Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasound Neuroimmun Modulering hos Vuxna med Reumatoid Artrit (SUSTAIN)

2 juli 2026 uppdaterad av: Surf Therapeutics

Ultrasound Neuroimmun Modulation hos Vuxna med Reumatoid Artrit: Genomförbarhet och Säkerhet i en Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Sham-kontrollerad Studie

Denna tvåstegs, multikliniska kliniska prövning är utformad för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och den preliminära effekten av ultraljudsstimulering i hemmet för att aktivera immun-neuromodulering hos patienter med reumatoid artrit (RA) och minst måttlig sjukdomsaktivitet. Studien kommer att inkludera upp till 40 deltagare på upp till 6 platser över 2 steg. Resultaten från denna prövning kommer direkt att informera designen och styrkekalkylerna för en framtida avgörande prövning genom att identifiera en lämplig effektstorlek och bekräfta protokollens genomförbarhet och säkerhet för en daglig hemmaterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steg 1 är en öppen pilotstudie med 5–8 deltagare som får aktiv ultraljudsstimulering dagligen i 8 veckor. Det primära målet är att bedöma genomförbarhet, definierad som ≥70% följsamhet till schemalagda behandlingssessioner, och säkerhet, definierad av frånvaro av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs) eller grad ≥2 biverkningar (AEs) som kräver medicinsk intervention enligt CTCAE-kriterierna. Data från Steg 1 kommer att användas för att förfina försöksprocedurer och bekräfta beredskap för Steg 2.

Steg 2 består av en randomiserad dubbelblind, sham-kontrollerad studie som inkluderar upp till 30 deltagare, fördelade 2:1 för att få aktiv eller sham daglig ultraljudsstimulering i 8 veckor. Detta steg är utformat för att uppskatta behandlingseffektstorleken, med kliniska och biomarkörbaserade slutpunkter, och för att samla in säkerhets- och följsamhetsdata på en större kohort.

Alla deltagare kommer att följas upp till vecka 12 för att bedöma postbehandlingssäkerhet och hållbarhet av kliniska och immunologiska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rekrytering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Huvudutredare:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Rekrytering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Huvudutredare:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Diagnos av reumatoid artrit enligt ACR/EULAR 2010-klassificeringskriterier
  • Positivt testresultat för reumatoid faktor (RF) > 14 IU/mL och/eller anti-citrullinerade proteinantikroppar (anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Minst måttlig sjukdomsaktivitet, definierad som DAS28-CRP > 3,8 och minst 4/28 ömma leder och 4/28 svullna leder vid screenings- och baslinjebesöken
  • Högkänslig CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L vid screenings- och baslinjebesöken
  • Stabil dos av bakgrundsbehandling med DMARD (se exklusionskriterier)
  • Kan och är villig att följa alla studie-relaterade procedurer, inklusive användning av hemmadevice, daglig behandling, schemalagda besök och utvärderingar

Exklusionskriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Nuvarande eller planerad deltagande i en annan interventionsstudie
  • Tidigare användning av > 2 biologiska eller riktade syntetiska DMARD för RA där primärt skäl för avbrott var effekt

  • Konventionella syntetiska DMARD:

    • Inlett inom de senaste 12 veckorna eller dosjusterat inom 4 veckor före inkludering
    • Oförmåga att upprätthålla stabil dos under studien

  • Biologiska DMARD:

    • Inlett eller dosjusterat inom 12 veckor före inkludering
    • Oförmåga att upprätthålla stabil dos under studien

  • JAK-hämmare:

    • Användning inom 4 veckor före inkludering eller förväntad användning under studieperioden

  • Kortikosteroider:

    • Inlett eller dosjusterat inom 4 veckor före inkludering
    • Nuvarande dos > 10 mg/dag prednison (eller ekvivalent)
  • Nuvarande användning av tobaks- eller nikotinprodukter
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Känd överkänslighet mot ultraljudsgel eller membranbeståndsdelar
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Får kemoterapi eller immunterapi för malignitet
  • Anamnes på mjältstörningar, inklusive splenektomi, medfödd aspleni eller splenomegali vid screeningsultraljud
  • Utslag, sår eller hudinfektion över mjälten
  • Anamnes på vagusnervsskada, vagotomi eller känd autonom neuropati
  • Nyligen genomgången bukkirurgi eller trauma inom 30 dagar före screening
  • Hud till mjälthilus djup > 7 cm enligt ultraljud vid screeningsbesöket
  • Okontrollerad fibromyalgi eller andra diffusa smärtsyndrom som kan förvirra symtomrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Daglig aktiv stimulering i 8 veckor
Enhet: Aktiv behandling
Daglig aktiv ultraljudsstimulering
Sham Comparator: Kontroll
Daglig fejkstimulering, i 8 veckor, som kommer att se ut och kännas likadan som aktiv stimulering, men utan att ultraljudsenergi tränger in i kroppen
Enhet: Sham (ingen behandling)
Daglig placebo-ultraljudsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Alla biverkningar (AEs) oavsett behandlingsgrupp som inträffar under de 12 veckornas inskrivningsperiod kommer att kodas och sammanfattas efter frekvens, allvarlighetsgrad och samband med hjälp av den senaste MedDRA-versionen (v28.1).
12 veckor
Adherence to Therapy
Tidsram: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 och 70 svarsfrekvenser
Tidsram: Vecka 8
Skillnad mellan behandlings- och kontrollgrupperna i andelen försökspersoner som uppnår minst 20 %, 50 % och 70 % förbättring från baslinjen till vecka 8 i antalet ömma och svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) samt 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=oförmögen att göra), försökspersonens globala bedömning (0=bäst till 10=värst), försökspersonens smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst) eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/mL).
Vecka 8
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng-28 för reumatoid artrit med CRP (DAS28-CRP).
Tidsram: Vecka 8
Definierat av EULAR baserat på ett sammansatt poäng på 4 parametrar: antalet ömma och svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst), subjektiv global bedömning (0=bäst till 10=värst) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L). DAS28-CRP svar baserat på den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på -1.2 från baseline till vecka 8.
Vecka 8
Förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 8
Haq-DI bedömer fysisk funktion genom åtta dagliga aktivitetsområden (skala 0=ingen svårighet till 3=oförmögen att utföra). Förändring från baslinje till vecka 8 baserat på MCID på -0.22.
Vecka 8
Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poäng för reumatoid artrit
Tidsram: Vecka 8
CDAI bedömer sjukdomsaktivitet genom att summera antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), patientens globala bedömning (PGA) och läkarens globala bedömning (EGA). CDAI kommer att utvärderas från baslinjen till vecka 8.
Vecka 8
Förändring i förenklad sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) för reumatoid artrit (RA)
Tidsram: Vecka 8
SDAI är ett mått på sjukdomsaktivitet som inkluderar alla fyra komponenterna i CDAI, plus CRP. SDAI kommer att bedömas från baslinjen till vecka 8.
Vecka 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Tidsram: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURF-CLN-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera