Confronto e previsione del rischio di infezione del tratto respiratorio (RTI) tra donne in post-menopausa con o senza terapia ormonale sostitutiva (HRT): uno studio di coorte osservazionale (Meno_Flu)
Confronto e previsione del rischio di infezione del tratto respiratorio (RTI) tra donne in post-menopausa con o senza terapia ormonale sostitutiva (HRT): uno studio di coorte osservazionale (Meno_Flu)
Background: Le infezioni del tratto respiratorio (RTI) rappresentano un importante problema di salute pubblica. Gli studi globali pubblicati su Lancet Infect. Dis. evidenziano la persistente morbilità e mortalità dovuta alle RTI, con le infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore che complessivamente rappresentano oltre 100 milioni di anni di vita aggiustati per disabilità ogni anno.
Durante la menopausa, i cambiamenti ormonali insieme ad altri fattori aumentano il rischio di malattie, come RTI, BPCO, malattie cardiovascolari e diabete. Tuttavia, rimane sconosciuto come la terapia ormonale sostitutiva durante la menopausa possa influenzare la frequenza o la gravità delle RTI. Sebbene la terapia ormonale sostitutiva (HRT) sia spesso prescritta per alleviare i sintomi della menopausa, il suo potenziale impatto sul rischio e sulla gravità delle RTI non è stato esaminato.
Objective: Questo studio di coorte osservazionale mira a confrontare e prevedere il rischio di RTI tra le donne in postmenopausa, con particolare attenzione all'influenza dell'HRT. L'obiettivo principale è confrontare i tassi e la gravità delle infezioni del tratto respiratorio nelle donne in postmenopausa che assumono o non assumono HRT. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare i fattori di rischio per le RTI nelle donne in postmenopausa e identificare segnali nei dati dei dispositivi indossabili che predicono l'insorgenza di un'RTI prima che i sintomi diventino evidenti.
Methods: Verranno studiate 400 donne di età compresa tra 40 e 60 anni, stratificate in due gruppi: donne in postmenopausa che assumono HRT e donne in postmenopausa che non assumono HRT. Ogni partecipante verrà seguita per sei mesi, con gli episodi di RTI registrati tramite autoriferimento e confermati da test di laboratorio. I dispositivi indossabili monitoreranno continuamente i parametri fisiologici (ad esempio, frequenza cardiaca, modelli di sonno), e i questionari valuteranno i fattori dello stile di vita, la storia medica e l'esposizione ambientale. Verranno utilizzati modelli statistici e approcci di machine learning per analizzare i predittori di infezione e sviluppare un modello che predice il rischio di insorgenza di un'RTI.
Impact: Metà della popolazione mondiale inevitabilmente attraversa la menopausa, e questa importante transizione di vita ha ampie ripercussioni sulla salute e sulla qualità della vita delle donne per decenni. Gli studi mostrano che le donne trascorrono più della loro vita in cattiva salute rispetto agli uomini, con impatti di vasta portata sulla partecipazione della donna alla società, sulla performance lavorativa e sulla capacità di prendersi cura di altri membri della famiglia. Una migliore comprensione dei fattori di rischio per le infezioni respiratorie nelle donne in menopausa e se la terapia ormonale sostitutiva influenzi le RTI contribuirà a fornire conoscenze tanto necessarie per consentire migliori strategie di gestione della salute per le donne. Inoltre, un sistema di "allerta precoce" basato su segnali dei dispositivi indossabili fornirà uno strumento prezioso per un intervento rapido e per ridurre la diffusione delle malattie infettive. Tale sistema di "allerta precoce" verrà successivamente testato per l'applicabilità in una rappresentazione più ampia della società come misura di salute preventiva e strumento per la preparazione alle pandemie.
Conclusion: I risultati miglioreranno la comprensione del rischio e della gestione delle RTI nelle donne in menopausa e contribuiranno allo sviluppo di strategie di prevenzione personalizzate. Le applicazioni future includono un dispositivo medico basato su dispositivi indossabili per la valutazione del rischio di RTI in tempo reale, potenzialmente riducendo l'uso eccessivo di antibiotici e migliorando l'efficienza dell'assistenza sanitaria. Consentendo il rilevamento precoce e la stratificazione del rischio, questo studio apre la strada a un approccio proattivo e personalizzato alla salute respiratoria nelle donne in postmenopausa, spostando infine l'attenzione sulla prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 632 1010
- Email: petra.stute@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
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Contatto:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 632 1010
- Email: petra.stute@insel.ch
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Investigatore principale:
- Petra Stute, Prof. Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso biologico: femminile
- Età: 40-60 anni
- Decisione autonoma di partecipare, confermata dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Fluenza in tedesco
- Accordo a indossare uno smartwatch (Garmin Vivosmart 5) per la maggior parte del tempo per sei mesi
- Possesso di uno smartphone compatibile con l'applicazione Fitrockr
- Stato post-menopausale confermato: Amenorrea spontanea per ≥12 mesi consecutivi senza altre cause OPPURE ≥6 mesi di amenorrea spontanea con conferma biochimica (FSH > 40 UI/L OPPURE FSH > 30 UI/L per donne di età ≥50 anni che utilizzano contraccezione ormonale) OPPURE ovariectomia bilaterale ≥6 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Reazione allergica nota al policarbonato (materiale del cinturino dello smartwatch)
- Asma non ben controllato (punteggio ACT <20 nonostante la terapia)
- Uso di farmaci iniettabili per l'asma con ampia attività immunomodulante
- Malattia coronarica
- Diagnosi di diabete mellito
- Diagnosi di cancro
- Diagnosi di malattia renale cronica
- Diagnosi confermata di ipercolesterolemia familiare (genetica)
- Apnea notturna gestita con pressione positiva a due livelli delle vie aeree (PAP)
- Rinosinusite cronica
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave (stadio 3 o 4) o malattia polmonare interstiziale con ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti per sintomi respiratori
- Qualsiasi altra condizione/trattamento ritenuto incompatibile con gli obiettivi dello studio dal PI o dai co-investigatori delegati
- Impiego attuale nella Sezione di Endocrinologia Ginecologica e Medicina della Riproduzione (Inselspital Bern) o qualsiasi altra relazione con il ricercatore principale
- Partecipazione contemporanea a uno studio clinico interventistico
- Incapacità tecnica di associare lo smartphone del partecipante allo smartwatch
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio (ad esempio, a causa di lingua, malattia psichiatrica o incapacità di recarsi presso il sito dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donne in post-menopausa in terapia ormonale sostitutiva (HRT)
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donne in post-menopausa senza terapia ormonale sostitutiva (HRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di infezione delle vie respiratorie (IVR) per partecipante in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento (per partecipante)
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Numero di episodi di RTI per partecipante durante il periodo di osservazione di 6 mesi. Un episodio di RTI è definito come il periodo che inizia con l'insorgenza dei sintomi segnalati dal partecipante e termina quando:
La presenza dei sintomi è documentata tramite risposte giornaliere al Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21). |
6 mesi dall'arruolamento (per partecipante)
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Punteggio cumulativo di gravità dei sintomi di tutti gli episodi di RTI in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento (per partecipante)
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Gravità cumulativa delle infezioni respiratorie acute, calcolata come somma dei punteggi WURSS-21 giornalieri per tutti gli episodi di infezioni respiratorie acute verificatisi durante il periodo di osservazione di 6 mesi. Il WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21) è uno strumento validato contenente 21 elementi valutati da 0 a 7 ciascuno:
La valutazione per episodio inizia il primo giorno di insorgenza dei sintomi segnalati dal partecipante e continua fino alla risoluzione o fino a 10 giorni di sintomi residui persistenti. |
6 mesi dall'arruolamento (per partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità Individuale Giornaliera di Insorgenza di Infezioni del Tratto Respiratorio (RTI) Basata su Dati Integrati a Livello di Partecipante e Ambientali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (per partecipante)
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Per ciascun partecipante e ciascun giorno di studio, una probabilità continua di rischio RTI (unità: probabilità, 0-1) sarà generata da modelli statistici/di apprendimento automatico. I predittori includono:
Unità di misura: Probabilità (0-1) per partecipante per giorno. |
6 mesi dopo l'arruolamento (per partecipante)
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Correlazione tra le Caratteristiche a Livello del Partecipante e il Numero di Episodi di RTI
Lasso di tempo: Tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (per partecipante)
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Il conteggio delle RTI è definito come il numero di episodi di RTI per partecipante in 6 mesi, determinato attraverso:
Per ogni caratteristica del partecipante (predittore), l'associazione sarà quantificata tramite coefficienti di regressione da modelli lineari generalizzati con distribuzione di Poisson. I predittori includono:
Unità di misura: Coefficiente di regressione (senza unità) per predittore che descrive l'effetto sul conteggio delle RTI. |
Tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (per partecipante)
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Correlazione tra le Caratteristiche a Livello dei Partecipanti e la Gravità Cumulativa delle RTI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione (per partecipante)
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La gravità cumulativa delle infezioni delle vie respiratorie è definita come la somma dei punteggi giornalieri WURSS-21 (intervallo 0-140 al giorno) durante tutti i giorni di infezione delle vie respiratorie nel periodo di osservazione di 6 mesi. Le associazioni con le caratteristiche dei partecipanti saranno quantificate come coefficienti di regressione da modelli lineari generalizzati, assumendo una distribuzione Tweedie composta-Poisson. Variabili predittive e strumenti di misurazione (stesse categorie di 4):
Unità di misura: Coefficiente di regressione (senza unità) per predittore che descrive l'effetto sul punteggio di gravità cumulativa WURSS-21. |
6 mesi dopo l'iscrizione (per partecipante)
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Deviazione Aggregata Pre-Sintomatica dei Segnali Fisiologici e Derivati da Questionari Durante i 14 Giorni Precedenti l'Esordio dei Sintomi di RTI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (per partecipante)
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Per ogni episodio di RTI confermato, i parametri derivati dai dispositivi indossabili e le variabili del questionario settimanale saranno valutati nei 14 giorni precedenti i primi sintomi di RTI riportati (data di inizio WURSS-21). I seguenti indicatori grezzi saranno estratti ma convertiti in deviazioni standardizzate relative alla linea di base personale di 30 giorni di ciascun partecipante (unità: punteggio z, adimensionale):
Unità di misura: Punteggio composito di deviazione standardizzata (punteggio z adimensionale). |
6 mesi dopo l'arruolamento (per partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Stute, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01182
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