- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07289113
Титрование ПДКВ под контролем электрической импедансной томографии при лапароскопических операциях. Исследование PEaRL (PEaRL)
Персонализированная титрация ПДКВ под контролем электрической импедансной томографии у пациентов, переносящих лапароскопическую операцию: рандомизированное контролируемое исследование - исследование PEaRL
Обоснование:
Лапароскопическая хирургия получила широкое распространение благодаря своей малоинвазивной природе, предлагая такие преимущества, как снижение послеоперационной боли, более короткая госпитализация и более быстрое функциональное восстановление по сравнению с традиционной открытой хирургией. Тем не менее, послеоперационные респираторные осложнения остаются основным источником заболеваемости. Факторы, такие как общая анестезия, положение Тренделенбурга и CO₂ пневмоперитонеум, могут нарушать механику дыхания, снижать общую ёмкость лёгких и способствовать ателектазу, приводя к ухудшению газообмена.
Обоснование:
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) обычно применяется для предотвращения коллапса альвеол и улучшения оксигенации во время искусственной вентиляции лёгких. Однако использование стандартизированных, неиндивидуализированных уровней ПДКВ может быть неоптимальным, так как неподходящие настройки могут вызвать перерастяжение альвеол или их стойкий коллапс. Персонализированная титрация ПДКВ, адаптированная к индивидуальной механике лёгких пациента, недавно появилась как многообещающая стратегия для минимизации вентилятор-индуцированного повреждения лёгких (ВИПЛ).
Методы и инструменты:
Электрическая импедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивная техника мониторинга у постели больного, позволяющая оценивать региональную вентиляцию лёгких в реальном времени. Оценивая вентилируемые и невентилируемые области лёгких, ЭИТ может направлять оптимизацию ПДКВ и поддерживать индивидуализированное управление вентиляцией. Недавние исследования показывают, что титрация ПДКВ под контролем ЭИТ улучшает респираторные параметры и снижает ателектаз у пациентов, переносящих обширные хирургические вмешательства.
Цель:
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности персонализации ПДКВ под контролем ЭИТ у пациентов, переносящих лапароскопическую и роботизированную хирургию. К первичным конечным точкам относятся улучшения в региональной вентиляции, комплайнсе дыхательной системы и интраоперационном газообмене, а также послеоперационной функции лёгких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия стала всё более распространённым хирургическим подходом благодаря своей минимально инвазивной природе, которая позволяет снизить послеоперационную боль, сократить сроки госпитализации и ускорить функциональное восстановление по сравнению с традиционной открытой хирургией. Однако, несмотря на эти преимущества, лапароскопические процедуры не свободны от послеоперационных респираторных осложнений, которые остаются одними из ведущих причин послеоперационной заболеваемости. Сочетание общей анестезии, положения Тренделенбурга и инсуффляции CO₂ в брюшную полость может изменять респираторную механику, снижать общую ёмкость лёгких и способствовать развитию ателектатических областей, что приводит к нарушению газообмена (1-2).
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) — широко используемая стратегия для предотвращения коллапса альвеол и улучшения оксигенации во время искусственной вентиляции лёгких. Тем не менее, применение стандартизированного, неиндивидуализированного уровня ПДКВ может быть не оптимальным для всех пациентов, и неподходящая настройка ПДКВ может привести к перерастяжению альвеол или сохранению коллабированных областей (3). В последнее время персонализированное титрование ПДКВ привлекает внимание как метод адаптации настроек вентиляции к индивидуальным характеристикам пациента, тем самым минимизируя риск вентилятор-индуцированного повреждения лёгких (ВИПЛ) (4).
Электрическая импедансная томография (ЭИТ) — неинвазивная методика прикроватной визуализации, которая позволяет оценивать региональное распределение лёгочной вентиляции в реальном времени. ЭИТ обеспечивает непрерывный мониторинг эффектов ПДКВ как на вентилируемые, так и на невентилируемые области лёгких и может направлять оптимизацию индивидуализированных уровней ПДКВ для улучшения распределения вентиляции и снижения риска респираторных осложнений (5-6). Недавние исследования показали, что использование персонализированного ПДКВ под контролем ЭИТ у пациентов, переносящих крупные операции, может улучшить респираторные параметры и снизить образование ателектазов (7-8). В частности, ЭИТ позволяет проводить ПДКВ-тест, во время которого устройство идентифицирует области перерастяжения альвеол или коллапса в ответ на изменения ПДКВ, тем самым направляя персонализированные настройки вентиляции.
Однако применение этой методики в контексте лапароскопической хирургии остаётся ограниченным. Данное исследование направлено на оценку эффективности персонализированного ПДКВ под контролем ЭИТ у пациентов, переносящих лапароскопические и роботизированные процедуры, с целью улучшения региональной вентиляции, комплайнса респираторной системы и интраоперационного газообмена, а также послеоперационной лёгочной функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tommaso Fossali
- Номер телефона: +393282194697
- Электронная почта: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luigi Guglielmetti, MD
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20154
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Контакт:
- Tommaso Fossali, MD
- Номер телефона: +393282194697
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- планируется лапароскопическая операция на брюшной полости
- подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- ХОБЛ
- Острая дыхательная недостаточность
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность
- Противопоказания для устройства EIT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное ПДКВ
Значение ПДКВ будет определено клиницистом
|
|
|
Экспериментальный: EIT ПДКВ
Значение PEEP будет установлено после проведения PEEP-пробы с использованием аппарата EIT
|
В ходе исследования проводится ступенчатая коррекция ПДКВ, в то время как ЭИТ обеспечивает визуализацию распределения вентиляции в различных отделах легких в режиме реального времени у постели больного. Обычно протокол включает маневр рекрутмента с последующими шагами по увеличению и/или уменьшению ПДКВ (например, с интервалом 2-3 смH₂O). На каждом этапе ЭИТ измеряет изменения регионального импеданса, которые отражают вариации локальной аэрации и вентиляции легких. Анализируя эти параметры, клиницисты могут определить индивидуальное «оптимальное ПДКВ», определяемое как точка, в которой сведение альвеол к минимуму не вызывает значительного перерастяжения. Затем оптимальное ПДКВ устанавливается для последующего управления вентиляцией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая податливость дыхательной системы
Временное ограничение: - Базовый уровень (после индукции анестезии) - T1 (после положения Тренделенбурга и индукции пневмоперитонеума) - T2 (после пробного PEEP) - T3 (90 минут после пробного PEEP) - T4 (180 минут после пробного PEEP) - T5 (перед окончанием анестезии)
|
Комплаенс дыхательной системы эквивалентен дыхательному объёму, делённому на разницу между давлением плато и давлением ПДКВ.
Единица измерения — смH2O/мл
|
- Базовый уровень (после индукции анестезии) - T1 (после положения Тренделенбурга и индукции пневмоперитонеума) - T2 (после пробного PEEP) - T3 (90 минут после пробного PEEP) - T4 (180 минут после пробного PEEP) - T5 (перед окончанием анестезии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CET 341-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .