PEEP-titraus, jota ohjaa sähköinen impedanssitomografia laparoskopiasirurgiassa – PEaRL-tutkimus (PEaRL)
Personalisoitu PEEP-titraatio sähköisen impedanssitomografian ohjaamana potilailla, jotka ovat laparoskopisen leikkauksen alaisina: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - PEaRL-tutkimus
Tausta:
Laparoskopinen leikkaus on saavuttanut laajan käytön vähävammaisen luonteensa vuoksi, tarjoten etuja kuten vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyemmän sairaalassaolon ja nopeamman toiminnallisen toipumisen verrattuna perinteiseen avoleikkaukseen. Kuitenkin postoperatiiviset hengityskomplikaatiot pysyvät merkittävänä sairastavuuden lähteenä. Tekijät kuten yleisanestesia, Trendelenburg-asento ja CO₂-pneumoperitoneumi voivat heikentää hengitysmekaniikkaa, vähentää kokonaiskeuhkokapasiteettia ja edistää atelektaasia, johtaen heikentyneeseen kaasuvaihtoon.
Perustelut:
Positiivinen lopusisäänhengityksen paine (PEEP) sovelletaan rutiininomaisesti estämään alveolien luhistumista ja parantamaan hapettumista mekaanisen hengityksen aikana. Kuitenkin standardoitujen, ei-yksilöllisten PEEP-tasojen käyttö voi olla aliopimaalista, sillä sopimattomat asetukset voivat aiheuttaa alveolien ylivenymistä tai jatkuvaa luhistumista. Yksilöllistetty PEEP-titrointi, joka on räätälöity potilaskohtaiseen keuhkomekaniikkaan, on viime aikoina noussut lupaavaksi strategiaksi minimoida hengityskoneen aiheuttamaa keuhkovammaa (VILI).
Menetelmät ja työkalut:
Sähköinen impedanssitomografia (EIT) on vähävammaisen, sängynvieressä tehtävän monitoroinnin tekniikka, joka mahdollistaa alueellisen keuhkoventilaation reaaliaikaisen arvioinnin. Arvioimalla ventiloituja ja ei-ventiloituja keuhkoalueita, EIT voi ohjata PEEP-optimoinnin ja tukea yksilöllistä hengityshoitoa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että EIT-ohjattu PEEP-titrointi parantaa hengitysparametreja ja vähentää atelektaasia suurleikkauksia tehtävillä potilailla.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EIT-ohjatun PEEP-yksilöllistyksen tehokkuutta laparoskopista ja robotiikkaleikkauksia tehtävillä potilailla. Ensisijaiset päätepisteet sisältävät parannukset alueellisessa ventilaatiossa, hengityselinten yhteensopivuudessa ja intraoperatiivisessa kaasuvaihdossa sekä postoperatiivisessa keuhkotoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopinen kirurgia on tullut yhä yleisemmäksi kirurgiseksi lähestymistavaksi sen vähäisen invasiivisuuden vuoksi, mikä mahdollistaa vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, lyhyemmät sairaalassaolojaksot ja nopeamman toiminnallisen toipumisen verrattuna perinteiseen avoleikkaukseen. Näistä eduista huolimatta laparoskopiset toimenpiteet eivät ole vapaita leikkauksen jälkeisistä hengityskomplikaatioista, jotka pysyvät merkittävimpinä syinä leikkauksen jälkeiseen sairastavuuteen. Yleisanestesian, Trendelenburg-asennon ja hiilidioksidin (CO₂) puhalluksen vatsaonteloon yhdistelmä voi muuttaa hengitysmekaniikkaa, vähentää keuhkojen kokonaiskapasiteettia ja edistää atelektattisten alueiden kehittymistä, mikä johtaa heikentyneeseen kaasujenvaihtoon (1-2).
Positiivinen loppuhengityspaine (PEEP) on laajalti käytetty strategia estämään alveolien romahtamista ja parantamaan hapettumista mekaanisen hengityksen aikana. Siitä huolimatta standardoidun, ei-individualisoidun PEEP-tason käyttö ei välttämättä ole optimaalinen kaikille potilaille, ja sopimaton PEEP-asetus voi johtaa alveolien liikasaumottumiseen tai romahtaneiden alueiden säilymiseen (3). Viime aikoina individualisoitu PEEP-titraatio on saanut huomiota menetelmänä, jolla hengitysasetuksia voidaan räätälöidä potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin, vähentäen siten ventilaattorivälitteisen keuhkovamman (VILI) riskiä (4).
Sähköinen impedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, vuoteenvieressä suoritettava kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa keuhkojen alueellisen ventilointijakauman reaaliaikaisen arvioinnin. EIT sallii PEEP-vaikutusten jatkuvan seurannan sekä hengitetyillä että hengittämättömillä keuhkoalueilla ja voi ohjata individualisoitujen PEEP-tasojen optimointia parantaen ventilointijakaumaa ja vähentäen hengityskomplikaatioiden riskiä (5-6). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että EIT-ohjatun PEEP-personalisaation käyttö suurleikkauksessa olevilla potilailla voi parantaa hengitysparametreja ja vähentää atelektasin muodostumista (7-8). Erityisesti EIT mahdollistaa PEEP-testin suorittamisen, jonka aikana laite tunnistaa alveolien liikasaumottumis- tai romahtamisalueet PEEP-muutoksiin reagoimalla, ohjaten siten individualisoituja hengitysasetuksia.
Kuitenkin tämän tekniikan soveltaminen laparoskopisen kirurgian yhteydessä on edelleen rajallista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EIT-ohjatun PEEP-personalisaation tehokkuutta potilailla, joille suoritetaan laparoskopisia ja robotisia toimenpiteitä, tavoitteena parantaa alueellista ventilointia, hengityselimistön joustavuutta ja leikkauksen aikaisia kaasujenvaihtoa sekä leikkauksen jälkeistä keuhkotoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Fossali
- Puhelinnumero: +393282194697
- Sähköposti: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luigi Guglielmetti, MD
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Fossali, MD
- Puhelinnumero: +393282194697
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu laparoskopiseen vatsaleikkaukseen
- tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- COPD
- Äkillinen hengitysvajaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaus
- EIT-laitteen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio PEEP
PEEP-arvo päätetään hoitavan lääkärin toimesta
|
|
|
Kokeellinen: EIT PEEP
PEEP-arvo asetetaan EIT-laitteella suoritetun PEEP-kokeen jälkeen
|
Kokeen aikana tehdään portaittaisia PEEP-säätöjä, kun EIT tarjoaa reaaliaikaisen, sängynpään visualisoinnin ilmanvaihdon jakautumisesta eri keuhkoalueille. Tyypillisesti protokolla sisältää rekrytointimanööverin, jota seuraavat lisäävät ja/tai vähentävät PEEP-askeleet (esimerkiksi 2-3 cmH₂O välein). Jokaisessa vaiheessa EIT mittaa alueellisen impedanssin muutoksia, jotka heijastavat paikallisen keuhkojen ilmavuuden ja ilmanvaihdon vaihteluita. Analysoimalla näitä parametrejä kliinikot voivat määrittää yksilöllisen "parhaan PEEP:n", joka määritellään pisteeksi, jossa alveolaarinen romahtaminen minimoidaan aiheuttamatta merkittävää ylivenytystä. Optimaalinen PEEP asetetaan sitten myöhempää hengityshoidon hallintaa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen hengityselimistön joustavuus
Aikaikkuna: - Alkutila (anestesian induktion jälkeen) - T1 (Trendelemburg-asennon ja pneumoperitoneumin induktion jälkeen) - T2 (PEEP-kokeilun jälkeen) - T3 (90 minuuttia PEEP-kokeilun jälkeen) - T4 (180 minuuttia PEEP-kokeilun jälkeen) - T5 (ennen anestesian päättymistä)
|
Respiratoriosysteemin joustavuus vastaa vuorovesitilavuutta jaettuna tasanteen ja PEEP-paineen erotuksella.
Mittayksikkö on cmH2O/mL
|
- Alkutila (anestesian induktion jälkeen) - T1 (Trendelemburg-asennon ja pneumoperitoneumin induktion jälkeen) - T2 (PEEP-kokeilun jälkeen) - T3 (90 minuuttia PEEP-kokeilun jälkeen) - T4 (180 minuuttia PEEP-kokeilun jälkeen) - T5 (ennen anestesian päättymistä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tommaso Fossali, MD, Asst Fatebenefratelli Sacco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 341-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .