- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07289113
Titulação da PEEP Guiada por Tomografia de Impedância Elétrica em Cirurgia Laparoscópica O Estudo PEaRL (PEaRL)
Titulação de PEEP Personalizada Guiada por Tomografia de Impedância Elétrica em Pacientes Submetidos a Cirurgia Laparoscópica: Um Ensaio Clínico Randomizado - O Estudo PEaRL
Contexto:
A cirurgia laparoscópica ganhou uma adoção generalizada devido à sua natureza minimamente invasiva, oferecendo vantagens como dor pós-operatória reduzida, hospitalização mais curta e recuperação funcional mais rápida em comparação com a cirurgia aberta tradicional. No entanto, as complicações respiratórias pós-operatórias continuam a ser uma importante fonte de morbilidade. Fatores como a anestesia geral, a posição de Trendelenburg e o pneumoperitoneu de CO₂ podem prejudicar a mecânica respiratória, reduzir a capacidade pulmonar total e promover atelectasia, levando a uma troca gasosa comprometida.
Fundamentação:
A pressão positiva expiratória final (PEEP) é aplicada rotineiramente para prevenir o colapso alveolar e melhorar a oxigenação durante a ventilação mecânica. Contudo, o uso de níveis de PEEP padronizados e não individualizados pode ser subótimo, uma vez que configurações inadequadas podem causar sobredistensão alveolar ou colapso persistente. A titulação personalizada de PEEP, adaptada à mecânica pulmonar específica do doente, surgiu recentemente como uma estratégia promissora para minimizar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI).
Métodos e Ferramentas:
A Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica de monitorização não invasiva à cabeceira que permite a avaliação em tempo real da ventilação pulmonar regional. Ao avaliar áreas pulmonares ventiladas e não ventiladas, a TIE pode orientar a otimização da PEEP e apoiar a gestão ventilatória individualizada. Estudos recentes sugerem que a titulação de PEEP guiada por TIE melhora os parâmetros respiratórios e reduz a atelectasia em doentes submetidos a cirurgia major.
Objetivo:
O presente estudo visa avaliar a eficácia da personalização de PEEP guiada por TIE em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica e robótica. Os endpoints primários incluem melhorias na ventilação regional, na complacência do sistema respiratório e na troca gasosa intraoperatória, bem como na função pulmonar pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica tornou-se uma abordagem cirúrgica cada vez mais generalizada devido à sua natureza minimamente invasiva, que permite uma redução da dor pós-operatória, estadias hospitalares mais curtas e uma recuperação funcional mais rápida em comparação com a cirurgia aberta tradicional. No entanto, apesar destas vantagens, os procedimentos laparoscópicos não estão isentos de complicações respiratórias pós-operatórias, que continuam a estar entre as principais causas de morbilidade pós-operatória. A combinação da anestesia geral, da posição de Trendelenburg e da insuflação de CO₂ na cavidade abdominal pode alterar a mecânica respiratória, reduzir a capacidade pulmonar total e promover o desenvolvimento de áreas atelectásicas, resultando em trocas gasosas prejudicadas (1-2).
A pressão positiva no final da expiração (PEEP) é uma estratégia amplamente utilizada para prevenir o colapso alveolar e melhorar a oxigenação durante a ventilação mecânica. No entanto, a aplicação de um nível de PEEP padronizado e não individualizado pode não ser ideal para todos os doentes, e uma configuração inadequada de PEEP pode levar a uma sobredistensão alveolar ou à persistência de áreas colapsadas (3). Recentemente, a titulação personalizada de PEEP ganhou atenção como um método para adaptar as configurações de ventilação às características individuais do doente, minimizando assim o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) (4).
A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma técnica de imagem não invasiva, à cabeceira do doente, que permite a avaliação em tempo real da distribuição regional da ventilação pulmonar. A TIE permite a monitorização contínua dos efeitos da PEEP tanto nas regiões pulmonares ventiladas como nas não ventiladas e pode orientar a otimização dos níveis de PEEP individualizados para melhorar a distribuição da ventilação e reduzir o risco de complicações respiratórias (5-6). Estudos recentes mostraram que o uso da personalização de PEEP guiada por TIE em doentes submetidos a cirurgias maiores pode melhorar os parâmetros respiratórios e reduzir a formação de atelectasias (7-8). Especificamente, a TIE permite a realização de um ensaio de PEEP, durante o qual o dispositivo identifica áreas de sobredistensão alveolar ou colapso em resposta a alterações de PEEP, orientando assim as configurações ventilatórias personalizadas.
No entanto, a aplicação desta técnica no contexto da cirurgia laparoscópica permanece limitada. Este estudo visa avaliar a eficácia da personalização de PEEP guiada por TIE em doentes submetidos a procedimentos laparoscópicos e robóticos, com o objetivo de melhorar a ventilação regional, a complacência do sistema respiratório e as trocas gasosas intraoperatórias, bem como a função pulmonar pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Fossali
- Número de telefone: +393282194697
- E-mail: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Estude backup de contato
- Nome: Luigi Guglielmetti, MD
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20154
- Recrutamento
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Contato:
- Tommaso Fossali, MD
- Número de telefone: +393282194697
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- programado para cirurgia abdominal laparoscópica
- consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- DPOC
- Insuficiência respiratória aguda
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez
- Contraindicações para o dispositivo EIT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: PEEP padrão
O valor de PEEP será decidido pelo clínico
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Experimental: EIT PEEP
O valor de PEEP será definido após um ensaio de PEEP realizado com o aparelho de EIT
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Durante o ensaio, são efetuados ajustes graduais da PEEP enquanto a EIT fornece uma visualização em tempo real e à beira do leito da distribuição da ventilação nas diferentes regiões pulmonares. Normalmente, o protocolo envolve uma manobra de recrutamento seguida de passos de PEEP incrementais e/ou decrementais (por exemplo, em intervalos de 2-3 cmH₂O). Em cada passo, a EIT mede as alterações na impedância regional, que refletem variações na aeração e ventilação local do pulmão. Ao analisar estes parâmetros, os clínicos podem determinar a "melhor PEEP" individualizada, definida como o ponto em que o colapso alveolar é minimizado sem causar uma sobre-distensão significativa. A PEEP ótima é então definida para a gestão subsequente da ventilação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complacência estática do sistema respiratório
Prazo: - Linha de base (após indução de anestesia) - T1 (Após posição de Trendelemburg e indução de pneumoperitoneu) - T2 (Após ensaio de PEEP) - T3 (90 minutos após ensaio de PEEP) - T4 (180 minutos após ensaio de PEEP) - T5 (Antes do fim da anestesia)
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A complacência do sistema respiratório é equivalente ao volume corrente dividido pela diferença entre a pressão de planalto e a pressão de PEEP.
Unidade de medida é cmH2O/mL |
- Linha de base (após indução de anestesia) - T1 (Após posição de Trendelemburg e indução de pneumoperitoneu) - T2 (Após ensaio de PEEP) - T3 (90 minutos após ensaio de PEEP) - T4 (180 minutos após ensaio de PEEP) - T5 (Antes do fim da anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CET 341-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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