MCI 환자에서 Egb761이 혈장 바이오마커 수치와 인지 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 예비 연구
세레보닌(Egb761)이 경도인지장애의 질병변경치료법인가
이 임상시험의 목표는 은행잎 추출물로 제조된 약물 Egb761이 알츠하이머병의 바이오마커인 인산화-tau217(p-tau217)의 혈중 농도를 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 바이오마커는 뇌의 질병 활동을 나타내는 지표로 작용합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
약물 Egb761는 경도 인지 장애 환자에서 p-tau217의 혈장 농도를 낮추는가? 약물 Egb761는 이러한 환자의 인지 및 행동 기능을 개선하는가? Egb761는 뇌 질병 활동의 추가 바이오마커로 작용하는 신경섬유-가벼운(Nfl) 및 교세포섬유산성단백질(GFAP)의 혈중 농도에 영향을 미치는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
6개월 동안 하루 두 번 Egb761를 복용합니다 3개월마다 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다 자신의 증상에 대한 일기를 작성합니다
연구 개요
상세 설명
참여 기관: 이스라엘 예루살렘에 위치한 하다사 - 히브리 대학교 의료 센터에서 수행된 단일 기관 임상시험입니다. 연구진은 완전한 의학적 및 신경심리학적 평가 수행, 인지 저하 환자를 대상으로 한 임상시험 수행에 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 환자는 하다사 아인케렘 캠퍼스, 하다사 마운트 스코푸스 캠퍼스의 인지 신경학 클리닉 및 하다사 신경과 의사들이 연계 운영하는 인지 신경학 외래 클리닉인 메르하브를 통해 모집될 예정입니다.
환자 모집: 경도 인지 장애(MCI) 환자 50명을 일반적으로 인정된 정의에 따라 모집할 예정입니다. MCI 환자는 표준 평가를 받게 되며, 여기에는 뇌 영상 촬영(MRI/CT), 갑상선 기능 검사, 비타민 B12, 적혈구 침강 속도(ESR), C-반응성 단백질(CRP) 검사가 포함되어 다른 원인의 인지 저하를 배제합니다.
연구진은 모집된 환자의 약 70%가 알츠하이머형 MCI를 나타내는 혈장 p-tau217 수치 증가를 보일 것으로 예상합니다.
임상 및 신경심리학적 평가는 다음을 포함합니다: (1) 전체 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 교육 수준 및 직업, 가족 상태, 민족 및 출신 국가); (2) 위험 요인에 관한 임상 데이터(대사/심혈관 위험 요인 - 심장 질환, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증; 감염/염증 위험 요인 - 치주 질환, 전신 감염, 전신 염증성 질환; 생활 습관 요인 - 흡연, 음주, 수면 장애, 신체 활동; 정신적 요인 - 불안 및 우울증, 인지 활동); (3) MoCA(히브리어 버전); (4) 경도 행동 장애 체크리스트(MBI-C) 또는 신경정신과적 인벤토리(NPI) 설문지(히브리어 버전); (5) ADL 및 iADL 설문지; (6) 트레일 메이킹 테스트-B(TMT-B); 단어 유창성 테스트.
혈액 바이오마커 측정: 모집 시 정맥혈을 채취하여 응고를 방지하기 위해 EDTA가 포함된 튜브에 담습니다. 채혈 후 2시간 이내에 혈액을 1200rpm으로 5분간 원심분리하고, 혈장을 -80°C에 보관합니다. 시료는 온도가 조절되고 모니터링되는 냉동고에 보관되며, 이후 드라이아이스에 담아 중앙 실험실(아인케렘 캠퍼스의 Ben-Hur 교수 연구실)로 운송되어 바이오마커 측정이 이루어집니다. 모집 시 채취된 혈액 샘플은 p-tau217 수치, 신경섬유 가벼운 사슬 및 GFAP에 대해 검사됩니다. 기준선 p-tau217 수치는 치료에 대한 개인별 반응을 모니터링하는 참조값으로 사용되며, 다른 바이오마커의 그룹 추세 분석에도 활용됩니다.
치료: 모든 환자는 Cerebonin(Egb761) 120mg 정을 1일 2회 복용하여 총 240mg을 일일 투여받게 됩니다.
추적 관찰: 치료 시작 후, 환자는 3개월 및 6개월에 추적 방문을 위해 초대됩니다. 각 방문 시 임상 데이터(위험 요인 평가), MoCA, MBI-C, iADL 및 혈장 p-tau217 수치가 평가됩니다. 연구진은 MoCA 총점과 인지 영역별 세부 점수(주의력, 실행 기능, 기억력(자유 회상 및 단서 회상/재인), 시공간 능력, 언어, 지남력)를 평가할 예정입니다. 대상자가 12년 이하의 교육을 받은 경우 1점이 추가됩니다.
치료 반응 평가: (1) 기준선 혈장 p-tau181 수치가 높은 환자에서, 연구진은 치료 전후 혈장 p-tau217 수치(Δp-tau)를 비교할 것입니다. 혈장 p-tau217이 활성 뇌 질환의 바이오마커로 간주되므로, 수치 감소는 질환 수정 치료 효과를 시사할 것입니다; (2) 연구진은 추가 질환 바이오마커로서 신경섬유 가벼운 사슬 및 GFAP의 그룹 평균 추세를 검토할 것입니다. (3) 연구진은 치료 3개월 및 6개월 후 MoCA, MBI-C/NPI, TMT-B 및 ADL/iADL 점수 개선에 따라 증상적 임상 반응을 결정할 것입니다; (4) 연구진은 혈장 p-tau217 수치가 높은 MCI 환자 대 정상 수치의 MCI 환자(예: 알츠하이머형 MCI 대 비알츠하이머형 MCI)에서 치료 효과를 비교할 것입니다; (5) 연구진은 임상적 개선과 바이오마커 혈장 수치 변화 간의 연관성을 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MoCA 점수 19-25로 정의되는 경도 인지 장애.
- 보존된 도구적 일상생활 활동(iADL).
- AD 유형의 MCI에 대한 임상적 인상, 배제 기준에 상세히 기재된 대로 주요 의학적 및 신경학적 상태의 부재.
배제 기준:
- 치료 인지 신경과 의사의 임상적 인상에 따른 추체외로 징후, 다발 경색 치매 또는 전두측두엽 치매의 존재.
- 활성 암, 심각한 심폐 질환 또는 환자 평가 및 추적 관찰 완료 능력에 부정적 영향을 미치는 기타 의학적 상태.
- 정신과적 또는 치매 상태로 인한 정보에 입각한 동의서 서명 불가능.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자가 연구 약물을 받는 단일 군 임상시험
이 단일 군 임상시험에서, 각 참가자별 치료 후 생체표지자 수준은 치료 전 수준과 비교되며, 각 참가자의 치료 전 생체표지자 수준은 기준선으로 참조됩니다.
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각 참가자는 6개월 동안의 임상시험 동안 하루에 두 알의 120mg Egb761 약을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인산화 타우 단백질 수준 변화
기간: 모집 시, 시험 3개월 및 6개월째에 검사한 혈장 바이오마커 수치
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치료 후 혈장 인산화 타우 단백질 수치 변화(6개월 시점)를 치료 전 수치와 비교.
P-tau 수치는 pg/ml 단위로 보고됨
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모집 시, 시험 3개월 및 6개월째에 검사한 혈장 바이오마커 수치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 효과
기간: 검사는 모집 시점, 치료 3개월 및 6개월 시점에 수행됩니다.
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치료 전과 치료 후(6개월 시점) 간의 MoCA 점수 변화.
MoCA 점수 범위는 0-30입니다.
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검사는 모집 시점, 치료 3개월 및 6개월 시점에 수행됩니다.
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증상 효과
기간: 검사는 모집 시점, 치료 3개월 및 6개월 시점에 수행됩니다.
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치료 전과 치료 후(6개월 시점) 사이의 TMT-B 점수 변화.
TMT-B는 과제를 완료하는 데 걸리는 시간(초 단위)으로 측정됩니다.
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검사는 모집 시점, 치료 3개월 및 6개월 시점에 수행됩니다.
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증상 효과
기간: 검사는 모집 시, 치료 3개월 및 6개월 시점에 수행됩니다
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치료 전과 치료 후(6개월 시점) 사이의 단어 유창성 점수 변화.
단어 유창성 점수는 1분 제한 시간 테스트에서 생성된 단어의 수입니다.
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검사는 모집 시, 치료 3개월 및 6개월 시점에 수행됩니다
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증상 효과
기간: 검사는 모집 시점, 치료 3개월 및 6개월 시점에 수행됩니다.
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치료 전과 치료 후(6개월 시점)의 신경정신과 설문지 점수 변화.
MBI-C 설문지 점수 범위는 0-102점입니다.
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검사는 모집 시점, 치료 3개월 및 6개월 시점에 수행됩니다.
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혈장 GFAP 수준 변화
기간: 플라즈마 바이오마커는 모집 시점과 3개월 및 6개월 후에 측정됩니다.
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치료 전 수치와 비교한 치료 후 혈장 GFAP 수치 변화 (6개월 시점).
GFAP 수치는 pg/ml로 보고됩니다.
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플라즈마 바이오마커는 모집 시점과 3개월 및 6개월 후에 측정됩니다.
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혈장 신경필라멘트-라이트 수준 변화
기간: 플라스마 바이오마커는 모집 시점과 3개월 및 6개월 후에 측정됩니다
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치료 후 혈장 신경섬유경량 단백질 수준(6개월 시점)의 치료 전 수준 대비 변화.
Nfl 수준은 pg/ml로 보고됨
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플라스마 바이오마커는 모집 시점과 3개월 및 6개월 후에 측정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0658-22-HMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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