- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07289815
중년 및 젊은 심근경색 환자를 위한 지능형 협력 심장 재활 앱의 구축 및 적용
2025년 12월 4일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
중재 매핑 기반의 중·장년 심근경색 환자를 위한 지능형 협력 심장재활 관리 모델의 구축 및 적용
본 연구는 중재 매핑 이론을 기반으로 Fogg의 행동 모델과 디지털 헬스 기술을 결합하여, 중·장년 심근경색 환자의 주요 재활 장애 요인과 행동 특성에 초점을 맞춥니다.
이를 통해 "스마트 + 협업" 형태의 병원 외 재활 관리 모델을 구축합니다.
이 모델은 체계적인 요구 평가와 문제 논리 모델링[11]을 통해 운동, 식이, 약물, 심리 조절 등 다차원적 중재를 포괄하는 맞춤형 재활 경로를 개발합니다.
모바일 단말, 온라인 교육, 행동 체크인, 실시간 피드백, 원격 추적 관리 등의 디지털 수단을 활용하여 지능형 재활 관리를 실현합니다.
동시에 다학제적 협업 메커니즘을 강조하며, 심장내과, 간호, 영양, 재활, 심리 분야의 팀원들을 통합하여 정보 공유, 업무 상호 보완, 목표 일치를 이루는 협업 작업 시스템을 형성합니다.
이를 통해 환자의 동기 부여 활성화, 행동 능력 향상, 재활 순응도 개선을 함께 촉진합니다.
본 연구는 실제 임상 환경에서의 실행 가능성과 초기 효과를 검증하며, 재활 행동 개선, 기능 회복 촉진, 삶의 질 향상에 대한 실질적 가치를 평가할 것입니다.
이 연구는 이론적으로 중재 매핑과 행동 과학 모델을 중·장년 심근경색 환자의 재활 관리에 혁신적으로 통합함으로써 해당 집단을 위한 기존 재활 모델의 공백을 메우고, 기초 임상 현장에서 확대·재현 가능한 디지털 재활 중재 경로를 탐구합니다.
연구 결과는 "건강중국 2030" 배경 하의 스마트 재활 서비스 시스템 구축에 실질적 근거를 제공하며, 중요한 실천적 의미와 사회적 가치를 지닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingjing Cao
- 전화번호: 86-13858061081
- 이메일: 13858061081@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1병동의 환자들은 중재군에 배정되었고, 2병동의 환자들은 대조군으로 설정되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: ① 18-60세; ② 심장내과 의사가 중국의학협회 심장병학과에서 제정한 심근경색(MI)의 임상 진단 기준을 충족한다고 진단한 경우; ③ 기본적인 스마트폰 조작 능력을 보유하여 앱을 정상적으로 사용할 수 있는 경우; ④ 연구 동의서에 서명하고 동의를 제공한 경우.
제외 기준:
- ① 중증 간부전 또는 신부전, 악성 종양, 인지 장애, 정신 질환을 동반한 경우; ② NYHA 분류 Ⅳ급 또는 명확한 운동 금기증(예: 운동 위험 평가에서 고위험으로 평가된 환자)으로 인해 운동 처방 중재에 참여할 수 없는 환자; ③ 추적 관찰을 완료하기 어렵거나 중도에 탈락하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군, 기존의 재활 지도에 기반하여 "심장 재활
|
다섯 가지 주요 건강 문제(식이, 약물, 운동, 심리, 금연)에 초점을 맞춘 표적적이고 실행 가능한 건강 관리 앱을 개발하십시오.
실험군은 체크인에 사용하며, 앱에는 관리 메커니즘이 장착될 것이고, 개입은 6개월 동안 지속됩니다.
|
|
활성 비교기: 정상군, 전통적 재활 지도
|
① 퇴원 전, 심장 전문의가 환자에게 심근경색(MI)의 재활 목표, 위험 요인 관리, 식이 권장사항, 운동 시 주의사항, 약물 순응도, 일반적인 합병증 예방 등을 포함한 대면 건강 교육을 제공합니다.②
환자에게는 통일적으로 편집된 인쇄본 심장 재활 지도 매뉴얼을 자가 독서 및 학습을 위해 제공됩니다.③
퇴원 후, 담당 간호사가 1주차, 1개월, 3개월 및 6개월에 전화 또는 위챗을 통해 건강 추적 조사를 실시하여 재활 진행 상황 및 약물 순응도를 모니터링하고 대상별 지도를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 기능 회복 상태
기간: 평가는 네 번의 시점에서 실시됩니다: 중재 전(T0), 중재 후 1개월(T1), 중재 후 3개월(T2), 중재 후 6개월(T3).
|
이것은 6분 보행 거리(6MWD, 6분 보행 검사)로 평가됩니다.
|
평가는 네 번의 시점에서 실시됩니다: 중재 전(T0), 중재 후 1개월(T1), 중재 후 3개월(T2), 중재 후 6개월(T3).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 (QoL)
기간: 평가는 총 4회에 걸쳐 실시됩니다: 중재 전(T0), 중재 1개월 후(T1), 중재 3개월 후(T2), 중재 6개월 후(T3).
|
중국어판 시애틀 협심증 설문지(SAQ) [37]를 사용하여 지난 4주간 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하였다.
|
평가는 총 4회에 걸쳐 실시됩니다: 중재 전(T0), 중재 1개월 후(T1), 중재 3개월 후(T2), 중재 6개월 후(T3).
|
|
환자 만족도
기간: 개입 후 1개월(T1), 개입 후 3개월(T2), 개입 후 6개월(T3)의 세 시점에 배포됩니다.
|
앱 사용 만족도에 관한 자체 설계된 설문지가 사용될 것이며, 이는 6가지 차원을 포함합니다: 인터페이스 친숙도, 기능 실용성, 개인화 수준, 상호작용 경험, 전반적 만족도, 추천 의지.
|
개입 후 1개월(T1), 개입 후 3개월(T2), 개입 후 6개월(T3)의 세 시점에 배포됩니다.
|
|
자가 관리 능력 점수
기간: 평가는 네 가지 시점에서 수행됩니다: 중재 전(T0), 중재 후 1개월(T1), 중재 후 3개월(T2), 중재 후 6개월(T3).
|
중국어 자가관리 척도(CSMS)는 평가에 사용되었으며, 이는 3가지 차원(일상 생활 관리, 질병 의료 관리, 정서 인지 관리)으로 총 27개 항목을 포함합니다.
|
평가는 네 가지 시점에서 수행됩니다: 중재 전(T0), 중재 후 1개월(T1), 중재 후 3개월(T2), 중재 후 6개월(T3).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .