Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Titulação da PEEP Guiada por Tomografia de Impedância Elétrica em Cirurgia Laparoscópica O Estudo PEaRL (PEaRL)

3 de junho de 2026 atualizado por: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Titulação de PEEP Personalizada Guiada por Tomografia de Impedância Elétrica em Pacientes Submetidos a Cirurgia Laparoscópica: Um Ensaio Clínico Randomizado - O Estudo PEaRL

Contexto:

A cirurgia laparoscópica ganhou uma adoção generalizada devido à sua natureza minimamente invasiva, oferecendo vantagens como dor pós-operatória reduzida, hospitalização mais curta e recuperação funcional mais rápida em comparação com a cirurgia aberta tradicional. No entanto, as complicações respiratórias pós-operatórias continuam a ser uma importante fonte de morbilidade. Fatores como a anestesia geral, a posição de Trendelenburg e o pneumoperitoneu de CO₂ podem prejudicar a mecânica respiratória, reduzir a capacidade pulmonar total e promover atelectasia, levando a uma troca gasosa comprometida.

Fundamentação:

A pressão positiva expiratória final (PEEP) é aplicada rotineiramente para prevenir o colapso alveolar e melhorar a oxigenação durante a ventilação mecânica. Contudo, o uso de níveis de PEEP padronizados e não individualizados pode ser subótimo, uma vez que configurações inadequadas podem causar sobredistensão alveolar ou colapso persistente. A titulação personalizada de PEEP, adaptada à mecânica pulmonar específica do doente, surgiu recentemente como uma estratégia promissora para minimizar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI).

Métodos e Ferramentas:

A Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica de monitorização não invasiva à cabeceira que permite a avaliação em tempo real da ventilação pulmonar regional. Ao avaliar áreas pulmonares ventiladas e não ventiladas, a TIE pode orientar a otimização da PEEP e apoiar a gestão ventilatória individualizada. Estudos recentes sugerem que a titulação de PEEP guiada por TIE melhora os parâmetros respiratórios e reduz a atelectasia em doentes submetidos a cirurgia major.

Objetivo:

O presente estudo visa avaliar a eficácia da personalização de PEEP guiada por TIE em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica e robótica. Os endpoints primários incluem melhorias na ventilação regional, na complacência do sistema respiratório e na troca gasosa intraoperatória, bem como na função pulmonar pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica tornou-se uma abordagem cirúrgica cada vez mais generalizada devido à sua natureza minimamente invasiva, que permite uma redução da dor pós-operatória, estadias hospitalares mais curtas e uma recuperação funcional mais rápida em comparação com a cirurgia aberta tradicional. No entanto, apesar destas vantagens, os procedimentos laparoscópicos não estão isentos de complicações respiratórias pós-operatórias, que continuam a estar entre as principais causas de morbilidade pós-operatória. A combinação da anestesia geral, da posição de Trendelenburg e da insuflação de CO₂ na cavidade abdominal pode alterar a mecânica respiratória, reduzir a capacidade pulmonar total e promover o desenvolvimento de áreas atelectásicas, resultando em trocas gasosas prejudicadas (1-2).

A pressão positiva no final da expiração (PEEP) é uma estratégia amplamente utilizada para prevenir o colapso alveolar e melhorar a oxigenação durante a ventilação mecânica. No entanto, a aplicação de um nível de PEEP padronizado e não individualizado pode não ser ideal para todos os doentes, e uma configuração inadequada de PEEP pode levar a uma sobredistensão alveolar ou à persistência de áreas colapsadas (3). Recentemente, a titulação personalizada de PEEP ganhou atenção como um método para adaptar as configurações de ventilação às características individuais do doente, minimizando assim o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) (4).

A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma técnica de imagem não invasiva, à cabeceira do doente, que permite a avaliação em tempo real da distribuição regional da ventilação pulmonar. A TIE permite a monitorização contínua dos efeitos da PEEP tanto nas regiões pulmonares ventiladas como nas não ventiladas e pode orientar a otimização dos níveis de PEEP individualizados para melhorar a distribuição da ventilação e reduzir o risco de complicações respiratórias (5-6). Estudos recentes mostraram que o uso da personalização de PEEP guiada por TIE em doentes submetidos a cirurgias maiores pode melhorar os parâmetros respiratórios e reduzir a formação de atelectasias (7-8). Especificamente, a TIE permite a realização de um ensaio de PEEP, durante o qual o dispositivo identifica áreas de sobredistensão alveolar ou colapso em resposta a alterações de PEEP, orientando assim as configurações ventilatórias personalizadas.

No entanto, a aplicação desta técnica no contexto da cirurgia laparoscópica permanece limitada. Este estudo visa avaliar a eficácia da personalização de PEEP guiada por TIE em doentes submetidos a procedimentos laparoscópicos e robóticos, com o objetivo de melhorar a ventilação regional, a complacência do sistema respiratório e as trocas gasosas intraoperatórias, bem como a função pulmonar pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Luigi Guglielmetti, MD

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20154
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Contato:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Número de telefone: +393282194697

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • programado para cirurgia abdominal laparoscópica
  • consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • DPOC
  • Insuficiência respiratória aguda
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Gravidez
  • Contraindicações para o dispositivo EIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: PEEP padrão
O valor de PEEP será decidido pelo clínico
Experimental: EIT PEEP
O valor de PEEP será definido após um ensaio de PEEP realizado com o aparelho de EIT

Durante o ensaio, são efetuados ajustes graduais da PEEP enquanto a EIT fornece uma visualização em tempo real e à beira do leito da distribuição da ventilação nas diferentes regiões pulmonares. Normalmente, o protocolo envolve uma manobra de recrutamento seguida de passos de PEEP incrementais e/ou decrementais (por exemplo, em intervalos de 2-3 cmH₂O). Em cada passo, a EIT mede as alterações na impedância regional, que refletem variações na aeração e ventilação local do pulmão.

Ao analisar estes parâmetros, os clínicos podem determinar a "melhor PEEP" individualizada, definida como o ponto em que o colapso alveolar é minimizado sem causar uma sobre-distensão significativa. A PEEP ótima é então definida para a gestão subsequente da ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência estática do sistema respiratório
Prazo: - Linha de base (após indução de anestesia) - T1 (Após posição de Trendelemburg e indução de pneumoperitoneu) - T2 (Após ensaio de PEEP) - T3 (90 minutos após ensaio de PEEP) - T4 (180 minutos após ensaio de PEEP) - T5 (Antes do fim da anestesia)
A complacência do sistema respiratório é equivalente ao volume corrente dividido pela diferença entre a pressão de planalto e a pressão de PEEP.
Unidade de medida é cmH2O/mL
- Linha de base (após indução de anestesia) - T1 (Após posição de Trendelemburg e indução de pneumoperitoneu) - T2 (Após ensaio de PEEP) - T3 (90 minutos após ensaio de PEEP) - T4 (180 minutos após ensaio de PEEP) - T5 (Antes do fim da anestesia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CET 341-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever