- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07289113
Titulación de PEEP Guiada por Tomografía de Impedancia Eléctrica en Cirugía Laparoscópica El Estudio PEaRL (PEaRL)
Titulación Personalizada de PEEP Guiada por Tomografía de Impedancia Eléctrica en Pacientes Sometidos a Cirugía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado - El Estudio PEaRL
Antecedentes:
La cirugía laparoscópica ha ganado una amplia adopción debido a su naturaleza mínimamente invasiva, ofreciendo ventajas como la reducción del dolor posoperatorio, una hospitalización más corta y una recuperación funcional más rápida en comparación con la cirugía abierta tradicional. Sin embargo, las complicaciones respiratorias posoperatorias siguen siendo una fuente importante de morbilidad. Factores como la anestesia general, la posición de Trendelenburg y el neumoperitoneo con CO₂ pueden afectar la mecánica respiratoria, reducir la capacidad pulmonar total y promover la atelectasia, lo que conduce a un intercambio de gases comprometido.
Justificación:
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se aplica de forma rutinaria para prevenir el colapso alveolar y mejorar la oxigenación durante la ventilación mecánica. Sin embargo, el uso de niveles de PEEP estandarizados y no individualizados puede ser subóptimo, ya que ajustes inapropiados pueden causar sobredistensión alveolar o colapso persistente. La titulación personalizada de PEEP, adaptada a la mecánica pulmonar específica del paciente, ha surgido recientemente como una estrategia prometedora para minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI).
Métodos y herramientas:
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de monitorización no invasiva y junto a la cama que permite la evaluación en tiempo real de la ventilación pulmonar regional. Al evaluar las áreas pulmonares ventiladas y no ventiladas, la EIT puede guiar la optimización de la PEEP y apoyar la gestión ventilatoria individualizada. Estudios recientes sugieren que la titulación de PEEP guiada por EIT mejora los parámetros respiratorios y reduce la atelectasia en pacientes sometidos a cirugía mayor.
Objetivo:
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la personalización de la PEEP guiada por EIT en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica y robótica. Los criterios de valoración principales incluyen mejoras en la ventilación regional, la complianza del sistema respiratorio y el intercambio de gases intraoperatorio, así como la función pulmonar posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica se ha convertido en un enfoque quirúrgico cada vez más extendido debido a su naturaleza mínimamente invasiva, que permite reducir el dolor postoperatorio, acortar las estancias hospitalarias y acelerar la recuperación funcional en comparación con la cirugía abierta tradicional. Sin embargo, a pesar de estas ventajas, los procedimientos laparoscópicos no están exentos de complicaciones respiratorias postoperatorias, que siguen siendo una de las principales causas de morbilidad postoperatoria. La combinación de la anestesia general, la posición de Trendelenburg y la insuflación de CO₂ en la cavidad abdominal puede alterar la mecánica respiratoria, reducir la capacidad pulmonar total y promover el desarrollo de áreas atelectásicas, lo que resulta en un deterioro del intercambio gaseoso (1-2).
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) es una estrategia ampliamente utilizada para prevenir el colapso alveolar y mejorar la oxigenación durante la ventilación mecánica. Sin embargo, la aplicación de un nivel de PEEP estandarizado y no individualizado puede no ser óptimo para todos los pacientes, y una configuración inadecuada de PEEP puede conducir a una sobredistensión alveolar o a la persistencia de áreas colapsadas (3). Recientemente, la titulación personalizada de PEEP ha ganado atención como un método para adaptar los ajustes de ventilación a las características individuales del paciente, minimizando así el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) (4).
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de imagen no invasiva y de cabecera que permite evaluar en tiempo real la distribución regional de la ventilación pulmonar. La EIT permite monitorizar continuamente los efectos de la PEEP tanto en las regiones pulmonares ventiladas como en las no ventiladas, y puede guiar la optimización de niveles de PEEP individualizados para mejorar la distribución de la ventilación y reducir el riesgo de complicaciones respiratorias (5-6). Estudios recientes han demostrado que el uso de la personalización de PEEP guiada por EIT en pacientes sometidos a cirugía mayor puede mejorar los parámetros respiratorios y reducir la formación de atelectasias (7-8). Específicamente, la EIT permite realizar una prueba de PEEP, durante la cual el dispositivo identifica áreas de sobredistensión alveolar o colapso en respuesta a los cambios de PEEP, guiando así los ajustes ventilatorios personalizados.
Sin embargo, la aplicación de esta técnica en el contexto de la cirugía laparoscópica sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la personalización de PEEP guiada por EIT en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos y robóticos, con el objetivo de mejorar la ventilación regional, la compliance del sistema respiratorio y el intercambio gaseoso intraoperatorio, así como la función pulmonar postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tommaso Fossali
- Número de teléfono: +393282194697
- Correo electrónico: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luigi Guglielmetti, MD
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Contacto:
- Tommaso Fossali, MD
- Número de teléfono: +393282194697
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para cirugía abdominal laparoscópica
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- EPOC
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Inestabilidad hemodinámica
- Embarazo
- Contraindicaciones para el dispositivo EIT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: PEEP estándar
El valor de PEEP será decidido por el clínico
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Experimental: EIT PEEP
El valor de PEEP se establecerá después de una prueba de PEEP realizada con el dispositivo EIT
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Durante el ensayo, se realizan ajustes escalonados de la PEEP mientras la EIT proporciona una visualización en tiempo real, junto a la cama, de la distribución de la ventilación en diferentes regiones pulmonares. Normalmente, el protocolo implica una maniobra de reclutamiento seguida de pasos de PEEP incrementales y/o decrementales (por ejemplo, en intervalos de 2-3 cmH₂O). En cada paso, la EIT mide los cambios en la impedancia regional, que reflejan variaciones en la aireación y ventilación pulmonar local. Al analizar estos parámetros, los clínicos pueden determinar la "PEEP óptima" individualizada, definida como el punto en el que el colapso alveolar se minimiza sin causar una sobredistensión significativa. La PEEP óptima se establece entonces para el manejo ventilatorio posterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compliance estática del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: - Línea de base (tras la inducción de la anestesia) - T1 (Tras la posición de Trendelemburg e inducción del neumoperitoneo) - T2 (Tras la prueba de PEEP) - T3 (90 minutos tras la prueba de PEEP) - T4 (180 minutos tras la prueba de PEEP) - T5 (Antes del final de la anestesia)
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La compliance del sistema respiratorio equivale al volumen tidal dividido por la diferencia entre la presión de meseta y la presión PEEP.
La unidad de medida es cmH2O/mL
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- Línea de base (tras la inducción de la anestesia) - T1 (Tras la posición de Trendelemburg e inducción del neumoperitoneo) - T2 (Tras la prueba de PEEP) - T3 (90 minutos tras la prueba de PEEP) - T4 (180 minutos tras la prueba de PEEP) - T5 (Antes del final de la anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CET 341-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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