Vergelijken en voorspellen van het risico op luchtweginfecties (RTI) bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoonsubstitutietherapie (HRT): een observationeel cohortonderzoek (Meno_Flu)
Vergelijken en voorspellen van het risico op luchtweginfectie (RTI) bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoonvervangende therapie (HVT): een observationeel cohortonderzoek (Meno_Flu)
Achtergrond: Luchtweginfecties (RTI's) zijn een groot probleem voor de volksgezondheid. Wereldwijde onderzoeken gepubliceerd in Lancet Infect. Dis. benadrukken de aanhoudende morbiditeit en mortaliteit door RTI's, waarbij bovenste en onderste luchtweginfecties samen verantwoordelijk zijn voor meer dan 100 miljoen levensjaren gecorrigeerd voor invaliditeit per jaar.
Tijdens de menopauze verhogen hormonale veranderingen samen met andere factoren het risico op ziekten, zoals RTI's, COPD, hart- en vaatziekten en diabetes. Het blijft echter onbekend hoe hormoonvervangende therapie tijdens de menopauze de frequentie of ernst van RTI's zou kunnen beïnvloeden. Hoewel hormoonvervangende therapie (HVT) vaak wordt voorgeschreven voor verlichting van overgangsklachten, is het potentiële effect op het risico en de ernst van RTI's niet onderzocht.
Doelstelling: Deze observationele cohortstudie heeft tot doel het risico op RTI bij postmenopauzale vrouwen te vergelijken en voorspellen, met bijzondere aandacht voor de invloed van HVT. Het hoofddoel is om de incidentie en ernst van luchtweginfecties bij postmenopauzale vrouwen die wel of geen HVT gebruiken te vergelijken. De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van risicofactoren voor RTI bij postmenopauzale vrouwen en het identificeren van signalen in draagbare data die het begin van een RTI voorspellen voordat symptomen merkbaar worden.
Methoden: 400 vrouwen van 40-60 jaar zullen worden bestudeerd, opgedeeld in twee groepen: postmenopauzale vrouwen die HVT gebruiken, en postmenopauzale vrouwen die geen HVT gebruiken. Deelnemers zullen elk zes maanden worden gevolgd, waarbij RTI-episodes worden geregistreerd via zelfrapportage en bevestigd door laboratoriumtests. Draagbare apparaten zullen continu fysiologische parameters (bijvoorbeeld hartslag, slaappatronen) monitoren, en vragenlijsten zullen leefstijlfactoren, medische geschiedenis en blootstelling aan omgevingsfactoren beoordelen. Statistische modellering en machine learning-benaderingen zullen worden gebruikt om infectievoorspellers te analyseren en een model te ontwikkelen dat het risico op het ontstaan van een RTI voorspelt.
Impact: De helft van de wereldbevolking ondergaat onvermijdelijk de menopauze, en deze belangrijke levensfase heeft decennialang verstrekkende gevolgen voor de gezondheid en levenskwaliteit van vrouwen. Onderzoek toont aan dat vrouwen meer van hun leven in slechte gezondheid doorbrengen dan mannen, met verregaande gevolgen voor de deelname van vrouwen aan de samenleving, carrièreprestaties en het vermogen om voor andere familieleden te zorgen. Een beter inzicht in risicofactoren voor luchtweginfecties bij vrouwen in de menopauze en of hormoonvervangende therapie RTI's beïnvloedt, zal broodnodige kennis opleveren om betere gezondheidsmanagementstrategieën voor vrouwen mogelijk te maken. Bovendien zal een "early-warning"-systeem op basis van draagbare signalen een waardevol instrument bieden voor snelle interventie en om de verspreiding van infectieziekten te verminderen. Een dergelijk "early-warning"-systeem zal vervolgens worden getest op toepasbaarheid in een bredere vertegenwoordiging van de samenleving als preventieve gezondheidsmaatregel en instrument voor pandemievoorbereiding.
Conclusie: Bevindingen zullen het inzicht in RTI-risico en -management bij vrouwen in de menopauze vergroten en bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde preventiestrategieën. Toekomstige toepassingen omvatten een op draagbare technologie gebaseerd medisch apparaat voor realtime RTI-risicobeoordeling, wat mogelijk antibioticamisbruik kan verminderen en de efficiëntie van de gezondheidszorg kan verbeteren. Door vroege detectie en risicostratificatie mogelijk te maken, baant deze studie de weg voor een proactieve en gepersonaliseerde aanpak van de respiratoire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen, waarbij de focus uiteindelijk verschuift naar preventie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 1010
- E-mail: petra.stute@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Contact:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 1010
- E-mail: petra.stute@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologisch geslacht: vrouw
- Leeftijd: 40-60 jaar
- Zelfbepaalde beslissing om deel te nemen, bevestigd door ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Vloeiend in Duits
- Overeenkomst om een smartwatch (Garmin Vivosmart 5) het grootste deel van de tijd gedurende zes maanden te dragen
- Eigendom van een smartphone die compatibel is met de Fitrockr-applicatie
- Bevestigde postmenopauzale status: Spontane amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden zonder andere oorzaken OF ≥6 maanden spontane amenorroe met biochemische bevestiging (FSH > 40 IE/L OF FSH > 30 IE/L voor vrouwen van ≥50 jaar die hormonale anticonceptie gebruiken) OF bilaterale ovariëctomie ≥6 weken voor inschrijving
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bekende allergische reactie op polycarbonaat (materiaal van smartwatch polsband)
- Astma niet goed onder controle (ACT-score <20 ondanks medicatie)
- Gebruik van injecteerbare astmamedicijnen met brede immunomodulerende activiteit
- Coronaire hartziekte
- Diagnose diabetes mellitus
- Kankerdiagnose
- Diagnose chronische nierziekte
- Bevestigde diagnose van familiaire hypercholesterolemie (genetisch)
- Slaapapneu behandeld met bi-level positive airway pressure (PAP)
- Chronische rhinosinusitis
- Ernstige (stadium 3 of 4) chronische obstructieve longziekte (COPD) of interstitiële longziekte met ziekenhuisopname binnen de afgelopen 12 maanden voor respiratoire symptomen
- Elke andere aandoening/behandeling die door de hoofdonderzoeker of gedelegeerde mede-onderzoekers onverenigbaar wordt geacht met de studieobjectieven
- Huidige werkzaamheden in de Sectie Gynaecologische Endocrinologie en Reproductieve Geneeskunde (Inselspital Bern) of enige andere relatie tot de hoofdonderzoeker
- Gelijktijdige deelname aan een klinische interventiestudie
- Technische onmogelijkheid om de smartphone van de deelnemer te koppelen aan de smartwatch
- Onvermogen om te voldoen aan de studievoorwaarden (bijv. door taal, psychiatrische aandoening of onvermogen om de studielocatie te bezoeken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie (HVT) volgen
|
|
postmenopauzale vrouwen zonder hormoonvervangende therapie (HRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal luchtweginfectie (RTI)-episodes per deelnemer over 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
Aantal RTI-episodes per deelnemer tijdens de 6-maanden observatieperiode. Een RTI-episode wordt gedefinieerd als de periode die begint met door de deelnemer gerapporteerde symptoomstart en eindigt wanneer:
Symptoomaanwezigheid wordt gedocumenteerd via dagelijkse antwoorden op de Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21). |
6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
|
Cumulatieve Symptoomernstscore van Alle RTI-episodes Gedurende 6 Maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving (per deelnemer)
|
Cumulatieve ernst van RTI, berekend als de som van dagelijkse WURSS-21-scores over alle RTI-episodes die zich voordoen tijdens de 6-maanden observatieperiode. De WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) is een gevalideerd instrument met 21 items, elk gescoord van 0 tot 7:
Per-episode scoring begint op de eerste dag van door de deelnemer gerapporteerde symptoomstart en gaat door totdat de symptomen verdwijnen of tot maximaal 10 dagen aanhoudende resterende symptomen. |
6 maanden vanaf inschrijving (per deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse Individuele Waarschijnlijkheid van het Ontstaan van Luchtweginfecties (RTI) Gebaseerd op Geïntegreerde Deelnemersniveau- en Omgevingsgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
Voor elke deelnemer en elke studiedag zal een continue RTI-risicoprobabiliteit (eenheid: waarschijnlijkheid, 0-1) worden gegenereerd door statistische/machine-learningmodellen. Voorspellers omvatten:
Meeteenheid: Waarschijnlijkheid (0-1) per deelnemer per dag. |
6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
|
Correlatie tussen kenmerken op deelnemerniveau en aantal RTI-episodes
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
Het RTI-aantal wordt gedefinieerd als het aantal RTI-episodes per deelnemer over 6 maanden, vastgesteld via:
Voor elke deelnemerskenmerk (voorspeller) wordt de associatie gekwantificeerd via regressiecoëfficiënten uit gegeneraliseerde lineaire modellen met Poisson-verdeling. Voorspellers omvatten:
Maateenheid: Regressiecoëfficiënt (dimensieloos) per voorspeller die het effect op het RTI-aantal beschrijft. |
Tijdsbestek: 6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
|
Correlatie tussen kenmerken op deelnemerniveau en cumulatieve ernst van RTI
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
Cumulatieve RTI-ernst wordt gedefinieerd als de som van dagelijkse WURSS-21 scores (bereik 0-140 per dag) over alle RTI-dagen tijdens de 6-maanden observatieperiode. Associaties met deelnemerskenmerken worden gekwantificeerd als regressiecoëfficiënten uit gegeneraliseerde lineaire modellen die een Tweedie compound-Poisson verdeling veronderstellen. Voorspellende variabelen en meetinstrumenten (zelfde categorieën als 4):
Meeteenheid: Regressiecoëfficiënt (dimensieloos) per voorspeller die het effect op de cumulatieve WURSS-21 ernstscore beschrijft. |
6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
|
Cumulatieve Pre-Symptomatische Afwijking van Fysiologische en Vragenlijst-afgeleide Signalen Tijdens de 14 Dagen Vóór RTI Symptoomstart
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
Voor elk bevestigd RTI-episode zullen wearable-afgeleide parameters en wekelijkse vragenlijstvariabelen worden geëvalueerd in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste gerapporteerde RTI-symptomen (WURSS-21 startdatum). De volgende ruwe indicatoren zullen worden geëxtraheerd maar omgezet in gestandaardiseerde afwijkingen ten opzichte van de persoonlijke 30-dagen-basislijn van elke deelnemer (eenheid: z-score, dimensieloos):
Meeteenheid: Samengestelde gestandaardiseerde afwijkingsscore (dimensieloze z-score). |
6 maanden na inschrijving (per deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01182
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .