- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07289113
Titrace PEEP řízená elektrickou impedanční tomografií v laparoskopické chirurgii Studie PEaRL (PEaRL)
Personalizované titrování PEEP vedené elektrickou impedanční tomografií u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie - Studie PEaRL
Pozadí:
Laparoskopická chirurgie získala široké rozšíření díky své minimálně invazivní povaze, která nabízí výhody, jako je snížená pooperační bolest, kratší hospitalizace a rychlejší funkční zotavení ve srovnání s tradiční otevřenou chirurgií. Přesto pooperační respirační komplikace zůstávají hlavním zdrojem morbidity. Faktory, jako je celková anestezie, Trendelenburgova poloha a CO₂ pneumoperitoneum, mohou narušit respirační mechaniku, snížit celkovou kapacitu plic a podpořit atelektázu, což vede k narušené výměně plynů.
Zdůvodnění:
Pozitivní endexspirační tlak (PEEP) se běžně používá k prevenci kolapsu alveolů a zlepšení oxygenace během mechanické ventilace. Použití standardizovaných, neindividualizovaných úrovní PEEP však může být suboptimální, protože nevhodné nastavení může způsobit přetažení alveolů nebo přetrvávající kolaps. Personalizovaná titrace PEEP, přizpůsobená pacientově specifické plicní mechanice, se nedávno objevila jako slibná strategie k minimalizaci plicního poškození vyvolaného ventilátorem (VILI).
Metody a nástroje:
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní technika monitorování u lůžka, která umožňuje hodnocení regionální plicní ventilace v reálném čase. Hodnocením ventilovaných a neventilovaných plicních oblastí může EIT vést optimalizaci PEEP a podporovat individualizovaný ventilační management. Nedávné studie naznačují, že EIT-řízená titrace PEEP zlepšuje respirační parametry a snižuje atelektázu u pacientů podstupujících velkou operaci.
Cíl:
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost personalizace PEEP řízené EIT u pacientů podstupujících laparoskopickou a robotickou chirurgii. Primární cílové parametry zahrnují zlepšení regionální ventilace, compliance respiračního systému a intraoperační výměny plynů, stejně jako pooperační plicní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie se díky své minimálně invazivní povaze stala stále rozšířenějším chirurgickým přístupem, který umožňuje snížit pooperační bolest, zkrátit délku hospitalizace a urychlit funkční zotavení ve srovnání s tradiční otevřenou chirurgií. Avšak i přes tyto výhody nejsou laparoskopické výkony prosté pooperačních respiračních komplikací, které zůstávají mezi hlavními příčinami pooperační morbidity. Kombinace celkové anestezie, Trendelenburgovy polohy a insuflace CO₂ do břišní dutiny může změnit respirační mechaniku, snížit celkovou plicní kapacitu a podpořit rozvoj atelektatických oblastí, což vede ke zhoršené výměně plynů (1-2).
Pozitivní endexspirační tlak (PEEP) je široce používanou strategií k prevenci kolapsu alveolů a zlepšení oxygenace během mechanické ventilace. Přesto aplikace standardizované, neindividualizované úrovně PEEP nemusí být optimální pro všechny pacienty a nevhodné nastavení PEEP může vést k přepnutí alveolů nebo přetrvávání kolabovaných oblastí (3). V poslední době získala pozornost personalizovaná titrace PEEP jako metoda přizpůsobení ventilačních nastavení individuálním charakteristikám pacienta, čímž se minimalizuje riziko ventilačně indukovaného plicního poranění (VILI) (4).
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní zobrazovací technika u lůžka, která umožňuje hodnocení regionální distribuce plicní ventilace v reálném čase. EIT umožňuje kontinuální monitorování účinků PEEP na ventilované i neventilované plicní oblasti a může vést k optimalizaci individualizovaných úrovní PEEP pro zlepšení distribuce ventilace a snížení rizika respiračních komplikací (5-6). Nedávné studie ukázaly, že použití personalizace PEEP vedené EIT u pacientů podstupujících velké chirurgické výkony může zlepšit respirační parametry a snížit tvorbu atelektáz (7-8). Konkrétně EIT umožňuje provedení PEEP testu, během kterého zařízení identifikuje oblasti přepnutí alveolů nebo kolapsu v reakci na změny PEEP, čímž vede personalizovaná ventilační nastavení.
Avšak aplikace této techniky v kontextu laparoskopické chirurgie zůstává omezená. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost personalizace PEEP vedené EIT u pacientů podstupujících laparoskopické a robotické výkony, s cílem zlepšit regionální ventilaci, compliance dýchacího systému a intraoperativní výměnu plynů, stejně jako pooperační plicní funkci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tommaso Fossali
- Telefonní číslo: +393282194697
- E-mail: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luigi Guglielmetti, MD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná laparoskopická břišní operace
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- CHOPN
- Akutní respirační selhání
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotenství
- Kontraindikace pro zařízení EIT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní PEEP
Hodnotu PEEP určí klinik
|
|
|
Experimentální: EIT PEEP
Hodnota PEEP bude nastavena po provedení PEEP testu pomocí EIT přístroje
|
Během studie se provádějí postupné úpravy PEEP, zatímco EIT poskytuje vizualizaci distribuce ventilace v různých oblastech plic v reálném čase u lůžka pacienta. Typicky protokol zahrnuje manévr rekrutace následovaný postupným zvyšováním a/nebo snižováním úrovní PEEP (například v intervalech 2–3 cmH₂O). V každém kroku EIT měří změny regionální impedance, které odrážejí variace v lokální plicní aeraci a ventilaci. Analýzou těchto parametrů mohou klinici určit individualizovaný „nejlepší PEEP“, definovaný jako bod, ve kterém je kolaps alveol minimalizován bez způsobení významného přepětí. Optimální PEEP je pak nastaven pro následnou správu ventilace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická compliance dýchacího systému
Časové okno: - Výchozí hodnota (po indukci anestezie) - T1 (Po Trendelemburgově poloze a indukci pneumoperitonea) - T2 (Po zkoušce PEEP) - T3 (90 minut po zkoušce PEEP) - T4 (180 minut po zkoušce PEEP) - T5 (Před ukončením anestezie)
|
Poddajnost dýchacího systému odpovídá dechovému objemu dělenému rozdílem mezi plató a PEEP tlakem.
Jednotka měření je cmH2O/mL
|
- Výchozí hodnota (po indukci anestezie) - T1 (Po Trendelemburgově poloze a indukci pneumoperitonea) - T2 (Po zkoušce PEEP) - T3 (90 minut po zkoušce PEEP) - T4 (180 minut po zkoušce PEEP) - T5 (Před ukončením anestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Fossali, MD, Asst Fatebenefratelli Sacco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CET 341-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko