- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07289113
복강경 수술에서 전기 임피던스 단층촬영으로 유도된 PEEP 적정: PEaRL 연구 (PEaRL)
복강경 수술 환자에서 전기 임피던스 단층촬영으로 유도된 맞춤형 PEEP 적정: 무작위 대조 시험 - PEaRL 연구
배경:
복강경 수술은 최소 침습적 특성으로 인해 널리 채택되어, 전통적인 개복 수술과 비교하여 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축, 기능 회복 속도 향상 등의 장점을 제공합니다. 그러나 수술 후 호흡기 합병증은 여전히 주요 이환율 원인으로 남아 있습니다. 전신 마취, 트렌델렌부르크 자세, CO₂ 기복과 같은 요인들은 호흡 역학을 손상시키고 총 폐용량을 감소시키며 무기폐를 촉진하여 가스 교환을 저하시킬 수 있습니다.
근거:
양호말기호흡압(PEEP)은 기계 환기 중 폐포 붕괴를 예방하고 산소화를 개선하기 위해 일상적으로 적용됩니다. 그러나 표준화되고 개인화되지 않은 PEEP 수준의 사용은 부적절한 설정이 폐포 과팽창이나 지속적인 붕괴를 유발할 수 있기 때문에 최적이 아닐 수 있습니다. 환자 특이적 폐 역학에 맞춘 개인화된 PEEP 적정화는 최근 기계 환기 유발 폐 손상(VILI)을 최소화하는 유망한 전략으로 부상하고 있습니다.
방법 및 도구:
전기 임피던스 단층 촬영(EIT)은 비침습적, 병상 모니터링 기술로, 국소 폐 환기의 실시간 평가를 가능하게 합니다. 환기된 폐 영역과 비환기된 폐 영역을 평가함으로써, EIT는 PEEP 최적화를 안내하고 개인화된 환기 관리를 지원할 수 있습니다. 최근 연구들은 EIT 유도 PEEP 적정화가 주요 수술을 받는 환자들의 호흡 매개변수를 개선하고 무기폐를 감소시킨다고 제안합니다.
목적:
본 연구는 복강경 및 로봇 수술을 받는 환자들에서 EIT 유도 PEEP 개인화의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 종점에는 국소 환기, 호흡기계 순응도, 수술 중 가스 교환의 개선뿐만 아니라 수술 후 폐 기능이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
복강경 수술은 최소 침습적 성격으로 인해 전통적인 개복 수술에 비해 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축, 기능 회복 속도 향상이 가능하여 점점 더 널리 사용되는 수술 접근법이 되었습니다. 그러나 이러한 장점에도 불구하고, 복강경 시술은 수술 후 호흡기 합병증에서 자유롭지 않으며, 이는 여전히 수술 후 이환율의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 전신 마취, 트렌델렌부르크 자세, 복강 내 이산화탄소(CO₂) 주입의 조합은 호흡 역학을 변화시키고 총 폐용량을 감소시키며 무기폐 영역의 발생을 촉진하여 가스 교환 장애를 초래할 수 있습니다(1-2).
양성 종말 호기 압(PEEP)은 기계 환기 중 폐포 붕괴를 예방하고 산소화를 개선하기 위해 널리 사용되는 전략입니다. 그럼에도 불구하고, 표준화되고 개인화되지 않은 PEEP 수준의 적용은 모든 환자에게 최적이 아닐 수 있으며, 부적절한 PEEP 설정은 폐포 과팽창 또는 붕괴 영역의 지속을 초래할 수 있습니다(3). 최근에는 환자 개인의 특성에 맞춰 환기 설정을 조정함으로써 인공호흡기 유발 폐 손상(VILI)의 위험을 최소화하는 방법으로 개인화된 PEEP 적정화가 주목받고 있습니다(4).
전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 폐 환기의 국소적 분포를 실시간으로 평가할 수 있는 비침습적 병상 영상 기술입니다. EIT는 PEEP가 환기되는 폐 영역과 환기되지 않는 폐 영역 모두에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링할 수 있으며, 개인화된 PEEP 수준의 최적화를 유도하여 환기 분포를 개선하고 호흡기 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다(5-6). 최근 연구에 따르면 대수술을 받는 환자에서 EIT 유도 PEEP 개인화 사용이 호흡 매개변수를 개선하고 무기폐 형성을 감소시킬 수 있음이 나타났습니다(7-8). 구체적으로, EIT는 PEEP 시험 수행을 가능하게 하며, 이 과정에서 장치는 PEEP 변화에 따른 폐포 과팽창 또는 붕괴 영역을 식별하여 개인화된 환기 설정을 유도합니다.
그러나 이 기술의 복강경 수술 맥락에서의 적용은 여전히 제한적입니다. 이 연구는 복강경 및 로봇 수술을 받는 환자에서 EIT 유도 PEEP 개인화의 효과를 평가하여 국소 환기, 호흡기계 순응도, 수술 중 가스 교환 및 수술 후 폐 기능을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tommaso Fossali
- 전화번호: +393282194697
- 이메일: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luigi Guglielmetti, MD
연구 장소
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20154
- 모병
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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연락하다:
- Tommaso Fossali, MD
- 전화번호: +393282194697
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복강경 복부 수술 예정
- 사전 동의서 서명 완료
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 급성 호흡부전
- 혈역학적 불안정
- 임신
- EIT 장치 사용 금기사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 PEEP
PEEP 값은 임상 의사가 결정할 것입니다
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실험적: EIT PEEP
PEEP 값은 EIT 장비로 PEEP 시험을 수행한 후 설정됩니다.
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시험 중에는 EIT가 다양한 폐 영역에 걸친 환기 분포를 실시간으로 병상에서 시각화하는 동안 단계적 PEEP 조정이 이루어집니다. 일반적으로 프로토콜에는 재원 동작이 포함되며, 그 후 점진적 및/또는 감소적 PEEP 단계(예: 2-3 cmH₂O 간격)가 이어집니다. 각 단계에서 EIT는 국소 폐 환기 및 환기의 변화를 반영하는 지역 임피던스 변화를 측정합니다. 이러한 매개변수를 분석함으로써 임상의는 개인 맞춤형 "최적 PEEP"를 결정할 수 있으며, 이는 중요한 과팽창을 유발하지 않으면서 폐포 붕괴가 최소화되는 지점으로 정의됩니다. 그런 다음 최적 PEEP가 후속 환기 관리에 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 호흡기계 순응도
기간: - 기준선 (마취 유도 후) - T1 (트렌델렌부르크 자세 및 기복 유도 후) - T2 (PEEP 시험 후) - T3 (PEEP 시험 후 90분) - T4 (PEEP 시험 후 180분) - T5 (마취 종료 전)
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호흡계 순응도는 흡기량을 고원압과 PEEP 압력의 차이로 나눈 값과 같습니다.
측정 단위는 cmH2O/mL입니다.
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- 기준선 (마취 유도 후) - T1 (트렌델렌부르크 자세 및 기복 유도 후) - T2 (PEEP 시험 후) - T3 (PEEP 시험 후 90분) - T4 (PEEP 시험 후 180분) - T5 (마취 종료 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
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- CET 341-2025
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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