Jämförelse och prediktion av risken för luftvägsinfektioner (RTI) bland postmenopausala kvinnor med eller utan hormonersättningsterapi (HRT): en observationsstudie (Meno_Flu)
Jämförelse och prediktion av risken för luftvägsinfektion (RTI) bland postmenopausala kvinnor med eller utan hormonersättningsterapi (HRT): en observationsstudie (Meno_Flu)
Bakgrund: Luftvägsinfektioner (RTI) är ett stort folkhälsoproblem. Globala studier publicerade i Lancet Infect. Dis. belyser den ihållande sjukligheten och dödligheten från RTI, där övre och nedre luftvägsinfektioner tillsammans står för mer än 100 miljoner funktionsförlorade levnadsår per år.
Under klimakteriet ökar hormonförändringar tillsammans med andra faktorer risken för sjukdomar såsom RTI, KOL, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Det är dock fortfarande okänt hur hormonersättningsterapi under klimakteriet kan påverka frekvensen eller svårighetsgraden av RTI. Även om hormonersättningsterapi (HRT) ofta ordineras för att lindra klimakteriella besvär, har dess potentiella inverkan på RTI-risk och svårighetsgrad inte undersökts.
Syfte: Denna observationsstudie i kohort syftar till att jämföra och förutsäga risken för RTI bland postmenopausala kvinnor, med särskilt fokus på HRT:s inverkan. Huvudsyftet är att jämföra frekvensen och svårighetsgraden av luftvägsinfektioner hos postmenopausala kvinnor som tar eller inte tar HRT. Sekundära syften är att karakterisera riskfaktorer för RTI hos postmenopausala kvinnor och identifiera signaler i wearabledata som förutsäger utbrottet av en RTI innan symptom blir uppenbara.
Metod: 400 kvinnor i åldern 40-60 kommer att studeras, stratifierade i två grupper: postmenopausala kvinnor som tar HRT, och postmenopausala kvinnor som inte tar HRT. Deltagarna kommer var och en att följas under sex månader, med RTI-episoder registrerade genom självrapportering och bekräftade av laboratorietester. Wearable-enheter kommer kontinuerligt att övervaka fysiologiska parametrar (t.ex. hjärtfrekvens, sömnvanor), och enkäter kommer att utvärdera livsstilsfaktorer, medicinsk historia och miljöexponering. Statistisk modellering och maskininlärningsmetoder kommer att användas för att analysera prediktorer för infektion och utveckla en modell som förutsäger risken för utbrott av en RTI.
Påverkan: Hälften av världens befolkning genomgår oundvikligen klimakteriet, och denna viktiga livsomställning har omfattande effekter på kvinnors hälsa och livskvalitet i decennier. Studier visar att kvinnor tillbringar mer av sina liv i dålig hälsa än män, med långtgående konsekvenser för en kvinnas deltagande i samhället, karriärprestation och förmåga att ta hand om andra familjemedlemmar. En bättre förståelse av riskfaktorer för luftvägsinfektioner hos klimakteriekvinnor och huruvida hormonersättningsterapi påverkar RTI kommer att bidra med mycket behövlig kunskap för att möjliggöra bättre hälsostrategier för kvinnor. Dessutom kommer ett "tidigt varningssystem" baserat på wearablesignaler att erbjuda ett värdefullt verktyg för snabb intervention och för att minska spridningen av infektionssjukdomar. Ett sådant "tidigt varningssystem" kommer därefter att testas för tillämplighet över ett bredare spektrum av samhället som en förebyggande hälsåtgärd och ett verktyg för pandemiberedskap.
Slutsats: Resultaten kommer att förbättra förståelsen av RTI-risk och hantering hos klimakteriekvinnor och bidra till utvecklingen av personliga förebyggande strategier. Framtida tillämpningar inkluderar en wearable-baserad medicinsk apparat för realtidsbedömning av RTI-risk, vilket potentiellt kan minska antibiotikaöveranvändning och förbättra sjukvårdseffektiviteten. Genom att möjliggöra tidig upptäckt och riskstratifiering, banar denna studie väg för ett proaktivt och personligt tillvägagångssätt för andningshälsa hos postmenopausala kvinnor, och flyttar i slutändan fokus till prevention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 1010
- E-post: petra.stute@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 1010
- E-post: petra.stute@insel.ch
-
Huvudutredare:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiskt kön: kvinna
- Ålder: 40–60 år
- Självständigt beslut att delta, bekräftat genom undertecknande av informerat samtycke (ICF)
- Flytande tyska
- Samtycke att bära en smartklocka (Garmin Vivosmart 5) under större delen av tiden under sex månader
- Ägande av en smartphone som är kompatibel med Fitrockr-applikationen
- Bekräftad postmenopausal status: Spontan amenorré i ≥12 på varandra följande månader utan andra orsaker ELLER ≥6 månader av spontan amenorré med biokemisk bekräftelse (FSH > 40 IU/L ELLER FSH > 30 IU/L för kvinnor i åldern ≥50 år som använder hormonell preventivmedel) ELLER bilateral ovariektomi ≥6 veckor före inkludering
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Känd allergisk reaktion mot polykarbonat (material i smartklockans armband)
- Astma som inte är välkontrollerad (ACT-poäng <20 trots medicinering)
- Användning av injicerbara astmaläkemedel med bred immunmodulatorisk aktivitet
- Kranskärlssjukdom
- Diagnos av diabetes mellitus
- Cancerdiagnos
- Diagnos av kronisk njursjukdom
- Bekräftad diagnos av familjär hyperkolesterolemi (genetisk)
- Sömnapné som behandlas med bi-nivå positivt luftvägstryck (PAP)
- Kronisk rinosinuit
- Svår (stadium 3 eller 4) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller interstitiell lungsjukdom med sjukhusvistelse inom de föregående 12 månaderna för respiratoriska symtom
- Något annat tillstånd/behandling som bedöms oförenligt med studieändamålen av huvudansvarig forskare eller delegerade medforskare
- Nuvarande anställning vid Avdelningen för gynekologisk endokrinologi och reproduktionsmedicin (Inselspital Bern) eller något annat samband med huvudansvarig forskare
- Samtidig deltagande i en klinisk interventionsstudie
- Teknisk oförmåga att para ihop deltagarens smartphone med smartklockan
- Oförmåga att följa studieprocedurer (t.ex. på grund av språk, psykisk sjukdom eller oförmåga att besöka studieplatsen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
postmenopausala kvinnor på hormonersättningsterapi (HRT)
|
|
postmenopausala kvinnor utan hormonersättningsterapi (HRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal luftvägsinfektions (RTI) episoder per deltagare under 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning (per deltagare)
|
Antal RTI-episoder per deltagare under den 6-månaders observationsperioden. En RTI-episod definieras som perioden som börjar med deltagarrapporterad symtomdebut och slutar när:
Symtomförekomst dokumenteras via dagliga svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21). |
6 månader från inskrivning (per deltagare)
|
|
Kumulativ symtomseveritetspoäng för alla RTI-episoder över 6 månader
Tidsram: 6 månader från inskrivning (per deltagare)
|
Kumulativ RTI-svårighetsgrad, beräknad som summan av dagliga WURSS-21-poäng över alla RTI-episoder som inträffar under den 6-månaders observationstiden. WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) är ett validerat instrument som innehåller 21 frågor med poäng från 0 till 7 var:
Poängsättning per episod börjar första dagen för deltagarrapporterad symtomdebut och fortsätter tills symtomen försvinner eller upp till 10 dagar med kvarstående symtom. |
6 månader från inskrivning (per deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig individuell sannolikhet för debut av luftvägsinfektion (RTI) baserad på integrerade deltagarnivå- och miljödata
Tidsram: 6 månader efter inskrivning (per deltagare)
|
För varje deltagare och varje studiedag kommer en kontinuerlig RTI-riskprobability (enhet: sannolikhet, 0-1) att genereras av statistiska/maskininlärningsmodeller. Prediktorer inkluderar:
Mätenhet: Sannolikhet (0-1) per deltagare per dag. |
6 månader efter inskrivning (per deltagare)
|
|
Samband mellan deltagarnas individuella egenskaper och antalet RTI-episoder
Tidsram: Tidsram: 6 månader efter registrering (per deltagare)
|
RTI-räkningen definieras som antalet RTI-episoder per deltagare över 6 månader, fastställt genom:
För varje deltagarkarakteristik (prediktor) kommer sambandet att kvantifieras via regressionskoefficienter från generaliserade linjära modeller med Poissonfördelning. Prediktorer inkluderar:
Måttenhet: Regressionskoefficient (enhetslös) per prediktor som beskriver effekt på RTI-räkning. |
Tidsram: 6 månader efter registrering (per deltagare)
|
|
Sambandet mellan deltagarnas individuella egenskaper och ackumulerad RTI-svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter inkludering (per deltagare)
|
Kumulativ RTI-svårighetsgrad definieras som summan av dagliga WURSS-21-poäng (intervall 0-140 per dag) över alla RTI-dagar under 6-månaders observationstiden. Samband med deltagarakteristika kommer att kvantifieras som regressionskoefficienter från generaliserade linjära modeller som antar en Tweedie compound-Poisson-fördelning. Prediktorvariabler och mätverktyg (samma kategorier som 4):
Mätenhet: Regressionskoefficient (enhetslös) per prediktor som beskriver effekt på kumulativ WURSS-21 svårighetsgradspoäng. |
6 månader efter inkludering (per deltagare)
|
|
Aggregerad Pre-Symtomatisk Avvikelse av Fysiologiska och Frågeformulär-Härledda Signalunder de 14 Dagarna Före RTI-Symtomsdebut
Tidsram: 6 månader efter inkludering (per deltagare)
|
För varje bekräftad RTI-episod kommer parametrar från bärbara enheter och veckovisa enkätvariabler att utvärderas under de 14 dagarna före de första rapporterade RTI-symtomen (WURSS-21 startdatum). Följande råindikatorer kommer att extraheras men omvandlas till standardiserade avvikelser i förhållande till varje deltagares personliga 30-dagars baslinje (enhet: z-poäng, enhetslös):
Måttenhet: Sammansatt standardiserat avvikelsepoäng (enhetslös z-poäng). |
6 månader efter inkludering (per deltagare)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01182
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .