- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07289113
Tytracja PEEP prowadzona z wykorzystaniem tomografii impedancji elektrycznej w chirurgii laparoskopowej Badanie PEaRL (PEaRL)
Spersonalizowana tytuacja PEEP z wykorzystaniem tomografii impedancji elektrycznej u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym: randomizowane badanie kontrolowane - Badanie PEaRL
Tło:
Chirurgia laparoskopowa zyskała szerokie zastosowanie ze względu na swoją minimalnie inwazyjną naturę, oferując korzyści takie jak zmniejszony ból pooperacyjny, krótsza hospitalizacja i szybszy powrót do funkcjonalności w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. Niemniej jednak, powikłania oddechowe pooperacyjne pozostają głównym źródłem zachorowalności. Czynniki takie jak znieczulenie ogólne, pozycja Trendelenburga i odma otrzewnowa CO₂ mogą zaburzać mechanikę oddechową, zmniejszać całkowitą pojemność płuc i sprzyjać niedodmie, prowadząc do upośledzonej wymiany gazowej.
Uzasadnienie:
Pozytywne ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest rutynowo stosowane w celu zapobiegania zapadaniu się pęcherzyków płucnych i poprawy utlenowania podczas wentylacji mechanicznej. Jednak stosowanie standardowych, nieindywidualizowanych poziomów PEEP może być nieoptymalne, ponieważ nieodpowiednie ustawienia mogą powodować nadmierne rozciąganie pęcherzyków lub ich uporczywe zapadanie się. Spersonalizowana tytracja PEEP, dostosowana do mechaniki płuc specyficznej dla pacjenta, niedawno pojawiła się jako obiecująca strategia minimalizująca uszkodzenie płuc wywołane przez respirator (VILI).
Metody i narzędzia:
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika monitorowania przyłóżkowego, która umożliwia ocenę regionalnej wentylacji płuc w czasie rzeczywistym. Oceniając wentylowane i niewentylowane obszary płuc, EIT może kierować optymalizacją PEEP i wspierać indywidualne zarządzanie wentylacją. Ostatnie badania sugerują, że tytracja PEEP prowadzona przez EIT poprawia parametry oddechowe i zmniejsza niedodmę u pacjentów poddawanych poważnym operacjom.
Cel:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności personalizacji PEEP prowadzonej przez EIT u pacjentów poddawanych chirurgii laparoskopowej i robotycznej. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę wentylacji regionalnej, zgodności układu oddechowego i wymiany gazowej śródoperacyjnej, a także czynności płuc pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa stała się coraz powszechniejszym podejściem chirurgicznym ze względu na swoją minimalnie inwazyjną naturę, która pozwala na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do funkcjonowania w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. Jednak pomimo tych zalet, procedury laparoskopowe nie są wolne od powikłań oddechowych pooperacyjnych, które pozostają jedną z głównych przyczyn zachorowalności pooperacyjnej. Połączenie znieczulenia ogólnego, pozycji Trendelenburga i insuflacji CO₂ do jamy brzusznej może zmieniać mechanikę oddechową, zmniejszać całkowitą pojemność płuc i sprzyjać powstawaniu obszarów niedodmy, co prowadzi do zaburzeń wymiany gazowej (1-2).
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest powszechnie stosowaną strategią zapobiegającą zapadaniu się pęcherzyków płucnych i poprawiającą utlenowanie podczas wentylacji mechanicznej. Jednak zastosowanie ustandaryzowanego, nieindywidualizowanego poziomu PEEP może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, a nieodpowiednie ustawienie PEEP może prowadzić do nadmiernego rozdęcia pęcherzyków lub utrzymywania się zapadniętych obszarów (3). Ostatnio personalizowana tytracja PEEP zyskała uwagę jako metoda dostosowywania ustawień wentylacji do indywidualnych cech pacjenta, minimalizując w ten sposób ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) (4).
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika obrazowania przyłóżkowego, która umożliwia ocenę regionalnego rozkładu wentylacji płuc w czasie rzeczywistym. EIT pozwala na ciągłe monitorowanie wpływu PEEP zarówno na wentylowane, jak i niewentylowane obszary płuc i może kierować optymalizacją zindywidualizowanych poziomów PEEP w celu poprawy rozkładu wentylacji i zmniejszenia ryzyka powikłań oddechowych (5-6). Ostatnie badania wykazały, że zastosowanie personalizacji PEEP pod kontrolą EIT u pacjentów poddawanych poważnym operacjom może poprawić parametry oddechowe i zmniejszyć powstawanie niedodmy (7-8). W szczególności EIT umożliwia przeprowadzenie próby PEEP, podczas której urządzenie identyfikuje obszary nadmiernego rozdęcia pęcherzyków lub zapadnięcia w odpowiedzi na zmiany PEEP, kierując w ten sposób personalizowanymi ustawieniami wentylacji.
Jednak zastosowanie tej techniki w kontekście chirurgii laparoskopowej pozostaje ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności personalizacji PEEP pod kontrolą EIT u pacjentów poddawanych procedurom laparoskopowym i robotycznym, z celem poprawy wentylacji regionalnej, podatności układu oddechowego i wymiany gazowej śródoperacyjnej, a także czynności płuc pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommaso Fossali
- Numer telefonu: +393282194697
- E-mail: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luigi Guglielmetti, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Tommaso Fossali, MD
- Numer telefonu: +393282194697
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zaplanowana laparoskopowa operacja brzucha
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- POChP
- Ostra niewydolność oddechowa
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciaża
- Przeciwwskazania do urządzenia EIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe PEEP
Wartość PEEP zostanie ustalona przez klinicystę
|
|
|
Eksperymentalny: EIT PEEP
Wartość PEEP zostanie ustawiona po próbie PEEP wykonanej za pomocą urządzenia EIT
|
Podczas badania stopniowo dostosowuje się PEEP, podczas gdy EIT zapewnia wizualizację rozkładu wentylacji w różnych obszarach płuc w czasie rzeczywistym przy łóżku pacjenta. Zazwyczaj protokół obejmuje manewr rekrutacji, po którym następują przyrostowe i/lub zmniejszające się kroki PEEP (na przykład w odstępach 2-3 cmH₂O). Na każdym etapie EIT mierzy zmiany w regionalnej impedancji, które odzwierciedlają zmiany w lokalnej napowietrzności i wentylacji płuc. Analizując te parametry, klinicyści mogą określić zindywidualizowany "najlepszy PEEP", zdefiniowany jako punkt, w którym zapadanie pęcherzykowe jest zminimalizowane bez powodowania znacznego nadmiernego rozciągnięcia. Optymalny PEEP jest następnie ustawiany do dalszego zarządzania wentylacją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna podatność układu oddechowego
Ramy czasowe: - Punkt wyjściowy (po indukcji znieczulenia) - T1 (Po ułożeniu Trendelenburga i indukcji odmy otrzewnowej) - T2 (Po próbie PEEP) - T3 (90 minut po próbie PEEP) - T4 (180 minut po próbie PEEP) - T5 (Przed zakończeniem znieczulenia)
|
Podatność układu oddechowego odpowiada objętości oddechowej podzielonej przez różnicę między ciśnieniem plateau a ciśnieniem PEEP.
Jednostką pomiaru jest cmH2O/mL
|
- Punkt wyjściowy (po indukcji znieczulenia) - T1 (Po ułożeniu Trendelenburga i indukcji odmy otrzewnowej) - T2 (Po próbie PEEP) - T3 (90 minut po próbie PEEP) - T4 (180 minut po próbie PEEP) - T5 (Przed zakończeniem znieczulenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 341-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .