- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07287566
Impact van mondverzorging op ventilator-geassocieerde pneumonie (OH-VAP)
De impact van verschillende methoden voor mondhygiëne op de incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie op de Pediatrische Intensive Care
Het doel van dit klinisch onderzoek was om te achterhalen of het reinigen van de mond van kinderen op de Pediatrische Intensive Care (PICU) met tandenpoetsen en chloorhexidine de kans op longinfecties bij patiënten aan beademingsapparatuur verlaagt in vergelijking met routinematige mondzorg. De studie bepaalde of deze aanpak veranderde hoe lang kinderen een beademingsapparaat nodig hebben, hoeveel dagen ze op de PICU verbleven en of het de overleving beïnvloedt. De belangrijkste vragen die het beoogde te beantwoorden waren:
- Verminderde tandenpoetsen met chloorhexidine, in vergelijking met routinematige mondzorg, het risico op longinfecties bij patiënten aan beademingsapparatuur op de PICU?
- Beïnvloedde deze aanpak ook hersteluitkomsten, waaronder de duur van de behoefte aan een beademingsapparaat, de lengte van het PICU-verblijf en overlevingspercentages?
Onderzoekers vergeleken tandenpoetsen en chloorhexidine met routinematige mondzorg om te zien of tandenpoetsen en chloorhexidine het risico op longinfecties bij patiënten aan beademingsapparatuur verlaagde.
Deelnemers:
Hadden veiligheidsprotocollen om longinfecties bij patiënten aan beademingsapparatuur te voorkomen Hadden tandenpoetsen en chloorhexidine of routinematige mondzorg drie keer per dag 5 minuten per keer Hadden een lichamelijk onderzoek en eventuele benodigde tests als onderdeel van hun zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kindertandarts heeft de verpleegkundigen getraind om het juiste mondzorgprotocol te volgen. Veilige praktijken zoals het licht optillen van het hoofd van de patiënt tijdens het liggen in bed en het regelmatig reinigen van de mond van de patiënt om ziektekiemen te verwijderen. Deelnemers en onderzoeker wisten niet welke mondzorgmethode werd toegediend, waardoor dit een dubbelblinde studie was. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen van 59 patiënten per groep. In de tandenpoetsgroep werden tandpasta en een zachte tandenborstel in een hoek van 45 graden geplaatst met een stevige, zachte druk, heen en weer gepoetst of een cirkelvormige beweging gemaakt 15 tot 20 keer voordat naar het volgende gebied werd gegaan gedurende één minuut plus toepassing van chloorhexidine mondspoeling op een wattenstaafje op het mondslijmvlies, tanden, tandvlees, harde verhemelte en tong, gevolgd door 20 milliliter (ml) normale zoutoplossing, de procedure werd afgerond met hypofaryngeale aspiratie. In de routine mondzorggroep alleen een wattenstaafje met chloorhexidine en dit wrijven op het oppervlak van de tong, tandvlees en slijmvlies gevolgd door 20 ml normale zoutoplossing, de procedure werd afgerond met hypofaryngeale aspiratie.
Onderzoeken omvatten laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne en veneuze bloedgassen (VBG) werden uitgevoerd. Radiologisch en microbiologisch onderzoek, waaronder sputumkweek verzameld op de vijfde dag, werden ook uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: gebitdragende mechanisch geventileerd
-
Exclusiecriteria:
- primaire immuundeficiëntie stollingsstoornissen kaakfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Tandenpoetsen + Chlorhexidine
|
drie keer per dag gedurende 5 minuten
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Routinele mondzorg + Chloorhexidine
|
drie keer per dag gedurende 5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van VAP bij pediatrische patiënten op de PICU die tandenpoetsen en chloorhexidine ontvangen in vergelijking met routinematige mondhygiëne
Tijdsspanne: Baseline, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 5 van inschrijving
|
aantal patiënten die VAP ontwikkelen
|
Baseline, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 5 van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed R. Ahmed, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zorggerelateerde longontsteking
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Organische chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Tandheelkunde
- Preventieve tandheelkunde
- Orale hygiëne
- Chloorhexidine
- Tandenborend
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS407 /2024
- FMA MS407 /2024 (Andere identificatie: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .