Srovnání a predikce rizika infekce dýchacích cest (RTI) u postmenopauzálních žen s hormonální substituční terapií (HRT) nebo bez ní: observační kohortová studie (Meno_Flu)
Porovnání a predikce rizika infekce dýchacích cest (RTI) u postmenopauzálních žen s hormonální substituční terapií (HRT) nebo bez ní: observační kohortová studie (Meno_Flu)
Pozadí: Infekce dýchacích cest (RTI) jsou významným problémem veřejného zdraví. Globální studie publikované v časopise Lancet Infect. Dis. zdůrazňují přetrvávající morbiditu a mortalitu způsobenou RTI, přičemž horní a dolní RTI dohromady představují více než 100 milionů let života upravených o zdravotní postižení ročně.
Během menopauzy hormonální změny spolu s dalšími faktory zvyšují riziko onemocnění, jako jsou RTI, CHOPN, kardiovaskulární onemocnění a diabetes. Nicméně stále není známo, jak může hormonální substituční terapie během menopauzy ovlivnit četnost nebo závažnost RTI. Přestože je hormonální substituční terapie (HRT) často předepisována pro úlevu od menopauzálních příznaků, její potenciální vliv na riziko a závažnost RTI nebyl prozkoumán.
Cíl: Tato observační kohortová studie si klade za cíl porovnat a předpovědět riziko RTI u žen po menopauze, se zvláštním zaměřením na vliv HRT. Hlavním cílem je porovnat výskyt a závažnost infekcí dýchacích cest u žen po menopauze užívajících nebo neužívajících HRT. Vedlejší cíle jsou charakterizovat rizikové faktory pro RTI u žen po menopauze a identifikovat signály v datech z nositelných zařízení, které předpovídají nástup RTI před tím, než se příznaky stanou zřejmými.
Metody: Bude studováno 400 žen ve věku 40–60 let, rozdělených do dvou skupin: ženy po menopauze užívající HRT a ženy po menopauze neužívající HRT. Každá účastnice bude sledována po dobu šesti měsíců, přičemž epizody RTI budou zaznamenávány prostřednictvím vlastního hlášení a potvrzeny laboratorními testy. Nositelná zařízení budou nepřetržitě monitorovat fyziologické parametry (např. srdeční frekvenci, spánkové vzorce) a dotazníky budou hodnotit životní styl, anamnézu a expozici životnímu prostředí. K analýze prediktorů infekce a vývoji modelu, který předpovídá riziko nástupu RTI, budou použity statistické modelování a přístupy strojového učení.
Dopad: Polovina světové populace nevyhnutelně prochází menopauzou a tento důležitý životní přechod má dalekosáhlé dopady na zdraví a kvalitu života žen po desetiletí. Studie ukazují, že ženy tráví více svého života ve špatném zdraví než muži, což má dalekosáhlé dopady na účast žen ve společnosti, pracovní výkonnost a schopnost pečovat o ostatní členy rodiny. Lepší porozumění rizikovým faktorům pro respirační infekce u žen v menopauze a tomu, zda hormonální substituční terapie ovlivňuje RTI, přispěje velmi potřebnými poznatky k umožnění lepších strategií zdravotní péče pro ženy. Navíc systém „včasného varování“ založený na signálech z nositelných zařízení poskytne cenný nástroj pro rychlou intervenci a snížení šíření infekčních onemocnění. Takový systém „včasného varování“ bude následně testován na použitelnost v širší reprezentaci společnosti jako preventivní zdravotní opatření a nástroj pro připravenost na pandemie.
Závěr: Zjištění zvýší porozumění riziku a managementu RTI u žen v menopauze a přispějí k vývoji personalizovaných preventivních strategií. Budoucí aplikace zahrnují lékařský přístroj založený na nositelných zařízeních pro hodnocení rizika RTI v reálném čase, což by mohlo snížit nadužívání antibiotik a zlepšit efektivitu zdravotní péče. Umožněním včasné detekce a stratifikace rizik tato studie připravuje cestu pro proaktivní a personalizovaný přístup ke zdraví dýchacích cest u žen po menopauze, čímž se nakonec přesouvá pozornost na prevenci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 1010
- E-mail: petra.stute@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 1010
- E-mail: petra.stute@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologické pohlaví: žena
- Věk: 40-60 let
- Svébytná rozhodnutí o účasti, potvrzené podpisem informovaného souhlasu (ICF)
- Plynulá znalost němčiny
- Souhlas s nošením chytrých hodinek (Garmin Vivosmart 5) po většinu času po dobu šesti měsíců
- Vlastnictví smartphonu kompatibilního s aplikací Fitrockr
- Potvrzený postmenopauzální stav: Spontánní amenorea ≥12 po sobě jdoucích měsíců bez jiných příčin NEBO ≥6 měsíců spontánní amenorey s biochemickým potvrzením (FSH > 40 IU/L NEBO FSH > 30 IU/L u žen ve věku ≥50 let užívajících hormonální antikoncepci) NEBO bilaterální ooforektomie ≥6 týdnů před zařazením
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Známá alergická reakce na polykarbonát (materiál pásku chytrých hodinek)
- Astma, které není dobře kontrolováno (skóre ACT <20 i přes medikaci)
- Užívání injekčních léků na astma se širokou imunomodulační aktivitou
- Onemocnění koronárních tepen
- Diagnóza diabetes mellitus
- Diagnóza rakoviny
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin
- Potvrzená diagnóza familiární hypercholesterolemie (genetická)
- Spánková apnoe léčená bi-level pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP)
- Chronická rinosinusitida
- Těžká (stupeň 3 nebo 4) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo intersticiální plicní onemocnění s hospitalizací během předchozích 12 měsíců pro respirační příznaky
- Jakýkoli jiný stav/léčba považovaný za nekompatibilní s cíli studie hlavním vyšetřovatelem nebo pověřenými spoluvyšetřovateli
- Aktuální zaměstnání v Sekci gynekologické endokrinologie a reprodukční medicíny (Inselspital Bern) nebo jakýkoli jiný vztah k hlavnímu vyšetřovateli
- Současná účast v klinické intervenční studii
- Technická neschopnost spárovat smartphone účastníka s chytrými hodinkami
- Neschopnost dodržovat studijní procedury (např. z důvodu jazyka, psychiatrického onemocnění nebo neschopnosti navštěvovat místo studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
postmenopauzální ženy na hormonální substituční terapii (HRT)
|
|
postmenopauzální ženy bez hormonální substituční terapie (HRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod infekce dýchacích cest (RTI) na účastníka za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců od zařazení (na účastníka)
|
Počet epizod RTI na účastníka během 6měsíčního sledovacího období. Epizoda RTI je definována jako období začínající nástupem příznaků hlášených účastníkem a končící, když:
Přítomnost příznaků je dokumentována prostřednictvím denních odpovědí na dotazník Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21). |
6 měsíců od zařazení (na účastníka)
|
|
Kumulativní skóre závažnosti symptomů všech epizod RTI po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců od zápisu (na účastníka)
|
Kumulativní závažnost RTI, vypočítaná jako součet denních skóre WURSS-21 napříč všemi epizodami RTI vyskytujícími se během 6měsíčního pozorovacího období. WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) je ověřený nástroj obsahující 21 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 7:
Hodnocení na epizodu začíná prvním dnem nástupu příznaků hlášených účastníkem a pokračuje až do vyřešení nebo až do 10 dnů přetrvávajících zbytkových příznaků. |
6 měsíců od zápisu (na účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní individuální pravděpodobnost nástupu infekce dýchacích cest (RTI) na základě integrovaných dat na úrovni účastníka a environmentálních dat
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (na účastníka)
|
Pro každého účastníka a každý den studie bude statistickými/strojovými učícími modely generována kontinuální pravděpodobnost rizika RTI (jednotka: pravděpodobnost, 0-1). Prediktory zahrnují:
Jednotka měření: Pravděpodobnost (0-1) na účastníka na den. |
6 měsíců po zápisu (na účastníka)
|
|
Korelace mezi charakteristikami účastníků a počtem epizod RTI
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců po zařazení (na účastníka)
|
Počet RTI je definován jako počet epizod RTI na účastníka za 6 měsíců, stanovený prostřednictvím:
U každé charakteristiky účastníka (prediktoru) bude asociace kvantifikována pomocí regresních koeficientů z generalizovaných lineárních modelů s Poissonovým rozdělením. Prediktory zahrnují:
Jednotka měření: Regresní koeficient (bezrozměrný) na prediktor popisující účinek na počet RTI. |
Časový rámec: 6 měsíců po zařazení (na účastníka)
|
|
Korelace mezi charakteristikami na úrovni účastníků a kumulativní závažností RTI
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (na účastníka)
|
Kumulativní závažnost RTI je definována jako součet denních skóre WURSS-21 (rozsah 0–140 za den) za všechny dny s RTI během 6měsíčního pozorovacího období. Souvislosti s charakteristikami účastníků budou kvantifikovány jako regresní koeficienty zobecněných lineárních modelů za předpokladu Tweedieho složeného Poissonova rozdělení. Prediktorové proměnné a měřicí nástroje (stejné kategorie jako 4):
Jednotka měření: Regresní koeficient (bezrozměrný) na prediktor popisující vliv na kumulativní skóre závažnosti WURSS-21. |
6 měsíců po zápisu (na účastníka)
|
|
Agregovaná odchylka před nástupem příznaků fyziologických a dotazníkových signálů během 14 dnů před nástupem příznaků RTI
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (na účastníka)
|
Pro každou potvrzenou epizodu RTI budou parametry získané z nositelných zařízení a týdenní proměnné z dotazníků vyhodnoceny v období 14 dní před prvním nahlášeným příznakem RTI (datum zahájení WURSS-21). Následující surové ukazatele budou extrahovány, ale převedeny na standardizované odchylky ve vztahu k 30denní osobní základní linii každého účastníka (jednotka: z-skóre, bezrozměrné):
Jednotka měření: Složené skóre standardizované odchylky (bezrozměrné z-skóre). |
6 měsíců po zápisu (na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01182
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .