- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07287566
Impacto del cuidado bucal en la neumonía asociada al ventilador (OH-VAP)
El impacto de diferentes métodos de higiene oral en la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
El objetivo de este ensayo clínico fue determinar si la limpieza bucal de niños en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) con cepillado dental y clorhexidina reduce la probabilidad de desarrollar infecciones pulmonares en pacientes con ventilación mecánica en comparación con los cuidados bucales habituales. El estudio determinó si este enfoque cambió la duración de la necesidad de ventilación mecánica en los niños, cuántos días permanecieron en la UCIP y si afecta la supervivencia. Las principales preguntas que intentó responder fueron:
- ¿El cepillado dental con clorhexidina, en comparación con los cuidados bucales habituales, redujo el riesgo de infecciones pulmonares en pacientes con ventilación mecánica en la UCIP?
- ¿Este enfoque también afectó los resultados de recuperación, incluida la duración de la necesidad de ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCIP y las tasas de supervivencia?
Los investigadores compararon el cepillado dental y la clorhexidina con los cuidados bucales habituales para ver si el cepillado dental y la clorhexidina reducían el riesgo de infecciones pulmonares en pacientes con ventilación mecánica.
Participantes:
Implementaron prácticas de seguridad para prevenir infecciones pulmonares en pacientes con ventilación mecánica Realizaron cepillado dental y clorhexidina o cuidados bucales habituales tres veces al día durante 5 minutos cada vez Recibieron un examen físico y cualquier prueba necesaria como parte de su atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dentista pediátrico capacitó a las enfermeras para seguir el protocolo adecuado de cuidado oral. Prácticas seguras como mantener la cabeza del paciente ligeramente elevada mientras está acostado en la cama y limpiar la boca del paciente regularmente para eliminar gérmenes. Los participantes y el investigador no sabían qué método de cuidado oral se estaba administrando, lo que hace que este estudio sea doble ciego. Los participantes se dividieron en dos grupos, con 59 pacientes en cada grupo. En el grupo de cepillado dental, se colocó pasta dental y un cepillo de dientes suave en un ángulo de 45 grados con una presión firme y suave, cepillando de adelante hacia atrás o usando un movimiento circular de 15 a 20 veces antes de pasar al siguiente área durante un minuto, más la aplicación de enjuague bucal de clorhexidina con un hisopo en la mucosa oral, dientes, encías, paladar duro y lengua, seguido de 20 mililitros (mL) de solución salina normal; el procedimiento se finalizó con succión hipofaríngea. En el grupo de cuidado oral de rutina, solo se usó un hisopo con clorhexidina frotándolo en la superficie de la lengua, encías y mucosa, seguido de 20 mL de solución salina normal; el procedimiento se finalizó con succión hipofaríngea.
Las investigaciones incluyeron pruebas de laboratorio (hemograma completo, proteína C reactiva y gases en sangre venosa (VBG)). También se realizaron estudios radiológicos y microbiológicos, incluido un cultivo de esputo recogido al quinto día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes dentados con ventilación mecánica
-
Criterios de exclusión:
- deficiencias inmunitarias primarias trastornos de coagulación fracturas mandibulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
Cepillado dental + Clorhexidina
|
tres veces al día durante 5 minutos
|
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Comparador activo: grupo de control
Cuidado oral rutinario + Clorhexidina
|
tres veces al día durante 5 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de VAP en pacientes pediátricos en UCI pediátrica que reciben cepillado dental y clorhexidina en comparación con la higiene bucal rutinaria
Periodo de tiempo: Baseline, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5 de la inscripción
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número de pacientes que desarrollan NAV
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Baseline, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 5 de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed R. Ahmed, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Odontología
- Odontología preventiva
- Higiene bucal
- Clorhexidina
- Cepillo de dientes
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS407 /2024
- FMA MS407 /2024 (Otro identificador: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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