- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289113
PEEP-titrering veiledet av elektrisk impedanstromografi ved laparoskopisk kirurgi PEaRL-studien (PEaRL)
Personlig PEEP-titrering veiledet av elektrisk impedanstromografi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie - PEaRL-studien
Bakgrunn:
Laparoskopisk kirurgi har fått utbredt bruk på grunn av sin minimalt invasive natur, og tilbyr fordeler som redusert postoperativ smerte, kortere sykehusinnleggelse og raskere funksjonell gjenoppretting sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Likevel forblir postoperative respiratoriske komplikasjoner en viktig kilde til sykdom. Faktorer som generell anestesi, Trendelenburg-posisjonen og CO₂-pneumoperitoneum kan svekke respiratorisk mekanikk, redusere total lungekapasitet og fremme atelektase, noe som fører til svekket gassutveksling.
Rasjonale:
Positivt endetids-ekspiratorisk trykk (PEEP) brukes rutinemessig for å forhindre alveolær kollaps og forbedre oksygenering under mekanisk ventilasjon. Imidlertid kan bruken av standardiserte, ikke-individualiserte PEEP-nivåer være suboptimale, ettersom upassende innstillinger kan forårsake alveolær overdistensjon eller vedvarende kollaps. Personlig PEEP-titrering, tilpasset pasientens spesifikke lunge mekanikk, har nylig dukket opp som en lovende strategi for å minimere ventilator-indusert lunge skade (VILI).
Metoder og verktøy:
Elektrisk impedans tomografi (EIT) er en ikke-invasiv, sengekant overvåkningsteknikk som muliggjør sanntidsvurdering av regional lunge ventilasjon. Ved å evaluere ventilert og ikke-ventilert lungeområder, kan EIT veilede PEEP-optimalisering og støtte individualisert ventilasjonsbehandling. Nylige studier tyder på at EIT-veiledet PEEP-titrering forbedrer respiratoriske parametere og reduserer atelektase hos pasienter som gjennomgår større kirurgi.
Mål:
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av EIT-veiledet PEEP-personalisering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk og robotassistert kirurgi. Primære endepunkter inkluderer forbedringer i regional ventilasjon, respiratorisk system compliance, og intraoperativ gassutveksling, samt postoperativ lungefunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har blitt en stadig mer utbredt kirurgisk tilnærming på grunn av sin minimalt invasive natur, som gir redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og raskere funksjonell bedring sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Imidlertid, til tross for disse fordelene, er laparoskopiske prosedyrer ikke fri for postoperative respirasjonskomplikasjoner, som fortsatt er blant de ledende årsakene til postoperativ morbiditet. Kombinasjonen av generell anestesi, Trendelenburg-posisjon og innblåsing av CO₂ i bukhulen kan endre respirasjonsmekanikken, redusere total lungekapasitet og fremme utviklingen av atelektatiske områder, noe som resulterer i forstyrret gassutveksling (1-2).
Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) er en mye brukt strategi for å forhindre alveolær kollaps og forbedre oksygenering under mekanisk ventilasjon. Likevel kan anvendelsen av et standardisert, ikke-individualisert PEEP-nivå ikke være optimalt for alle pasienter, og en upassende PEEP-innstilling kan føre til alveolær overdistensjon eller vedvarende kollapsete områder (3). Nylig har personlig tilpasset PEEP-titrering fått oppmerksomhet som en metode for å skreddersy ventilasjonsinnstillinger til individuelle pasientegenskaper, og dermed minimere risikoen for ventilatorindusert lunge-skade (VILI) (4).
Elektrisk impedanstromografi (EIT) er en ikke-invasiv, sengeliggende bilde-teknikk som muliggjør sanntidsvurdering av den regionale fordelingen av lungeventilasjon. EIT tillater kontinuerlig overvåking av effektene av PEEP på både ventilert og ikke-ventilert lungeområder og kan veilede optimalisering av individualiserte PEEP-nivåer for å forbedre ventilasjonsfordeling og redusere risikoen for respirasjonskomplikasjoner (5-6). Nylige studier har vist at bruk av EIT-veiledet PEEP-personalisering hos pasienter som gjennomgår større kirurgi kan forbedre respirasjonsparametere og redusere atelektasedannelse (7-8). Spesifikt muliggjør EIT utførelsen av en PEEP-prøve, hvor enheten identifiserer områder med alveolær overdistensjon eller kollaps som svar på PEEP-endringer, og dermed veileder personlige ventilasjonsinnstillinger.
Imidlertid forblir anvendelsen av denne teknikken i sammenheng med laparoskopisk kirurgi begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av EIT-veiledet PEEP-personalisering hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske og robotassisterte prosedyrer, med målet om å forbedre regional ventilasjon, respirasjonssystemets compliance og intraoperativ gassutveksling, samt postoperativ lungefunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Fossali
- Telefonnummer: +393282194697
- E-post: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luigi Guglielmetti, MD
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Fossali, MD
- Telefonnummer: +393282194697
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for laparoskopisk abdominalkirurgi
- informert samtykke signert
Eksklusjonskriterier:
- KOLS
- Akutt respiratorisk svikt
- Hemodynamisk ustabilitet
- Graviditet
- Kontraindikasjoner for EIT-apparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard PEEP
PEEP-verdien vil bli bestemt av kliniker
|
|
|
Eksperimentell: EIT PEEP
PEEP-verdien vil bli satt etter en PEEP-prøve utført med EIT-maskin
|
Under forsøket gjøres trinnvise justeringer av PEEP mens EIT gir sanntids visualisering av ventilasjonsfordeling på sengeplass over ulike lungeområder. Typisk involverer protokollen en rekrutteringsmanøver etterfulgt av trinnvise økninger og/eller reduksjoner i PEEP (for eksempel med 2-3 cmH₂O intervaller). Ved hvert trinn måler EIT endringer i regional impedans, som gjenspeiler variasjoner i lokal lungeventilasjon og luftfylling. Ved å analysere disse parameterne kan klinikere bestemme den individuelle «beste PEEP», definert som punktet hvor alveolær kollaps minimeres uten å forårsake betydelig overdistensjon. Den optimale PEEP settes deretter for påfølgende ventilasjonsbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk compliance for respiratorisk system
Tidsramme: - Baseline (etter anestesiinduksjon) - T1 (etter Trendelemburg-posisjon og induksjon av pneumoperitoneum) - T2 (etter PEEP-test) - T3 (90 minutter etter PEEP-test) - T4 (180 minutter etter PEEP-test) - T5 (før avslutning av anestesi)
|
Respiratorsystemets compliance tilsvarer tidalvolum delt på forskjellen mellom plateautrykk og PEEP-trykk.
Måleenhet er cmH2O/mL
|
- Baseline (etter anestesiinduksjon) - T1 (etter Trendelemburg-posisjon og induksjon av pneumoperitoneum) - T2 (etter PEEP-test) - T3 (90 minutter etter PEEP-test) - T4 (180 minutter etter PEEP-test) - T5 (før avslutning av anestesi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CET 341-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .