Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование ПДКВ под контролем электрической импедансной томографии при лапароскопических операциях. Исследование PEaRL (PEaRL)

3 июня 2026 г. обновлено: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Персонализированная титрация ПДКВ под контролем электрической импедансной томографии у пациентов, переносящих лапароскопическую операцию: рандомизированное контролируемое исследование - исследование PEaRL

Обоснование:

Лапароскопическая хирургия получила широкое распространение благодаря своей малоинвазивной природе, предлагая такие преимущества, как снижение послеоперационной боли, более короткая госпитализация и более быстрое функциональное восстановление по сравнению с традиционной открытой хирургией. Тем не менее, послеоперационные респираторные осложнения остаются основным источником заболеваемости. Факторы, такие как общая анестезия, положение Тренделенбурга и CO₂ пневмоперитонеум, могут нарушать механику дыхания, снижать общую ёмкость лёгких и способствовать ателектазу, приводя к ухудшению газообмена.

Обоснование:

Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) обычно применяется для предотвращения коллапса альвеол и улучшения оксигенации во время искусственной вентиляции лёгких. Однако использование стандартизированных, неиндивидуализированных уровней ПДКВ может быть неоптимальным, так как неподходящие настройки могут вызвать перерастяжение альвеол или их стойкий коллапс. Персонализированная титрация ПДКВ, адаптированная к индивидуальной механике лёгких пациента, недавно появилась как многообещающая стратегия для минимизации вентилятор-индуцированного повреждения лёгких (ВИПЛ).

Методы и инструменты:

Электрическая импедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивная техника мониторинга у постели больного, позволяющая оценивать региональную вентиляцию лёгких в реальном времени. Оценивая вентилируемые и невентилируемые области лёгких, ЭИТ может направлять оптимизацию ПДКВ и поддерживать индивидуализированное управление вентиляцией. Недавние исследования показывают, что титрация ПДКВ под контролем ЭИТ улучшает респираторные параметры и снижает ателектаз у пациентов, переносящих обширные хирургические вмешательства.

Цель:

Настоящее исследование направлено на оценку эффективности персонализации ПДКВ под контролем ЭИТ у пациентов, переносящих лапароскопическую и роботизированную хирургию. К первичным конечным точкам относятся улучшения в региональной вентиляции, комплайнсе дыхательной системы и интраоперационном газообмене, а также послеоперационной функции лёгких.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая хирургия стала всё более распространённым хирургическим подходом благодаря своей минимально инвазивной природе, которая позволяет снизить послеоперационную боль, сократить сроки госпитализации и ускорить функциональное восстановление по сравнению с традиционной открытой хирургией. Однако, несмотря на эти преимущества, лапароскопические процедуры не свободны от послеоперационных респираторных осложнений, которые остаются одними из ведущих причин послеоперационной заболеваемости. Сочетание общей анестезии, положения Тренделенбурга и инсуффляции CO₂ в брюшную полость может изменять респираторную механику, снижать общую ёмкость лёгких и способствовать развитию ателектатических областей, что приводит к нарушению газообмена (1-2).

Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) — широко используемая стратегия для предотвращения коллапса альвеол и улучшения оксигенации во время искусственной вентиляции лёгких. Тем не менее, применение стандартизированного, неиндивидуализированного уровня ПДКВ может быть не оптимальным для всех пациентов, и неподходящая настройка ПДКВ может привести к перерастяжению альвеол или сохранению коллабированных областей (3). В последнее время персонализированное титрование ПДКВ привлекает внимание как метод адаптации настроек вентиляции к индивидуальным характеристикам пациента, тем самым минимизируя риск вентилятор-индуцированного повреждения лёгких (ВИПЛ) (4).

Электрическая импедансная томография (ЭИТ) — неинвазивная методика прикроватной визуализации, которая позволяет оценивать региональное распределение лёгочной вентиляции в реальном времени. ЭИТ обеспечивает непрерывный мониторинг эффектов ПДКВ как на вентилируемые, так и на невентилируемые области лёгких и может направлять оптимизацию индивидуализированных уровней ПДКВ для улучшения распределения вентиляции и снижения риска респираторных осложнений (5-6). Недавние исследования показали, что использование персонализированного ПДКВ под контролем ЭИТ у пациентов, переносящих крупные операции, может улучшить респираторные параметры и снизить образование ателектазов (7-8). В частности, ЭИТ позволяет проводить ПДКВ-тест, во время которого устройство идентифицирует области перерастяжения альвеол или коллапса в ответ на изменения ПДКВ, тем самым направляя персонализированные настройки вентиляции.

Однако применение этой методики в контексте лапароскопической хирургии остаётся ограниченным. Данное исследование направлено на оценку эффективности персонализированного ПДКВ под контролем ЭИТ у пациентов, переносящих лапароскопические и роботизированные процедуры, с целью улучшения региональной вентиляции, комплайнса респираторной системы и интраоперационного газообмена, а также послеоперационной лёгочной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luigi Guglielmetti, MD

Места учебы

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20154
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Контакт:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Номер телефона: +393282194697

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • планируется лапароскопическая операция на брюшной полости
  • подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • ХОБЛ
  • Острая дыхательная недостаточность
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Беременность
  • Противопоказания для устройства EIT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное ПДКВ
Значение ПДКВ будет определено клиницистом
Экспериментальный: EIT ПДКВ
Значение PEEP будет установлено после проведения PEEP-пробы с использованием аппарата EIT

В ходе исследования проводится ступенчатая коррекция ПДКВ, в то время как ЭИТ обеспечивает визуализацию распределения вентиляции в различных отделах легких в режиме реального времени у постели больного. Обычно протокол включает маневр рекрутмента с последующими шагами по увеличению и/или уменьшению ПДКВ (например, с интервалом 2-3 смH₂O). На каждом этапе ЭИТ измеряет изменения регионального импеданса, которые отражают вариации локальной аэрации и вентиляции легких.

Анализируя эти параметры, клиницисты могут определить индивидуальное «оптимальное ПДКВ», определяемое как точка, в которой сведение альвеол к минимуму не вызывает значительного перерастяжения. Затем оптимальное ПДКВ устанавливается для последующего управления вентиляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая податливость дыхательной системы
Временное ограничение: - Базовый уровень (после индукции анестезии) - T1 (после положения Тренделенбурга и индукции пневмоперитонеума) - T2 (после пробного PEEP) - T3 (90 минут после пробного PEEP) - T4 (180 минут после пробного PEEP) - T5 (перед окончанием анестезии)
Комплаенс дыхательной системы эквивалентен дыхательному объёму, делённому на разницу между давлением плато и давлением ПДКВ. Единица измерения — смH2O/мл
- Базовый уровень (после индукции анестезии) - T1 (после положения Тренделенбурга и индукции пневмоперитонеума) - T2 (после пробного PEEP) - T3 (90 минут после пробного PEEP) - T4 (180 минут после пробного PEEP) - T5 (перед окончанием анестезии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CET 341-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться