Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEP-titrering vejledt af elektrisk impedanstopografi under laparoskopisk kirurgi – PEaRL-studiet (PEaRL)

3. juni 2026 opdateret af: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Personlig PEEP-titrering vejledt af elektrisk impedans tomografi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse - PEaRL-studiet

Baggrund:

Laparoskopisk kirurgi har opnået udbredt anvendelse på grund af dens minimalt invasive natur, hvilket giver fordele såsom reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og hurtigere funktionel genopretning sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Ikke desto mindre forbliver postoperative respiratoriske komplikationer en væsentlig kilde til morbiditet. Faktorer som generel anæstesi, Trendelenburg-positionen og CO₂-pneumoperitoneum kan forringe respiratorisk mekanik, reducere total lungekapacitet og fremme atelektase, hvilket fører til kompromitteret gasudveksling.

Rationale:

Positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) anvendes rutinemæssigt for at forhindre alveolær kollaps og forbedre iltning under mekanisk ventilation. Imidlertid kan anvendelsen af standardiserede, ikke-individualiserede PEEP-niveauer være suboptimale, da upassende indstillinger kan forårsage alveolær overudspænding eller vedvarende kollaps. Personlig PEEP-titrering, tilpasset patient-specifik lunge-mekanik, er for nylig opstået som en lovende strategi for at minimere ventilator-induceret lunge-skade (VILI).

Metoder og værktøjer:

Elektrisk impedans-tomografi (EIT) er en ikke-invasiv, sengsideovervågningsteknik, der muliggør realtidsvurdering af regional lungeventilation. Ved at evaluere ventilerede og ikke-ventilerede lungeområder kan EIT guide PEEP-optimering og understøtte individualiseret ventilationshåndtering. Nylige undersøgelser antyder, at EIT-guidet PEEP-titrering forbedrer respiratoriske parametre og reducerer atelektase hos patienter, der gennemgår større kirurgi.

Formål:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af EIT-guidet PEEP-personalisering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk og robotassisteret kirurgi. Primære endepunkter inkluderer forbedringer i regional ventilation, respiratorisk system-compliance og intraoperativ gasudveksling, samt postoperativ lungefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er blevet en stadig mere udbredt kirurgisk tilgang på grund af dens minimalt invasive natur, som muliggør reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og hurtigere funktionel restitution sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Imidlertid er laparoskopiske procedurer, på trods af disse fordele, ikke fri for postoperative respiratoriske komplikationer, som forbliver blandt de førende årsager til postoperativ morbiditet. Kombinationen af generel anæstesi, Trendelenburg-positionen og insufflation af CO₂ i bughulen kan ændre respiratorisk mekanik, reducere total lungekapacitet og fremme udviklingen af atelektatiske områder, hvilket resulterer i forstyrret gasudveksling (1-2).

Positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP) er en bredt anvendt strategi til at forhindre alveolært kollaps og forbedre oxygenering under mekanisk ventilation. Ikke desto mindre er anvendelsen af et standardiseret, ikke-individualiseret PEEP-niveau muligvis ikke optimalt for alle patienter, og en upassende PEEP-indstilling kan føre til alveolær overudspænding eller vedvarende kollapsede områder (3). For nylig har personlig PEEP-titrering opnået opmærksomhed som en metode til at tilpasse ventilationsindstillinger til individuelle patientkarakteristika og derved minimere risikoen for ventilatorinduceret lungebeskadigelse (VILI) (4).

Elektrisk impedanstopografi (EIT) er en ikke-invasiv, bedside billeddannelsesteknik, der muliggør realtidsvurdering af den regionale fordeling af pulmonal ventilation. EIT tillader kontinuerlig overvågning af PEEP's effekter på både ventilerede og ikke-ventilerede lungeområder og kan vejlede optimeringen af individualiserede PEEP-niveauer for at forbedre ventilationsfordeling og reducere risikoen for respiratoriske komplikationer (5-6). Nylige undersøgelser har vist, at brugen af EIT-vejledt PEEP-personalisering hos patienter, der gennemgår større kirurgi, kan forbedre respiratoriske parametre og reducere dannelse af atelektase (7-8). Specifikt muliggør EIT udførelsen af et PEEP-forsøg, hvor enheden identificerer områder med alveolær overudspænding eller kollaps som reaktion på PEEP-ændringer og derved vejleder personlige ventilationsindstillinger.

Anvendelsen af denne teknik i forbindelse med laparoskopisk kirurgi forbliver dog begrænset. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af EIT-vejledt PEEP-personalisering hos patienter, der gennemgår laparoskopiske og robotassisterede procedurer, med målet om at forbedre regional ventilation, respiratorisk systemkompliance og intraoperativ gasudveksling samt postoperativ lungefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luigi Guglielmetti, MD

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20154
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Telefonnummer: +393282194697

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til laparoskopisk abdominalkirurgi
  • underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • KOL
  • Akut respirationssvigt
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for EIT-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard PEEP
PEEP-værdien vil blive besluttet af klinikeren
Eksperimentel: EIT PEEP
PEEP-værdien vil blive indstillet efter en PEEP-prøve udført med EIT-maskine

Under forsøget foretages trinvise justeringer af PEEP, mens EIT giver realtids visualisering ved sengen af ventilationsfordelingen på tværs af forskellige lungeområder. Typisk omfatter protokollen en rekrutteringsmanøvre efterfulgt af trinvise stigninger og/eller fald i PEEP (for eksempel i intervaller på 2-3 cmH₂O). Ved hvert trin måler EIT ændringer i regional impedans, som afspejler variationer i lokal lungeventilation og luftning.

Ved at analysere disse parametre kan klinikere bestemme den individualiserede "bedste PEEP", defineret som det punkt, hvor alveolær kollaps minimeres uden at forårsage betydelig overudvidelse. Den optimale PEEP indstilles derefter til den efterfølgende ventilationshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk compliance for respirationssystemet
Tidsramme: - Baseline (efter anæstesiinduktion) - T1 (Efter Trendelemburg-position og induktion af pneumoperitoneum) - T2 (Efter PEEP-prøve) - T3 (90 minutter efter PEEP-prøve) - T4 (180 minutter efter PEEP-prøve) - T5 (Før anæstesiens afslutning)
Respiratorisk systemcompliance svarer til tidevandsvolumen divideret med forskellen mellem plateau- og PEEP-tryk.
Måleenheden er cmH2O/mL
- Baseline (efter anæstesiinduktion) - T1 (Efter Trendelemburg-position og induktion af pneumoperitoneum) - T2 (Efter PEEP-prøve) - T3 (90 minutter efter PEEP-prøve) - T4 (180 minutter efter PEEP-prøve) - T5 (Før anæstesiens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET 341-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi

Abonner