Porównywanie i przewidywanie ryzyka zakażenia dróg oddechowych (RTI) wśród kobiet po menopauzie stosujących lub nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej (HRT): badanie kohortowe obserwacyjne (Meno_Flu)
Porównywanie i przewidywanie ryzyka zakażenia dróg oddechowych (RTI) u kobiet po menopauzie stosujących lub niestosujących hormonalną terapię zastępczą (HRT): badanie kohortowe obserwacyjne (Meno_Flu)
Tło: Infekcje dróg oddechowych (RTI) stanowią istotny problem zdrowia publicznego. Badania globalne opublikowane w Lancet Infect. Dis. podkreślają utrzymującą się zachorowalność i śmiertelność z powodu RTI, przy czym infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych łącznie odpowiadają za ponad 100 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością rocznie.
Podczas menopauzy zmiany hormonalne wraz z innymi czynnikami zwiększają ryzyko chorób, takich jak RTI, POChP, choroby układu krążenia i cukrzyca. Jednak nadal nie wiadomo, jak hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy może wpływać na częstotliwość lub ciężkość RTI. Chociaż hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest często przepisywana w celu łagodzenia objawów menopauzy, jej potencjalny wpływ na ryzyko i ciężkość RTI nie został zbadany.
Cel: To obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu porównanie i przewidzenie ryzyka RTI wśród kobiet po menopauzie, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu HTZ. Głównym celem jest porównanie częstości występowania i ciężkości infekcji dróg oddechowych u kobiet po menopauzie przyjmujących lub nieprzyjmujących HTZ. Cele dodatkowe to scharakteryzowanie czynników ryzyka RTI u kobiet po menopauzie oraz identyfikacja sygnałów w danych z urządzeń noszonych, które przewidują początek RTI przed pojawieniem się objawów.
Metody: Zbadanych zostanie 400 kobiet w wieku 40-60 lat, podzielonych na dwie grupy: kobiety po menopauzie przyjmujące HTZ oraz kobiety po menopauzie nieprzyjmujące HTZ. Każda uczestniczka będzie obserwowana przez sześć miesięcy, z epizodami RTI rejestrowanymi poprzez samodzielne zgłaszanie i potwierdzane badaniami laboratoryjnymi. Urządzenia noszone będą stale monitorować parametry fizjologiczne (np. tętno, wzorce snu), a kwestionariusze ocenią czynniki stylu życia, historię medyczną i narażenie środowiskowe. Do analizy predyktorów infekcji i opracowania modelu przewidującego ryzyko wystąpienia RTI zostaną wykorzystane modele statystyczne i metody uczenia maszynowego.
Znaczenie: Połowa światowej populacji nieuchronnie przechodzi menopauzę, a ten ważny przełom życiowy ma szeroki wpływ na zdrowie i jakość życia kobiet przez dziesięciolecia. Badania pokazują, że kobiety spędzają więcej życia w złym zdrowiu niż mężczyźni, co ma dalekosiężny wpływ na udział kobiety w społeczeństwie, wydajność zawodową i zdolność do opieki nad innymi członkami rodziny. Lepsze zrozumienie czynników ryzyka infekcji oddechowych u kobiet w okresie menopauzy oraz tego, czy hormonalna terapia zastępcza wpływa na RTI, wzbogaci wiedzę niezbędną do opracowania lepszych strategii zarządzania zdrowiem kobiet. Ponadto system „wczesnego ostrzegania” oparty na sygnałach z urządzeń noszonych zapewni cenne narzędzie do szybkiej interwencji i ograniczenia rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych. Taki system „wczesnego ostrzegania” będzie następnie testowany pod kątem zastosowania w szerszej reprezentacji społeczeństwa jako środek zapobiegawczy w zdrowiu i narzędzie przygotowania na pandemię.
Wnioski: Wyniki pogłębią zrozumienie ryzyka i zarządzania RTI u kobiet w okresie menopauzy oraz przyczynią się do opracowania spersonalizowanych strategii profilaktycznych. Przyszłe zastosowania obejmują urządzenie medyczne oparte na technologii noszonej do oceny ryzyka RTI w czasie rzeczywistym, co może zmniejszyć nadużywanie antybiotyków i poprawić efektywność opieki zdrowotnej. Umożliwiając wczesne wykrywanie i stratyfikację ryzyka, to badanie toruje drogę do proaktywnego i spersonalizowanego podejścia do zdrowia oddechowego kobiet po menopauzie, ostatecznie przesuwając nacisk na profilaktykę.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 1010
- E-mail: petra.stute@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 1010
- E-mail: petra.stute@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć biologiczna: kobieta
- Wiek: 40-60 lat
- Dobrowolna decyzja o udziale potwierdzona podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Zgoda na noszenie smartwatcha (Garmin Vivosmart 5) przez większość czasu przez sześć miesięcy
- Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Fitrockr
- Potwierdzony stan po menopauzie: samoistny brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy bez innych przyczyn LUB ≥6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z potwierdzeniem biochemicznym (FSH > 40 IU/L LUB FSH > 30 IU/L dla kobiet w wieku ≥50 lat stosujących antykoncepcję hormonalną) LUB obustronne usunięcie jajników ≥6 tygodni przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Znana reakcja alergiczna na poliwęglan (materiał paska smartwatcha)
- Astma niekontrolowana (wynik ACT <20 pomimo leczenia)
- Stosowanie iniekcyjnych leków na astmę o szerokim działaniu immunomodulacyjnym
- Choroba wieńcowa
- Rozpoznanie cukrzycy
- Rozpoznanie nowotworu
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek
- Potwierdzone rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii (genetycznej)
- Bezdech senny leczony dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP)
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Ciężka (stopień 3 lub 4) przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub śródmiąższowa choroba płuc z hospitalizacją w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu objawów oddechowych
- Jakikolwiek inny stan/leczenie uznany za niezgodny z celami badania przez głównego badacza lub upoważnionych współbadaczy
- Obecne zatrudnienie w Klinice Endokrynologii Ginekologicznej i Medycyny Rozrodu (Inselspital Bern) lub jakikolwiek inny związek z głównym badaczem
- Równoległy udział w klinicznym badaniu interwencyjnym
- Niemożność techniczna sparowania smartfona uczestnika ze smartwatchem
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu języka, choroby psychicznej lub niemożności przybycia na miejsce badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ)
|
|
kobiety po menopauzie bez hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów zakażenia dróg oddechowych (RTI) na uczestnika w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji (na uczestnika)
|
Liczba epizodów RTI na uczestnika w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Epizod RTI definiuje się jako okres rozpoczynający się od zgłoszonych przez uczestnika objawów i kończący się, gdy:
Obecność objawów jest dokumentowana za pomocą codziennych odpowiedzi na kwestionariusz Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21). |
6 miesięcy od rejestracji (na uczestnika)
|
|
Łączny wynik nasilenia objawów wszystkich epizodów zakażeń górnych dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji (na uczestnika)
|
Skumulowane nasilenie RTI, obliczone jako suma dziennych wyników WURSS-21 we wszystkich epizodach RTI występujących w okresie 6-miesięcznej obserwacji. WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) to zwalidowane narzędzie zawierające 21 pozycji ocenianych w skali od 0 do 7 każda:
Ocena wg epizodu rozpoczyna się pierwszego dnia zgłoszonych przez uczestnika objawów i trwa do ustąpienia objawów lub do 10 dni utrzymujących się resztkowych objawów. |
6 miesięcy od rejestracji (na uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne indywidualne prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia dróg oddechowych (RTI) na podstawie zintegrowanych danych na poziomie uczestnika i danych środowiskowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji (na uczestnika)
|
Dla każdego uczestnika i każdego dnia badania, ciągłe prawdopodobieństwo ryzyka RTI (jednostka: prawdopodobieństwo, 0-1) będzie generowane przez modele statystyczne/machine learning. Predyktory obejmują:
Jednostka miary: Prawdopodobieństwo (0-1) na uczestnika na dzień. |
6 miesięcy po rejestracji (na uczestnika)
|
|
Korelacja między cechami uczestników a liczbą epizodów RTI
Ramy czasowe: Czas trwania: 6 miesięcy po włączeniu do badania (na uczestnika)
|
Liczba RTI jest definiowana jako liczba epizodów RTI na uczestnika w ciągu 6 miesięcy, ustalona poprzez:
Dla każdej cechy uczestnika (predyktora) związek zostanie określony ilościowo za pomocą współczynników regresji z uogólnionych modeli liniowych z rozkładem Poissona. Predyktory obejmują:
Jednostka miary: Współczynnik regresji (bezwymiarowy) na predyktor opisujący wpływ na liczbę RTI. |
Czas trwania: 6 miesięcy po włączeniu do badania (na uczestnika)
|
|
Korelacja między cechami uczestników a kumulatywnym nasileniem RTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji (na uczestnika)
|
Cumulatywna ciężkość RTI jest zdefiniowana jako suma dziennych wyników WURSS-21 (zakres 0-140 na dzień) we wszystkich dniach RTI w okresie 6-miesięcznej obserwacji. Związki z cechami uczestników będą kwantyfikowane jako współczynniki regresji z uogólnionych modeli liniowych przy założeniu rozkładu Tweedie złożonego Poissona. Zmienne predykcyjne i narzędzia pomiarowe (te same kategorie jak w 4):
Jednostka miary: Współczynnik regresji (bezwymiarowy) na predyktor opisujący wpływ na skumulowany wynik ciężkości WURSS-21. |
6 miesięcy po rekrutacji (na uczestnika)
|
|
Zbiorcze Odchylenie Przedobjawowe Sygnałów Fizjologicznych i Pochodzących z Kwestionariuszy w Czasie 14 Dni Przed Początkiem Objawów RTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji (na uczestnika)
|
Dla każdego potwierdzonego epizodu RTI parametry pochodzące z urządzeń noszonych oraz zmienne z cotygodniowych kwestionariuszy będą oceniane w ciągu 14 dni poprzedzających pierwsze zgłoszone objawy RTI (data rozpoczęcia WURSS-21). Następujące surowe wskaźniki zostaną wyodrębnione, ale przeliczone na standaryzowane odchylenia względem osobistego 30-dniowego okresu bazowego każdego uczestnika (jednostka: wynik z, bezwymiarowe):
Jednostka miary: Złożony standaryzowany wynik odchylenia (bezwymiarowy wynik z). |
6 miesięcy po rekrutacji (na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .