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Comparaison et prédiction du risque d'infection des voies respiratoires (IVR) chez les femmes post-ménopausées sous ou sans traitement hormonal substitutif (THS) : une étude de cohorte observationnelle (Meno_Flu)

5 décembre 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Comparaison et prédiction du risque d'infection des voies respiratoires (IVR) chez les femmes ménopausées sous traitement hormonal substitutif (THS) ou sans THS : une étude de cohorte observationnelle (Meno_Flu)

Contexte : Les infections des voies respiratoires (IVR) constituent un problème majeur de santé publique. Des études mondiales publiées dans Lancet Infect. Dis. soulignent la morbidité et la mortalité persistantes liées aux IVR, les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures représentant collectivement plus de 100 millions d'années de vie ajustées sur l'incapacité par an.

Lors de la ménopause, les changements hormonaux ainsi que d'autres facteurs augmentent le risque de maladies, telles que les IVR, la BPCO, les maladies cardiovasculaires et le diabète. Cependant, on ignore encore comment l'hormonothérapie substitutive pendant la ménopause pourrait influencer la fréquence ou la gravité des IVR. Bien que l'hormonothérapie substitutive (HTS) soit souvent prescrite pour soulager les symptômes de la ménopause, son impact potentiel sur le risque et la gravité des IVR n'a pas été examiné.

Objectif : Cette étude de cohorte observationnelle vise à comparer et à prédire le risque d'IVR chez les femmes ménopausées, en mettant particulièrement l'accent sur l'influence de l'HTS. L'objectif principal est de comparer les taux et la gravité des infections des voies respiratoires chez les femmes ménopausées prenant ou ne prenant pas d'HTS. Les objectifs secondaires sont de caractériser les facteurs de risque d'IVR chez les femmes ménopausées et d'identifier des signaux dans les données des dispositifs portables qui prédisent l'apparition d'une IVR avant que les symptômes ne deviennent apparents.

Méthodes : 400 femmes âgées de 40 à 60 ans seront étudiées, stratifiées en deux groupes : les femmes ménopausées prenant une HTS et les femmes ménopausées ne prenant pas d'HTS. Chaque participante sera suivie pendant six mois, les épisodes d'IVR étant enregistrés par auto-déclaration et confirmés par des tests de laboratoire. Des dispositifs portables surveilleront en continu les paramètres physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, les habitudes de sommeil), et des questionnaires évalueront les facteurs de style de vie, les antécédents médicaux et l'exposition environnementale. Des modèles statistiques et des approches d'apprentissage automatique seront utilisés pour analyser les prédicteurs d'infection et développer un modèle qui prédit le risque d'apparition d'une IVR.

Impact : La moitié de la population mondiale subit inévitablement la ménopause, et cette transition de vie importante a des répercussions étendues sur la santé et la qualité de vie des femmes pendant des décennies. Des études montrent que les femmes passent plus de temps de leur vie en mauvaise santé que les hommes, avec des impacts considérables sur leur participation à la société, leurs performances professionnelles et leur capacité à prendre soin des autres membres de la famille. Une meilleure compréhension des facteurs de risque d'infections respiratoires chez les femmes ménopausées et du rôle de l'hormonothérapie substitutive sur les IVR apportera des connaissances nécessaires pour permettre de meilleures stratégies de gestion de la santé pour les femmes. De plus, un système d'« alerte précoce » basé sur les signaux des dispositifs portables fournira un outil précieux pour une intervention rapide et pour réduire la propagation des maladies infectieuses. Un tel système d'« alerte précoce » sera ensuite testé pour son applicabilité à une représentation plus large de la société en tant que mesure de santé préventive et outil de préparation aux pandémies.

Conclusion : Les résultats amélioreront la compréhension du risque et de la gestion des IVR chez les femmes ménopausées et contribueront au développement de stratégies de prévention personnalisées. Les applications futures incluent un dispositif médical basé sur des technologies portables pour l'évaluation en temps réel du risque d'IVR, réduisant potentiellement la surutilisation d'antibiotiques et améliorant l'efficacité des soins de santé. En permettant une détection précoce et une stratification du risque, cette étude ouvre la voie à une approche proactive et personnalisée de la santé respiratoire chez les femmes ménopausées, déplaçant finalement l'accent vers la prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Petra Stute, Prof. Dr. med.
Numéro de téléphone: +41 31 632 1010
E-mail: petra.stute@insel.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
    - Contact:
      
      Petra Stute, Prof. Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 31 632 1010
      
      E-mail: petra.stute@insel.ch
    - Chercheur principal:
      
      Petra Stute, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude cible les femmes post-ménopausées âgées de 40 à 60 ans, recrutées à l'hôpital universitaire (Inselspital Bern), dans les cliniques affiliées et dans le grand public en Suisse. Les participants seront répartis en deux cohortes observationnelles selon leur utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS vs pas de THS).

La description

Critères d'inclusion :

Sexe biologique : femme
Âge : 40-60 ans
Décision autonome de participer, confirmée par la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI)
Maîtrise de l'allemand
Acceptation de porter une montre connectée (Garmin Vivosmart 5) la plupart du temps pendant six mois
Posséder un smartphone compatible avec l'application Fitrockr
Statut post-ménopausique confirmé : aménorrhée spontanée pendant ≥12 mois consécutifs sans autres causes OU ≥6 mois d'aménorrhée spontanée avec confirmation biochimique (FSH > 40 UI/L OU FSH > 30 UI/L pour les femmes âgées de ≥50 ans utilisant une contraception hormonale) OU ovariectomie bilatérale ≥6 semaines avant l'inclusion

Critères d'exclusion :

Incapacité à donner un consentement éclairé
Réaction allergique connue au polycarbonate (matériau du bracelet de la montre connectée)
Asthme mal contrôlé (score ACT <20 malgré le traitement)
Utilisation de médicaments injectables contre l'asthme à large activité immunomodulatrice
Maladie coronarienne
Diagnostic de diabète sucré
Diagnostic de cancer
Diagnostic de maladie rénale chronique
Diagnostic confirmé d'hypercholestérolémie familiale (génétique)
Apnée du sommeil traitée par ventilation à pression positive à deux niveaux (PAP)
Rhinosinusite chronique
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade 3 ou 4) ou maladie pulmonaire interstitielle avec hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour symptômes respiratoires
Toute autre condition/traitement jugé incompatible avec les objectifs de l'étude par l'investigateur principal (IP) ou les co-investigateurs délégués
Emploi actuel dans la Section d'endocrinologie gynécologique et de médecine de la reproduction (Inselspital Berne) ou toute autre relation avec l'investigateur principal
Participation simultanée à une étude interventionnelle clinique
Incapacité technique à associer le smartphone du participant à la montre connectée
Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude (par exemple, en raison de la langue, d'une maladie psychiatrique ou de l'impossibilité de se rendre sur le site de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
femmes post-ménopausées sous traitement hormonal substitutif (THS)
femmes ménopausées sans traitement hormonal substitutif (THS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'épisodes d'infection des voies respiratoires (IVR) par participant sur 6 mois Délai: 6 mois à partir de l'inscription (par participant)	Nombre d'épisodes d'IRT par participant pendant la période d'observation de 6 mois. Un épisode d'IRT est défini comme la période commençant par l'apparition des symptômes rapportés par le participant et se terminant lorsque : tous les symptômes sont revenus à leur niveau de base, ou un maximum de 10 jours de symptômes résiduels s'est écoulé. La présence des symptômes est documentée via des réponses quotidiennes au Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21).	6 mois à partir de l'inscription (par participant)
Score de sévérité cumulatif des symptômes de tous les épisodes d'IRT sur 6 mois Délai: 6 mois à partir de l'inclusion (par participant)	Gravité cumulative des IRRT, calculée comme la somme des scores quotidiens du WURSS-21 pour tous les épisodes d'IRRT survenant pendant la période d'observation de 6 mois. Le WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) est un instrument validé contenant 21 items notés de 0 à 7 chacun : 0 = "pas du tout" (aucun symptôme / aucun impact fonctionnel) 7 = "sévère" Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et une altération fonctionnelle plus importante. Le score par épisode commence le premier jour de l'apparition des symptômes signalés par le participant et se poursuit jusqu'à la résolution ou jusqu'à 10 jours de symptômes résiduels persistants.	6 mois à partir de l'inclusion (par participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Probabilité Journalière Individuelle de Début d'Infection des Voies Respiratoires (IVR) Basée sur des Données Intégrées au Niveau des Participants et Environnementales Délai: 6 mois après l'inscription (par participant)	Pour chaque participant et chaque jour d'étude, une probabilité continue de risque d'IRT (unité : probabilité, 0-1) sera générée par des modèles statistiques/d'apprentissage automatique. Les prédicteurs incluent : paramètres physiologiques dérivés de dispositifs portables (fréquence cardiaque au repos, fréquence respiratoire, durées des phases de sommeil, nombre de pas, indice de stress) variables comportementales, psychosociales, médicales et sociales dérivées de questionnaires variables biologiques mesurées en laboratoire (par exemple, concentrations hormonales, en unités originales) variables environnementales/épidémiologiques (température [°C], humidité [%], PM10 [µg/m³], virus respiratoires circulants détectés dans la surveillance nationale). Unité de mesure : Probabilité (0-1) par participant par jour.	6 mois après l'inscription (par participant)
Corrélation entre les caractéristiques au niveau des participants et le nombre d'épisodes d'IRT Délai: Délai : 6 mois après l'inscription (par participant)	Le nombre d'IRT est défini comme le nombre d'épisodes d'IRT par participant sur 6 mois, déterminé par : rapports quotidiens WURSS-21, règles de début des symptômes de l'échelle de Jackson, confirmation par écouvillon nasal lorsque disponible. Pour chaque caractéristique du participant (prédicteur), l'association sera quantifiée par les coefficients de régression de modèles linéaires généralisés avec distribution de Poisson. Les prédicteurs incluent : mesures biologiques (par exemple, concentrations hormonales, en pg/mL ou UI/L), variables d'antécédents médicaux (binaires/continues), échelles de questionnaires psychosociaux (par exemple, score PHQ-9, 0-27), mesures de mode de vie/comportement (durée de sommeil à partir d'un dispositif portable, minutes/jour ; nombre de pas/jour ; score d'indice de stress 1-100), variables de contexte social (taille du ménage : nombre de cohabitants). Unité de mesure : coefficient de régression (sans unité) par prédicteur décrivant l'effet sur le nombre d'IRT.	Délai : 6 mois après l'inscription (par participant)
Corrélation entre les caractéristiques au niveau des participants et la sévérité cumulative des RTI Délai: 6 mois après l'inscription (par participant)	La sévérité cumulée des RTI est définie comme la somme des scores quotidiens du WURSS-21 (plage de 0 à 140 par jour) sur tous les jours de RTI pendant la période d'observation de 6 mois. Les associations avec les caractéristiques des participants seront quantifiées sous forme de coefficients de régression issus de modèles linéaires généralisés supposant une distribution Tweedie compound-Poisson. Variables prédictives et outils de mesure (mêmes catégories que 4) : concentrations hormonales (UI/L ou pg/mL), variables d'antécédents médicaux, échelles psychosociales (PHQ-9), variables de mode de vie/comportement (sommeil, pas, indice de stress), variables de contexte social (taille du ménage). Unité de mesure : Coefficient de régression (sans unité) par prédicteur décrivant l'effet sur le score de sévérité cumulé du WURSS-21.	6 mois après l'inscription (par participant)
Écart Pré-Symptomatique Agrégé des Signaux Physiologiques et Dérivés des Questionnaires Pendant les 14 Jours Précédant l'Apparition des Symptômes d'Infection Respiratoire Délai: 6 mois après l'inclusion (par participant)	Pour chaque épisode d'IRT confirmé, les paramètres dérivés des dispositifs portables et les variables des questionnaires hebdomadaires seront évalués dans les 14 jours précédant les premiers symptômes d'IRT signalés (date de début du WURSS-21). Les indicateurs bruts suivants seront extraits mais convertis en écarts standardisés par rapport à la ligne de base personnelle de 30 jours de chaque participant (unité : score z, sans unité) : fréquence cardiaque au repos (battements/min), fréquence respiratoire (respirations/min), structure du sommeil (minutes en REM/léger/profond), indice de stress (score 1-100), nombre de pas (pas/jour), niveau de stress rapporté par le participant (échelle de Likert), qualité du sommeil (échelle de Likert), comportements liés au mode de vie (binaire/ordinal). Ceux-ci seront agrégés en un score composite d'écart pré-symptomatique, calculé comme l'écart moyen standardisé en z de tous les signaux inclus sur la fenêtre de 14 jours avant l'apparition. Unité de mesure : Score composite d'écart standardisé (score z sans unité).	6 mois après l'inclusion (par participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

Chercheur principal: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)