Sammenligning og prediksjon av risikoen for luftveisinfeksjon (RTI) blant postmenopausale kvinner med eller uten hormonbehandling (HRT): en observasjonsstudie (Meno_Flu)
Sammenligning og prediksjon av risikoen for luftveisinfeksjon (RTI) blant postmenopausale kvinner med eller uten hormonbehandling (HRT): en observasjonsstudie (Meno_Flu)
Bakgrunn: Luftveisinfeksjoner (RTI) er et stort folkehelseproblem. Globale studier publisert i Lancet Infect. Dis. understreker den vedvarende sykdomsbyrden og dødeligheten fra RTI, der øvre og nedre luftveisinfeksjoner samlet står for mer enn 100 millioner funksjonstap-justerte leveår årlig.
Under overgangsalderen øker hormonelle endringer sammen med andre faktorer risikoen for sykdommer som RTI, KOLS, hjerte- og karsykdommer og diabetes. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvordan hormonbehandling under overgangsalderen kan påvirke hyppigheten eller alvorlighetsgraden av RTI. Selv om hormonbehandling (HRT) ofte foreskrives for å lindre overgangssymptomer, har dens potensielle innvirkning på RTI-risiko og -alvorlighetsgrad ikke blitt undersøkt.
Mål: Denne observasjonskohortstudien har som mål å sammenligne og forutsi risikoen for RTI blant postmenopausale kvinner, med spesielt fokus på HRTs innflytelse. Hovedmålet er å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjoner hos postmenopausale kvinner som tar eller ikke tar HRT. Bimålene er å karakterisere risikofaktorer for RTI hos postmenopausale kvinner og identifisere signaler i bærbaredata som forutser utbruddet av en RTI før symptomene blir tydelige.
Metoder: 400 kvinner i alderen 40–60 år vil bli studert, stratifisert i to grupper: postmenopausale kvinner som tar HRT, og postmenopausale kvinner som ikke tar HRT. Deltakerne vil hver bli fulgt i seks måneder, med RTI-episoder registrert gjennom selvrapportering og bekreftet av laboratorietester. Bærbare enheter vil kontinuerlig overvåke fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, søvnmønstre), og spørreskjemaer vil kartlegge livsstilsfaktorer, medisinsk historikk og miljøeksponering. Statistisk modellering og maskinlæringstilnærminger vil bli brukt for å analysere prediktorer for infeksjon og utvikle en modell som forutser risikoen for utbrudd av en RTI.
Betydning: Halvparten av verdens befolkning gjennomgår uunngåelig overgangsalderen, og denne viktige livsovergangen har omfattende konsekvenser for kvinners helse og livskvalitet i flere tiår. Studier viser at kvinner tilbringer mer av livet i dårlig helse enn menn, med vidtrekkende konsekvenser for en kvinnes deltakelse i samfunnet, yrkesprestasjoner og evne til å ta seg av andre familiemedlemmer. En bedre forståelse av risikofaktorer for luftveisinfeksjoner hos overgangsalderkvinner og om hormonbehandling påvirker RTI vil bidra med svært nødvendig kunnskap for å muliggjøre bedre helsehåndteringsstrategier for kvinner. Videre vil et «tidligvarslingssystem» basert på bærbare signaler gi et verdifullt verktøy for rask intervensjon og for å redusere spredningen av smittsomme sykdommer. Et slikt «tidligvarslingssystem» vil deretter bli testet for anvendelighet i et bredere spekter av samfunnet som en forebyggende helsetiltak og et verktøy for pandemiberedskap.
Konklusjon: Funn vil forbedre forståelsen av RTI-risiko og -håndtering hos overgangsalderkvinner og bidra til utviklingen av personlige forebyggingsstrategier. Fremtidige anvendelser inkluderer en bærbarbasert medisinsk enhet for sanntidsvurdering av RTI-risiko, som potensielt kan redusere overforbruk av antibiotika og forbedre helsetjenesteeffektiviteten. Ved å muliggjøre tidlig oppdagelse og risikostratifisering baner denne studien vei for en proaktiv og personlig tilnærming til luftveishesen hos postmenopausale kvinner, og flytter til slutt fokuset til forebygging.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 1010
- E-post: petra.stute@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 1010
- E-post: petra.stute@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kjønn: kvinne
- Alder: 40-60 år
- Selvbestemt beslutning om å delta, bekreftet ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF)
- Flytende i tysk
- Enighet om å bære en smartklokke (Garmin Vivosmart 5) mesteparten av tiden over seks måneder
- Eie en smarttelefon som er kompatibel med Fitrockr-applikasjonen
- Bekreftet postmenopausal status: Spontan amenoré i ≥12 påfølgende måneder uten andre årsaker ELLER ≥6 måneder med spontan amenoré med biokjemisk bekreftelse (FSH > 40 IU/L ELLER FSH > 30 IU/L for kvinner ≥50 år som bruker hormonell prevensjon) ELLER bilateral ooforektomi ≥6 uker før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent allergisk reaksjon mot polykarbonat (smartklokkearmbåndmateriale)
- Astma som ikke er godt kontrollert (ACT-poengsum <20 til tross for medisinering)
- Bruk av injiserbare astmamedisiner med bred immunmodulerende aktivitet
- Koronar hjertesykdom
- Diagnose av diabetes mellitus
- Kreftdiagnose
- Diagnose av kronisk nyresykdom
- Bekreftet diagnose av familiær hyperkolesterolemi (genetisk)
- Søvnapné behandlet med bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP)
- Kronisk rhinosinusitt
- Alvorlig (stadium 3 eller 4) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller interstitiell lungesykdom med innleggelse innen de foregående 12 månedene for respiratoriske symptomer
- Enhver annen tilstand/behandling som anses inkompatibel med studieformålene av hovedforskeren eller delegert medforsker
- Nåværende arbeid i seksjonen for gynekologisk endokrinologi og reproduktiv medisin (Inselspital Bern) eller annen relasjon til hovedforskeren
- Samtidig deltakelse i en klinisk intervensjonsstudie
- Teknisk manglende evne til å parre deltakerens smarttelefon med smartklokken
- Manglende evne til å følge studierprosedyrer (f.eks. på grunn av språk, psykisk sykdom eller manglende evne til å møte på studiested)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
postmenopausale kvinner på hormonbehandling (HRT)
|
|
postmenopausale kvinner uten hormonbehandling (HRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall luftveisinfeksjon (RTI)-episoder per deltaker over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra påmelding (per deltaker)
|
Antall luftveisinfeksjoner (RTI) per deltaker i løpet av den 6-måneders observasjonsperioden. En RTI-episode defineres som perioden som starter når deltakeren rapporterer symptomdebut og avsluttes når:
Symptomtilstedeværelse dokumenteres via daglige svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21). |
6 måneder fra påmelding (per deltaker)
|
|
Kumulativ symptom alvorlighetsgrad for alle luftveisinfeksjoner over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra påmelding (per deltaker)
|
Kumulativ RTI-alvorlighetsgrad, beregnet som summen av daglige WURSS-21-poengsummer for alle RTI-episoder som forekommer i løpet av 6-måneders observasjonsperioden. WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) er et validert instrument som inneholder 21 elementer med poengsum fra 0 til 7 hver:
Per-episode poengsetting starter på første dag med deltakerrapportert symptomdebut og fortsetter til oppløsning eller opptil 10 dager med vedvarende resterende symptomer. |
6 måneder fra påmelding (per deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig individuell sannsynlighet for luftveisinfeksjon (RTI) basert på integrerte deltaker- og miljødata
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding (per deltaker)
|
For hver deltaker og hver studiedag vil en kontinuerlig RTI-risikosannsynlighet (enhet: sannsynlighet, 0-1) bli generert av statistiske/maskinlæringsmodeller. Prediktorer inkluderer:
Måleenhet: Sannsynlighet (0-1) per deltaker per dag. |
6 måneder etter innmelding (per deltaker)
|
|
Sammenheng mellom deltakernivå-egenskaper og antall RTI-episoder
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (per deltaker)
|
RTI-tellingen er definert som antall RTI-episoder per deltaker over 6 måneder, slik det fastslås gjennom:
For hver deltakeregenskap (prediktor) vil sammenhengen bli kvantifisert via regresjonskoeffisienter fra generaliserte lineære modeller med Poisson-fordeling. Prediktorer inkluderer:
Måleenhet: Regresjonskoeffisient (enhetsløs) per prediktor som beskriver effekt på RTI-telling. |
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (per deltaker)
|
|
Sammenheng mellom deltakerkarakteristikker og kumulativ RTI-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding (per deltaker)
|
Kumulativ RTI-alvorlighet er definert som summen av daglige WURSS-21-poeng (område 0-140 per dag) over alle RTI-dager i løpet av 6-måneders observasjonsperioden. Sammenhenger med deltakeregenskaper vil bli kvantifisert som regresjonskoeffisienter fra generaliserte lineære modeller som antar en Tweedie sammensatt-Poisson-fordeling. Prediktorvariabler og måleverktøy (samme kategorier som 4):
Måleenhet: Regresjonskoeffisient (uten enhet) per prediktor som beskriver effekt på kumulativ WURSS-21-alvorlighetspoengsum. |
6 måneder etter påmelding (per deltaker)
|
|
Samlet avvik før symptomer av fysiologiske og spørreskjema-avledede signaler i løpet av de 14 dagene før RTI-symptomstart
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding (per deltaker)
|
For hver bekreftet RTI-episode vil bærbare datainnsamlingsparametere og ukentlige spørreskjemavariabler bli evaluert i de 14 dagene før de første rapporterte RTI-symptomene (WURSS-21 startdato). Følgende råindikatorer vil bli uthentet, men konvertert til standardiserte avvik i forhold til hver deltakers personlige 30-dagers baseline (enhet: z-skår, enhetsløs):
Måleenhet: Sammensatt standardisert avviksskår (enhetsløs z-skår). |
6 måneder etter påmelding (per deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .