Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytracja PEEP prowadzona z wykorzystaniem tomografii impedancji elektrycznej w chirurgii laparoskopowej Badanie PEaRL (PEaRL)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Spersonalizowana tytuacja PEEP z wykorzystaniem tomografii impedancji elektrycznej u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym: randomizowane badanie kontrolowane - Badanie PEaRL

Tło:

Chirurgia laparoskopowa zyskała szerokie zastosowanie ze względu na swoją minimalnie inwazyjną naturę, oferując korzyści takie jak zmniejszony ból pooperacyjny, krótsza hospitalizacja i szybszy powrót do funkcjonalności w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. Niemniej jednak, powikłania oddechowe pooperacyjne pozostają głównym źródłem zachorowalności. Czynniki takie jak znieczulenie ogólne, pozycja Trendelenburga i odma otrzewnowa CO₂ mogą zaburzać mechanikę oddechową, zmniejszać całkowitą pojemność płuc i sprzyjać niedodmie, prowadząc do upośledzonej wymiany gazowej.

Uzasadnienie:

Pozytywne ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest rutynowo stosowane w celu zapobiegania zapadaniu się pęcherzyków płucnych i poprawy utlenowania podczas wentylacji mechanicznej. Jednak stosowanie standardowych, nieindywidualizowanych poziomów PEEP może być nieoptymalne, ponieważ nieodpowiednie ustawienia mogą powodować nadmierne rozciąganie pęcherzyków lub ich uporczywe zapadanie się. Spersonalizowana tytracja PEEP, dostosowana do mechaniki płuc specyficznej dla pacjenta, niedawno pojawiła się jako obiecująca strategia minimalizująca uszkodzenie płuc wywołane przez respirator (VILI).

Metody i narzędzia:

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika monitorowania przyłóżkowego, która umożliwia ocenę regionalnej wentylacji płuc w czasie rzeczywistym. Oceniając wentylowane i niewentylowane obszary płuc, EIT może kierować optymalizacją PEEP i wspierać indywidualne zarządzanie wentylacją. Ostatnie badania sugerują, że tytracja PEEP prowadzona przez EIT poprawia parametry oddechowe i zmniejsza niedodmę u pacjentów poddawanych poważnym operacjom.

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności personalizacji PEEP prowadzonej przez EIT u pacjentów poddawanych chirurgii laparoskopowej i robotycznej. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę wentylacji regionalnej, zgodności układu oddechowego i wymiany gazowej śródoperacyjnej, a także czynności płuc pooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa stała się coraz powszechniejszym podejściem chirurgicznym ze względu na swoją minimalnie inwazyjną naturę, która pozwala na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do funkcjonowania w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. Jednak pomimo tych zalet, procedury laparoskopowe nie są wolne od powikłań oddechowych pooperacyjnych, które pozostają jedną z głównych przyczyn zachorowalności pooperacyjnej. Połączenie znieczulenia ogólnego, pozycji Trendelenburga i insuflacji CO₂ do jamy brzusznej może zmieniać mechanikę oddechową, zmniejszać całkowitą pojemność płuc i sprzyjać powstawaniu obszarów niedodmy, co prowadzi do zaburzeń wymiany gazowej (1-2).

Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest powszechnie stosowaną strategią zapobiegającą zapadaniu się pęcherzyków płucnych i poprawiającą utlenowanie podczas wentylacji mechanicznej. Jednak zastosowanie ustandaryzowanego, nieindywidualizowanego poziomu PEEP może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, a nieodpowiednie ustawienie PEEP może prowadzić do nadmiernego rozdęcia pęcherzyków lub utrzymywania się zapadniętych obszarów (3). Ostatnio personalizowana tytracja PEEP zyskała uwagę jako metoda dostosowywania ustawień wentylacji do indywidualnych cech pacjenta, minimalizując w ten sposób ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) (4).

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika obrazowania przyłóżkowego, która umożliwia ocenę regionalnego rozkładu wentylacji płuc w czasie rzeczywistym. EIT pozwala na ciągłe monitorowanie wpływu PEEP zarówno na wentylowane, jak i niewentylowane obszary płuc i może kierować optymalizacją zindywidualizowanych poziomów PEEP w celu poprawy rozkładu wentylacji i zmniejszenia ryzyka powikłań oddechowych (5-6). Ostatnie badania wykazały, że zastosowanie personalizacji PEEP pod kontrolą EIT u pacjentów poddawanych poważnym operacjom może poprawić parametry oddechowe i zmniejszyć powstawanie niedodmy (7-8). W szczególności EIT umożliwia przeprowadzenie próby PEEP, podczas której urządzenie identyfikuje obszary nadmiernego rozdęcia pęcherzyków lub zapadnięcia w odpowiedzi na zmiany PEEP, kierując w ten sposób personalizowanymi ustawieniami wentylacji.

Jednak zastosowanie tej techniki w kontekście chirurgii laparoskopowej pozostaje ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności personalizacji PEEP pod kontrolą EIT u pacjentów poddawanych procedurom laparoskopowym i robotycznym, z celem poprawy wentylacji regionalnej, podatności układu oddechowego i wymiany gazowej śródoperacyjnej, a także czynności płuc pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luigi Guglielmetti, MD

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20154
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Numer telefonu: +393282194697

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zaplanowana laparoskopowa operacja brzucha
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • POChP
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciaża
  • Przeciwwskazania do urządzenia EIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe PEEP
Wartość PEEP zostanie ustalona przez klinicystę
Eksperymentalny: EIT PEEP
Wartość PEEP zostanie ustawiona po próbie PEEP wykonanej za pomocą urządzenia EIT

Podczas badania stopniowo dostosowuje się PEEP, podczas gdy EIT zapewnia wizualizację rozkładu wentylacji w różnych obszarach płuc w czasie rzeczywistym przy łóżku pacjenta. Zazwyczaj protokół obejmuje manewr rekrutacji, po którym następują przyrostowe i/lub zmniejszające się kroki PEEP (na przykład w odstępach 2-3 cmH₂O). Na każdym etapie EIT mierzy zmiany w regionalnej impedancji, które odzwierciedlają zmiany w lokalnej napowietrzności i wentylacji płuc.

Analizując te parametry, klinicyści mogą określić zindywidualizowany "najlepszy PEEP", zdefiniowany jako punkt, w którym zapadanie pęcherzykowe jest zminimalizowane bez powodowania znacznego nadmiernego rozciągnięcia. Optymalny PEEP jest następnie ustawiany do dalszego zarządzania wentylacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna podatność układu oddechowego
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy (po indukcji znieczulenia) - T1 (Po ułożeniu Trendelenburga i indukcji odmy otrzewnowej) - T2 (Po próbie PEEP) - T3 (90 minut po próbie PEEP) - T4 (180 minut po próbie PEEP) - T5 (Przed zakończeniem znieczulenia)
Podatność układu oddechowego odpowiada objętości oddechowej podzielonej przez różnicę między ciśnieniem plateau a ciśnieniem PEEP. Jednostką pomiaru jest cmH2O/mL
- Punkt wyjściowy (po indukcji znieczulenia) - T1 (Po ułożeniu Trendelenburga i indukcji odmy otrzewnowej) - T2 (Po próbie PEEP) - T3 (90 minut po próbie PEEP) - T4 (180 minut po próbie PEEP) - T5 (Przed zakończeniem znieczulenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET 341-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj