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류마티스 관절염 성인 환자에서의 초음파 신경면역 조절 (SUSTAIN)

2026년 1월 22일 업데이트: Surf Therapeutics

성인 류마티스 관절염 환자에서 초음파 신경면역 조절의 타당성과 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 2단계, 다기관 임상시험은 류마티스 관절염(RA) 및 최소 중등도의 질병 활동성을 가진 환자에서 가정용 초음파 자극을 통해 면역-신경 조절을 활성화하는 것의 실행 가능성, 안전성 및 예비 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 본 연구는 2단계에 걸쳐 최대 6개 기관에서 최대 40명의 참가자를 모집할 예정입니다. 이 시험의 결과는 적절한 효과 크기를 확인하고 일일 가정용 치료법에 대한 프로토콜 실행 가능성과 안전성을 확인함으로써 향후 핵심 시험의 설계 및 검정력 계산에 직접적으로 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계는 8주 동안 매일 활성 초음파 자극을 받는 5-8명의 참가자를 대상으로 한 개방형 파일럿 연구입니다. 주요 목표는 CTCAE 기준에 따라 의료적 개입이 필요한 장치 관련 심각한 이상반응(SAE) 또는 등급 ≥2 이상반응(AE)이 없음으로 정의되는 안전성과, 예정된 치료 세션의 70% 이상 준수를 의미하는 타당성을 평가하는 것입니다. 1단계의 데이터는 2단계로의 진행 준비를 확인하고 시험 절차를 개선하는 데 사용됩니다.

2단계는 최대 30명의 참가자를 등록하여 8주 동안 매일 활성 또는 위약 초음파 자극을 2:1 비율로 할당하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로 구성됩니다. 이 단계는 더 큰 코호트에서 안전성 및 준수 데이터를 수집하고, 임상 및 바이오마커 기반 종점을 사용하여 치료 효과 크기를 추정하도록 설계되었습니다.

모든 참가자는 치료 후 안전성과 임상 및 면역학적 효과의 지속성을 평가하기 위해 12주까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 75034
        • 모병
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 수석 연구원:
          • Dhiman Basu, MD
        • 연락하다:
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • 모병
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 수석 연구원:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • ACR/EULAR 2010 분류 기준에 따른 류마티스 관절염 진단
  • 류마티스 인자(RF) > 14 IU/mL 및/또는 항시트룰린화 단백질 항체(항-CCP) ≥ 20 U/mL의 양성 검사 결과
  • DAS28-CRP > 3.8 및 선별 및 기준 방문 시 28개 관절 중 최소 4개 압통 관절과 4개 부종 관절 이상으로 정의되는 최소 중등도 이상의 질병 활동성
  • 선별 및 기준 방문 시 고감도 CRP(hsCRP) ≥ 10 mg/L
  • 기반 DMARD 치료의 안정 용량 유지(제외 기준 참조)
  • 가정용 기기 사용, 일일 치료, 예정된 방문 및 평가를 포함한 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 동의함

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 제공 불가
  • 현재 또는 계획된 다른 중재적 임상시험 참여
  • 주요 중단 사유가 효능이었던 RA용 생물학적 또는 표적 합성 DMARD 2종 이상의 과거 사용

  • 전통적 합성 DMARD:

    • 등록 전 12주 이내 시작 또는 4주 이내 용량 조정
    • 연구 기간 동안 안정 용량 유지 불가

  • 생물학적 DMARD:

    • 등록 전 12주 이내 시작 또는 용량 조정
    • 연구 기간 동안 안정 용량 유지 불가

  • JAK 억제제:

    • 등록 전 4주 이내 사용 또는 연구 참여 기간 중 사용 예정

  • 코르티코스테로이드:

    • 등록 전 4주 이내 시작 또는 용량 조정
    • 현재 용량 > 10 mg/일 프레드니손(또는 동등제)
  • 현재 담배 또는 니코틴 제품 사용
  • 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 계획
  • 초음파 젤 또는 막 구성 성분에 대한 알려진 과민반응
  • 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 악성 종양에 대한 화학요법 또는 면역요법 수령 중
  • 선별 초음파상 비장 절제술, 선천적 무비장증 또는 비장비대를 포함한 비장 장애 병력
  • 비장 위 피부 발진, 상처 또는 피부 감염
  • 미주신경 손상, 미주신경 절제술 또는 알려진 자율신경병증 병력
  • 선별 30일 이내의 최근 복부 수술 또는 외상
  • 선별 방문 시 초음파로 측정한 피부에서 비장문까지 깊이 > 7 cm
  • 증상 보고를 혼란스럽게 할 수 있는 통제되지 않은 섬유근육통 또는 기타 확산성 통증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
8주 동안 매일 활성 자극
장치: 활성 치료
매일 활성 초음파 자극
가짜 비교기: 대조군
8주 동안 매일 가짜 자극을 시행하며, 이는 활성 자극과 동일하게 보이고 느껴지지만 초음파 에너지가 신체에 들어가지 않습니다.
장치: Sham (무처치)
일일 위약 초음파 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 CRP(hsCRP) 변화
기간: 8주
주요 종료점은 기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지의 hsCRP 변화입니다. 기준값은 선별 검사와 기준선 방문의 평균으로 계산되며, 둘 다 10 mg/L 이상이어야 합니다.
8주
부작용 발생률
기간: 12주
12주 등록 기간 동안 발생한 모든 이상반응(AEs)은 치료군에 관계없이 최신 MedDRA 버전(v28.1)을 사용하여 빈도, 심각도 및 관련성에 따라 코딩 및 요약됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 류마티스학회(ACR) 20, 50 및 70 반응률
기간: 8주
치료군과 대조군 간의 차이를 다음 기준으로 평가: 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)에서 기저선 대비 8주차까지 최소 20%, 50%, 70% 개선을 달성한 대상자의 비율, 그리고 다음 5가지 측정 항목 중 3가지: 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/mL).
8주
류마티스 관절염의 질환 활동도 점수-28 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 변화
기간: 8주차
EULAR에서 4가지 항목의 복합 점수를 기반으로 정의됨: 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수(0=최상, 28=최악 척도), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L). 기저선 대비 8주 시점의 최소 임상적 의미 차이(MCID) -1.2를 기반으로 한 DAS28-CRP 반응.
8주차
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 변화
기간: 8주차
Haq-DI는 8가지 일상 활동 영역(점수 0=어려움 없음 ~ 3=수행 불가)을 통해 신체 기능을 평가합니다. 기저선에서 8주까지의 변화는 -0.22의 MCID를 기준으로 합니다.
8주차
류마티스 관절염의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수 변화
기간: 8주차
CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부종 관절 수(SJC), 환자 전반적 평가(PGA), 의사 전반적 평가(EGA)를 합산하여 질병 활동성을 평가합니다. CDAI는 기준 시점부터 8주차까지 평가됩니다.
8주차
류마티스 관절염(RA)의 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 변화
기간: 8주차
SDAI는 CDAI의 4가지 구성 요소와 CRP를 포함한 질병 활동 측정치입니다. SDAI는 기준선부터 8주차까지 평가됩니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Surf Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURF-CLN-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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