Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEEP-titrering veiledet av elektrisk impedanstromografi ved laparoskopisk kirurgi PEaRL-studien (PEaRL)

3. juni 2026 oppdatert av: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Personlig PEEP-titrering veiledet av elektrisk impedanstromografi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie - PEaRL-studien

Bakgrunn:

Laparoskopisk kirurgi har fått utbredt bruk på grunn av sin minimalt invasive natur, og tilbyr fordeler som redusert postoperativ smerte, kortere sykehusinnleggelse og raskere funksjonell gjenoppretting sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Likevel forblir postoperative respiratoriske komplikasjoner en viktig kilde til sykdom. Faktorer som generell anestesi, Trendelenburg-posisjonen og CO₂-pneumoperitoneum kan svekke respiratorisk mekanikk, redusere total lungekapasitet og fremme atelektase, noe som fører til svekket gassutveksling.

Rasjonale:

Positivt endetids-ekspiratorisk trykk (PEEP) brukes rutinemessig for å forhindre alveolær kollaps og forbedre oksygenering under mekanisk ventilasjon. Imidlertid kan bruken av standardiserte, ikke-individualiserte PEEP-nivåer være suboptimale, ettersom upassende innstillinger kan forårsake alveolær overdistensjon eller vedvarende kollaps. Personlig PEEP-titrering, tilpasset pasientens spesifikke lunge mekanikk, har nylig dukket opp som en lovende strategi for å minimere ventilator-indusert lunge skade (VILI).

Metoder og verktøy:

Elektrisk impedans tomografi (EIT) er en ikke-invasiv, sengekant overvåkningsteknikk som muliggjør sanntidsvurdering av regional lunge ventilasjon. Ved å evaluere ventilert og ikke-ventilert lungeområder, kan EIT veilede PEEP-optimalisering og støtte individualisert ventilasjonsbehandling. Nylige studier tyder på at EIT-veiledet PEEP-titrering forbedrer respiratoriske parametere og reduserer atelektase hos pasienter som gjennomgår større kirurgi.

Mål:

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av EIT-veiledet PEEP-personalisering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk og robotassistert kirurgi. Primære endepunkter inkluderer forbedringer i regional ventilasjon, respiratorisk system compliance, og intraoperativ gassutveksling, samt postoperativ lungefunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har blitt en stadig mer utbredt kirurgisk tilnærming på grunn av sin minimalt invasive natur, som gir redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og raskere funksjonell bedring sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Imidlertid, til tross for disse fordelene, er laparoskopiske prosedyrer ikke fri for postoperative respirasjonskomplikasjoner, som fortsatt er blant de ledende årsakene til postoperativ morbiditet. Kombinasjonen av generell anestesi, Trendelenburg-posisjon og innblåsing av CO₂ i bukhulen kan endre respirasjonsmekanikken, redusere total lungekapasitet og fremme utviklingen av atelektatiske områder, noe som resulterer i forstyrret gassutveksling (1-2).

Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) er en mye brukt strategi for å forhindre alveolær kollaps og forbedre oksygenering under mekanisk ventilasjon. Likevel kan anvendelsen av et standardisert, ikke-individualisert PEEP-nivå ikke være optimalt for alle pasienter, og en upassende PEEP-innstilling kan føre til alveolær overdistensjon eller vedvarende kollapsete områder (3). Nylig har personlig tilpasset PEEP-titrering fått oppmerksomhet som en metode for å skreddersy ventilasjonsinnstillinger til individuelle pasientegenskaper, og dermed minimere risikoen for ventilatorindusert lunge-skade (VILI) (4).

Elektrisk impedanstromografi (EIT) er en ikke-invasiv, sengeliggende bilde-teknikk som muliggjør sanntidsvurdering av den regionale fordelingen av lungeventilasjon. EIT tillater kontinuerlig overvåking av effektene av PEEP på både ventilert og ikke-ventilert lungeområder og kan veilede optimalisering av individualiserte PEEP-nivåer for å forbedre ventilasjonsfordeling og redusere risikoen for respirasjonskomplikasjoner (5-6). Nylige studier har vist at bruk av EIT-veiledet PEEP-personalisering hos pasienter som gjennomgår større kirurgi kan forbedre respirasjonsparametere og redusere atelektasedannelse (7-8). Spesifikt muliggjør EIT utførelsen av en PEEP-prøve, hvor enheten identifiserer områder med alveolær overdistensjon eller kollaps som svar på PEEP-endringer, og dermed veileder personlige ventilasjonsinnstillinger.

Imidlertid forblir anvendelsen av denne teknikken i sammenheng med laparoskopisk kirurgi begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av EIT-veiledet PEEP-personalisering hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske og robotassisterte prosedyrer, med målet om å forbedre regional ventilasjon, respirasjonssystemets compliance og intraoperativ gassutveksling, samt postoperativ lungefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luigi Guglielmetti, MD

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Telefonnummer: +393282194697

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for laparoskopisk abdominalkirurgi
  • informert samtykke signert

Eksklusjonskriterier:

  • KOLS
  • Akutt respiratorisk svikt
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Graviditet
  • Kontraindikasjoner for EIT-apparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard PEEP
PEEP-verdien vil bli bestemt av kliniker
Eksperimentell: EIT PEEP
PEEP-verdien vil bli satt etter en PEEP-prøve utført med EIT-maskin

Under forsøket gjøres trinnvise justeringer av PEEP mens EIT gir sanntids visualisering av ventilasjonsfordeling på sengeplass over ulike lungeområder. Typisk involverer protokollen en rekrutteringsmanøver etterfulgt av trinnvise økninger og/eller reduksjoner i PEEP (for eksempel med 2-3 cmH₂O intervaller). Ved hvert trinn måler EIT endringer i regional impedans, som gjenspeiler variasjoner i lokal lungeventilasjon og luftfylling.

Ved å analysere disse parameterne kan klinikere bestemme den individuelle «beste PEEP», definert som punktet hvor alveolær kollaps minimeres uten å forårsake betydelig overdistensjon. Den optimale PEEP settes deretter for påfølgende ventilasjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk compliance for respiratorisk system
Tidsramme: - Baseline (etter anestesiinduksjon) - T1 (etter Trendelemburg-posisjon og induksjon av pneumoperitoneum) - T2 (etter PEEP-test) - T3 (90 minutter etter PEEP-test) - T4 (180 minutter etter PEEP-test) - T5 (før avslutning av anestesi)
Respiratorsystemets compliance tilsvarer tidalvolum delt på forskjellen mellom plateautrykk og PEEP-trykk. Måleenhet er cmH2O/mL
- Baseline (etter anestesiinduksjon) - T1 (etter Trendelemburg-posisjon og induksjon av pneumoperitoneum) - T2 (etter PEEP-test) - T3 (90 minutter etter PEEP-test) - T4 (180 minutter etter PEEP-test) - T5 (før avslutning av anestesi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CET 341-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere