- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07289113
PEEP-titratie geleid door elektrische impedantietomografie tijdens laparoscopische chirurgie: De PEaRL-studie (PEaRL)
Gepersonaliseerde PEEP-titratie geleid door elektrische impedantietomografie bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - De PEaRL-studie
Achtergrond:
Laparoscopische chirurgie heeft brede acceptatie gekregen vanwege het minimaal invasieve karakter, met voordelen zoals verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en sneller functioneel herstel in vergelijking met traditionele open chirurgie. Desondanks blijven postoperatieve respiratoire complicaties een belangrijke bron van morbiditeit. Factoren zoals algehele anesthesie, de Trendelenburg-positie en CO₂-pneumoperitoneum kunnen de respiratoire mechanica aantasten, de totale longcapaciteit verminderen en atelectase bevorderen, wat leidt tot verminderde gasuitwisseling.
Redenering:
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt routinematig toegepast om alveolaire collaps te voorkomen en de oxygenatie te verbeteren tijdens mechanische ventilatie. Het gebruik van gestandaardiseerde, niet-geïndividualiseerde PEEP-niveaus kan echter suboptimaal zijn, aangezien ongeschikte instellingen alveolaire overdistensie of aanhoudende collaps kunnen veroorzaken. Gepersonaliseerde PEEP-titratie, afgestemd op patiëntspecifieke longmechanica, is recent naar voren gekomen als een veelbelovende strategie om ventilator-geïnduceerde longschade (VILI) te minimaliseren.
Methoden en Hulpmiddelen:
Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) is een niet-invasieve, bed-side monitoringtechniek die real-time beoordeling van regionale longventilatie mogelijk maakt. Door geventileerde en niet-geventileerde longgebieden te evalueren, kan EIT PEEP-optimalisatie begeleiden en geïndividualiseerd ventilatiebeheer ondersteunen. Recente studies suggereren dat EIT-geleide PEEP-titratie respiratoire parameters verbetert en atelectase vermindert bij patiënten die een grote operatie ondergaan.
Doelstelling:
De huidige studie heeft als doel de effectiviteit van EIT-geleide PEEP-personalisatie te evalueren bij patiënten die laparoscopische en robotchirurgie ondergaan. Primaire eindpunten omvatten verbeteringen in regionale ventilatie, compliantie van het respiratoire systeem en intraoperatieve gasuitwisseling, evenals postoperatieve longfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie is een steeds wijdverspreidere chirurgische benadering geworden vanwege het minimaal invasieve karakter, wat leidt tot verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopnames en sneller functioneel herstel in vergelijking met traditionele open chirurgie. Desondanks zijn laparoscopische procedures, ondanks deze voordelen, niet vrij van postoperatieve respiratoire complicaties, die nog steeds tot de belangrijkste oorzaken van postoperatieve morbiditeit behoren. De combinatie van algehele anesthesie, de Trendelenburg-positie en insufflatie van CO₂ in de buikholte kan de respiratoire mechanica veranderen, de totale longcapaciteit verminderen en de ontwikkeling van atelectatische gebieden bevorderen, wat resulteert in verminderde gasuitwisseling (1-2).
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is een veelgebruikte strategie om alveolaire collaps te voorkomen en de oxygenatie te verbeteren tijdens mechanische beademing. Desalniettemin is de toepassing van een gestandaardiseerd, niet-geïndividualiseerd PEEP-niveau mogelijk niet optimaal voor alle patiënten, en een ongeschikte PEEP-instelling kan leiden tot alveolaire overdistensie of persistentie van gezonken gebieden (3). Onlangs heeft gepersonaliseerde PEEP-titratie aandacht gekregen als een methode om beademingsinstellingen af te stemmen op individuele patiëntkenmerken, waardoor het risico op ventilator-geïnduceerd longletsel (VILI) wordt geminimaliseerd (4).
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve, bedside beeldvormingstechniek die real-time beoordeling van de regionale verdeling van pulmonale ventilatie mogelijk maakt. EIT maakt continue monitoring mogelijk van de effecten van PEEP op zowel geventileerde als niet-geventileerde longgebieden en kan de optimalisatie van geïndividualiseerde PEEP-niveaus begeleiden om de ventilatieverdeling te verbeteren en het risico op respiratoire complicaties te verminderen (5-6). Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van EIT-geleide PEEP-personalisatie bij patiënten die een grote operatie ondergaan, respiratoire parameters kan verbeteren en atelectasevorming kan verminderen (7-8). Specifiek stelt EIT het uitvoeren van een PEEP-proef mogelijk, waarbij het apparaat gebieden van alveolaire overdistensie of collaps identificeert in reactie op PEEP-veranderingen, waardoor gepersonaliseerde beademingsinstellingen worden begeleid.
De toepassing van deze techniek in de context van laparoscopische chirurgie blijft echter beperkt. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van EIT-geleide PEEP-personalisatie te evalueren bij patiënten die laparoscopische en robotische procedures ondergaan, met als doel regionale ventilatie, compliantie van het respiratoire systeem en intraoperatieve gasuitwisseling, evenals postoperatieve longfunctie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tommaso Fossali
- Telefoonnummer: +393282194697
- E-mail: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luigi Guglielmetti, MD
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20154
- Werving
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Tommaso Fossali, MD
- Telefoonnummer: +393282194697
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor laparoscopische buikchirurgie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- COPD
- Acuut respiratoir falen
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor EIT-apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard PEEP
De PEEP-waarde wordt bepaald door de arts
|
|
|
Experimenteel: EIT PEEP
De PEEP-waarde wordt ingesteld na een PEEP-test die met een EIT-machine is uitgevoerd
|
Tijdens de proef worden stapsgewijze aanpassingen van PEEP gemaakt terwijl EIT realtime, bedside visualisatie van de ventilatieverdeling over verschillende longgebieden biedt. Doorgaans omvat het protocol een rekruteringsmanoeuvre gevolgd door incrementele en/of decrementele PEEP-stappen (bijvoorbeeld in intervallen van 2-3 cmH₂O). Bij elke stap meet EIT veranderingen in regionale impedantie, die variaties in lokale longbeluchting en ventilatie weerspiegelen. Door deze parameters te analyseren, kunnen clinici het geïndividualiseerde "beste PEEP" bepalen, gedefinieerd als het punt waarop alveolaire collaps wordt geminimaliseerd zonder significante overdistensie te veroorzaken. De optimale PEEP wordt vervolgens ingesteld voor het daaropvolgende ventilatiemanagement. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische compliantie van het respiratoir systeem
Tijdsspanne: - Baseline (na anesthesie-inductie) - T1 (Na Trendelemburg-positie en inductie van pneumoperitoneum) - T2 (Na PEEP-test) - T3 (90 minuten na PEEP-test) - T4 (180 minuten na PEEP-test) - T5 (Voor einde anesthesie)
|
De compliantie van het respiratoir systeem is gelijk aan het tidale volume gedeeld door het verschil tussen plateaudruk en PEEP-druk.
De meeteenheid is cmH2O/mL
|
- Baseline (na anesthesie-inductie) - T1 (Na Trendelemburg-positie en inductie van pneumoperitoneum) - T2 (Na PEEP-test) - T3 (90 minuten na PEEP-test) - T4 (180 minuten na PEEP-test) - T5 (Voor einde anesthesie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CET 341-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .