Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PEEP-Titration geleitet durch elektrische Impedanztomographie in der laparoskopischen Chirurgie: Die PEaRL-Studie (PEaRL)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Personalisierte PEEP-Titration unter Leitung der Elektrischen Impedanztomographie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie - Die PEaRL-Studie

Hintergrund:

Die laparoskopische Chirurgie hat aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters weite Verbreitung gefunden und bietet Vorteile wie geringere postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und schnellere funktionelle Erholung im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie. Dennoch bleiben postoperative Atemwegs-Komplikationen eine Hauptursache für Morbidität. Faktoren wie Vollnarkose, die Trendelenburg-Position und CO₂-Pneumoperitoneum können die Atemmechanik beeinträchtigen, die totale Lungenkapazität verringern und Atelektasen fördern, was zu beeinträchtigtem Gasaustausch führt.

Begründung:

Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird routinemäßig angewendet, um Alveolarkollaps zu verhindern und die Oxygenierung während der mechanischen Beatmung zu verbessern. Die Verwendung standardisierter, nicht individualisierter PEEP-Niveaus kann jedoch suboptimal sein, da unangemessene Einstellungen zu Alveolarüberdehnung oder anhaltendem Kollaps führen können. Personalisierte PEEP-Titration, angepasst an patientenspezifische Lungenmechanik, hat sich kürzlich als vielversprechende Strategie erwiesen, um beatmungsinduzierte Lungenschäden (VILI) zu minimieren.

Methoden und Werkzeuge:

Elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive Überwachungstechnik am Patientenbett, die eine Echtzeitbewertung der regionalen Lungenbelüftung ermöglicht. Durch die Bewertung belüfteter und nicht belüfteter Lungenbereiche kann EIT die PEEP-Optimierung leiten und individualisiertes Beatmungsmanagement unterstützen. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass EIT-gesteuerte PEEP-Titration Atmungsparameter verbessert und Atelektasen bei Patienten reduziert, die sich größeren Operationen unterziehen.

Zielsetzung:

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von EIT-gesteuerter PEEP-Personalisierung bei Patienten zu bewerten, die sich laparoskopischer und robotergestützter Chirurgie unterziehen. Primäre Endpunkte umfassen Verbesserungen der regionalen Belüftung, der Compliance des Atmungssystems und des intraoperativen Gasaustauschs sowie der postoperativen Lungenfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie hat sich aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters zu einem zunehmend weit verbreiteten chirurgischen Ansatz entwickelt, der im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie weniger postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine schnellere funktionelle Erholung ermöglicht. Trotz dieser Vorteile sind laparoskopische Eingriffe nicht frei von postoperativen Atemwegs-Komplikationen, die nach wie vor zu den Hauptursachen der postoperativen Morbidität zählen. Die Kombination aus Vollnarkose, Trendelenburg-Lagerung und Insufflation von CO₂ in die Bauchhöhle kann die Atemmechanik verändern, die totale Lungenkapazität reduzieren und die Entstehung von atelektatischen Arealen fördern, was zu einer beeinträchtigten Gasaustausch führt (1-2).

Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ist eine weit verbreitete Strategie, um einen Alveolarkollaps zu verhindern und die Oxygenierung während der mechanischen Beatmung zu verbessern. Dennoch ist die Anwendung eines standardisierten, nicht individualisierten PEEP-Wertes möglicherweise nicht für alle Patienten optimal, und eine unangemessene PEEP-Einstellung kann zu einer Alveolarüberdehnung oder zum Fortbestehen kollabierter Areale führen (3). In letzter Zeit hat die personalisierte PEEP-Titration als Methode zur Anpassung der Beatmungseinstellungen an individuelle Patientenmerkmale Aufmerksamkeit erregt, wodurch das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) minimiert werden kann (4).

Elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, bettseitige Bildgebungstechnik, die eine Echtzeitbeurteilung der regionalen Verteilung der pulmonalen Ventilation ermöglicht. EIT ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Auswirkungen von PEEP auf sowohl beatmete als auch nicht beatmete Lungenregionen und kann die Optimierung individualisierter PEEP-Werte zur Verbesserung der Ventilationsverteilung und Reduzierung des Risikos von Atemwegs-Komplikationen leiten (5-6). Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von EIT-gesteuerter PEEP-Personalisierung bei Patienten, die sich größeren Operationen unterziehen, die Atemparameter verbessern und die Atelektasenbildung reduzieren kann (7-8). Konkret ermöglicht EIT die Durchführung eines PEEP-Tests, bei dem das Gerät Areale von Alveolarüberdehnung oder -kollaps als Reaktion auf PEEP-Änderungen identifiziert und dadurch personalisierte Beatmungseinstellungen leitet.

Die Anwendung dieser Technik im Kontext der laparoskopischen Chirurgie bleibt jedoch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der EIT-gesteuerten PEEP-Personalisierung bei Patienten, die sich laparoskopischen und robotergestützten Eingriffen unterziehen, zu bewerten, mit dem Ziel, die regionale Ventilation, die Compliance des Atmungssystems und den intraoperativen Gasaustausch sowie die postoperative Lungenfunktion zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luigi Guglielmetti, MD

Studienorte

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20154
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Telefonnummer: +393282194697

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante laparoskopische Bauchoperation
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • COPD
  • Akutes Atemversagen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für das EIT-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-PEEP
Der PEEP-Wert wird vom Kliniker festgelegt
Experimental: EIT PEEP
Der PEEP-Wert wird nach einem PEEP-Test festgelegt, der mit einem EIT-Gerät durchgeführt wurde

Während der Studie werden schrittweise Anpassungen des PEEP vorgenommen, während die EIT eine Echtzeit-Visualisierung der Beatmungsverteilung über verschiedene Lungenregionen am Patientenbett liefert. Typischerweise umfasst das Protokoll ein Rekrutierungsmanöver, gefolgt von inkrementellen und/oder dekrementellen PEEP-Schritten (zum Beispiel in Intervallen von 2-3 cmH₂O). Bei jedem Schritt misst die EIT Veränderungen der regionalen Impedanz, die Schwankungen in der lokalen Lungenbelüftung und Beatmung widerspiegeln.

Durch die Analyse dieser Parameter können Kliniker den individualisierten „besten PEEP“ bestimmen, definiert als der Punkt, an dem der Alveolarkollaps minimiert wird, ohne eine signifikante Überdehnung zu verursachen. Der optimale PEEP wird dann für das anschließende Beatmungsmanagement festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: - Baseline (nach Narkoseeinleitung) - T1 (nach Trendelemburg-Lagerung und Pneumoperitoneum-Induktion) - T2 (nach PEEP-Test) - T3 (90 Minuten nach PEEP-Test) - T4 (180 Minuten nach PEEP-Test) - T5 (vor Narkoseende)
Die Compliance des Atmungssystems entspricht dem Atemzugvolumen geteilt durch die Differenz zwischen Plateau- und PEEP-Druck. Die Maßeinheit ist cmH2O/mL
- Baseline (nach Narkoseeinleitung) - T1 (nach Trendelemburg-Lagerung und Pneumoperitoneum-Induktion) - T2 (nach PEEP-Test) - T3 (90 Minuten nach PEEP-Test) - T4 (180 Minuten nach PEEP-Test) - T5 (vor Narkoseende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET 341-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren