Техас, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из трупных образцов человека, добровольно пожертвованных для научных и образовательных целей в соответствии с итальянскими правилами посмертного донорства. Образцы получены через программу анатомического донорства участвующего учреждения и представляют естественный диапазон анатомической изменчивости у взрослых. Эти трупы служат доклиническими анатомическими моделями для оценки краниоспинальных нейрохирургических доступов в контролируемых лабораторных условиях. Популяция обеспечивает разнообразные анатомические характеристики, позволяющие проводить систематическую оценку хирургического обзора, осуществимости и технического выполнения через различные хирургические коридоры.

Описание

Критерии включения

  • Кадаверные образцы от лиц, предоставивших информированное согласие на посмертное пожертвование своего тела или тканей для научных исследований.
  • Образцы, соответствующие всем юридическим требованиям для анатомического пожертвования согласно Итальянскому закону № 10/2020 и Президентскому указу (DPR) № 47/2023.
  • Образцы, доступные в течение всего периода исследования и пригодные для выполнения множественных краниоспинальных хирургических доступов.

Критерии исключения

  • Образцы, не соответствующие юридическим или этическим требованиям для анатомического пожертвования, определенным итальянскими нормативными актами.
  • Кадаверы с серьезными анатомическими деформациями, выраженной деградацией тканей или патологическими состояниями, которые могут помешать хирургической диссекции или точности измерений.
  • Образцы без надлежащей документации или проверенного согласия донора на посмертное пожертвование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Краниоспинальные нейрохирургические доступы с использованием кадаверных препаратов
Эта когорта состоит из пожертвованных человеческих кадаверных образцов, используемых для оценки ряда краниоспинальных нейрохирургических доступов. Группа служит анатомической моделью для изучения хирургического обзора, технической осуществимости и анатомических вариаций в контролируемых доклинических условиях. Процедуры будут включать макроскопические и микроскопические методы визуализации и могут включать тестирование новых хирургических техник или инструментов. Хирурги, выполняющие диссекции, предоставят структурированные оценки технической сложности, видимости и удобства использования подходов.
Процедура: Стандартизированные краниоспинальные нейрохирургические доступы, выполненные на пожертвованных трупных препаратах для оценки хирургического обнажения, выполнимости, анатомических вариаций и выбранных новых техник.
Это вмешательство включает выполнение стандартизированных краниоспинальных нейрохирургических доступов на пожертвованных человеческих трупных препаратах для оценки хирургического доступа, операционной осуществимости и анатомических вариаций в доклинических условиях. Процедуры используют как макроскопические, так и микроскопические системы визуализации. Количественные измерения площади доступа и операционного рабочего пространства получаются с помощью специализированного программного обеспечения на основе визуализации и навигации. Вмешательство также позволяет контролируемое тестирование новых хирургических инструментов или техник с оценками хирургами сложности, видимости и удобства использования. Кроме того, включены практические сессии препарирования для поддержки структурированного хирургического обучения и развития технических навыков.
Другие имена:
  • Никаких других названий или идентификаторов; относится только к стандартизированным краниоспинальным нейрохирургическим подходам на трупных образцах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка объема работы и площади воздействия при краниоспинальных хирургических подходах
Временное ограничение: Измерения будут проводиться дважды для каждого подхода на каждом образце: до рассечения с использованием исходной КТ-визуализации и после завершения подхода с использованием повторной КТ-визуализации в тот же день.

Рабочий объем представляет собой трехмерное оперативное пространство, создаваемое каждым краниоспинальным хирургическим доступом. Количественная оценка будет проводиться с использованием программного обеспечения для визуализации BrainChop на стандартизированных КТ-сканах. Сегментация будет проводиться по предопределенным протоколам для обеспечения воспроизводимости. Более высокие значения указывают на более крупный и доступный оперативный коридор.

Единица измерения: кубические миллиметры (мм³).
Измерения будут проводиться дважды для каждого подхода на каждом образце: до рассечения с использованием исходной КТ-визуализации и после завершения подхода с использованием повторной КТ-визуализации в тот же день.
Площадь обнажённой анатомической поверхности, получаемая при каждом хирургическом доступе
Временное ограничение: Измерения будут получены дважды для каждого подхода на каждом образце: до диссекции с использованием базовой КТ-визуализации и после завершения подхода с использованием повторной КТ-визуализации в тот же день.

Обнаженная анатомическая площадь поверхности, полученная при каждом хирургическом доступе

Описание:

Обнаженная площадь соответствует двумерной анатомической поверхности, открываемой при каждом хирургическом доступе. Измерения будут получены на основе КТ-реконструкций с использованием одного стандартизированного рабочего процесса сегментации. Более высокие значения площади отражают более широкое хирургическое обнажение.

Единица измерения: квадратный миллиметр
Измерения будут получены дважды для каждого подхода на каждом образце: до диссекции с использованием базовой КТ-визуализации и после завершения подхода с использованием повторной КТ-визуализации в тот же день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 7155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться