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Titolazione PEEP Guidata da Tomografia a Impedenza Elettrica in Chirurgia Laparoscopica Lo Studio PEaRL (PEaRL)

3 giugno 2026 aggiornato da: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Titolazione Personalizzata del PEEP Guidata dalla Tomografia a Impedenza Elettrica in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato - Lo Studio PEaRL

Contesto:

La chirurgia laparoscopica ha guadagnato una diffusione ampia grazie al suo carattere minimamente invasivo, offrendo vantaggi come riduzione del dolore postoperatorio, degenza ospedaliera più breve e recupero funzionale più rapido rispetto alla chirurgia tradizionale aperta. Tuttavia, le complicanze respiratorie postoperatorie rimangono una fonte significativa di morbilità. Fattori come l'anestesia generale, la posizione di Trendelenburg e il pneumoperitoneo da CO₂ possono compromettere la meccanica respiratoria, ridurre la capacità polmonare totale e favorire l'atelettasia, portando a uno scambio gassoso compromesso.

Razionale:

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) viene applicata di routine per prevenire il collasso alveolare e migliorare l'ossigenazione durante la ventilazione meccanica. Tuttavia, l'uso di livelli di PEEP standardizzati e non individualizzati potrebbe essere subottimale, poiché impostazioni inappropriate possono causare sovradistensione alveolare o collasso persistente. La titolazione personalizzata della PEEP, adattata alla meccanica polmonare specifica del paziente, è recentemente emersa come una strategia promettente per minimizzare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).

Metodi e Strumenti:

La Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) è una tecnica di monitoraggio non invasiva e bedside che consente la valutazione in tempo reale della ventilazione polmonare regionale. Valutando le aree polmonari ventilate e non ventilate, l'EIT può guidare l'ottimizzazione della PEEP e supportare la gestione ventilatoria individualizzata. Studi recenti suggeriscono che la titolazione della PEEP guidata da EIT migliora i parametri respiratori e riduce l'atelettasia nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori.

Obiettivo:

Il presente studio mira a valutare l'efficacia della personalizzazione della PEEP guidata da EIT in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica e robotica. Gli endpoint primari includono miglioramenti nella ventilazione regionale, nella compliance del sistema respiratorio e nello scambio gassoso intraoperatorio, nonché nella funzione polmonare postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica è diventata un approccio chirurgico sempre più diffuso grazie alla sua natura minimamente invasiva, che consente di ridurre il dolore postoperatorio, abbreviare la degenza ospedaliera e accelerare il recupero funzionale rispetto alla chirurgia tradizionale aperta. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, le procedure laparoscopiche non sono esenti da complicanze respiratorie postoperatorie, che rimangono tra le principali cause di morbilità postoperatoria. La combinazione dell'anestesia generale, della posizione di Trendelenburg e dell'insufflazione di CO₂ nella cavità addominale può alterare la meccanica respiratoria, ridurre la capacità polmonare totale e favorire lo sviluppo di aree atelettasiche, con conseguente compromissione dello scambio gassoso (1-2).

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è una strategia ampiamente utilizzata per prevenire il collasso alveolare e migliorare l'ossigenazione durante la ventilazione meccanica. Tuttavia, l'applicazione di un livello di PEEP standardizzato e non individualizzato potrebbe non essere ottimale per tutti i pazienti, e un'impostazione inappropriata della PEEP può portare a sovradistensione alveolare o persistenza di aree collassate (3). Recentemente, la titolazione personalizzata della PEEP ha attirato l'attenzione come metodo per adattare le impostazioni di ventilazione alle caratteristiche individuali del paziente, riducendo così il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) (4).

La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva, eseguibile al letto del paziente, che consente una valutazione in tempo reale della distribuzione regionale della ventilazione polmonare. L'EIT permette il monitoraggio continuo degli effetti della PEEP sia sulle regioni polmonari ventilate che su quelle non ventilate e può guidare l'ottimizzazione dei livelli di PEEP individualizzati per migliorare la distribuzione della ventilazione e ridurre il rischio di complicanze respiratorie (5-6). Studi recenti hanno dimostrato che l'uso della personalizzazione della PEEP guidata da EIT in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori può migliorare i parametri respiratori e ridurre la formazione di atelettasie (7-8). In particolare, l'EIT consente di eseguire un trial di PEEP, durante il quale il dispositivo identifica aree di sovradistensione alveolare o collasso in risposta alle variazioni della PEEP, guidando così le impostazioni ventilatorie personalizzate.

Tuttavia, l'applicazione di questa tecnica nel contesto della chirurgia laparoscopica rimane limitata. Questo studio mira a valutare l'efficacia della personalizzazione della PEEP guidata da EIT in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche e robotiche, con l'obiettivo di migliorare la ventilazione regionale, la compliance del sistema respiratorio e lo scambio gassoso intraoperatorio, nonché la funzione polmonare postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luigi Guglielmetti, MD

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Contatto:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Numero di telefono: +393282194697

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti programmati per chirurgia addominale laparoscopica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • BPCO
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Instabilità emodinamica
  • Gravidanza
  • Controindicazioni per il dispositivo EIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PEEP standard
Il valore di PEEP sarà deciso dal clinico
Sperimentale: EIT PEEP
Il valore di PEEP verrà impostato dopo un test PEEP eseguito con la macchina EIT

Durante la sperimentazione, vengono effettuate regolazioni progressive della PEEP mentre l'EIT fornisce una visualizzazione in tempo reale e al letto del paziente della distribuzione della ventilazione nelle diverse regioni polmonari. Tipicamente, il protocollo prevede una manovra di reclutamento seguita da passaggi incrementali e/o decrementali della PEEP (ad esempio, con intervalli di 2-3 cmH₂O). Ad ogni passaggio, l'EIT misura le variazioni dell'impedenza regionale, che riflettono le variazioni dell'aerazione e della ventilazione polmonare locale.

Analizzando questi parametri, i clinici possono determinare la "PEEP ottimale" individualizzata, definita come il punto in cui il collasso alveolare è minimizzato senza causare una significativa sovradistensione. La PEEP ottimale viene quindi impostata per la successiva gestione della ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance statica del sistema respiratorio
Lasso di tempo: - Baseline (dopo induzione anestesia) - T1 (Dopo posizione di Trendelemburg e induzione del pneumoperitoneo) - T2 (Dopo prova PEEP) - T3 (90 minuti dopo prova PEEP) - T4 (180 minuti dopo prova PEEP) - T5 (Prima della fine dell'anestesia)
La compliance del sistema respiratorio è equivalente al volume corrente diviso per la differenza tra la pressione di plateau e la pressione di PEEP. L'unità di misura è cmH2O/mL
- Baseline (dopo induzione anestesia) - T1 (Dopo posizione di Trendelemburg e induzione del pneumoperitoneo) - T2 (Dopo prova PEEP) - T3 (90 minuti dopo prova PEEP) - T4 (180 minuti dopo prova PEEP) - T5 (Prima della fine dell'anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CET 341-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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