- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07289815
Vývoj a aplikace inteligentní aplikace pro spolupracující kardiální rehabilitaci pro středně staré a mladé pacienty s infarktem myokardu
4. prosince 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Konstrukce a aplikace inteligentního kolaborativního modelu managementu kardiální rehabilitace pro mladé a středně věkové pacienty s infarktem myokardu založeného na intervenčním mapování
Tato studie je vedena teorií intervenčního mapování v kombinaci s Foggovým modelem chování a digitálními zdravotními technologiemi, zaměřuje se na klíčové rehabilitační překážky a behaviorální charakteristiky mladých a středně věkových pacientů s MI.
Konstruuje "chytrý + spolupracující" model správy mimonemocniční rehabilitace.
Tento model prostřednictvím systematického hodnocení potřeb a logického modelování problémů [11] vyvíjí individualizované rehabilitační cesty pokrývající více dimenzí intervence jako je cvičení, strava, medikace a psychologická regulace.
Spoléhá se na digitální prostředky jako mobilní terminály, online vzdělávání, check-in chování, zpětnou vazbu v reálném čase a vzdálené sledování k dosažení inteligentní rehabilitační správy.
Zároveň zdůrazňuje mechanismus multidisciplinární spolupráce, integruje členy týmu z kardiologie, ošetřovatelství, výživy, rehabilitace a psychologie, vytváří spolupracující pracovní systém se sdílením informací, doplňováním úkolů a konzistentními cíli.
Společně podporují aktivaci motivace pacientů, zlepšení behaviorální schopnosti a zlepšení rehabilitační adherence.
Studie také ověří svou proveditelnost a počáteční účinky v reálném klinickém prostředí a vyhodnotí svou praktickou hodnotu při zlepšování rehabilitačního chování, podpoře funkčního zotavení a zlepšování kvality života.
Tato studie nejen inovativně integruje intervenční mapování a behaviorální vědecké modely do rehabilitační správy mladých a středně věkových pacientů s MI v teorii, zaplňuje mezeru v existujících rehabilitačních modelech pro tuto skupinu, ale také zkoumá cestu digitální rehabilitační intervence, která může být propagována a replikována v základní klinické praxi.
Výsledky výzkumu mohou poskytnout praktický základ pro konstrukci systému chytrých rehabilitačních služeb v kontextu "Zdravé Číny 2030" a mají důležitý praktický význam a společenskou hodnotu.
Konstruuje "chytrý + spolupracující" model správy mimonemocniční rehabilitace.
Tento model prostřednictvím systematického hodnocení potřeb a logického modelování problémů [11] vyvíjí individualizované rehabilitační cesty pokrývající více dimenzí intervence jako je cvičení, strava, medikace a psychologická regulace.
Spoléhá se na digitální prostředky jako mobilní terminály, online vzdělávání, check-in chování, zpětnou vazbu v reálném čase a vzdálené sledování k dosažení inteligentní rehabilitační správy.
Zároveň zdůrazňuje mechanismus multidisciplinární spolupráce, integruje členy týmu z kardiologie, ošetřovatelství, výživy, rehabilitace a psychologie, vytváří spolupracující pracovní systém se sdílením informací, doplňováním úkolů a konzistentními cíli.
Společně podporují aktivaci motivace pacientů, zlepšení behaviorální schopnosti a zlepšení rehabilitační adherence.
Studie také ověří svou proveditelnost a počáteční účinky v reálném klinickém prostředí a vyhodnotí svou praktickou hodnotu při zlepšování rehabilitačního chování, podpoře funkčního zotavení a zlepšování kvality života.
Tato studie nejen inovativně integruje intervenční mapování a behaviorální vědecké modely do rehabilitační správy mladých a středně věkových pacientů s MI v teorii, zaplňuje mezeru v existujících rehabilitačních modelech pro tuto skupinu, ale také zkoumá cestu digitální rehabilitační intervence, která může být propagována a replikována v základní klinické praxi.
Výsledky výzkumu mohou poskytnout praktický základ pro konstrukci systému chytrých rehabilitačních služeb v kontextu "Zdravé Číny 2030" a mají důležitý praktický význam a společenskou hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjing Cao
- Telefonní číslo: 86-13858061081
- E-mail: 13858061081@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti na oddělení 1 byli zařazeni do intervenční skupiny a pacienti na oddělení 2 sloužili jako kontrolní skupina. Kriteria pro zařazení byla následující: ① věk 18-60 let; ② diagnostikováni kardiology jako splňující klinická diagnostická kritéria pro infarkt myokardu (IM) stanovená Kardiologickou sekcí Čínské lékařské asociace; ③ schopnost základní obsluhy chytrého telefonu pro normální používání aplikace; ④ poskytnutí informovaného souhlasu a podepsání formuláře souhlasu s výzkumem.
Kriteria pro vyloučení:
- ① Komplikované těžkou jaterní nebo renální insuficiencí, maligními nádory, kognitivní poruchou nebo duševními chorobami; ② Pacienti s NYHA třídou Ⅳ nebo jasnými kontraindikacemi cvičení (např. ti hodnocení jako vysoce rizikoví při hodnocení rizika cvičení), kteří se nemohou účastnit intervence cvičebního předpisu; ③ Pacienti, kteří mají potíže s dokončením sledování nebo se stáhnou uprostřed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina, Na základě konvenčních rehabilitačních pokynů, "Kardiální rehabilitace
|
Vytvořte cílenou a praktickou aplikaci pro správu zdraví zaměřenou na pět hlavních zdravotních problémů (výživa, medikace, cvičení, psychika a odvykání kouření).
Experimentální skupina ji bude používat pro check-in, zatímco aplikace bude vybavena mechanismem řízení a intervence bude trvat 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: normální skupina, konvenční rehabilitační vedení
|
① Před propuštěním poskytnou kardiologové pacientům osobní zdravotní osvětu, která pokryje rehabilitační cíle infarktu myokardu (IM), kontrolu rizikových faktorů, dietní doporučení, opatření při cvičení, dodržování medikace a prevenci běžných komplikací.②
Pacienti obdrží jednotně sestavený tištěný Manuál kardiální rehabilitace pro samostatné čtení a učení.③
Po propuštění bude odpovědná sestra provádět zdravotní následnou péči telefonicky nebo přes WeChat v 1. týdnu, 1., 3. a 6. měsíci, aby sledovala pokrok v rehabilitaci a dodržování medikace, a poskytovala cílené vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zotavení srdeční funkce
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve čtyřech časových bodech: před intervencí (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3).
|
Hodnotí se pomocí vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWD, six minutes walk test).
|
Hodnocení bude provedeno ve čtyřech časových bodech: před intervencí (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Hodnocení budou provedena ve čtyřech časových bodech: před intervencí (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3).
|
Čínská verze Seattleského anginového dotazníku (SAQ) [37] byla použita k posouzení kvality života pacientů související se zdravím za poslední 4 týdny.
|
Hodnocení budou provedena ve čtyřech časových bodech: před intervencí (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3).
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Bude distribuována ve třech časových bodech: 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3).
|
Bude použit dotazník o spokojenosti s používáním aplikace, který pokrývá 6 dimenzí: uživatelská přívětivost rozhraní, praktičnost funkcí, úroveň personalizace, interaktivní zážitek, celková spokojenost a ochota k doporučení.
|
Bude distribuována ve třech časových bodech: 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3).
|
|
Skóre schopnosti samostatného řízení
Časové okno: Hodnocení budou provedena ve čtyřech časových bodech: před zásahem (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2) a 6 měsíců po zásahu (T3).
|
K hodnocení byla použita Čínská škála sebeřízení (CSMS), která zahrnuje 3 dimenze (řízení každodenního života, řízení onemocnění a léčby a řízení emocí a kognice) s celkem 27 položkami.
|
Hodnocení budou provedena ve čtyřech časových bodech: před zásahem (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2) a 6 měsíců po zásahu (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2025-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace pro správu kardiologické rehabilitace
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s opioidy | Behaviorální terapieSpojené státy