- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07289113
PEEP-Titration geleitet durch elektrische Impedanztomographie in der laparoskopischen Chirurgie: Die PEaRL-Studie (PEaRL)
Personalisierte PEEP-Titration unter Leitung der Elektrischen Impedanztomographie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie - Die PEaRL-Studie
Hintergrund:
Die laparoskopische Chirurgie hat aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters weite Verbreitung gefunden und bietet Vorteile wie geringere postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und schnellere funktionelle Erholung im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie. Dennoch bleiben postoperative Atemwegs-Komplikationen eine Hauptursache für Morbidität. Faktoren wie Vollnarkose, die Trendelenburg-Position und CO₂-Pneumoperitoneum können die Atemmechanik beeinträchtigen, die totale Lungenkapazität verringern und Atelektasen fördern, was zu beeinträchtigtem Gasaustausch führt.
Begründung:
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird routinemäßig angewendet, um Alveolarkollaps zu verhindern und die Oxygenierung während der mechanischen Beatmung zu verbessern. Die Verwendung standardisierter, nicht individualisierter PEEP-Niveaus kann jedoch suboptimal sein, da unangemessene Einstellungen zu Alveolarüberdehnung oder anhaltendem Kollaps führen können. Personalisierte PEEP-Titration, angepasst an patientenspezifische Lungenmechanik, hat sich kürzlich als vielversprechende Strategie erwiesen, um beatmungsinduzierte Lungenschäden (VILI) zu minimieren.
Methoden und Werkzeuge:
Elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive Überwachungstechnik am Patientenbett, die eine Echtzeitbewertung der regionalen Lungenbelüftung ermöglicht. Durch die Bewertung belüfteter und nicht belüfteter Lungenbereiche kann EIT die PEEP-Optimierung leiten und individualisiertes Beatmungsmanagement unterstützen. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass EIT-gesteuerte PEEP-Titration Atmungsparameter verbessert und Atelektasen bei Patienten reduziert, die sich größeren Operationen unterziehen.
Zielsetzung:
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von EIT-gesteuerter PEEP-Personalisierung bei Patienten zu bewerten, die sich laparoskopischer und robotergestützter Chirurgie unterziehen. Primäre Endpunkte umfassen Verbesserungen der regionalen Belüftung, der Compliance des Atmungssystems und des intraoperativen Gasaustauschs sowie der postoperativen Lungenfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie hat sich aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters zu einem zunehmend weit verbreiteten chirurgischen Ansatz entwickelt, der im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie weniger postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine schnellere funktionelle Erholung ermöglicht. Trotz dieser Vorteile sind laparoskopische Eingriffe nicht frei von postoperativen Atemwegs-Komplikationen, die nach wie vor zu den Hauptursachen der postoperativen Morbidität zählen. Die Kombination aus Vollnarkose, Trendelenburg-Lagerung und Insufflation von CO₂ in die Bauchhöhle kann die Atemmechanik verändern, die totale Lungenkapazität reduzieren und die Entstehung von atelektatischen Arealen fördern, was zu einer beeinträchtigten Gasaustausch führt (1-2).
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ist eine weit verbreitete Strategie, um einen Alveolarkollaps zu verhindern und die Oxygenierung während der mechanischen Beatmung zu verbessern. Dennoch ist die Anwendung eines standardisierten, nicht individualisierten PEEP-Wertes möglicherweise nicht für alle Patienten optimal, und eine unangemessene PEEP-Einstellung kann zu einer Alveolarüberdehnung oder zum Fortbestehen kollabierter Areale führen (3). In letzter Zeit hat die personalisierte PEEP-Titration als Methode zur Anpassung der Beatmungseinstellungen an individuelle Patientenmerkmale Aufmerksamkeit erregt, wodurch das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) minimiert werden kann (4).
Elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, bettseitige Bildgebungstechnik, die eine Echtzeitbeurteilung der regionalen Verteilung der pulmonalen Ventilation ermöglicht. EIT ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Auswirkungen von PEEP auf sowohl beatmete als auch nicht beatmete Lungenregionen und kann die Optimierung individualisierter PEEP-Werte zur Verbesserung der Ventilationsverteilung und Reduzierung des Risikos von Atemwegs-Komplikationen leiten (5-6). Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von EIT-gesteuerter PEEP-Personalisierung bei Patienten, die sich größeren Operationen unterziehen, die Atemparameter verbessern und die Atelektasenbildung reduzieren kann (7-8). Konkret ermöglicht EIT die Durchführung eines PEEP-Tests, bei dem das Gerät Areale von Alveolarüberdehnung oder -kollaps als Reaktion auf PEEP-Änderungen identifiziert und dadurch personalisierte Beatmungseinstellungen leitet.
Die Anwendung dieser Technik im Kontext der laparoskopischen Chirurgie bleibt jedoch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der EIT-gesteuerten PEEP-Personalisierung bei Patienten, die sich laparoskopischen und robotergestützten Eingriffen unterziehen, zu bewerten, mit dem Ziel, die regionale Ventilation, die Compliance des Atmungssystems und den intraoperativen Gasaustausch sowie die postoperative Lungenfunktion zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tommaso Fossali
- Telefonnummer: +393282194697
- E-Mail: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luigi Guglielmetti, MD
Studienorte
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20154
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Kontakt:
- Tommaso Fossali, MD
- Telefonnummer: +393282194697
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante laparoskopische Bauchoperation
- unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- COPD
- Akutes Atemversagen
- Hämodynamische Instabilität
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für das EIT-Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-PEEP
Der PEEP-Wert wird vom Kliniker festgelegt
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Experimental: EIT PEEP
Der PEEP-Wert wird nach einem PEEP-Test festgelegt, der mit einem EIT-Gerät durchgeführt wurde
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Während der Studie werden schrittweise Anpassungen des PEEP vorgenommen, während die EIT eine Echtzeit-Visualisierung der Beatmungsverteilung über verschiedene Lungenregionen am Patientenbett liefert. Typischerweise umfasst das Protokoll ein Rekrutierungsmanöver, gefolgt von inkrementellen und/oder dekrementellen PEEP-Schritten (zum Beispiel in Intervallen von 2-3 cmH₂O). Bei jedem Schritt misst die EIT Veränderungen der regionalen Impedanz, die Schwankungen in der lokalen Lungenbelüftung und Beatmung widerspiegeln. Durch die Analyse dieser Parameter können Kliniker den individualisierten „besten PEEP“ bestimmen, definiert als der Punkt, an dem der Alveolarkollaps minimiert wird, ohne eine signifikante Überdehnung zu verursachen. Der optimale PEEP wird dann für das anschließende Beatmungsmanagement festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statische Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: - Baseline (nach Narkoseeinleitung) - T1 (nach Trendelemburg-Lagerung und Pneumoperitoneum-Induktion) - T2 (nach PEEP-Test) - T3 (90 Minuten nach PEEP-Test) - T4 (180 Minuten nach PEEP-Test) - T5 (vor Narkoseende)
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Die Compliance des Atmungssystems entspricht dem Atemzugvolumen geteilt durch die Differenz zwischen Plateau- und PEEP-Druck.
Die Maßeinheit ist cmH2O/mL
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- Baseline (nach Narkoseeinleitung) - T1 (nach Trendelemburg-Lagerung und Pneumoperitoneum-Induktion) - T2 (nach PEEP-Test) - T3 (90 Minuten nach PEEP-Test) - T4 (180 Minuten nach PEEP-Test) - T5 (vor Narkoseende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CET 341-2025
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