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比较与预测绝经后女性接受激素替代疗法（HRT）与未接受激素替代疗法（HRT）的呼吸道感染（RTI）风险：一项观察性队列研究 (Meno_Flu)

2025年12月5日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

比较和预测接受或未接受激素替代疗法（HRT）的绝经后妇女呼吸道感染（RTI）风险：一项观察性队列研究（Meno_Flu）

背景：呼吸道感染（RTIs）是一个重大的公共卫生问题。 发表在《柳叶刀·传染病》上的全球研究强调，呼吸道感染持续导致发病率和死亡率，上呼吸道和下呼吸道感染合计每年造成超过1亿伤残调整生命年。

在更年期期间，激素变化及其他因素会增加患病的风险，例如呼吸道感染、慢性阻塞性肺病、心血管疾病和糖尿病。 然而，更年期激素替代疗法如何可能影响呼吸道感染的频率或严重程度，目前尚不清楚。 虽然激素替代疗法（HRT）通常用于缓解更年期症状，但其对呼吸道感染风险和严重程度的潜在影响尚未得到研究。

目的：这项观察性队列研究旨在比较和预测绝经后女性患呼吸道感染的风险，特别关注激素替代疗法的影响。 主要目的是比较接受或不接受激素替代疗法的绝经后女性呼吸道感染的发病率和严重程度。 次要目的是描述绝经后女性呼吸道感染的风险因素，并识别可穿戴数据中预测呼吸道感染发作（在症状显现之前）的信号。

方法：将研究400名年龄在40至60岁之间的女性，分为两组：接受激素替代疗法的绝经后女性和不接受激素替代疗法的绝经后女性。 每位参与者将被随访六个月，通过自我报告记录呼吸道感染发作，并经实验室检测确认。 可穿戴设备将连续监测生理参数（例如心率、睡眠模式），问卷将评估生活方式因素、病史和环境暴露。 将使用统计建模和机器学习方法来分析感染预测因素，并开发一个预测呼吸道感染发作风险的模型。

影响：全球一半人口不可避免地经历更年期，这一重要的人生转变对女性健康和未来数十年的生活质量产生广泛影响。 研究表明，女性一生中处于不健康状态的时间比男性更长，这对女性参与社会、职业表现以及照顾其他家庭成员的能力产生深远影响。 更好地了解更年期女性呼吸道感染的风险因素以及激素替代疗法是否影响呼吸道感染，将提供急需的知识，以便为女性制定更好的健康管理策略。 此外，基于可穿戴信号的“早期预警”系统将为快速干预和减少传染病的传播提供有价值的工具。 随后，这种“早期预警”系统将在更广泛的社会代表性群体中进行测试，作为预防性健康措施和大流行防范工具。

结论：研究结果将增进对更年期女性呼吸道感染风险及管理的理解，并有助于制定个性化预防策略。 未来的应用包括基于可穿戴设备的医疗设备，用于实时评估呼吸道感染风险，可能减少抗生素的过度使用并提高医疗保健效率。 通过实现早期检测和风险分层，本研究为绝经后女性呼吸道健康采取积极主动和个性化的方法铺平了道路，最终将重点转向预防。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petra Stute, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究针对40-60岁的绝经后女性，受试者从大学医院（伯尔尼Inselspital医院）、附属诊所及瑞士普通公众中招募。 参与者将根据其激素替代疗法（HRT vs. 无HRT）使用情况被分配至两个观察队列。

描述

入选标准：

  • 生物性别：女性
  • 年龄：40-60岁
  • 自主决定参与，并通过签署知情同意书（ICF）确认
  • 德语流利
  • 同意在六个月内大部分时间佩戴智能手表（Garmin Vivosmart 5）
  • 拥有兼容Fitrockr应用程序的智能手机
  • 已确认绝经后状态：自然停经≥12个月且无其他原因，或自然停经≥6个月并经生化确认（FSH > 40 IU/L，或年龄≥50岁且使用激素避孕的女性FSH > 30 IU/L），或在入组前≥6周接受双侧卵巢切除术

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 已知对聚碳酸酯（智能手表腕带材料）过敏
  • 哮喘控制不佳（尽管用药，ACT评分<20）
  • 使用具有广泛免疫调节活性的注射型哮喘药物
  • 冠状动脉疾病
  • 糖尿病诊断
  • 癌症诊断
  • 慢性肾脏病诊断
  • 已确诊的家族性高胆固醇血症（遗传性）
  • 使用双水平气道正压（PAP）治疗的睡眠呼吸暂停
  • 慢性鼻窦炎
  • 重度（3期或4期）慢性阻塞性肺疾病（COPD）或间质性肺病，且过去12个月内因呼吸症状住院
  • 任何其他被主要研究者或授权共同研究者认为与研究目标不相容的疾病/治疗
  • 目前受雇于妇科内分泌与生殖医学科（伯尔尼大学医院）或与主要研究者有任何其他关联
  • 同时参与另一项临床干预性研究
  • 技术原因无法将参与者的智能手机与智能手表配对
  • 无法遵守研究程序（例如，由于语言、精神疾病或无法前往研究现场）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受激素替代疗法（HRT）的绝经后妇女
未接受激素替代疗法（HRT）的绝经后女性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每名参与者在6个月内的呼吸道感染（RTI）发作次数
大体时间：从入组之日起6个月（每名参与者）

在为期6个月的观察期内，每位参与者经历的呼吸道感染（RTI）发作次数。

RTI发作的定义为：从参与者报告症状开始，到满足以下任一条件时结束的时期：

  • 所有症状恢复至基线水平，或
  • 残余症状持续时间达到最长10天。

症状存在情况通过每日填写威斯康星上呼吸道症状调查-21（WURSS-21）进行记录。
从入组之日起6个月（每名参与者）
6个月内所有呼吸道感染发作的累计症状严重程度评分
大体时间：自入组之日起6个月（每位参与者）

累积RTI严重程度，计算为在6个月观察期内所有RTI发作期间的每日WURSS-21评分总和。

WURSS-21（威斯康星上呼吸道症状调查-21）是一种经过验证的工具，包含21个项目，每个项目评分为0到7分：

  • 0 = "完全没有"（无症状/无功能影响）
  • 7 = "严重" 分数越高表示症状越严重，功能损害越大。

每个发作的评分从参与者报告症状出现的第一天开始，持续到症状消退或持续残留症状最多10天为止。
自入组之日起6个月（每位参与者）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于整合参与者层面和环境数据的每日个体呼吸道感染（RTI）发病概率
大体时间：入组后6个月（每位参与者）

对于每位参与者和每个研究日，将通过统计/机器学习模型生成连续的RTI风险概率（单位：概率，0-1）。

预测因子包括：

  • 可穿戴设备衍生的生理参数（静息心率、呼吸频率、睡眠阶段持续时间、步数、压力指数）
  • 问卷衍生的行为、心理社会、医学和社会变量
  • 实验室测量的生物变量（例如，激素浓度，以原始单位表示）环境/流行病学变量（温度[°C]、湿度[%]、PM10[µg/m³]、国家监测中检测到的循环呼吸道病毒）。

测量单位：每位参与者每日的概率（0-1）。
入组后6个月（每位参与者）
参与者个体特征与呼吸道感染发作次数之间的相关性
大体时间：时间范围：入组后6个月（每位参与者）

RTI计数定义为每名参与者在6个月内经历的RTI发作次数，通过以下方式确定：

  • 每日WURSS-21报告，
  • Jackson量表症状发作规则，
  • 可获得的鼻拭子确认。

对于每个参与者特征（预测因子），将通过具有泊松分布的广义线性模型的回归系数来量化关联。

预测因子包括：

  • 生物学测量（例如，激素浓度，单位为pg/mL或IU/L），
  • 病史变量（二元/连续），
  • 心理社会问卷量表（例如，PHQ-9评分，0-27），
  • 生活方式/行为测量（来自可穿戴设备的睡眠时长，分钟/天；步数/天；压力指数评分1-100），
  • 社会背景变量（家庭规模：同住人数）。

测量单位：每个预测因子的回归系数（无量纲），描述对RTI计数的影响。
时间范围：入组后6个月（每位参与者）
参与者个体特征与累积呼吸道感染严重程度之间的相关性
大体时间：入组后6个月（每位参与者）

累积RTI严重程度定义为在6个月观察期内，所有RTI天数的每日WURSS-21评分（每日范围0-140）总和。

与参与者特征的关联将量化为假设Tweedie复合泊松分布的广义线性模型的回归系数。

预测变量和测量工具（与类别4相同）：

  • 激素浓度（IU/L或pg/mL），
  • 病史变量，
  • 心理社会量表（PHQ-9），
  • 生活方式/行为变量（睡眠、步数、压力指数），
  • 社会背景变量（家庭规模）。

测量单位：每个预测变量的回归系数（无量纲），描述对累积WURSS-21严重程度评分的影响。
入组后6个月（每位参与者）
呼吸道感染症状出现前14天内生理与问卷衍生信号的聚合性症状前偏离
大体时间：入组后6个月（每位参与者）

对于每一次确诊的呼吸道感染发作，将在首次报告的呼吸道感染症状（WURSS-21开始日期）之前的14天内评估可穿戴设备衍生参数和每周问卷变量。

以下原始指标将被提取，但会转换为相对于每位参与者个人30天基线的标准化偏差（单位：z-分数，无单位）：

  • 静息心率（次/分钟），
  • 呼吸频率（次/分钟），
  • 睡眠结构（快速眼动/浅睡/深睡分钟数），
  • 压力指数（1-100分），
  • 步数（步/天），
  • 参与者报告的压力水平（李克特量表），
  • 睡眠质量（李克特量表），
  • 生活方式行为（二元/序数）。这些指标将汇总为一个复合症状前偏差分数，计算为14天发病前窗口内所有纳入信号的平均z标准化偏差。

测量单位：复合标准化偏差分数（无单位z-分数）。
入组后6个月（每位参与者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Petra Stute, Prof. Dr. med.、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月18日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-01182

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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