- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07287566
구강 관리가 인공호흡기 관련 폐렴에 미치는 영향 (OH-VAP)
소아 중환자실에서 구강위생 방법의 차이가 기관지관련 폐렴 발생률에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 소아 중환자실(PICU)에 입원한 환자들 중 인공호흡기를 사용하는 환자들의 입을 칫솔질과 클로르헥시딘으로 청소하는 것이 일상적인 구강 관리에 비해 폐 감염 발생 가능성을 낮추는지 알아보는 것이었습니다. 이 연구는 이러한 접근 방식이 어린이들이 인공호흡기를 필요로 하는 기간, 소아 중환자실에 머무른 일수, 그리고 생존율에 영향을 미치는지 여부를 확인했습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 일상적인 구강 관리에 비해 칫솔질과 클로르헥시딘 사용이 소아 중환자실에서 인공호흡기를 사용하는 환자들의 폐 감염 위험을 낮추었는가?
- 이 접근 방식이 또한 인공호흡기 필요 기간, 소아 중환자실 체류 기간, 생존율을 포함한 회복 결과에 영향을 미쳤는가?
연구자들은 칫솔질과 클로르헥시딘을 일상적인 구강 관리와 비교하여 칫솔질과 클로르헥시딘이 인공호흡기를 사용하는 환자들의 폐 감염 위험을 낮추는지 확인했습니다.
참가자:
인공호흡기를 사용하는 환자들의 폐 감염을 예방하기 위한 안전 관행을 적용했습니다. 칫솔질과 클로르헥시딘 또는 일상적인 구강 관리를 매일 3회, 각 5분 동안 시행했습니다. 치료의 일환으로 신체 검진과 필요한 검사를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 치과 의사가 간호사들에게 적절한 구강 관리 프로토콜을 따르도록 교육했습니다. 환자가 침대에 누워 있을 때 머리를 약간 높이고, 환자의 입을 정기적으로 청소하여 세균을 제거하는 등의 안전한 관행을 따랐습니다. 참가자와 연구원은 어떤 구강 관리 방법이 시행되고 있는지 알지 못했기 때문에 이 연구는 이중 맹검 연구입니다. 참가자들은 두 그룹으로 나뉘었으며, 각 그룹에는 59명의 환자가 포함되었습니다. 칫솔질 그룹에서는 치약과 부드러운 칫솔을 45도 각도로 위치시켜 견고하지만 부드러운 압력으로 앞뒤로 또는 원형 운동을 15~20회 수행한 후 다음 부위로 이동하여 1분 동안 칫솔질을 하였으며, 추가로 구강 점막, 치아, 잇몸, 경구개 및 혀에 클로르헥시딘 구강 세정액을 묻힌 면봉을 적용한 후 20밀리리터(mL)의 생리 식염수로 마무리하고, 인두 하부 흡인으로 절차를 완료했습니다. 일상적인 구강 관리 그룹에서는 클로르헥시딘을 묻힌 면봉으로 혀, 잇몸 및 점막 표면을 문지른 후 20mL의 생리 식염수로 마무리하고, 인두 하부 흡인으로 절차를 완료했습니다.
조사에는 실험실 검사(전혈구 검사, C-반응성 단백 및 정맥혈 가스 분석(VBG) 수행)가 포함되었습니다. 방사선학적 및 미생물학적 검사로는 5일째에 채취한 객담 배양 검사도 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 치아가 있는 기계적 환기 환자
-
제외 기준:
- 원발성 면역 결핍증, 응고 장애, 턱 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
칫솔질 + 클로르헥시딘
|
하루에 세 번 5분 동안
|
|
활성 비교기: 대조군
일상 구강 관리 + 클로르헥시딘
|
하루 세 번, 5분 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PICU에 입원한 소아 환자에서 칫솔질과 클로르헥시딘을 사용한 구강 위생과 일상적인 구강 위생 간의 VAP 발생률 비교
기간: 등록 기준선, 2일차, 3일차, 4일차 및 5일차
|
VAP가 발생한 환자 수
|
등록 기준선, 2일차, 3일차, 4일차 및 5일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed R. Ahmed, MD, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS407 /2024
- FMA MS407 /2024 (기타 식별자: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .