- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289815
Costruzione e Applicazione di un'App Intelligente Collaborativa per la Riabilitazione Cardiaca nei Pazienti di Mezza Età e Giovani con Infarto Miocardico
4 dicembre 2025 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Costruzione e Applicazione di un Modello di Gestione Intelligente e Collaborativo della Riabilitazione Cardiaca per Pazienti Giovani e di Mezza Età con Infarto Miocardico Basato su Intervento Mapping
Questo studio è guidato dalla teoria dell'intervento mapping, combinata con il modello comportamentale di Fogg e le tecnologie di salute digitale, concentrandosi sugli ostacoli chiave della riabilitazione e sulle caratteristiche comportamentali dei pazienti giovani e di mezza età con infarto miocardico.
Costruisce un modello di gestione della riabilitazione extraospedaliera "intelligente + collaborativo".
Questo modello, attraverso una valutazione sistematica dei bisogni e una modellizzazione logica dei problemi [11], sviluppa percorsi riabilitativi individualizzati che coprono molteplici dimensioni di intervento come esercizio fisico, dieta, farmaci e regolazione psicologica.
Si basa su mezzi digitali come terminali mobili, educazione online, check-in comportamentali, feedback in tempo reale e follow-up remoti per realizzare una gestione riabilitativa intelligente.
Allo stesso tempo, enfatizza il meccanismo di collaborazione multidisciplinare, integrando membri del team provenienti da cardiologia, infermieristica, nutrizione, riabilitazione e psicologia, formando un sistema di lavoro collaborativo con condivisione delle informazioni, complementarità dei compiti e obiettivi coerenti.
Insieme, promuovono l'attivazione della motivazione del paziente, il miglioramento delle capacità comportamentali e il miglioramento dell'aderenza alla riabilitazione.
Lo studio verificherà anche la sua fattibilità e gli effetti iniziali in un ambiente clinico reale, e valuterà il suo valore pratico nel migliorare i comportamenti riabilitativi, promuovere il recupero funzionale e migliorare la qualità della vita.
Questo studio non solo integra in modo innovativo l'intervento mapping e i modelli di scienza comportamentale nella gestione della riabilitazione dei pazienti giovani e di mezza età con infarto miocardico in teoria, colmando la lacuna nei modelli riabilitativi esistenti per questo gruppo, ma esplora anche il percorso dell'intervento riabilitativo digitale che può essere promosso e replicato nella pratica clinica di base.
I risultati della ricerca possono fornire una base pratica per la costruzione del sistema di servizi di riabilitazione intelligente nel contesto di "Healthy China 2030", e hanno un importante significato pratico e valore sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingjing Cao
- Numero di telefono: 86-13858061081
- Email: 13858061081@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti del Reparto 1 sono stati assegnati al gruppo di intervento, mentre i pazienti del Reparto 2 hanno costituito il gruppo di controllo. I criteri di inclusione erano i seguenti: ① età compresa tra 18 e 60 anni; ② diagnosi da parte di cardiologi di soddisfare i criteri diagnostici clinici per l'infarto miocardico (MI) stabiliti dalla Sezione di Cardiologia della Chinese Medical Association; ③ possesso di competenze di base nell'uso dello smartphone per utilizzare normalmente l'App; ④ fornitura del consenso informato e firma del modulo di consenso alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- ① Complicanze con grave insufficienza epatica o renale, tumori maligni, deficit cognitivo o malattie mentali; ② Pazienti con classe NYHA Ⅲ o controindicazioni definite all'esercizio fisico (ad esempio, quelli valutati ad alto rischio nella valutazione del rischio da esercizio) che non sono in grado di partecipare all'intervento con prescrizione di esercizio fisico; ③ Pazienti che hanno difficoltà a completare il follow-up o che si ritirano a metà percorso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale, Sulla base della guida alla riabilitazione convenzionale, la "Riabilitazione Cardiaca
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Sviluppare un'APP di gestione della salute mirata e attuabile, incentrata su cinque principali problemi di salute (dieta, farmaci, esercizio fisico, psicologia e cessazione del fumo).
Il gruppo sperimentale la utilizzerà per il check-in, mentre l'APP sarà dotata di un meccanismo di gestione, e l'intervento durerà 6 mesi.
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Comparatore attivo: gruppo normale, guida riabilitativa convenzionale
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① Prima della dimissione, i cardiologi forniranno un'educazione sanitaria faccia a faccia ai pazienti, coprendo gli obiettivi di riabilitazione dell'infarto miocardico (IM), il controllo dei fattori di rischio, le raccomandazioni dietetiche, le precauzioni per l'esercizio fisico, l'aderenza alla terapia farmacologica e la prevenzione delle complicazioni comuni.②
Ai pazienti verrà fornito un Manuale di Guida alla Riabilitazione Cardiaca stampato e uniformemente compilato per la lettura e l'apprendimento autonomo.③
Dopo la dimissione, l'infermiere responsabile effettuerà follow-up sanitari tramite telefonata o WeChat alla 1ª settimana, al 1º mese, al 3º mese e al 6º mese per monitorare i progressi della riabilitazione e l'aderenza alla terapia farmacologica, fornendo indicazioni mirate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione del Recupero della Funzione Cardiaca
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: prima dell'intervento (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).
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Viene valutato dalla distanza percorsa in 6 minuti (6MWD, test del cammino di sei minuti).
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Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: prima dell'intervento (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della Vita (QdV)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: prima dell'intervento (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).
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La versione cinese del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) [37] è stata utilizzata per valutare la qualità di vita correlata alla salute dei pazienti nelle ultime 4 settimane.
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Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: prima dell'intervento (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Sarà distribuito in tre momenti: 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).
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Verrà utilizzato un questionario autodesignato sulla soddisfazione nell'utilizzo dell'App, che copre 6 dimensioni: facilità d'uso dell'interfaccia, praticità delle funzioni, livello di personalizzazione, esperienza interattiva, soddisfazione complessiva e disponibilità alla raccomandazione.
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Sarà distribuito in tre momenti: 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).
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Punteggio di Abilità di Autogestione
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: prima dell'intervento (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).
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La Scala di Autogestione Cinese (CSMS) è stata utilizzata per la valutazione, che include 3 dimensioni (gestione della vita quotidiana, gestione medica della malattia e gestione cognitiva emotiva) con un totale di 27 item.
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Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: prima dell'intervento (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2025-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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