호르몬 대체 요법(HRT) 투여 여부에 따른 폐경 후 여성의 호흡기 감염 위험 비교 및 예측: 관찰 코호트 연구 (Meno_Flu)
호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 폐경 후 여성과 그렇지 않은 여성의 호흡기 감염(RTI) 위험 비교 및 예측: 관찰 코호트 연구(Meno_Flu)
배경: 호흡기 감염은 주요 공중보건 문제입니다. Lancet Infect. Dis.에 게재된 전 세계 연구는 호흡기 감염으로 인한 지속적인 이환율과 사망률을 강조하며, 상부 및 하부 호흡기 감염이 매년 1억 명 이상의 장애 조정 수명 연수를 차지하고 있습니다.
폐경기 동안 호르몬 변화와 다른 요인들이 호흡기 감염, 만성폐쇄성폐질환, 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 질병의 위험을 증가시킵니다. 그러나 폐경기 동안 호르몬 대체 요법이 호흡기 감염의 빈도나 중증도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)은 종종 폐경 증상 완화를 위해 처방되지만, 호흡기 감염 위험과 중증도에 대한 잠재적 영향은 검토되지 않았습니다.
목적: 이 관찰 코호트 연구는 폐경 후 여성의 호흡기 감염 위험을 비교하고 예측하는 것을 목표로 하며, 특히 HRT의 영향에 초점을 맞춥니다. 주요 목표는 HRT를 복용하거나 복용하지 않는 폐경 후 여성의 호흡기 감염 발생률과 중증도를 비교하는 것입니다. 부차적 목표는 폐경 후 여성의 호흡기 감염 위험 요인을 특성화하고, 증상이 나타나기 전에 호흡기 감염 발병을 예측하는 웨어러블 데이터의 신호를 식별하는 것입니다.
방법: 40-60세 여성 400명을 대상으로 연구하며, 두 그룹으로 층화합니다: HRT를 복용하는 폐경 후 여성과 HRT를 복용하지 않는 폐경 후 여성. 참가자들은 각각 6개월 동안 추적 관찰되며, 호흡기 감염 에피소드는 자가 보고를 통해 기록되고 실험실 검사로 확인됩니다. 웨어러블 장치는 생리학적 매개변수(예: 심박수, 수면 패턴)를 지속적으로 모니터링하고, 설문지를 통해 생활 방식 요인, 병력 및 환경 노출을 평가합니다. 통계 모델링 및 기계 학습 접근법을 사용하여 감염 예측 변수를 분석하고 호흡기 감염 발병 위험을 예측하는 모델을 개발할 것입니다.
영향: 전 세계 인구의 절반은 필연적으로 폐경을 경험하며, 이 중요한 생애 전환은 수십 년 동안 여성의 건강과 삶의 질에 광범위한 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 여성은 남성보다 건강이 좋지 않은 상태에서 더 많은 삶을 살며, 이는 여성의 사회 참여, 직업 성과 및 다른 가족 구성원 돌봄 능력에 광범위한 영향을 미칩니다. 폐경기 여성의 호흡기 감염 위험 요인과 호르몬 대체 요법이 호흡기 감염에 영향을 미치는지에 대한 더 나은 이해는 여성을 위한 더 나은 건강 관리 전략을 가능하게 하는 데 필요한 지식에 크게 기여할 것입니다. 더욱이, 웨어러블 신호에 기반한 '조기 경보' 시스템은 신속한 개입과 감염성 질병 확산 감소를 위한 가치 있는 도구를 제공할 것입니다. 이러한 '조기 경보' 시스템은 예방적 건강 조치 및 팬데믹 대비 도구로서 더 넓은 사회적 대표성을 가진 집단에 대한 적용 가능성을 후속적으로 테스트할 것입니다.
결론: 연구 결과는 폐경기 여성의 호흡기 감염 위험과 관리에 대한 이해를 향상시키고 맞춤형 예방 전략 개발에 기여할 것입니다. 미래 응용 분야에는 실시간 호흡기 감염 위험 평가를 위한 웨어러블 기반 의료 기기가 포함되어, 항생제 과용을 잠재적으로 줄이고 의료 효율성을 개선할 수 있습니다. 조기 발견과 위험 계층화를 가능하게 함으로써, 이 연구는 폐경 후 여성의 호흡기 건강에 대한 사전 예방적이고 맞춤형 접근 방식의 길을 열어 궁극적으로 예방에 초점을 맞추게 할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 1010
- 이메일: petra.stute@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
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연락하다:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 1010
- 이메일: petra.stute@insel.ch
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수석 연구원:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생물학적 성별: 여성
- 연령: 40-60세
- 자발적 참여 결정, 서명된 동의서(ICF)로 확인
- 독일어 유창함
- 6개월 동안 대부분의 시간 동안 스마트워치(Garmin Vivosmart 5) 착용 동의
- Fitrockr 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 소유
- 확인된 폐경 후 상태: 다른 원인 없이 12개월 이상 연속 자발적 무월경 OR 생화학적 확인(FSH > 40 IU/L OR 50세 이상 여성에서 호르몬 피임약 사용 시 FSH > 30 IU/L)과 함께 6개월 이상 자발적 무월경 OR 등록 6주 전 양측 난소 절제술
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능
- 폴리카보네이트(스마트워치 밴드 재질)에 대한 알레르기 반응 확인
- 잘 조절되지 않는 천식(약물 복용에도 ACT 점수 <20)
- 넓은 면역조절 활성을 가진 주사용 천식 약물 사용
- 관상동맥질환
- 당뇨병 진단
- 암 진단
- 만성 신장병 진단
- 확인된 가족성 고콜레스테롤혈증(유전성) 진단
- 양압기(PAP)로 관리되는 수면 무호흡증
- 만성 비부비동염
- 중증(3기 또는 4기) 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 호흡기 증상으로 인해 최근 12개월 내 입원 경험이 있는 간질성 폐질환
- 연구책임자(PI) 또는 위임된 공동연구자가 연구 목적과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 상태/치료
- 현재 부인과 내분비 및 생식의학과(인젤슈피탈 베른) 근무 또는 연구책임자와의 기타 관계
- 임상 중재 연구 동시 참여
- 참가자의 스마트폰과 스마트워치 페어링 기술적 불가능
- 연구 절차 준수 불가능(예: 언어, 정신 질환 또는 연구 현장 참석 불가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 폐경 후 여성
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호르몬 대체 요법(HRT)을 받지 않는 폐경 후 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 6개월 동안 발생한 호흡기 감염(RTI) 에피소드 횟수
기간: 등록 후 6개월 (참가자별)
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6개월 관찰 기간 동안 참가자별 RTI 증상 발작 횟수. RTI 증상 발작은 참가자가 보고한 증상 시작부터 다음 중 하나의 조건이 충족될 때까지의 기간으로 정의됩니다:
증상 유무는 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문지-21(WURSS-21)에 대한 일일 응답을 통해 기록됩니다. |
등록 후 6개월 (참가자별)
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6개월 동안의 모든 RTI 에피소드에 대한 누적 증상 심각도 점수
기간: 등록 후 6개월(참가자별)
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누적 RTI 심각도는 6개월 관찰 기간 동안 발생한 모든 RTI 에피소드에 걸친 일일 WURSS-21 점수의 합으로 계산됩니다. WURSS-21(Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21)은 각각 0에서 7점으로 채점되는 21개 항목을 포함하는 검증된 도구입니다:
에피소드별 채점은 참가자가 보고한 증상 발현 첫날부터 시작하여 해소되거나 지속적인 잔류 증상이 10일까지 지속될 때까지 계속됩니다. |
등록 후 6개월(참가자별)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 참가자 수준 및 환경 데이터를 기반으로 한 호흡기 감염(RTI) 발병의 일일 개별 확률
기간: 등록 후 6개월(참가자별)
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각 참가자와 각 연구일마다 통계/머신러닝 모델에 의해 연속적인 RTI 위험 확률(단위: 확률, 0-1)이 생성됩니다. 예측 변수에는 다음이 포함됩니다:
측정 단위: 참가자별 일일 확률(0-1). |
등록 후 6개월(참가자별)
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참가자 수준 특성과 RTI 에피소드 수 간의 상관관계
기간: 시간 프레임: 등록 후 6개월(참가자당)
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RTI 횟수는 6개월 동안 참가자당 RTI 에피소드 횟수로 정의되며, 다음을 통해 확인됩니다:
각 참가자 특성(예측 변수)에 대해, 포아송 분포를 가진 일반화 선형 모델의 회귀 계수를 통해 연관성을 정량화합니다. 예측 변수는 다음과 같습니다:
측정 단위: RTI 횟수에 대한 영향을 설명하는 예측 변수당 회귀 계수(단위 없음). |
시간 프레임: 등록 후 6개월(참가자당)
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참가자 수준 특성과 누적 RTI 중증도 간의 상관관계
기간: 등록 후 6개월(참가자별)
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누적 RTI 중증도는 6개월 관찰 기간 동안 모든 RTI 일수에 걸친 일일 WURSS-21 점수(범위: 0-140/일)의 합으로 정의됩니다. 참가자 특성과의 연관성은 Tweedie 복합-푸아송 분포를 가정한 일반화 선형 모델의 회귀 계수로 정량화됩니다. 예측 변수 및 측정 도구 (4번과 동일 범주):
측정 단위: 누적 WURSS-21 중증도 점수에 미치는 영향을 설명하는 예측 변수별 회귀 계수 (무차원). |
등록 후 6개월(참가자별)
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RTI 증상 발현 14일 전 생리적 및 설문 기반 신호의 집계적 전증상 편차
기간: 등록 후 6개월(참가자별)
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확인된 호흡기 감염(RTI) 에피소드마다, 착용형 기기에서 도출된 매개변수와 주간 설문지 변수는 처음 보고된 RTI 증상(WURSS-21 시작 날짜) 이전 14일 동안 평가될 것입니다. 다음 원시 지표들은 추출되지만, 각 참가자의 개인별 30일 기준선에 대한 표준화 편차(단위: z-점수, 무차원)로 변환될 것입니다:
측정 단위: 복합 표준화 편차 점수(무차원 z-점수). |
등록 후 6개월(참가자별)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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