- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07287566
Impact des soins bucco-dentaires sur la pneumonie associée à la ventilation (OH-VAP)
L'impact des différentes méthodes d'hygiène bucco-dentaire sur l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation en unité de soins intensifs pédiatriques
L'objectif de cet essai clinique était de déterminer si le nettoyage de la bouche des enfants dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) avec un brossage des dents et de la chlorhexidine réduisait le risque d'infections pulmonaires chez les patients sous respirateur par rapport aux soins bucco-dentaires habituels. L'étude a déterminé si cette approche modifiait la durée pendant laquelle les enfants ont besoin d'un respirateur, le nombre de jours qu'ils ont passés à l'USIP, et si elle affectait la survie. Les principales questions auxquelles elle visait à répondre étaient :
- Le brossage des dents avec de la chlorhexidine, comparé aux soins bucco-dentaires habituels, a-t-il réduit le risque d'infections pulmonaires chez les patients sous respirateur à l'USIP ?
- Cette approche a-t-elle également affecté les résultats de la récupération, y compris la durée de besoin d'un respirateur, la durée du séjour à l'USIP et les taux de survie ?
Les chercheurs ont comparé le brossage des dents et la chlorhexidine aux soins bucco-dentaires habituels pour voir si le brossage des dents et la chlorhexidine réduisaient le risque d'infections pulmonaires chez les patients sous respirateur.
Participants :
Ont eu des pratiques de sécurité pour prévenir les infections pulmonaires chez les patients sous respirateur Ont eu un brossage des dents et de la chlorhexidine ou des soins bucco-dentaires habituels trois fois par jour pendant 5 minutes à chaque fois Ont eu un examen physique et tous les tests nécessaires dans le cadre de leurs soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dentiste pédiatrique a formé les infirmières à suivre le protocole de soins bucco-dentaires approprié. Les pratiques sûres incluent le maintien de la tête du patient légèrement surélevée lorsqu'il est allongé dans son lit et le nettoyage régulier de la bouche du patient pour éliminer les germes. Les participants et le chercheur ne savaient pas quelle méthode de soins bucco-dentaires était administrée, ce qui fait de cette étude une étude en double aveugle. Les participants ont été divisés en deux groupes de 59 patients chacun. Dans le groupe brossage des dents, le dentifrice et une brosse à dents souple étaient positionnés à un angle de 45 degrés avec une pression ferme mais douce, en brossant d'avant en arrière ou en effectuant un mouvement circulaire 15 à 20 fois avant de passer à la zone suivante pendant une minute, plus l'application d'un bain de bouche à la chlorhexidine sur un écouvillon sur la muqueuse buccale, les dents, les gencives, le palais dur et la langue, suivi de 20 millilitres (mL) de sérum physiologique normal, la procédure s'est terminée par une aspiration hypopharyngée. Dans le groupe de soins bucco-dentaires de routine, seul un écouvillon avec de la chlorhexidine a été utilisé en le frottant sur la surface de la langue, des gencives et de la muqueuse, suivi de 20 mL de sérum physiologique normal, la procédure s'est terminée par une aspiration hypopharyngée.
Les investigations incluent des examens de laboratoire (numération globulaire complète, protéine C-réactive et gazométrie veineuse (VBG) ont été réalisées. Les examens radiologiques et microbiologiques, y compris une culture d'expectoration recueillie le cinquième jour, ont également été effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : patient ventilé mécaniquement avec des dents
-
Critères d'exclusion :
- déficience immunitaire primaire, troubles de la coagulation, fractures de la mâchoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Brossage des dents + Chlorhexidine
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trois fois par jour pendant 5 minutes
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Comparateur actif: groupe témoin
Soins bucco-dentaires de routine + Chlorhexidine
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trois fois par jour pendant 5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la VAP chez les patients pédiatriques en RSI recevant un brossage dentaire et de la chlorhexidine par rapport à l'hygiène buccale de routine
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 5 de l'inclusion
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nombre de patients qui développent une pneumonie associée à la ventilation
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Ligne de base, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 5 de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed R. Ahmed, MD, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pneumonie nosocomiale
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Pneumonie associée au ventilateur
- Produits chimiques organiques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Dentisterie
- Dentisterie préventive
- Hygiène buccale
- Chlorhexidine
- Brosse à dents
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS407 /2024
- FMA MS407 /2024 (Autre identifiant: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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