- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289113
PEEP-titrering vägledd av elektrisk impedanstopografi under laparoskopisk kirurgi PEaRL-studien (PEaRL)
Personanpassad PEEP-titrering styrd av elektrisk impedanstomografi hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie - PEaRL-studien
Bakgrund:
Laparoskopisk kirurgi har fått stor spridning på grund av sin minimalt invasiva natur, vilket erbjuder fördelar som minskad postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och snabbare funktionell återhämtning jämfört med traditionell öppen kirurgi. Trots detta kvarstår postoperativa respiratoriska komplikationer som en viktig orsak till sjuklighet. Faktorer som allmän anestesi, Trendelenburg-positionen och CO₂-pneumoperitoneum kan försämra respiratorisk mekanik, minska total lungkapacitet och främja atelektas, vilket leder till försämrad gasutbyte.
Rationale:
Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) tillämpas rutinmässigt för att förhindra alveolär kollaps och förbättra syresättning under mekanisk ventilation. Användningen av standardiserade, icke-individualiserade PEEP-nivåer kan dock vara suboptimal, eftersom olämpliga inställningar kan orsaka alveolär överdistension eller ihållande kollaps. Personanpassad PEEP-titrering, skräddarsydd efter patientens specifika lungmekanik, har nyligen framträtt som en lovande strategi för att minimera ventilatorinducerad lungskada (VILI).
Metoder och verktyg:
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv, bårdsidemonitoringsteknik som möjliggör realtidsbedömning av regional lungventilation. Genom att utvärdera ventilerade och icke-ventilerade lungområden kan EIT vägleda PEEP-optimering och stödja individualiserad ventilatorhantering. Senare studier tyder på att EIT-ledd PEEP-titrering förbättrar respiratoriska parametrar och minskar atelektas hos patienter som genomgår större kirurgi.
Syfte:
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av EIT-ledd PEEP-personalisering hos patienter som genomgår laparoskopisk och robotassisterad kirurgi. Primära slutpunkter inkluderar förbättringar i regional ventilation, respiratorisk systemkomplians och intraoperativt gasutbyte, samt postoperativ lungfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kirurgi har blivit en alltmer utbredd kirurgisk metod på grund av dess minimalt invasiva natur, vilket möjliggör minskad postoperativ smärta, kortare vistelser på sjukhus och snabbare funktionell återhämtning jämfört med traditionell öppen kirurgi. Emellertid är laparoskopiska ingrepp, trots dessa fördelar, inte fria från postoperativa respiratoriska komplikationer, som fortfarande är bland de främsta orsakerna till postoperativ morbiditet. Kombinationen av allmän anestesi, Trendelenburg-positionen och insufflation av CO₂ i bukhålan kan förändra respiratorisk mekanik, minska total lungkapacitet och främja utvecklingen av atelektatiska områden, vilket resulterar i försämrad gasutbyte (1-2).
Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) är en allmänt använd strategi för att förhindra alveolär kollaps och förbättra syresättning under mekanisk ventilation. Ändå kan tillämpningen av en standardiserad, icke-individualiserad PEEP-nivå inte vara optimal för alla patienter, och en olämplig PEEP-inställning kan leda till alveolär överdistension eller kvarvarande kollapsade områden (3). Nyligen har personanpassad PEEP-titrering fått uppmärksamhet som en metod för att skräddarsy ventilationsinställningar efter individuella patientkarakteristika, och därigenom minimera risken för ventilatorinducerad lungskada (VILI) (4).
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv, sängsidig avbildningsteknik som möjliggör realtidsbedömning av den regionala fördelningen av pulmonell ventilation. EIT tillåter kontinuerlig övervakning av PEEP-effekterna på både ventilerade och icke-ventilerade lungregioner och kan vägleda optimeringen av individualiserade PEEP-nivåer för att förbättra ventilationsfördelning och minska risken för respiratoriska komplikationer (5-6). Nyligen genomförda studier har visat att användningen av EIT-styrd PEEP-personalisering hos patienter som genomgår större kirurgi kan förbättra respiratoriska parametrar och minska atelektasbildning (7-8). Specifikt möjliggör EIT utförandet av ett PEEP-test, under vilket enheten identifierar områden med alveolär överdistension eller kollaps som svar på PEEP-förändringar, och därigenom vägleder personanpassade ventilationsinställningar.
Emellertid är tillämpningen av denna teknik inom ramen för laparoskopisk kirurgi fortfarande begränsad. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av EIT-styrd PEEP-personalisering hos patienter som genomgår laparoskopiska och robotassisterade ingrepp, med målet att förbättra regional ventilation, respiratorisk systemkompliance och intraoperativt gasutbyte, liksom postoperativ lungfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tommaso Fossali
- Telefonnummer: +393282194697
- E-post: fossali.tommaso@asst-fbf-sacco.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luigi Guglielmetti, MD
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20154
- Rekrytering
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Tommaso Fossali, MD
- Telefonnummer: +393282194697
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för laparoskopisk bukkirurgi
- undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- KOL
- Akut andningssvikt
- Hemodynamisk instabilitet
- Graviditet
- Kontraindikationer för EIT-enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard PEEP
PEEP-värdet kommer att bestämmas av klinikern
|
|
|
Experimentell: EIT PEEP
PEEP-värdet kommer att ställas in efter ett PEEP-test utfört med EIT-maskin
|
Under försöket görs stegvisa justeringar av PEEP medan EIT tillhandahåller realtidsvisualisering vid sängen av ventilationsfördelningen över olika lungregioner. Typiskt sett innefattar protokollet en rekryteringsmanöver följd av inkrementella och/eller dekrementella PEEP-steg (till exempel med 2-3 cmH₂O-intervall). Vid varje steg mäter EIT förändringar i regional impedans, vilket återspeglar variationer i lokal lungventilation och luftfyllnad. Genom att analysera dessa parametrar kan kliniker bestämma den individuella "bästa PEEP", definierad som den punkt där alveolär kollaps minimeras utan att orsaka betydande överdistension. Den optimala PEEP ställs sedan in för efterföljande ventilationshantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk compliance i respirationssystemet
Tidsram: - Baseline (efter anestesiinduktion) - T1 (Efter Trendelemburg-position och induktion av pneumoperitoneum) - T2 (Efter PEEP-test) - T3 (90 minuter efter PEEP-test) - T4 (180 minuter efter PEEP-test) - T5 (Innan anestesins slut)
|
Respiratorisk systemcompliance motsvarar tidvolym dividerat med skillnaden mellan platåtryck och PEEP-tryck.
Mätenhet är cmH₂O/mL
|
- Baseline (efter anestesiinduktion) - T1 (Efter Trendelemburg-position och induktion av pneumoperitoneum) - T2 (Efter PEEP-test) - T3 (90 minuter efter PEEP-test) - T4 (180 minuter efter PEEP-test) - T5 (Innan anestesins slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tommaso Fossali, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ma X, Fu Y, Piao X, De Santis Santiago RR, Ma L, Guo Y, Fu Q, Mi W, Berra L, Zhang C. Individualised positive end-expiratory pressure titrated intra-operatively by electrical impedance tomography optimises pulmonary mechanics and reduces postoperative atelectasis: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):805-816. doi: 10.1097/EJA.0000000000001901. Epub 2023 Sep 13.
- Rauseo M, Spadaro S, Mirabella L, Cotoia A, Laforgia D, Gaudino G, Vinella F, Ferrara G, Gattullo A, Tullo L, Cinnella G. Electrical Impedance Tomography during Abdominal Laparoscopic Surgery: A Physiological Pilot Study. J Clin Med. 2023 Dec 1;12(23):7467. doi: 10.3390/jcm12237467.
- Jiang L, Deng Y, Xu F, Qiao S, Wang C. Individualized PEEP guided by EIT in patients undergoing general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2024 Jun;94:111397. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111397. Epub 2024 Jan 25.
- Pavlovsky B, Desprez C, Richard JC, Fage N, Lesimple A, Chean D, Courtais A, Mauri T, Mercat A, Beloncle F. Bedside personalized methods based on electrical impedance tomography or respiratory mechanics to set PEEP in ARDS and recruitment-to-inflation ratio: a physiologic study. Ann Intensive Care. 2024 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13613-023-01228-4.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
- Chen L, Yu K, Yang J, Han X, Liu L, Li T, Miao H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration for perioperative oxygenation and postoperative pulmonary complications: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024 Dec 27;103(52):e40357. doi: 10.1097/MD.0000000000040357.
- Scaramuzzo G, Priani P, Ferrara P, Verri M, Montanaro F, La Rosa R, Cammarota G, Volta CA, Spadaro S. Longitudinal changes of electrical impedance tomography-based best PEEP in obese patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective physiological study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101569. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101569. Epub 2025 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CET 341-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .