이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복막 전이를 동반한 고등급 충수 및 대장 직장 선암에 대한 맞춤형 고열 복강 내 화학요법을 안내하기 위한 질량 기반 반응 약물 스크리닝의 타당성 연구

2026년 7월 17일 업데이트: Yale University

복막 전이를 동반한 고등급 충수 및 대장직장 선암에 대한 맞춤형 고열 복강 내 화학요법을 안내하기 위한 질량 기반 반응 약물 스크리닝의 타당성 연구

이 연구는 고등급 충수 선암종(HGAA) 및 대장암(CRC)에서 발생한 복막 전이(PM) 환자에게 맞춤형 고온 복강내 화학요법(HIPEC) 요법을 선택하고 제공하기 위해 질량 기반 반응 검사(MRT)의 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장암 및 충수암에서 발생한 복막 전이 환자는 세포감축술과 HIPEC로 치료받습니다. 그러나 많은 환자들은 모든 암을 안전하게 제거할 수 없어 절제 불가능한 것으로 간주됩니다. 반복적(반복) 복강내 화학요법을 HIPEC를 통해 복강경으로 시행하는 것이 유리한 결과를 보였으며, 면역요법에 대한 민감도가 잠재적으로 증가할 수 있습니다. 이러한 시술은 종종 환자의 암에 맞춤화되지 않은 화학요법을 사용합니다.

이 연구에서 절제 불가능한 결장암 및 충수암 복막 전이 환자는 조직 생검을 통해 MRT를 받아 복강내로 투여될 최적의 화학요법 요법을 결정합니다. 절제 불가능한 질환을 가진 환자의 경우, 반복적 HIPEC(IHIPEC)는 복강경 수술 3주 후부터 시작됩니다. (IHIPEC는 HIPEC 후 전신 화학요법을 각 HIPEC 사이에 약 6주 간격으로 3회 반복하는 것을 의미합니다.)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC 8판 4기로 일차 진단된 조직학적으로 확인된 복막 전이가 있는 경우

    1. 충수 선암종(중등도/저분화 및/또는 사인세포 종양)
    2. 대장 직장 선암종
    3. 원발 부위 불명의 결장, 소장 또는 충수 선암종이 의심되는 경우

  • 제한적이거나 없는 복막외 전이(아래 중 하나)

    a) 모든 복막외 전이는 제한적이고 안정적이며 치료 가능해야 함

  • 아래에 설명된 대로 적절한 장기 기능을 갖춤; 모든 선별 검사는 첫 HIPEC 시술 30일 이내에 수행되어야 함
  • 첫 HIPEC 시술 시점에서 예상 생존 기간이 3개월 이상
  • 절제 불가능한 질환(장관 또는 장간막 침범) 또는 PCI > 19를 보임

인구통계학적 특성

  • 성인 환자로서 동의서 서명 시점에 최소 18세 이상이고 동의서 서명 시점에 81세 미만.
  • ECOG 수행 상태 점수가 0-2임.

남성 참가자

  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 완료 후 최소 95일 동안(연구 개입물 제거에 필요한 시간에 상응) 피임(장벽 피임법, 금욕)을 사용하고 이 기간 동안 정자 기부를 삼가야 함.

여성 참가자

  • 가임기 여성 참가자는 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 피임(호르몬, 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하기로 동의하는 경우 참여 자격이 있음. 여성이 연구 참여 중 임신하거나 임신이 의심될 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 함.

동의서

  • 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인 해당 시)가 연구에 대한 서면 동의서를 제공함. 참가자는 FBR에 대한 동의서도 제공할 수 있음. 그러나 참가자는 FBR에 참여하지 않고도 본 연구에 참여할 수 있음.

대체 적격성

  • 위의 기준 외에도, 환자가 다른 기관에서 화학요법을 8회 미만 받았고(초기 진단 복강경 검사 전) 방사선 치료, 절제 시술 또는 세포감소 수술을 받지 않은 경우, 두 번째 진단 복강경 검사 단계에서 연구에 참여할 수 있는 자격이 있음

제외 기준:

  • 무작위 배정 또는 치료 3일 이내에 소변 임신 검사 양성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요함.
  • 본 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기 반응이 알려져 있음. 참고: 선별 임신 검사와 첫 연구 개입 투여 사이에 3일이 경과한 경우, 다른 임신 검사(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 참가자가 연구 약물 투여를 시작하려면 음성이어야 함.
  • 산소 포화도 측정기 판독값이 휴식 시 <92%로 정의되는 저산소증이 있거나 간헐적 또는 만성적인 보충 산소가 필요함.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 동시성 악성 종양이 없음.

참고: 잠재적으로 치료 가능한 요법을 받은 피부 기저 세포암, 피부 편평 세포암 또는 상피내암(예: 유방암, 자궁경부 상피내암)이 있는 참가자는 제외되지 않음.

  • 중요한 복막외 전이가 알려져 있음.
  • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 <60 mL/m^2
  • 불안정 협심증, 치료 시작 6개월 이내 급성 심근경색증 또는 뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급 울혈성 심부전을 포함한 임상적으로 유의한 심장 질환이 있음. 약물로 안정적으로 조절되는 부정맥은 허용됨.
  • 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있음.
  • 중등도에서 중증 간 기능 장애(Child-Pugh B 또는 C)가 있음.
  • 연구 요구 사항 준수를 방해하는 정신 질환이나 약물 남용 장애가 알려져 있음.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애(심한 연하 곤란, 장폐색, 흡수 장애)가 있음.
  • HIPEC 전 3개월간 전신 화학요법 후 진행성 질환이 있어 시험을 계속할 수 있는 안정 상태가 아닌 경우.

사전/병행 치료

  • 초기 복강경 검사 3개월 이내에 전이성 질환 치료를 위한 방사선 치료, 절제 시술, 세포감소 수술 또는 전신 요법(화학요법 포함)을 받은 경우.

진단 평가

  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있음.
  • 활동성 결핵/코로나 감염이 알려져 있음.
  • 면역 결핍 진단을 받았거나 첫 연구 개입 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 당량으로 일일 10mg 초과 투여) 또는 기타 형태의 면역 억제 요법을 받고 있음.
  • 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 조절되지 않는 HIV 감염 병력이 알려져 있음.
  • 조절되지 않는 HBV(반응성 HBsAg으로 정의) 또는 HCV(검출된 HCV RNA [정성]으로 정의) 활동성 감염 병력이 알려져 있음.

참고: HBV 및 HCV 검사는 지역 보건 당국의 요구가 있는 경우에만 필요함.

기타 제외 사항

  • 의학적/보험상 이유로 화학요법을 받을 수 없음.
  • 출혈, 천공 또는 폐색으로 인한 응급 수술이 필요함.
  • 이전 반복적 복강내 치료를 받은 경우.
  • 선택된 화학요법에 대한 금기 사항이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRT
고등급 맹장암 및 대장암 복막 전이 환자는 IHIPEC를 받는 참가자에게 맞춤형 HIPEC 요법을 선택하고 투여하기 위해 MRT를 받게 됩니다
장치: 질량 기반 반응 테스트 (MRT)
Travera는 환자로부터 채취된 생존 종양 세포에서 직접 질량 기반 반응 테스트(MRT)를 수행하기 위해 단일 세포 질량 측정, 인라인 명시야 이미징 및 기계 학습 기반 이미지 분류를 결합한 임상 워크플로를 개발했습니다. MRT는 악성 여부나 약물 작용 기전과 무관하게 다양한 조직 샘플 형식의 종양 세포에 약물 패널을 체외 투여할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 맞춤형 HIPEC를 선택하고 전달하기 위한 MRT 수행의 가능성
기간: 연구 종료 시, 최대 12개월
실현 가능성은 치료 경험이 없거나 사전 치료를 받은 환자 중 적어도 한 번의 복막 생검 조직 샘플링 후 일주일 이내에 약물 스크리닝 결과를 성공적으로 받는 환자의 백분율로 정의됩니다. 이는 검사가 HIPEC 약물의 감수성을 나타내는 특정 결과를 반환할 수 있을 만큼 충분한 종양 세포 생존력과 순도를 가지고 있으며 (불충분한 조직 샘플로 인해) 결론을 내릴 수 없는 결과를 제공하지 않음을 의미합니다.
연구 종료 시, 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRT 결과의 일치성
기간: 연구 종료 시, 최대 12개월
양측 검사에서 동일한 HIPEC 권고(최적 MRT 반응을 반영)를 받은 환자의 백분율로 정의됩니다. 일치도는 두 번의 생검과 Travera 스크리닝을 받은 환자 하위 집단에 대해서만 평가됩니다.
연구 종료 시, 최대 12개월
1년 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 12개월

환자의 전체 생존율은 두 시점에서 측정됩니다: 복막 전이 진단부터 추적 관찰 종료 시(1년)까지 모든 원인으로 인한 사망까지입니다.

첫 번째 HIPEC 시술부터 추적 관찰 종료 시(1년)까지 모든 원인으로 인한 사망까지입니다.
최대 12개월
수술 중 및 수술 후 합병증이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
참가자 중 수술 중 또는 수술 후 합병증을 경험한 비율은 CTCAE 버전 5를 사용하여 등급이 매겨집니다. 합병증은 입원 중 또는 각 HIPEC 시술 후 30일 이내에 기록되며, IHIPEC를 받는 환자에 대한 발생률은 별도로 측정됩니다.
최대 12개월
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 30 (EORTC-QLQ-C30) 평균 점수
기간: 마지막 IHIPEC 후 12개월까지 3개월마다
암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이 도구는 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6개의 단일 증상 항목(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 영향)을 포함합니다. 4점 척도(1 = 전혀 아니다, 2 = 조금, 3 = 상당히, 4 = 매우)로 점수가 매겨집니다. EORTC QLQ-C30 도구에는 또한 7점 척도(1 = 매우 나쁨, 7 = 매우 좋음)를 사용하는 1개의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도가 포함되어 있습니다.
마지막 IHIPEC 후 12개월까지 3개월마다
재정적 부담 종합 점수(COST)의 변화
기간: 마지막 IHIPEC 후 3개월마다, 최대 12개월까지
COST는 재정적 독성을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. COST 설문지는 신뢰성, 타당성 및 내적 일관성을 입증한 환자 친화적인 도구입니다. 이는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과의 연관성을 입증했습니다. 이 설문지는 재정적 부담, 비용, 자원 및 이와 관련된 우려에 대한 12개의 간단한 진술을 포함합니다. 환자가 5점 척도(0=전혀 아님, 1=약간, 2=다소, 3=상당히, 4=매우 많이)로 점수를 매깁니다. 그런 다음 종합 점수가 계산되며, 낮은 점수는 재정적 독성을 나타냅니다.
마지막 IHIPEC 후 3개월마다, 최대 12개월까지
복막 회귀 등급 점수(PRGS) 변화
기간: 처음 IHIPEC 생검 후부터 마지막 IHIPEC를 받을 때까지, 최대 12개월
PRGS는 치료 중인 복막 전이 환자의 생검 조직에서 종양 퇴행을 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. 각 IHIPEC 시술 시작 시 복부 네 사분면 모두에서 복막 펀치 생검을 채취합니다. 담당 병리학자는 각 생검을 평가하고 1(완전 반응)부터 4(무반응)까지 등급을 부여합니다. 이후 개별 점수들을 평균하여 전체 PRGS 점수를 계산합니다. PRGS의 변화는 환자가 받는 첫 번째와 마지막 IHIPEC 시술 간의 PRGS 차이로 정의됩니다.
처음 IHIPEC 생검 후부터 마지막 IHIPEC를 받을 때까지, 최대 12개월
복막암 지수(PCI) 점수의 변화
기간: 각 진단 복강경 검사 중 약 1개월 및 6개월 경에
PCI 점수 변화는 IHIPEC를 받는 환자에 대해서만 측정됩니다. PCI는 복막 암종증의 범위를 정량화하는 데 사용되는 점수 체계입니다. 복강은 13개의 영역으로 나뉘며, 각 영역에서 복막 종양 이식의 존재 여부와 크기에 따라 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 이 점수는 0(질병 증거 없음)에서 39(광범위한 질병)까지 범위를 가질 수 있습니다. PCI 점수는 각 IHIPEC 시술 전에 복강 탐색 후 주치의가 평가하고 기록합니다. PCI 점수 변화는 환자가 받는 첫 번째와 마지막 IHIPEC 시술 사이의 PCI 차이로 정의됩니다.
각 진단 복강경 검사 중 약 1개월 및 6개월 경에
완전 세포감소율
기간: 각 IHIPEC 사이클 동안, 최대 12개월 동안
완전 세포감소율은 IHIPEC를 받는 환자에 대해서만 측정됩니다. 이 비율은 IHIPEC 프로토콜 완료 후 CC0(육안으로 보이는 잔류 종양이 없음을 나타냄) 또는 CC1(육안으로 보이는 최소 잔류 종양이 있음을 나타냄)을 받는 환자의 비율로 정의됩니다. 이 지표는 MRT 선택 개인 맞춤형 IHIPEC가 PM 종양 부담을 하위 병기로 낮추고 절제율을 개선하는 능력을 평가합니다.
각 IHIPEC 사이클 동안, 최대 12개월 동안
평균 MRT 회전 시간
기간: 최대 12개월
MRT 맞춤형 약물 판독 결과가 의료팀에 반환되는 데 걸리는 평균 일수가 기록됩니다: 생검 샘플이 Travera로 발송된 시점부터 맞춤형 약물 판독 결과가 의료팀이 접근할 수 있게 되는 시점까지.
최대 12개월
MRT 성공률
기간: 최대 12개월
MRT 결과 중 특정 맞춤형 약물 판독 결과가 나온 비율이 기록됩니다. 이에는 MRT 결과가 결론을 내리지 못했거나, 암 세포 샘플이 부적절하거나, MRT를 수행하기에 종양 세포 순도가 불충분한 경우는 제외됩니다.
최대 12개월
MRT 종양 세포 생존력
기간: 최대 12개월
종양 세포 활력 부족으로 인해 MRT 결과가 결론을 내릴 수 없는 것으로 돌아오는 비율이 기록됩니다. 세포 활력은 MRT 검사에서 결론을 내릴 수 없는 결과를 받지 않도록 정확한 MRT 검사를 받을 수 있을 만큼 충분한 대사 활동을 하는 종양 세포의 백분율로 정의할 수 있습니다.
최대 12개월
MRT 종양 세포 순도:
기간: 최대 12개월
종양 세포 순도가 불충분하여 MRT 결과가 불확정적으로 돌아오는 비율이 기록됩니다. 종양 세포 순도는 MRT를 위해 제출된 생검 조직에서 악성 암 세포의 비율이 충분하여 불확정 결과를 받지 않도록 하는 것으로 정의할 수 있습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Travera Inc

수사관

  • 수석 연구원: Kiran Turaga, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000038133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다