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Titulación de PEEP Guiada por Tomografía de Impedancia Eléctrica en Cirugía Laparoscópica El Estudio PEaRL (PEaRL)

3 de junio de 2026 actualizado por: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Titulación Personalizada de PEEP Guiada por Tomografía de Impedancia Eléctrica en Pacientes Sometidos a Cirugía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado - El Estudio PEaRL

Antecedentes:

La cirugía laparoscópica ha ganado una amplia adopción debido a su naturaleza mínimamente invasiva, ofreciendo ventajas como la reducción del dolor posoperatorio, una hospitalización más corta y una recuperación funcional más rápida en comparación con la cirugía abierta tradicional. Sin embargo, las complicaciones respiratorias posoperatorias siguen siendo una fuente importante de morbilidad. Factores como la anestesia general, la posición de Trendelenburg y el neumoperitoneo con CO₂ pueden afectar la mecánica respiratoria, reducir la capacidad pulmonar total y promover la atelectasia, lo que conduce a un intercambio de gases comprometido.

Justificación:

La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se aplica de forma rutinaria para prevenir el colapso alveolar y mejorar la oxigenación durante la ventilación mecánica. Sin embargo, el uso de niveles de PEEP estandarizados y no individualizados puede ser subóptimo, ya que ajustes inapropiados pueden causar sobredistensión alveolar o colapso persistente. La titulación personalizada de PEEP, adaptada a la mecánica pulmonar específica del paciente, ha surgido recientemente como una estrategia prometedora para minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI).

Métodos y herramientas:

La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de monitorización no invasiva y junto a la cama que permite la evaluación en tiempo real de la ventilación pulmonar regional. Al evaluar las áreas pulmonares ventiladas y no ventiladas, la EIT puede guiar la optimización de la PEEP y apoyar la gestión ventilatoria individualizada. Estudios recientes sugieren que la titulación de PEEP guiada por EIT mejora los parámetros respiratorios y reduce la atelectasia en pacientes sometidos a cirugía mayor.

Objetivo:

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la personalización de la PEEP guiada por EIT en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica y robótica. Los criterios de valoración principales incluyen mejoras en la ventilación regional, la complianza del sistema respiratorio y el intercambio de gases intraoperatorio, así como la función pulmonar posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica se ha convertido en un enfoque quirúrgico cada vez más extendido debido a su naturaleza mínimamente invasiva, que permite reducir el dolor postoperatorio, acortar las estancias hospitalarias y acelerar la recuperación funcional en comparación con la cirugía abierta tradicional. Sin embargo, a pesar de estas ventajas, los procedimientos laparoscópicos no están exentos de complicaciones respiratorias postoperatorias, que siguen siendo una de las principales causas de morbilidad postoperatoria. La combinación de la anestesia general, la posición de Trendelenburg y la insuflación de CO₂ en la cavidad abdominal puede alterar la mecánica respiratoria, reducir la capacidad pulmonar total y promover el desarrollo de áreas atelectásicas, lo que resulta en un deterioro del intercambio gaseoso (1-2).

La presión positiva al final de la espiración (PEEP) es una estrategia ampliamente utilizada para prevenir el colapso alveolar y mejorar la oxigenación durante la ventilación mecánica. Sin embargo, la aplicación de un nivel de PEEP estandarizado y no individualizado puede no ser óptimo para todos los pacientes, y una configuración inadecuada de PEEP puede conducir a una sobredistensión alveolar o a la persistencia de áreas colapsadas (3). Recientemente, la titulación personalizada de PEEP ha ganado atención como un método para adaptar los ajustes de ventilación a las características individuales del paciente, minimizando así el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) (4).

La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de imagen no invasiva y de cabecera que permite evaluar en tiempo real la distribución regional de la ventilación pulmonar. La EIT permite monitorizar continuamente los efectos de la PEEP tanto en las regiones pulmonares ventiladas como en las no ventiladas, y puede guiar la optimización de niveles de PEEP individualizados para mejorar la distribución de la ventilación y reducir el riesgo de complicaciones respiratorias (5-6). Estudios recientes han demostrado que el uso de la personalización de PEEP guiada por EIT en pacientes sometidos a cirugía mayor puede mejorar los parámetros respiratorios y reducir la formación de atelectasias (7-8). Específicamente, la EIT permite realizar una prueba de PEEP, durante la cual el dispositivo identifica áreas de sobredistensión alveolar o colapso en respuesta a los cambios de PEEP, guiando así los ajustes ventilatorios personalizados.

Sin embargo, la aplicación de esta técnica en el contexto de la cirugía laparoscópica sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la personalización de PEEP guiada por EIT en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos y robóticos, con el objetivo de mejorar la ventilación regional, la compliance del sistema respiratorio y el intercambio gaseoso intraoperatorio, así como la función pulmonar postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luigi Guglielmetti, MD

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Contacto:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Número de teléfono: +393282194697

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para cirugía abdominal laparoscópica
  • consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • EPOC
  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo
  • Contraindicaciones para el dispositivo EIT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: PEEP estándar
El valor de PEEP será decidido por el clínico
Experimental: EIT PEEP
El valor de PEEP se establecerá después de una prueba de PEEP realizada con el dispositivo EIT

Durante el ensayo, se realizan ajustes escalonados de la PEEP mientras la EIT proporciona una visualización en tiempo real, junto a la cama, de la distribución de la ventilación en diferentes regiones pulmonares. Normalmente, el protocolo implica una maniobra de reclutamiento seguida de pasos de PEEP incrementales y/o decrementales (por ejemplo, en intervalos de 2-3 cmH₂O). En cada paso, la EIT mide los cambios en la impedancia regional, que reflejan variaciones en la aireación y ventilación pulmonar local.

Al analizar estos parámetros, los clínicos pueden determinar la "PEEP óptima" individualizada, definida como el punto en el que el colapso alveolar se minimiza sin causar una sobredistensión significativa. La PEEP óptima se establece entonces para el manejo ventilatorio posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compliance estática del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: - Línea de base (tras la inducción de la anestesia) - T1 (Tras la posición de Trendelemburg e inducción del neumoperitoneo) - T2 (Tras la prueba de PEEP) - T3 (90 minutos tras la prueba de PEEP) - T4 (180 minutos tras la prueba de PEEP) - T5 (Antes del final de la anestesia)
La compliance del sistema respiratorio equivale al volumen tidal dividido por la diferencia entre la presión de meseta y la presión PEEP. La unidad de medida es cmH2O/mL
- Línea de base (tras la inducción de la anestesia) - T1 (Tras la posición de Trendelemburg e inducción del neumoperitoneo) - T2 (Tras la prueba de PEEP) - T3 (90 minutos tras la prueba de PEEP) - T4 (180 minutos tras la prueba de PEEP) - T5 (Antes del final de la anestesia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CET 341-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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