Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEEP-titratie geleid door elektrische impedantietomografie tijdens laparoscopische chirurgie: De PEaRL-studie (PEaRL)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Gepersonaliseerde PEEP-titratie geleid door elektrische impedantietomografie bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - De PEaRL-studie

Achtergrond:

Laparoscopische chirurgie heeft brede acceptatie gekregen vanwege het minimaal invasieve karakter, met voordelen zoals verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en sneller functioneel herstel in vergelijking met traditionele open chirurgie. Desondanks blijven postoperatieve respiratoire complicaties een belangrijke bron van morbiditeit. Factoren zoals algehele anesthesie, de Trendelenburg-positie en CO₂-pneumoperitoneum kunnen de respiratoire mechanica aantasten, de totale longcapaciteit verminderen en atelectase bevorderen, wat leidt tot verminderde gasuitwisseling.

Redenering:

Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt routinematig toegepast om alveolaire collaps te voorkomen en de oxygenatie te verbeteren tijdens mechanische ventilatie. Het gebruik van gestandaardiseerde, niet-geïndividualiseerde PEEP-niveaus kan echter suboptimaal zijn, aangezien ongeschikte instellingen alveolaire overdistensie of aanhoudende collaps kunnen veroorzaken. Gepersonaliseerde PEEP-titratie, afgestemd op patiëntspecifieke longmechanica, is recent naar voren gekomen als een veelbelovende strategie om ventilator-geïnduceerde longschade (VILI) te minimaliseren.

Methoden en Hulpmiddelen:

Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) is een niet-invasieve, bed-side monitoringtechniek die real-time beoordeling van regionale longventilatie mogelijk maakt. Door geventileerde en niet-geventileerde longgebieden te evalueren, kan EIT PEEP-optimalisatie begeleiden en geïndividualiseerd ventilatiebeheer ondersteunen. Recente studies suggereren dat EIT-geleide PEEP-titratie respiratoire parameters verbetert en atelectase vermindert bij patiënten die een grote operatie ondergaan.

Doelstelling:

De huidige studie heeft als doel de effectiviteit van EIT-geleide PEEP-personalisatie te evalueren bij patiënten die laparoscopische en robotchirurgie ondergaan. Primaire eindpunten omvatten verbeteringen in regionale ventilatie, compliantie van het respiratoire systeem en intraoperatieve gasuitwisseling, evenals postoperatieve longfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie is een steeds wijdverspreidere chirurgische benadering geworden vanwege het minimaal invasieve karakter, wat leidt tot verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopnames en sneller functioneel herstel in vergelijking met traditionele open chirurgie. Desondanks zijn laparoscopische procedures, ondanks deze voordelen, niet vrij van postoperatieve respiratoire complicaties, die nog steeds tot de belangrijkste oorzaken van postoperatieve morbiditeit behoren. De combinatie van algehele anesthesie, de Trendelenburg-positie en insufflatie van CO₂ in de buikholte kan de respiratoire mechanica veranderen, de totale longcapaciteit verminderen en de ontwikkeling van atelectatische gebieden bevorderen, wat resulteert in verminderde gasuitwisseling (1-2).

Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is een veelgebruikte strategie om alveolaire collaps te voorkomen en de oxygenatie te verbeteren tijdens mechanische beademing. Desalniettemin is de toepassing van een gestandaardiseerd, niet-geïndividualiseerd PEEP-niveau mogelijk niet optimaal voor alle patiënten, en een ongeschikte PEEP-instelling kan leiden tot alveolaire overdistensie of persistentie van gezonken gebieden (3). Onlangs heeft gepersonaliseerde PEEP-titratie aandacht gekregen als een methode om beademingsinstellingen af te stemmen op individuele patiëntkenmerken, waardoor het risico op ventilator-geïnduceerd longletsel (VILI) wordt geminimaliseerd (4).

Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve, bedside beeldvormingstechniek die real-time beoordeling van de regionale verdeling van pulmonale ventilatie mogelijk maakt. EIT maakt continue monitoring mogelijk van de effecten van PEEP op zowel geventileerde als niet-geventileerde longgebieden en kan de optimalisatie van geïndividualiseerde PEEP-niveaus begeleiden om de ventilatieverdeling te verbeteren en het risico op respiratoire complicaties te verminderen (5-6). Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van EIT-geleide PEEP-personalisatie bij patiënten die een grote operatie ondergaan, respiratoire parameters kan verbeteren en atelectasevorming kan verminderen (7-8). Specifiek stelt EIT het uitvoeren van een PEEP-proef mogelijk, waarbij het apparaat gebieden van alveolaire overdistensie of collaps identificeert in reactie op PEEP-veranderingen, waardoor gepersonaliseerde beademingsinstellingen worden begeleid.

De toepassing van deze techniek in de context van laparoscopische chirurgie blijft echter beperkt. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van EIT-geleide PEEP-personalisatie te evalueren bij patiënten die laparoscopische en robotische procedures ondergaan, met als doel regionale ventilatie, compliantie van het respiratoire systeem en intraoperatieve gasuitwisseling, evenals postoperatieve longfunctie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luigi Guglielmetti, MD

Studie Locaties

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20154
        • Werving
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Contact:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Telefoonnummer: +393282194697

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor laparoscopische buikchirurgie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • COPD
  • Acuut respiratoir falen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor EIT-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard PEEP
De PEEP-waarde wordt bepaald door de arts
Experimenteel: EIT PEEP
De PEEP-waarde wordt ingesteld na een PEEP-test die met een EIT-machine is uitgevoerd

Tijdens de proef worden stapsgewijze aanpassingen van PEEP gemaakt terwijl EIT realtime, bedside visualisatie van de ventilatieverdeling over verschillende longgebieden biedt. Doorgaans omvat het protocol een rekruteringsmanoeuvre gevolgd door incrementele en/of decrementele PEEP-stappen (bijvoorbeeld in intervallen van 2-3 cmH₂O). Bij elke stap meet EIT veranderingen in regionale impedantie, die variaties in lokale longbeluchting en ventilatie weerspiegelen.

Door deze parameters te analyseren, kunnen clinici het geïndividualiseerde "beste PEEP" bepalen, gedefinieerd als het punt waarop alveolaire collaps wordt geminimaliseerd zonder significante overdistensie te veroorzaken. De optimale PEEP wordt vervolgens ingesteld voor het daaropvolgende ventilatiemanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische compliantie van het respiratoir systeem
Tijdsspanne: - Baseline (na anesthesie-inductie) - T1 (Na Trendelemburg-positie en inductie van pneumoperitoneum) - T2 (Na PEEP-test) - T3 (90 minuten na PEEP-test) - T4 (180 minuten na PEEP-test) - T5 (Voor einde anesthesie)
De compliantie van het respiratoir systeem is gelijk aan het tidale volume gedeeld door het verschil tussen plateaudruk en PEEP-druk. De meeteenheid is cmH2O/mL
- Baseline (na anesthesie-inductie) - T1 (Na Trendelemburg-positie en inductie van pneumoperitoneum) - T2 (Na PEEP-test) - T3 (90 minuten na PEEP-test) - T4 (180 minuten na PEEP-test) - T5 (Voor einde anesthesie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CET 341-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren