- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289113
Titolazione PEEP Guidata da Tomografia a Impedenza Elettrica in Chirurgia Laparoscopica Lo Studio PEaRL (PEaRL)
Titolazione Personalizzata del PEEP Guidata dalla Tomografia a Impedenza Elettrica in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato - Lo Studio PEaRL
Contesto:
La chirurgia laparoscopica ha guadagnato una diffusione ampia grazie al suo carattere minimamente invasivo, offrendo vantaggi come riduzione del dolore postoperatorio, degenza ospedaliera più breve e recupero funzionale più rapido rispetto alla chirurgia tradizionale aperta. Tuttavia, le complicanze respiratorie postoperatorie rimangono una fonte significativa di morbilità. Fattori come l'anestesia generale, la posizione di Trendelenburg e il pneumoperitoneo da CO₂ possono compromettere la meccanica respiratoria, ridurre la capacità polmonare totale e favorire l'atelettasia, portando a uno scambio gassoso compromesso.
Razionale:
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) viene applicata di routine per prevenire il collasso alveolare e migliorare l'ossigenazione durante la ventilazione meccanica. Tuttavia, l'uso di livelli di PEEP standardizzati e non individualizzati potrebbe essere subottimale, poiché impostazioni inappropriate possono causare sovradistensione alveolare o collasso persistente. La titolazione personalizzata della PEEP, adattata alla meccanica polmonare specifica del paziente, è recentemente emersa come una strategia promettente per minimizzare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).
Metodi e Strumenti:
La Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) è una tecnica di monitoraggio non invasiva e bedside che consente la valutazione in tempo reale della ventilazione polmonare regionale. Valutando le aree polmonari ventilate e non ventilate, l'EIT può guidare l'ottimizzazione della PEEP e supportare la gestione ventilatoria individualizzata. Studi recenti suggeriscono che la titolazione della PEEP guidata da EIT migliora i parametri respiratori e riduce l'atelettasia nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori.
Obiettivo:
Il presente studio mira a valutare l'efficacia della personalizzazione della PEEP guidata da EIT in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica e robotica. Gli endpoint primari includono miglioramenti nella ventilazione regionale, nella compliance del sistema respiratorio e nello scambio gassoso intraoperatorio, nonché nella funzione polmonare postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica è diventata un approccio chirurgico sempre più diffuso grazie alla sua natura minimamente invasiva, che consente di ridurre il dolore postoperatorio, abbreviare la degenza ospedaliera e accelerare il recupero funzionale rispetto alla chirurgia tradizionale aperta. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, le procedure laparoscopiche non sono esenti da complicanze respiratorie postoperatorie, che rimangono tra le principali cause di morbilità postoperatoria. La combinazione dell'anestesia generale, della posizione di Trendelenburg e dell'insufflazione di CO₂ nella cavità addominale può alterare la meccanica respiratoria, ridurre la capacità polmonare totale e favorire lo sviluppo di aree atelettasiche, con conseguente compromissione dello scambio gassoso (1-2).
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è una strategia ampiamente utilizzata per prevenire il collasso alveolare e migliorare l'ossigenazione durante la ventilazione meccanica. Tuttavia, l'applicazione di un livello di PEEP standardizzato e non individualizzato potrebbe non essere ottimale per tutti i pazienti, e un'impostazione inappropriata della PEEP può portare a sovradistensione alveolare o persistenza di aree collassate (3). Recentemente, la titolazione personalizzata della PEEP ha attirato l'attenzione come metodo per adattare le impostazioni di ventilazione alle caratteristiche individuali del paziente, riducendo così il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) (4).
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva, eseguibile al letto del paziente, che consente una valutazione in tempo reale della distribuzione regionale della ventilazione polmonare. L'EIT permette il monitoraggio continuo degli effetti della PEEP sia sulle regioni polmonari ventilate che su quelle non ventilate e può guidare l'ottimizzazione dei livelli di PEEP individualizzati per migliorare la distribuzione della ventilazione e ridurre il rischio di complicanze respiratorie (5-6). Studi recenti hanno dimostrato che l'uso della personalizzazione della PEEP guidata da EIT in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori può migliorare i parametri respiratori e ridurre la formazione di atelettasie (7-8). In particolare, l'EIT consente di eseguire un trial di PEEP, durante il quale il dispositivo identifica aree di sovradistensione alveolare o collasso in risposta alle variazioni della PEEP, guidando così le impostazioni ventilatorie personalizzate.
Tuttavia, l'applicazione di questa tecnica nel contesto della chirurgia laparoscopica rimane limitata. Questo studio mira a valutare l'efficacia della personalizzazione della PEEP guidata da EIT in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche e robotiche, con l'obiettivo di migliorare la ventilazione regionale, la compliance del sistema respiratorio e lo scambio gassoso intraoperatorio, nonché la funzione polmonare postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tommaso Fossali
- Numero di telefono: +393282194697
- Email: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luigi Guglielmetti, MD
Luoghi di studio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Reclutamento
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Contatto:
- Tommaso Fossali, MD
- Numero di telefono: +393282194697
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti programmati per chirurgia addominale laparoscopica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- BPCO
- Insufficienza respiratoria acuta
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza
- Controindicazioni per il dispositivo EIT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: PEEP standard
Il valore di PEEP sarà deciso dal clinico
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Sperimentale: EIT PEEP
Il valore di PEEP verrà impostato dopo un test PEEP eseguito con la macchina EIT
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Durante la sperimentazione, vengono effettuate regolazioni progressive della PEEP mentre l'EIT fornisce una visualizzazione in tempo reale e al letto del paziente della distribuzione della ventilazione nelle diverse regioni polmonari. Tipicamente, il protocollo prevede una manovra di reclutamento seguita da passaggi incrementali e/o decrementali della PEEP (ad esempio, con intervalli di 2-3 cmH₂O). Ad ogni passaggio, l'EIT misura le variazioni dell'impedenza regionale, che riflettono le variazioni dell'aerazione e della ventilazione polmonare locale. Analizzando questi parametri, i clinici possono determinare la "PEEP ottimale" individualizzata, definita come il punto in cui il collasso alveolare è minimizzato senza causare una significativa sovradistensione. La PEEP ottimale viene quindi impostata per la successiva gestione della ventilazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance statica del sistema respiratorio
Lasso di tempo: - Baseline (dopo induzione anestesia) - T1 (Dopo posizione di Trendelemburg e induzione del pneumoperitoneo) - T2 (Dopo prova PEEP) - T3 (90 minuti dopo prova PEEP) - T4 (180 minuti dopo prova PEEP) - T5 (Prima della fine dell'anestesia)
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La compliance del sistema respiratorio è equivalente al volume corrente diviso per la differenza tra la pressione di plateau e la pressione di PEEP.
L'unità di misura è cmH2O/mL
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- Baseline (dopo induzione anestesia) - T1 (Dopo posizione di Trendelemburg e induzione del pneumoperitoneo) - T2 (Dopo prova PEEP) - T3 (90 minuti dopo prova PEEP) - T4 (180 minuti dopo prova PEEP) - T5 (Prima della fine dell'anestesia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 341-2025
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