Vergleich und Vorhersage des Risikos für Atemwegsinfektionen (RTI) bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormonersatztherapie (HRT): eine Beobachtungskohortenstudie (Meno_Flu)
Vergleich und Vorhersage des Risikos von Atemwegsinfektionen (RTI) bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormonersatztherapie (HRT): eine Beobachtungskohortenstudie (Meno_Flu)
Hintergrund: Infektionen der Atemwege (RTIs) sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Weltweite Studien, die in Lancet Infect. Dis. veröffentlicht wurden, heben die anhaltende Morbidität und Mortalität durch RTIs hervor, wobei obere und untere RTIs zusammen mehr als 100 Millionen behinderungsbereinigte Lebensjahre pro Jahr ausmachen.
Während der Menopause erhöhen hormonelle Veränderungen neben anderen Faktoren das Risiko für Krankheiten wie RTIs, COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Es bleibt jedoch unbekannt, wie die Hormonersatztherapie während der Menopause die Häufigkeit oder Schwere von RTIs beeinflussen könnte. Obwohl die Hormonersatztherapie (HRT) häufig zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden verschrieben wird, wurde ihre potenzielle Auswirkung auf das RTI-Risiko und die Schwere nicht untersucht.
Ziel: Diese Beobachtungs-Kohortenstudie zielt darauf ab, das Risiko von RTI bei postmenopausalen Frauen zu vergleichen und vorherzusagen, mit besonderem Fokus auf den Einfluss von HRT. Das Hauptziel ist es, die Raten und die Schwere von Infektionen der Atemwege bei postmenopausalen Frauen, die HRT einnehmen oder nicht, zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind die Charakterisierung von Risikofaktoren für RTI bei postmenopausalen Frauen und die Identifizierung von Signalen in Wearable-Daten, die den Beginn einer RTI vor dem Auftreten von Symptomen vorhersagen.
Methoden: 400 Frauen im Alter von 40-60 Jahren werden untersucht, aufgeteilt in zwei Gruppen: postmenopausale Frauen, die HRT einnehmen, und postmenopausale Frauen, die keine HRT einnehmen. Die Teilnehmerinnen werden jeweils sechs Monate lang beobachtet, wobei RTI-Episoden durch Selbstberichte erfasst und durch Labortests bestätigt werden. Wearable-Geräte überwachen kontinuierlich physiologische Parameter (z. B. Herzfrequenz, Schlafmuster), und Fragebögen bewerten Lebensstilfaktoren, Krankengeschichte und Umweltexposition. Statistische Modellierungs- und maschinelle Lernansätze werden verwendet, um Infektionsprädiktoren zu analysieren und ein Modell zu entwickeln, das das Risiko des Auftretens einer RTI vorhersagt.
Auswirkung: Die Hälfte der Weltbevölkerung durchläuft unweigerlich die Menopause, und dieser wichtige Lebensabschnitt hat jahrzehntelang weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen. Studien zeigen, dass Frauen mehr ihres Lebens in schlechter Gesundheit verbringen als Männer, mit weitreichenden Auswirkungen auf die gesellschaftliche Teilhabe von Frauen, die berufliche Leistung und die Fähigkeit, andere Familienmitglieder zu versorgen. Ein besseres Verständnis der Risikofaktoren für Atemwegsinfektionen bei Frauen in den Wechseljahren und ob die Hormonersatztherapie RTIs beeinflusst, wird dringend benötigtes Wissen liefern, um bessere Gesundheitsmanagementstrategien für Frauen zu ermöglichen. Darüber hinaus wird ein "Frühwarn"-System, das auf Wearable-Signalen basiert, ein wertvolles Werkzeug für schnelle Interventionen und zur Reduzierung der Verbreitung von Infektionskrankheiten bieten. Ein solches "Frühwarn"-System wird anschließend auf seine Anwendbarkeit in einer breiteren gesellschaftlichen Repräsentation als präventive Gesundheitsmaßnahme und Instrument zur Pandemievorsorge getestet.
Fazit: Die Ergebnisse werden das Verständnis des RTI-Risikos und -Managements bei Frauen in den Wechseljahren verbessern und zur Entwicklung personalisierter Präventionsstrategien beitragen. Zukünftige Anwendungen umfassen ein Wearable-basiertes Medizinprodukt zur Echtzeit-Risikobewertung von RTI, das möglicherweise den übermäßigen Einsatz von Antibiotika reduziert und die Effizienz der Gesundheitsversorgung verbessert. Durch die Ermöglichung einer Früherkennung und Risikostratifizierung ebnet diese Studie den Weg für einen proaktiven und personalisierten Ansatz zur Atemwegsgesundheit bei postmenopausalen Frauen und verlagert letztendlich den Fokus auf die Prävention.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 1010
- E-Mail: petra.stute@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 1010
- E-Mail: petra.stute@insel.ch
-
Hauptermittler:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisches Geschlecht: weiblich
- Alter: 40–60 Jahre
- Eigenständige Entscheidung zur Teilnahme, bestätigt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Fließende Deutschkenntnisse
- Bereitschaft, eine Smartwatch (Garmin Vivosmart 5) über sechs Monate hinweg die meiste Zeit zu tragen
- Besitz eines Smartphones, das mit der Fitrockr-Anwendung kompatibel ist
- Bestätigter postmenopausaler Status: Spontane Amenorrhoe für ≥12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursachen ODER ≥6 Monate spontane Amenorrhoe mit biochemischer Bestätigung (FSH > 40 IE/l ODER FSH > 30 IE/l für Frauen ab 50 Jahren unter hormoneller Kontrazeption) ODER bilaterale Ovarektomie ≥6 Wochen vor Einschluss
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bekannte allergische Reaktion auf Polycarbonat (Material des Smartwatch-Armbands)
- Nicht gut kontrolliertes Asthma (ACT-Score <20 trotz Medikation)
- Anwendung von injizierbaren Asthmamedikamenten mit breiter immunmodulatorischer Wirkung
- Koronare Herzkrankheit
- Diagnose von Diabetes mellitus
- Krebsdiagnose
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Bestätigte Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie (genetisch)
- Schlafapnoe, die mit einer bi-level positiven Atemwegsdrucktherapie (PAP) behandelt wird
- Chronische Rhinosinusitis
- Schwere (Stadium 3 oder 4) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder interstitielle Lungenerkrankung mit Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate aufgrund von Atemwegssymptomen
- Jede andere Erkrankung/Behandlung, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers oder beauftragter Co-Untersucher mit den Studienzielen unvereinbar ist
- Aktuelle Beschäftigung in der Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin (Inselspital Bern) oder jede andere Beziehung zum Hauptuntersucher
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie
- Technische Unfähigkeit, das Smartphone der Teilnehmerin mit der Smartwatch zu koppeln
- Unfähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten (z. B. aufgrund von Sprachbarrieren, psychiatrischen Erkrankungen oder Unfähigkeit, den Studienort aufzusuchen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
postmenopausale Frauen mit Hormonersatztherapie (HRT)
|
|
postmenopausale Frauen ohne Hormonersatztherapie (HRT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Atemwegsinfektionen (RTI) pro Teilnehmer über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
Anzahl der RTI-Episoden pro Teilnehmer während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums. Eine RTI-Episode wird definiert als der Zeitraum, der mit dem von den Teilnehmern gemeldeten Symptombeginn startet und endet, wenn:
Die Symptompräsenz wird durch tägliche Antworten auf den Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) dokumentiert. |
6 Monate nach der Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
|
Kumulativer Symptom-Schweregrad-Score aller RTI-Episoden über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
Kumulative RTI-Schweregrad, berechnet als Summe der täglichen WURSS-21-Werte über alle RTI-Episoden während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums. Der WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) ist ein validiertes Instrument mit 21 Items, die jeweils von 0 bis 7 bewertet werden:
Die Bewertung pro Episode beginnt am ersten Tag der vom Teilnehmer gemeldeten Symptomausprägung und dauert bis zur Auflösung oder bis zu 10 Tage bei anhaltenden Restsymptomen. |
6 Monate nach Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche individuelle Wahrscheinlichkeit für den Ausbruch einer Atemwegsinfektion (RTI) basierend auf integrierten Teilnehmer- und Umweltdaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
Für jeden Teilnehmer und jeden Studientag wird eine kontinuierliche RTI-Risikowahrscheinlichkeit (Einheit: Wahrscheinlichkeit, 0-1) durch statistische/maschinelle Lernmodelle generiert. Prädiktoren umfassen:
Maßeinheit: Wahrscheinlichkeit (0-1) pro Teilnehmer pro Tag. |
6 Monate nach der Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
|
Korrelation zwischen Teilnehmercharakteristiken und der Anzahl von RTI-Episoden
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate nach Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
Die RTI-Zahl ist definiert als die Anzahl der RTI-Episoden pro Teilnehmer über 6 Monate, ermittelt durch:
Für jede Teilnehmercharakteristik (Prädiktor) wird der Zusammenhang über Regressionskoeffizienten aus generalisierten linearen Modellen mit Poisson-Verteilung quantifiziert. Prädiktoren umfassen:
Maßeinheit: Regressionskoeffizient (dimensionslos) pro Prädiktor, der den Effekt auf die RTI-Zahl beschreibt. |
Zeitrahmen: 6 Monate nach Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
|
Korrelation zwischen Teilnehmercharakteristiken und kumulativer RTI-Schwere
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
Die kumulative RTI-Schwere wird definiert als die Summe der täglichen WURSS-21-Werte (Bereich 0-140 pro Tag) über alle RTI-Tage während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums. Assoziationen mit Teilnehmermerkmalen werden als Regressionskoeffizienten aus generalisierten linearen Modellen quantifiziert, die eine Tweedie-Verbund-Poisson-Verteilung annehmen. Prädiktorvariablen und Messinstrumente (gleiche Kategorien wie 4):
Maßeinheit: Regressionskoeffizient (dimensionslos) pro Prädiktor, der den Effekt auf den kumulativen WURSS-21-Schweregrad-Score beschreibt. |
6 Monate nach der Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
|
Kumulative präsymptomatische Abweichung physiologischer und fragebogenbasierter Signale während der 14 Tage vor dem Beginn der RTI-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
Für jede bestätigte RTI-Episode werden die von Wearables abgeleiteten Parameter und wöchentlichen Fragebogenvariablen in den 14 Tagen vor dem ersten gemeldeten RTI-Symptombeginn (WURSS-21 Startdatum) ausgewertet. Folgende Rohindikatoren werden extrahiert, aber in standardisierte Abweichungen relativ zur persönlichen 30-Tage-Baseline jedes Teilnehmers umgewandelt (Einheit: z-Wert, dimensionslos):
Maßeinheit: Zusammengesetzter standardisierter Abweichungswert (dimensionsloser z-Wert). |
6 Monate nach Einschreibung (pro Teilnehmer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .