Vertailu ja hengitystieinfektion (RTI) riskin ennustaminen menopaussin jälkeen olevilla naisilla, jotka käyttävät tai eivät käytä hormonikorvaushoitoa (HRT): havainnointikohorttitutkimus (Meno_Flu)
Vertaaminen ja hengitystieinfektion (RTI) riskin ennustaminen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, jotka käyttävät tai eivät käytä hormonihoitoa (HRT): havainnointikohorttitutkimus (Meno_Flu)
Tausta: Hengitystieinfektiot (RTI:t) ovat merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe. Lancet Infect. Dis. -lehdessä julkaistut maailmanlaajuiset tutkimukset korostavat RTI:den aiheuttamaa jatkuvaa sairastavuutta ja kuolleisuutta, sillä ylä- ja alahengitystieinfektiot yhdessä aiheuttavat yli 100 miljoonaa vammaiskorjattua elinvuotta vuosittain.
Vaihdevuosien aikana hormonimuutosten sekä muiden tekijöiden vuoksi riski sairastua esimerkiksi RTI:hin, keuhkoahtaumatautiin, sydän- ja verisuonitauteihin ja diabetekseen kasvaa. Kuitenkin ei tiedetä, miten vaihdevuosihormonikorvaushoito saattaa vaikuttaa RTI:den esiintymistiheyteen tai vakavuuteen. Vaikka vaihdevuosihormonikorvaushoitoa (HRT) määrätään usein vaihdevuosioireiden lievittämiseen, sen mahdollista vaikutusta RTI-riskiin ja -vakavuuteen ei ole tutkittu.
Tavoite: Tämän havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on vertailla ja ennustaa vaihdevuosien jälkeisten naisten RTI-riskiä erityisesti keskittyen HRT:n vaikutukseen. Päätavoitteena on verrata vaihdevuosien jälkeisten naisten, jotka käyttävät tai eivät käytä HRT:ta, hengitystieinfektioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Toissijaisina tavoitteina ovat vaihrevuosien jälkeisten naisten RTI-riskitekijöiden karakterisointi sekä kantolaitteiden datasta tunnistettavien signaalien löytäminen, jotka ennustavat RTI:n puhkeamista ennen kuin oireita ilmenee.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 400 40–60-vuotiasta naista, jotka jaetaan kahteen ryhmään: vaihdevuosien jälkeiset naiset, jotka käyttävät HRT:ta, ja vaihdevuosien jälkeiset naiset, jotka eivät käytä HRT:ta. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan, ja RTI-episodit kirjataan itseilmoituksina ja vahvistetaan laboratoriotesteillä. Kantolaitteet seuraavat jatkuvasti fysiologisia parametreja (esim. sykettä, unirytmiä), ja kyselylomakkeilla arvioidaan elämäntapatekijöitä, sairaushistoriaa ja altistumista ympäristötekijöille. Tilastollisia mallinnus- ja koneoppimismenetelmiä käytetään infektioennustajien analysointiin sekä mallin kehittämiseen, joka ennustaa RTI:n puhkeamisriskiä.
Vaikutus: Puolet maailman väestöstä käy väistämättä läpi vaihdevuodet, ja tällä tärkeällä elämänvaiheella on laaja-alaisia vaikutuksia naisten terveyteen ja elämänlaatuun vuosikymmenien ajan. Tutkimukset osoittavat, että naiset elävät suuremman osan elämästään huonossa terveydentilassa kuin miehet, mikä vaikuttaa kauaskantoisesti naisen osallistumiseen yhteiskuntaan, urasuoritukseen ja kykyyn huolehtia muista perheenjäsenistä. Parempi ymmärrys vaihdevuosinaisten hengitystieinfektioiden riskitekijöistä sekä siitä, vaikuttaako hormonikorvaushoito RTI:hin, tuottaa tarvittavaa tietoa, joka mahdollistaa paremmat terveydenhoidon strategiat naisille. Lisäksi kantolaitesignaaleihin perustuva "varhaisvaroitusjärjestelmä" tarjoaa arvokkaan työkalun nopeaan interventioon ja tartuntatautien leviämisen vähentämiseen. Tällaista "varhaisvaroitusjärjestelmää" testataan myöhemmin laajemman yhteiskunnan edustajien keskuudessa ehkäisevänä terveydenhuoltotoimenpiteenä ja pandemian varautumistyökaluna.
Johtopäätös: Tulokset syventävät ymmärrystä RTI-riskistä ja -hoidosta vaihdevuosinaisilla ja edistävät henkilökohtaisten ehkäisystrategioiden kehittämistä. Tulevaisuuden sovelluksia ovat kantolaitteisiin perustuva lääketieteellinen laite RTI-riskin reaaliaikaiseen arviointiin, mikä mahdollisesti vähentää antibioottien liikakäyttöä ja parantaa terveydenhuollon tehokkuutta. Mahdollistamalla varhaisen havaitsemisen ja riskiluokittelun tämä tutkimus avaa tien proaktiiviselle ja henkilökohtaiselle lähestymistavalle vaihdevuosien jälkeisten naisten hengitysterveydessä, ja siirtää painopisteen lopulta ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 1010
- Sähköposti: petra.stute@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 1010
- Sähköposti: petra.stute@insel.ch
-
Päätutkija:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Biologinen sukupuoli: nainen
- Ikä: 40–60 vuotta
- Päätös osallistua omasta tahdosta, vahvistettu allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) lomake
- Saksan kielen sujuva taito
- Sitoutuminen käyttämään älykelloa (Garmin Vivosmart 5) suurimman osan ajasta kuuden kuukauden ajan
- Älypuhelimen omistus, joka on yhteensopiva Fitrockr-sovelluksen kanssa
- Vahvistettu vaihdevuodetilanne: Spontaani amenorrea ≥12 peräkkäistä kuukautta ilman muita syitä TAI ≥6 kuukautta spontaania amenorreaa biokemiallisella vahvistuksella (FSH > 40 IU/L TAI FSH > 30 IU/L yli 50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä) TAI molemminpuolinen ooferektomia ≥6 viikkoa ennen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu allerginen reaktio polykarbonaatille (älykellon ranneketta materiaali)
- Huonosti kontrolloitu astma (ACT-pisteet <20 lääkityksestä huolimatta)
- Laajaa immunomodulaatorista aktiivisuutta omaavien injektoitavien astmalääkkeiden käyttö
- Seinävaltimotauti
- Sokeritaudin diagnoosi
- Syköpädiagnoosi
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi
- Vahvistettu perinnöllisen hyperkolesterolemia-diagnoosi (geneettinen)
- Bi-tasoisella positiivisella ilmanpaineella (PAP) hoidettu uniapnea
- Krooninen rinosinuusiitti
- Vaikea (vaihe 3 tai 4) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa hengitysoireiden vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu tila/hoito, jonka pää- tai valtuutetut tutkijat pitävät yhteensopimattomana tutkimuksen tavoitteiden kanssa
- Nykyinen työsuhde Gynekologisen endokrinologian ja lisääntymislääketieteen osastolla (Inselspital Bern) tai mikä tahansa muu suhde pääinvestigaattoriin
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Tekninen kyvyttömyys yhdistää osallistujan älypuhelin älykelloon
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. kielen, psyykkisen sairauden tai kyvyttömyyden osallistua tutkimuspaikalle johtuen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
postmenopausaaliset naiset, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa (HRT)
|
|
postmenopausaaliset naiset ilman hormonikorvaushoitoa (HRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratorisen infektiojakson (RTI) lukumäärä osallistujaa kohti kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnistä (osallistujaa kohden)
|
RTI-episodien määrä osallistujaa kohden kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. RTI-episodi määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa osallistujan raportoimasta oireiden alkamisesta ja päättyy, kun:
Oireiden esiintyminen dokumentoidaan päivittäisten vastausten kautta Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) -kyselyyn. |
6 kuukautta rekisteröinnistä (osallistujaa kohden)
|
|
Kumulatiivinen oireiden vakavuuspistemäärä kaikista ylähengitystieinfektioista 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta (per osallistuja)
|
Kumulatiivinen YTI:n vakavuus, joka lasketaan päivittäisten WURSS-21-pisteiden summana kaikista 6 kuukauden seuranta-aikana esiintyneistä YTI-episodeista. WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) on validoitu mittari, joka sisältää 21 kohdetta, joista jokainen pisteytetään 0–7:
Jokaisen episodin pisteytys alkaa osallistujan raportoiman oireen alkamispäivänä ja jatkuu, kunnes oireet häviävät tai enintään 10 päivän ajan jatkuvien jäännösoireiden ajan. |
6 kuukautta ilmoittautumisesta (per osallistuja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen yksilöllinen hengitystieinfektion (RTI) ilmaantumistodennäköisyys integroidun osallistujatason ja ympäristöaineiston perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (per osallistuja)
|
Jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle tutkimuspäivälle luodaan jatkuva RTI-riskin todennäköisyys (yksikkö: todennäköisyys, 0–1) tilastollisten/koneoppimismallien avulla. Ennustajia ovat:
Mittayksikkö: Todennäköisyys (0–1) per osallistuja per päivä. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (per osallistuja)
|
|
Yhteys osallistujien ominaisuuksien ja RTI-episodien määrän välillä
Aikaikkuna: Aikaväli: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (per osallistuja)
|
RTI-lukumäärä määritellään osallistujan RTI-episodien lukumääränä kuuden kuukauden aikana, joka todetaan seuraavien menetelmien avulla:
Jokaisen osallistujan ominaisuuden (ennusteen) yhteyttä kvantifioidaan regressiokertoimien avulla yleistetyistä lineaarimalleista, joilla on Poisson-jakauma. Ennusteisiin kuuluvat:
Mittayksikkö: Regressiokerroin (yksikköön) ennustetta kohti, joka kuvaa vaikutusta RTI-lukumäärään. |
Aikaväli: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (per osallistuja)
|
|
Yksilökohtaisten ominaisuuksien ja kumulatiivisen RTI:n vakavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (osallistujaa kohden)
|
Kumulatiivinen RTI:n vakavuus määritellään päivittäisten WURSS-21-pisteiden (alue 0–140 päivässä) summana kaikilta RTI-päiviltä kuuden kuukauden havaintokauden aikana. Osallistujien ominaisuuksien yhteydet kvantifioidaan regressiokertoimina yleistetyistä lineaarisista malleista, jotka olettavat Tweedien yhdistetyn Poisson-jakauman. Ennustemuuttujat ja mittausvälineet (samat luokat kuin 4):
Mittayksikkö: Regressiokerroin (yksikötön) ennustemuuttujaa kohden, joka kuvaa vaikutusta kumulatiiviseen WURSS-21-vakavuuspisteeseen. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (osallistujaa kohden)
|
|
Aggregoitu ennen oireita tapahtuva fysiologisten ja kyselylomakkeista saatujen signaalien poikkeama 14 päivän aikana ennen RTI-oireiden alkua
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan rekisteröinnin jälkeen (osallistujaa kohden)
|
Jokaiselle vahvistetulle hengitystieinfektioepisodille arvioidaan puettavista laitteista saatuja parametreja ja viikoittaisia kyselymuuttujia 14 päivän ajalta ennen ensimmäisten raportoitujen hengitystieinfektio-oireiden ilmaantumista (WURSS-21:n alkupäivä). Seuraavat raaka-indikaattorit poimitaan, mutta muunnetaan standardoituihin poikkeamiin suhteessa kunkin osallistujan henkilökohtaiseen 30 päivän perusjaksoon (yksikkö: z-piste, yksikötön):
Mittayksikkö: Komposiittistandardoitu poikkeamapiste (yksikötön z-piste). |
6 kuukautta osallistujan rekisteröinnin jälkeen (osallistujaa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .