- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07289113
PEEP-titrering vejledt af elektrisk impedanstopografi under laparoskopisk kirurgi – PEaRL-studiet (PEaRL)
Personlig PEEP-titrering vejledt af elektrisk impedans tomografi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse - PEaRL-studiet
Baggrund:
Laparoskopisk kirurgi har opnået udbredt anvendelse på grund af dens minimalt invasive natur, hvilket giver fordele såsom reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og hurtigere funktionel genopretning sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Ikke desto mindre forbliver postoperative respiratoriske komplikationer en væsentlig kilde til morbiditet. Faktorer som generel anæstesi, Trendelenburg-positionen og CO₂-pneumoperitoneum kan forringe respiratorisk mekanik, reducere total lungekapacitet og fremme atelektase, hvilket fører til kompromitteret gasudveksling.
Rationale:
Positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) anvendes rutinemæssigt for at forhindre alveolær kollaps og forbedre iltning under mekanisk ventilation. Imidlertid kan anvendelsen af standardiserede, ikke-individualiserede PEEP-niveauer være suboptimale, da upassende indstillinger kan forårsage alveolær overudspænding eller vedvarende kollaps. Personlig PEEP-titrering, tilpasset patient-specifik lunge-mekanik, er for nylig opstået som en lovende strategi for at minimere ventilator-induceret lunge-skade (VILI).
Metoder og værktøjer:
Elektrisk impedans-tomografi (EIT) er en ikke-invasiv, sengsideovervågningsteknik, der muliggør realtidsvurdering af regional lungeventilation. Ved at evaluere ventilerede og ikke-ventilerede lungeområder kan EIT guide PEEP-optimering og understøtte individualiseret ventilationshåndtering. Nylige undersøgelser antyder, at EIT-guidet PEEP-titrering forbedrer respiratoriske parametre og reducerer atelektase hos patienter, der gennemgår større kirurgi.
Formål:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af EIT-guidet PEEP-personalisering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk og robotassisteret kirurgi. Primære endepunkter inkluderer forbedringer i regional ventilation, respiratorisk system-compliance og intraoperativ gasudveksling, samt postoperativ lungefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er blevet en stadig mere udbredt kirurgisk tilgang på grund af dens minimalt invasive natur, som muliggør reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og hurtigere funktionel restitution sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Imidlertid er laparoskopiske procedurer, på trods af disse fordele, ikke fri for postoperative respiratoriske komplikationer, som forbliver blandt de førende årsager til postoperativ morbiditet. Kombinationen af generel anæstesi, Trendelenburg-positionen og insufflation af CO₂ i bughulen kan ændre respiratorisk mekanik, reducere total lungekapacitet og fremme udviklingen af atelektatiske områder, hvilket resulterer i forstyrret gasudveksling (1-2).
Positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP) er en bredt anvendt strategi til at forhindre alveolært kollaps og forbedre oxygenering under mekanisk ventilation. Ikke desto mindre er anvendelsen af et standardiseret, ikke-individualiseret PEEP-niveau muligvis ikke optimalt for alle patienter, og en upassende PEEP-indstilling kan føre til alveolær overudspænding eller vedvarende kollapsede områder (3). For nylig har personlig PEEP-titrering opnået opmærksomhed som en metode til at tilpasse ventilationsindstillinger til individuelle patientkarakteristika og derved minimere risikoen for ventilatorinduceret lungebeskadigelse (VILI) (4).
Elektrisk impedanstopografi (EIT) er en ikke-invasiv, bedside billeddannelsesteknik, der muliggør realtidsvurdering af den regionale fordeling af pulmonal ventilation. EIT tillader kontinuerlig overvågning af PEEP's effekter på både ventilerede og ikke-ventilerede lungeområder og kan vejlede optimeringen af individualiserede PEEP-niveauer for at forbedre ventilationsfordeling og reducere risikoen for respiratoriske komplikationer (5-6). Nylige undersøgelser har vist, at brugen af EIT-vejledt PEEP-personalisering hos patienter, der gennemgår større kirurgi, kan forbedre respiratoriske parametre og reducere dannelse af atelektase (7-8). Specifikt muliggør EIT udførelsen af et PEEP-forsøg, hvor enheden identificerer områder med alveolær overudspænding eller kollaps som reaktion på PEEP-ændringer og derved vejleder personlige ventilationsindstillinger.
Anvendelsen af denne teknik i forbindelse med laparoskopisk kirurgi forbliver dog begrænset. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af EIT-vejledt PEEP-personalisering hos patienter, der gennemgår laparoskopiske og robotassisterede procedurer, med målet om at forbedre regional ventilation, respiratorisk systemkompliance og intraoperativ gasudveksling samt postoperativ lungefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Fossali
- Telefonnummer: +393282194697
- E-mail: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luigi Guglielmetti, MD
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20154
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Tommaso Fossali, MD
- Telefonnummer: +393282194697
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til laparoskopisk abdominalkirurgi
- underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- KOL
- Akut respirationssvigt
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet
- Kontraindikationer for EIT-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard PEEP
PEEP-værdien vil blive besluttet af klinikeren
|
|
|
Eksperimentel: EIT PEEP
PEEP-værdien vil blive indstillet efter en PEEP-prøve udført med EIT-maskine
|
Under forsøget foretages trinvise justeringer af PEEP, mens EIT giver realtids visualisering ved sengen af ventilationsfordelingen på tværs af forskellige lungeområder. Typisk omfatter protokollen en rekrutteringsmanøvre efterfulgt af trinvise stigninger og/eller fald i PEEP (for eksempel i intervaller på 2-3 cmH₂O). Ved hvert trin måler EIT ændringer i regional impedans, som afspejler variationer i lokal lungeventilation og luftning. Ved at analysere disse parametre kan klinikere bestemme den individualiserede "bedste PEEP", defineret som det punkt, hvor alveolær kollaps minimeres uden at forårsage betydelig overudvidelse. Den optimale PEEP indstilles derefter til den efterfølgende ventilationshåndtering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk compliance for respirationssystemet
Tidsramme: - Baseline (efter anæstesiinduktion) - T1 (Efter Trendelemburg-position og induktion af pneumoperitoneum) - T2 (Efter PEEP-prøve) - T3 (90 minutter efter PEEP-prøve) - T4 (180 minutter efter PEEP-prøve) - T5 (Før anæstesiens afslutning)
|
Respiratorisk systemcompliance svarer til tidevandsvolumen divideret med forskellen mellem plateau- og PEEP-tryk.
Måleenheden er cmH2O/mL |
- Baseline (efter anæstesiinduktion) - T1 (Efter Trendelemburg-position og induktion af pneumoperitoneum) - T2 (Efter PEEP-prøve) - T3 (90 minutter efter PEEP-prøve) - T4 (180 minutter efter PEEP-prøve) - T5 (Før anæstesiens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 341-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetNuklear medicin | MDM2/MDMX-genmutation | Positron Emission Tomography ImaingKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetOptisk kohærenstomografi (OCT) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Koronar angiografi (CAG) | Borderline koronararterielæsionerKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetCigaretrygning | Lungefunktionstest | Single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Ventilationshomogenitet | Forebyggelse af lungesygdommeCanada
-
Jiequn YuAfsluttetProstatakræft (diagnose) | Prostata-specifikt membranantigen | Positron Emission Tomography (PET)Kina
-
Uppsala University HospitalRekrutteringSepsis | AKI - Akut nyreskade | Positron Emission Tomography (PET)Sverige