Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning og forudsigelse af risikoen for luftvejsinfektioner (RTI) blandt postmenopausale kvinder med eller uden hormonbehandling (HRT): en observationskohortestudie (Meno_Flu)

5. december 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenligning og forudsigelse af risikoen for luftvejsinfektion (RTI) blandt postmenopausale kvinder med eller uden hormonbehandling (HRT): en observationskohortestudie (Meno_Flu)

Baggrund: Luftvejsinfektioner (RTI'er) er et stort folkesundhedsproblem. Globale studier offentliggjort i Lancet Infect. Dis. fremhæver den vedvarende sygelighed og dødelighed fra RTI'er, hvor øvre og nedre luftvejsinfektioner samlet står for mere end 100 millioner handicapjusterede leveår om året.

Under overgangsalderen øger hormonelle ændringer sammen med andre faktorer risikoen for sygdomme som RTI'er, KOL, hjerte-kar-sygdom og diabetes. Det er dog stadig ukendt, hvordan hormonersstatningsterapi under overgangsalderen kan påvirke hyppigheden eller alvorligheden af RTI'er. Mens hormonersstatningsterapi (HRT) ofte ordineres til lindring af overgangsalderens symptomer, er dens potentielle indvirkning på RTI-risiko og -alvorlighed ikke blevet undersøgt.

Formål: Dette observationskohortestudie har til formål at sammenligne og forudsige risikoen for RTI blandt postmenopausale kvinder, med særligt fokus på HRT's indflydelse. Hovedformålet er at sammenligne hyppigheden og alvorligheden af luftvejsinfektioner hos postmenopausale kvinder, der tager eller ikke tager HRT. De sekundære formål er at karakterisere risikofaktorer for RTI hos postmenopausale kvinder og identificere signaler i data fra bærbare enheder, der forudsiger udbruddet af en RTI, før symptomerne bliver tydelige.

Metoder: 400 kvinder i alderen 40-60 år vil blive undersøgt, stratificeret i to grupper: postmenopausale kvinder, der tager HRT, og postmenopausale kvinder, der ikke tager HRT. Deltagerne vil hver blive fulgt i seks måneder, hvor RTI-episoder registreres gennem selvrapportering og bekræftes ved laboratorietests. Bærbare enheder vil kontinuerligt overvåge fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, søvnmonstre), og spørgeskemaer vil vurdere livsstilsfaktorer, sygehistorie og eksponering for miljømæssige faktorer. Statistiske modeller og maskinlæringstilgange vil blive brugt til at analysere infektionsprædiktorer og udvikle en model, der forudsiger risikoen for udbrud af en RTI.

Betydning: Halvdelen af verdens befolkning gennemgår uundgåeligt overgangsalderen, og denne vigtige livsomvæltning har vidtrækkende konsekvenser for kvinders sundhed og livskvalitet i årtier. Studier viser, at kvinder tilbringer mere af deres liv med dårlig sundhed end mænd, med vidtrækkende konsekvenser for en kvindes deltagelse i samfundet, karrierepræstation og evne til at tage sig af andre familiemedlemmer. En bedre forståelse af risikofaktorer for luftvejsinfektioner hos menopausale kvinder og om hormonersstatningsterapi påvirker RTI'er vil bidrage med meget efterspurgt viden til at muliggøre bedre sundhedsforvaltningsstrategier for kvinder. Desuden vil et "tidligt varslings"-system baseret på signaler fra bærbare enheder give et værdifuldt værktøj til hurtig intervention og til at reducere spredningen af infektionssygdomme. Et sådant "tidligt varslings"-system vil efterfølgende blive testet for anvendelighed på et bredere udsnit af samfundet som en forebyggende sundhedsforanstaltning og et værktøj til pandemiberedskab.

Konklusion: Resultaterne vil forbedre forståelsen af RTI-risiko og -håndtering hos menopausale kvinder og bidrage til udviklingen af personlige forebyggelsesstrategier. Fremtidige anvendelser inkluderer en bærbar medicinsk enhed til realtids vurdering af RTI-risiko, som potentielt kan reducere overforbrug af antibiotika og forbedre sundhedsplejeeffektiviteten. Ved at muliggøre tidlig opsporing og risikostratificering baner denne undersøgelse vejen for en proaktiv og personlig tilgang til respiratorisk sundhed hos postmenopausale kvinder og skifter i sidste ende fokus til forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Stute, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse retter sig mod postmenopausale kvinder i alderen 40-60 år, rekrutteret fra Universitetshospitalet (Inselspital Bern), tilknyttede klinikker og den brede befolkning i Schweiz.
Deltagerne vil blive inddelt i to observationskohorter baseret på deres brug af hormonbehandling (HRT vs. ingen HRT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk køn: kvinde
  • Alder: 40-60 år
  • Selvbestemt beslutning om at deltage, bekræftet ved underskrift af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Flydende tysk
  • Enighed om at bære et smartwatch (Garmin Vivosmart 5) det meste af tiden over seks måneder
  • Ejes en smartphone, der er kompatibel med Fitrockr-applikationen
  • Bekræftet postmenopausestatus: Spontan amenorré i ≥12 på hinanden følgende måneder uden andre årsager ELLER ≥6 måneders spontan amenorré med biokemisk bekræftelse (FSH > 40 IU/L ELLER FSH > 30 IU/L for kvinder på ≥50 år, der bruger hormonprævention) ELLER bilateral ovarieektomi ≥6 uger før indskrivning

Eksklusionskriterier:

  • Udygtighed til at give informeret samtykke
  • Kendt allergisk reaktion over for polycarbonat (smartwatch-armbåndsmateriale)
  • Astma, der ikke er velkontrolleret (ACT-score <20 på trods af medicin)
  • Brug af injicerbare astmamediciner med bred immunmodulerende aktivitet
  • Koronar hjertesygdom
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Kraeftdiagnose
  • Diagnose af kronisk nyresygdom
  • Bekræftet diagnose af familier hyperkolesterolemi (genetisk)
  • Søvnapnø, der håndteres med bi-level positiv luftvejstryk (PAP)
  • Kronisk rhinosinuit
  • Svær (stadie 3 eller 4) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller interstitiel lungesygdom med indlæggelse inden for de foregående 12 måneder for respiratoriske symptomer
  • Enhver anden tilstand/behandling, der anses for uforenelig med studieformålene af PI eller udpegede medundersøgere
  • Nuværende ansættelse i Sektion for Gynækologisk Endokrinologi og Reproduktionsmedicin (Inselspital Bern) eller enhver anden relation til hovedundersøgeren
  • Samtidig deltagelse i et klinisk interventionsstudie
  • Teknisk uegnethed til at parre deltagerens smartphone med smartwatch
  • Udygtighed til at overholde studieprocedurer (f.eks. på grund af sprog, psykisk sygdom eller manglende evne til at møde op på studiestedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
postmenopausale kvinder på hormonbehandling (HRT)
postmenopausale kvinder uden hormonbehandling (HRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal luftvejsinfektioner (RTI) pr. deltager over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding (per deltager)

Antal RTI-episoder pr. deltager i den 6-måneders observationsperiode.

En RTI-episode defineres som perioden fra deltagerrapporteret symptomstart til, når:

  • alle symptomer er vendt tilbage til udgangspunktet, eller
  • der er gået maksimalt 10 dage med resterende symptomer.

Symptomtilstedeværelse dokumenteres via daglige svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21).
6 måneder fra tilmelding (per deltager)
Kumulativ symptomsværhedsscore for alle luftvejsinfektioner over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra indmeldelse (pr. deltager)

Kumulativ alvorlighed af luftvejsinfektion, beregnet som summen af daglige WURSS-21-scorer på tværs af alle luftvejsinfektionsepisode, der forekommer i løbet af den 6-måneders observationsperiode.

WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) er et valideret instrument, der indeholder 21 elementer med scoring fra 0 til 7 hver:

  • 0 = "slet ikke" (ingen symptom / ingen funktionel påvirkning)
  • 7 = "alvorlig" Højere scorer indikerer værre symptomer og større funktionel nedsættelse.

Pr-episode scoring begynder på den første dag af deltagerrapporteret symptombegyndelse og fortsætter indtil afslutning eller op til 10 dage med vedvarende resterende symptomer.
6 måneder fra indmeldelse (pr. deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig individuel sandsynlighed for luftvejsinfektion (RTI) debut baseret på integrerede deltager- og miljødata
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (pr. deltager)

For hver deltager og hver studiedag vil der blive genereret en kontinuerlig RTI-risikosandsynlighed (enhed: sandsynlighed, 0-1) ved statistiske/maskinlæringsmodeller.

Prædiktorer inkluderer:

  • fysiologiske parametre fra bærbare enheder (hvilepuls, åndedrætsfrekvens, søvnfaselængder, skridttælling, stressindeks)
  • spørgeskemaderivede adfærdsmæssige, psykosociale, medicinske og sociale variable
  • laboratoriemålte biologiske variable (f.eks. hormonniveauer, i originale enheder) miljø-/epidemiologiske variable (temperatur [°C], luftfugtighed [%], PM10 [µg/m³], cirkulerende luftvejsvirus påvist i national overvågning).

Måleenhed: Sandsynlighed (0-1) per deltager per dag.
6 måneder efter tilmelding (pr. deltager)
Korrelation mellem deltagerkarakteristika og antal RTI-episoder
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (per deltager)

RTI-tællingen defineres som antallet af RTI-episoder pr. deltager over 6 måneder, fastslået gennem:

  • daglig WURSS-21-rapportering,
  • Jackson-skala symptombegyndelsesregler,
  • nasal podning bekræftelse, når tilgængelig.

For hver deltagerkarakteristik (prædiktor) vil sammenhængen kvantificeres via regressionskoefficienter fra generaliserede lineære modeller med Poisson-fordeling.

Prædiktorer inkluderer:

  • biologiske målinger (f.eks. hormonkoncentrationer, i pg/mL eller IU/L),
  • medicinsk historie variabler (binære/kontinuerte),
  • psykosociale spørgeskema-skalaer (f.eks. PHQ-9 score, 0-27),
  • livsstil/adfærdsmålinger (søvnvarighed fra wearables, minutter/dag; skridttælling/dag; stressindeksscore 1-100),
  • sociale kontekstvariabler (husstandsstørrelse: antal medboere).

Måleenhed: Regressionskoefficient (enhedsløs) pr. prædiktor, der beskriver effekten på RTI-tælling.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (per deltager)
Korrelation mellem deltagerniveau-karakteristika og kumulativ RTI-sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (per deltager)

Kumulativ RTI-sværhed defineres som summen af daglige WURSS-21-scorer (interval 0-140 pr. dag) på tværs af alle RTI-dage i den 6-måneders observationsperiode.

Sammenhænge med deltagerkarakteristika kvantificeres som regressionskoefficienter fra generaliserede lineære modeller, der antager en Tweedie-sammensat-Poisson-fordeling.

Prædiktorvariable og måleværktøjer (samme kategorier som 4):

  • hormonkoncentrationer (IU/L eller pg/mL),
  • medicinske historievariable,
  • psykosociale skalaer (PHQ-9),
  • livsstils-/adfærdsvariable (søvn, skridt, stressindeks),
  • sociale kontekstvariable (husstandstørrelse).

Måleenhed: Regressionskoefficient (enhedsløs) pr. prædiktor, der beskriver effekt på kumulativ WURSS-21-sværhedsscore.
6 måneder efter tilmelding (per deltager)
Samlet for-symptomatisk afvigelse af fysiologiske og spørgeskemabaseret signaler i løbet af de 14 dage før RTI-symptomstart
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (per deltager)

For hver bekræftet RTI-episode vil parametre fra bærbare enheder og ugentlige spørgeskemavariabler blive evalueret i de 14 dage før de første rapporterede RTI-symptomer (WURSS-21 startdato).

Følgende råindikatorer vil blive ekstraheret, men konverteret til standardiserede afvigelser i forhold til hver deltagers personlige 30-dages baseline (enhed: z-score, enhedsløs):

  • hvilepuls (slag/min),
  • respirationsfrekvens (åndedrag/min),
  • søvnstruktur (minutter i REM/let/dyb søvn),
  • stressindeks (1-100 score),
  • skridttælling (skridt/dag),
  • deltagerrapporteret stressniveau (Likert-skala),
  • søvnkvalitet (Likert-skala),
  • livsstilsadfærd (binær/ordinal). Disse vil blive aggregeret til en sammensat præ-symptomatisk afvigelsesscore, beregnet som gennemsnittet af alle z-standardiserede afvigelser af de inkluderede signaler over det 14-dages præ-optraedelsesvindue.

Måleenhed: Sammensat standardiseret afvigelsesscore (enhedsløs z-score).
6 måneder efter tilmelding (per deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinder i overgangsalderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner