Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEEP-titrering vägledd av elektrisk impedanstopografi under laparoskopisk kirurgi PEaRL-studien (PEaRL)

3 juni 2026 uppdaterad av: Tommaso Fossali, ASST Fatebenefratelli Sacco

Personanpassad PEEP-titrering styrd av elektrisk impedanstomografi hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie - PEaRL-studien

Bakgrund:

Laparoskopisk kirurgi har fått stor spridning på grund av sin minimalt invasiva natur, vilket erbjuder fördelar som minskad postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och snabbare funktionell återhämtning jämfört med traditionell öppen kirurgi. Trots detta kvarstår postoperativa respiratoriska komplikationer som en viktig orsak till sjuklighet. Faktorer som allmän anestesi, Trendelenburg-positionen och CO₂-pneumoperitoneum kan försämra respiratorisk mekanik, minska total lungkapacitet och främja atelektas, vilket leder till försämrad gasutbyte.

Rationale:

Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) tillämpas rutinmässigt för att förhindra alveolär kollaps och förbättra syresättning under mekanisk ventilation. Användningen av standardiserade, icke-individualiserade PEEP-nivåer kan dock vara suboptimal, eftersom olämpliga inställningar kan orsaka alveolär överdistension eller ihållande kollaps. Personanpassad PEEP-titrering, skräddarsydd efter patientens specifika lungmekanik, har nyligen framträtt som en lovande strategi för att minimera ventilatorinducerad lungskada (VILI).

Metoder och verktyg:

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv, bårdsidemonitoringsteknik som möjliggör realtidsbedömning av regional lungventilation. Genom att utvärdera ventilerade och icke-ventilerade lungområden kan EIT vägleda PEEP-optimering och stödja individualiserad ventilatorhantering. Senare studier tyder på att EIT-ledd PEEP-titrering förbättrar respiratoriska parametrar och minskar atelektas hos patienter som genomgår större kirurgi.

Syfte:

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av EIT-ledd PEEP-personalisering hos patienter som genomgår laparoskopisk och robotassisterad kirurgi. Primära slutpunkter inkluderar förbättringar i regional ventilation, respiratorisk systemkomplians och intraoperativt gasutbyte, samt postoperativ lungfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi har blivit en alltmer utbredd kirurgisk metod på grund av dess minimalt invasiva natur, vilket möjliggör minskad postoperativ smärta, kortare vistelser på sjukhus och snabbare funktionell återhämtning jämfört med traditionell öppen kirurgi. Emellertid är laparoskopiska ingrepp, trots dessa fördelar, inte fria från postoperativa respiratoriska komplikationer, som fortfarande är bland de främsta orsakerna till postoperativ morbiditet. Kombinationen av allmän anestesi, Trendelenburg-positionen och insufflation av CO₂ i bukhålan kan förändra respiratorisk mekanik, minska total lungkapacitet och främja utvecklingen av atelektatiska områden, vilket resulterar i försämrad gasutbyte (1-2).

Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) är en allmänt använd strategi för att förhindra alveolär kollaps och förbättra syresättning under mekanisk ventilation. Ändå kan tillämpningen av en standardiserad, icke-individualiserad PEEP-nivå inte vara optimal för alla patienter, och en olämplig PEEP-inställning kan leda till alveolär överdistension eller kvarvarande kollapsade områden (3). Nyligen har personanpassad PEEP-titrering fått uppmärksamhet som en metod för att skräddarsy ventilationsinställningar efter individuella patientkarakteristika, och därigenom minimera risken för ventilatorinducerad lungskada (VILI) (4).

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv, sängsidig avbildningsteknik som möjliggör realtidsbedömning av den regionala fördelningen av pulmonell ventilation. EIT tillåter kontinuerlig övervakning av PEEP-effekterna på både ventilerade och icke-ventilerade lungregioner och kan vägleda optimeringen av individualiserade PEEP-nivåer för att förbättra ventilationsfördelning och minska risken för respiratoriska komplikationer (5-6). Nyligen genomförda studier har visat att användningen av EIT-styrd PEEP-personalisering hos patienter som genomgår större kirurgi kan förbättra respiratoriska parametrar och minska atelektasbildning (7-8). Specifikt möjliggör EIT utförandet av ett PEEP-test, under vilket enheten identifierar områden med alveolär överdistension eller kollaps som svar på PEEP-förändringar, och därigenom vägleder personanpassade ventilationsinställningar.

Emellertid är tillämpningen av denna teknik inom ramen för laparoskopisk kirurgi fortfarande begränsad. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av EIT-styrd PEEP-personalisering hos patienter som genomgår laparoskopiska och robotassisterade ingrepp, med målet att förbättra regional ventilation, respiratorisk systemkompliance och intraoperativt gasutbyte, liksom postoperativ lungfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Luigi Guglielmetti, MD

Studieorter

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20154
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Tommaso Fossali, MD
          • Telefonnummer: +393282194697

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för laparoskopisk bukkirurgi
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • KOL
  • Akut andningssvikt
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för EIT-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard PEEP
PEEP-värdet kommer att bestämmas av klinikern
Experimentell: EIT PEEP
PEEP-värdet kommer att ställas in efter ett PEEP-test utfört med EIT-maskin

Under försöket görs stegvisa justeringar av PEEP medan EIT tillhandahåller realtidsvisualisering vid sängen av ventilationsfördelningen över olika lungregioner. Typiskt sett innefattar protokollet en rekryteringsmanöver följd av inkrementella och/eller dekrementella PEEP-steg (till exempel med 2-3 cmH₂O-intervall). Vid varje steg mäter EIT förändringar i regional impedans, vilket återspeglar variationer i lokal lungventilation och luftfyllnad.

Genom att analysera dessa parametrar kan kliniker bestämma den individuella "bästa PEEP", definierad som den punkt där alveolär kollaps minimeras utan att orsaka betydande överdistension. Den optimala PEEP ställs sedan in för efterföljande ventilationshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk compliance i respirationssystemet
Tidsram: - Baseline (efter anestesiinduktion) - T1 (Efter Trendelemburg-position och induktion av pneumoperitoneum) - T2 (Efter PEEP-test) - T3 (90 minuter efter PEEP-test) - T4 (180 minuter efter PEEP-test) - T5 (Innan anestesins slut)
Respiratorisk systemcompliance motsvarar tidvolym dividerat med skillnaden mellan platåtryck och PEEP-tryck. Mätenhet är cmH₂O/mL
- Baseline (efter anestesiinduktion) - T1 (Efter Trendelemburg-position och induktion av pneumoperitoneum) - T2 (Efter PEEP-test) - T3 (90 minuter efter PEEP-test) - T4 (180 minuter efter PEEP-test) - T5 (Innan anestesins slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CET 341-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera