Сравнение и прогнозирование риска инфекций дыхательных путей (ИДП) среди женщин в постменопаузе, получающих или не получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ): наблюдательное когортное исследование (Meno_Flu)
Сравнение и прогнозирование риска инфекций дыхательных путей (ИДП) среди женщин в постменопаузе, получающих или не получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ): обсервационное когортное исследование (Meno_Flu)
Введение: Инфекции дыхательных путей (ИДП) представляют собой серьёзную проблему общественного здравоохранения. Глобальные исследования, опубликованные в Lancet Infect. Dis., подчёркивают сохраняющуюся заболеваемость и смертность от ИДП, причём инфекции верхних и нижних дыхательных путей в совокупности составляют более 100 миллионов лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности, ежегодно.
Во время менопаузы гормональные изменения наряду с другими факторами увеличивают риск развития заболеваний, таких как ИДП, ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Однако до сих пор неизвестно, как заместительная гормональная терапия во время менопаузы может повлиять на частоту или тяжесть ИДП. Хотя заместительная гормональная терапия (ЗГТ) часто назначается для облегчения симптомов менопаузы, её потенциальное влияние на риск и тяжесть ИДП не изучалось.
Цель: Данное обсервационное когортное исследование направлено на сравнение и прогнозирование риска ИДП среди женщин в постменопаузе, с особым акцентом на влияние ЗГТ. Основная цель — сравнить частоту и тяжесть инфекций дыхательных путей у женщин в постменопаузе, принимающих или не принимающих ЗГТ. Вторичные цели — охарактеризовать факторы риска ИДП у женщин в постменопаузе и выявить сигналы в данных носимых устройств, которые предсказывают начало ИДП до появления симптомов.
Методы: Будет изучено 400 женщин в возрасте 40-60 лет, разделённых на две группы: женщины в постменопаузе, принимающие ЗГТ, и женщины в постменопаузе, не принимающие ЗГТ. Каждый участник будет наблюдаться в течение шести месяцев, при этом эпизоды ИДП будут регистрироваться посредством самоотчётов и подтверждаться лабораторными тестами. Носимые устройства будут непрерывно отслеживать физиологические параметры (например, частоту сердечных сокращений, режим сна), а анкеты будут оценивать факторы образа жизни, историю болезни и воздействие окружающей среды. Для анализа предикторов инфекции и разработки модели, прогнозирующей риск начала ИДП, будут использоваться статистическое моделирование и методы машинного обучения.
Значение: Половина населения мира неизбежно переживает менопаузу, и этот важный жизненный переход оказывает широкомасштабное влияние на здоровье и качество жизни женщин в течение десятилетий. Исследования показывают, что женщины проводят больше своей жизни в плохом состоянии здоровья, чем мужчины, что имеет далеко идущие последствия для участия женщины в обществе, производительности труда и способности заботиться о других членах семьи. Лучшее понимание факторов риска респираторных инфекций у женщин в менопаузе и того, влияет ли заместительная гормональная терапия на ИДП, внесёт столь необходимые знания для разработки более эффективных стратегий управления здоровьем женщин. Кроме того, система "раннего предупреждения" на основе сигналов носимых устройств предоставит ценный инструмент для быстрого вмешательства и снижения распространения инфекционных заболеваний. Впоследствии такая система "раннего предупреждения" будет протестирована на применимость для более широкого круга населения в качестве профилактической меры здравоохранения и инструмента подготовки к пандемии.
Заключение: Результаты улучшат понимание риска ИДП и управления им у женщин в менопаузе и внесут вклад в разработку персонализированных стратегий профилактики. Будущие применения включают медицинское устройство на основе носимых технологий для оценки риска ИДП в реальном времени, что потенциально может снизить чрезмерное использование антибиотиков и повысить эффективность здравоохранения. Благодаря возможности раннего выявления и стратификации риска, это исследование прокладывает путь к проактивному и персонализированному подходу к респираторному здоровью у женщин в постменопаузе, в конечном итоге смещая акцент на профилактику.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 1010
- Электронная почта: petra.stute@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Контакт:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 1010
- Электронная почта: petra.stute@insel.ch
-
Главный следователь:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Биологический пол: женский
- Возраст: 40-60 лет
- Самостоятельное решение об участии, подтвержденное подписанием формы информированного согласия (ИС)
- Свободное владение немецким языком
- Согласие носить умные часы (Garmin Vivosmart 5) большую часть времени в течение шести месяцев
- Наличие смартфона, совместимого с приложением Fitrockr
- Подтвержденный постменопаузальный статус: спонтанная аменорея в течение ≥12 последовательных месяцев без других причин ИЛИ ≥6 месяцев спонтанной аменореи с биохимическим подтверждением (ФСГ > 40 МЕ/л ИЛИ ФСГ > 30 МЕ/л для женщин в возрасте ≥50 лет, использующих гормональную контрацепцию) ИЛИ двусторонняя овариэктомия за ≥6 недель до включения в исследование
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие
- Известная аллергическая реакция на поликарбонат (материал ремешка умных часов)
- Астма, недостаточно контролируемая (оценка по ACT <20, несмотря на медикаментозное лечение)
- Использование инъекционных препаратов от астмы с широким иммуномодулирующим действием
- Ишемическая болезнь сердца
- Диагноз сахарного диабета
- Диагноз рака
- Диагноз хронической болезни почек
- Подтвержденный диагноз семейной гиперхолестеринемии (генетической)
- Апноэ сна, контролируемое двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
- Хронический риносинусит
- Тяжелая (стадия 3 или 4) хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или интерстициальное заболевание легких с госпитализацией в течение предыдущих 12 месяцев из-за респираторных симптомов
- Любое другое состояние/лечение, признанное несовместимым с целями исследования главным исследователем или уполномоченными соисследователями
- Текущая занятость в отделении гинекологической эндокринологии и репродуктивной медицины (Инзельшпиталь Берн) или любое другое отношение к главному исследователю
- Одновременное участие в клиническом интервенционном исследовании
- Техническая невозможность сопряжения смартфона участника с умными часами
- Невозможность соблюдения процедур исследования (например, из-за языка, психического заболевания или невозможности посещения места проведения исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
постменопаузальные женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ)
|
|
женщины в постменопаузе без заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов инфекций дыхательных путей (ИДП) на участника за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения (на участника)
|
Количество эпизодов РИО на участника в течение 6-месячного периода наблюдения. Эпизод РИО определяется как период, начинающийся с момента появления симптомов, о которых сообщил участник, и заканчивающийся, когда:
Наличие симптомов документируется с помощью ежедневных ответов на опросник симптомов верхних дыхательных путей Висконсина-21 (WURSS-21). |
6 месяцев с момента включения (на участника)
|
|
Кумулятивный балл тяжести симптомов всех эпизодов ИВДП за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения в исследование (на участника)
|
Кумулятивная тяжесть ИВДП, рассчитанная как сумма ежедневных баллов по шкале WURSS-21 за все эпизоды ИВДП, произошедшие в течение 6-месячного периода наблюдения. WURSS-21 (Висконсинский опросник по симптомам инфекций верхних дыхательных путей из 21 пункта) — это валидированный инструмент, содержащий 21 пункт, каждый из которых оценивается от 0 до 7 баллов:
Оценка каждого эпизода начинается с первого дня появления симптомов, о которых сообщил участник, и продолжается до разрешения или до 10 дней стойких остаточных симптомов. |
6 месяцев с момента включения в исследование (на участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная индивидуальная вероятность начала инфекции дыхательных путей (ИДП) на основе интегрированных данных на уровне участника и данных об окружающей среде
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование (на одного участника)
|
Для каждого участника и каждого дня исследования непрерывная вероятность риска РТИ (единица измерения: вероятность, 0-1) будет генерироваться статистическими/машинными моделями обучения. Предикторы включают:
Единица измерения: Вероятность (0-1) на участника в день. |
6 месяцев после включения в исследование (на одного участника)
|
|
Корреляция между характеристиками участников и количеством эпизодов РТИ
Временное ограничение: Срок: 6 месяцев после включения в исследование (на каждого участника)
|
Количество ИДП определяется как число эпизодов ИДП на участника за 6 месяцев, устанавливаемое посредством:
Для каждой характеристики участника (предиктора) связь будет количественно оценена через коэффициенты регрессии из обобщенных линейных моделей с распределением Пуассона. Предикторы включают:
Единица измерения: Коэффициент регрессии (безразмерный) на предиктор, описывающий влияние на количество ИДП. |
Срок: 6 месяцев после включения в исследование (на каждого участника)
|
|
Корреляция между характеристиками участников и кумулятивной тяжестью ИРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (на участника)
|
Кумулятивная тяжесть ИВДП определяется как сумма ежедневных баллов по шкале WURSS-21 (диапазон 0-140 в день) за все дни ИВДП в течение 6-месячного периода наблюдения. Связи с характеристиками участников будут количественно оценены как коэффициенты регрессии из обобщенных линейных моделей, предполагающих распределение Твиди для составного Пуассона. Предикторные переменные и инструменты измерения (те же категории, что и в пункте 4):
Единица измерения: Коэффициент регрессии (безразмерный) на предиктор, описывающий влияние на кумулятивный балл тяжести по WURSS-21. |
6 месяцев после включения (на участника)
|
|
Совокупное отклонение физиологических и анкетных показателей в бессимптомный период за 14 дней до начала симптомов ОРИ
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (на участника)
|
Для каждого подтвержденного эпизода ИДП параметры, полученные с носимых устройств, и переменные еженедельного опросника будут оцениваться в течение 14 дней, предшествующих первым зарегистрированным симптомам ИДП (дата начала WURSS-21). Следующие исходные показатели будут извлечены, но преобразованы в стандартизированные отклонения относительно персонального 30-дневного базового уровня каждого участника (единица измерения: z-оценка, безразмерная):
Единица измерения: Составной стандартизированный балл отклонения (безразмерная z-оценка). |
6 месяцев после включения (на участника)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .