成人风湿性关节炎患者的超声神经免疫调节 (SUSTAIN)
2026年7月2日 更新者：Surf Therapeutics
成人风湿性关节炎患者的超声神经免疫调节：一项多中心、随机、双盲、假对照试验的可行性与安全性研究
这项两阶段、多中心临床试验旨在评估家庭超声刺激对类风湿关节炎（RA）且疾病活动度至少为中度患者激活免疫神经调节的可行性、安全性和初步疗效。
该研究将分两个阶段在最多6个地点招募最多40名参与者。
本试验结果将通过确定适当的效应大小并确认日常家庭治疗方案的可行性和安全性，直接为未来关键试验的设计和功效计算提供依据。
研究概览
详细说明
第一阶段是一项开放标签的初步研究，纳入5-8名参与者，接受为期8周的每日主动超声刺激。 主要目标是评估可行性（定义为按计划治疗疗程的依从性≥70%）和安全性（定义为根据CTCAE标准，无设备相关的严重不良事件或需要医疗干预的≥2级不良事件）。 第一阶段的数据将用于完善试验程序，并确认进入第二阶段的准备就绪。
第二阶段是一项随机双盲、假对照研究，纳入最多30名参与者，按2:1比例分配接受为期8周的每日主动或假超声刺激。 该阶段旨在使用临床和基于生物标志物的终点来估计治疗效果大小，并在更大队列中收集安全性和依从性数据。
所有参与者将被随访至第12周，以评估治疗后安全性以及临床和免疫学效应的持久性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Sackeim, MD
- 电话号码：9145237345
- 邮箱：alex@surftherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Usman Asaf
- 电话号码：9296027717
- 邮箱：uasaf@surftherapeutics.com
学习地点
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Texas
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Colleyville、Texas、美国、75034
- 招聘中
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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首席研究员：
- Dhiman Basu, MD
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接触：
- Sri Lekha Gaddam
- 电话号码：469-498-0417
- 邮箱：info@pccrsolutions.com
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Rheumatology Associates
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接触：
- Holly Hoefer
- 电话号码：214-550-3029
- 邮箱：holly.hoefer@heliosclinical.com
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首席研究员：
- Robert Jenkins, MD, PhD
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Irving、Texas、美国、75061
- 招聘中
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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首席研究员：
- Renuka Basavaraju, MD
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接触：
- Akshay Shetty
- 电话号码：469-498-0420
- 邮箱：info@pccrsolutions.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 根据ACR/EULAR 2010分类标准诊断为类风湿关节炎
- 类风湿因子（RF）检测结果阳性 > 14 IU/mL和/或抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP） ≥ 20 U/mL
- 至少为中度疾病活动度，定义为DAS28-CRP > 3.8且在筛选和基线访视时至少有4/28个压痛关节和4/28个肿胀关节
- 在筛选和基线访视时高敏C反应蛋白（hsCRP） ≥ 10 mg/L
- 背景DMARD治疗剂量稳定（见排除标准）
- 能够并愿意遵守所有研究相关程序，包括家庭设备使用、每日治疗、预定访视和评估
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 当前或计划参与另一项介入性临床试验
- 既往使用过 > 2种生物制剂或靶向合成DMARDs治疗RA，且停药的主要原因为疗效问题
传统合成DMARDs：
- 入组前12周内开始使用或4周内调整剂量
- 研究期间无法维持稳定剂量
生物制剂DMARDs：
- 入组前12周内开始使用或调整剂量
- 研究期间无法维持稳定剂量
JAK抑制剂：
- 入组前4周内使用过或预计在研究参与期间使用
皮质类固醇：
- 入组前4周内开始使用或调整剂量
- 当前剂量 > 10毫克/天泼尼松（或等效剂量）
- 当前使用烟草或尼古丁产品
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 已知对超声凝胶或膜组件过敏
- 活动性细菌、病毒或真菌感染
- 正在接受恶性肿瘤的化疗或免疫治疗
- 有脾脏疾病史，包括脾切除术、先天性无脾或筛选超声显示脾肿大
- 脾脏上方有皮疹、伤口或皮肤感染
- 有迷走神经损伤史、迷走神经切断术或已知的自主神经病变
- 筛选前30天内近期有腹部手术或创伤
- 筛选访视时超声测量皮肤至脾门深度 > 7厘米
- 未控制的纤维肌痛或其他可能混淆症状报告的弥漫性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
每日主动刺激，持续8周
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每日主动超声刺激
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假比较器：对照
每日假刺激，持续8周，其外观和感觉与主动刺激相同，但无超声能量进入体内
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每日假超声刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：12周
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所有不良事件（AEs）无论治疗组别，在12周的入组期间发生的，都将使用最新版MedDRA（v28.1）按频率、严重程度和相关性进行编码和汇总。
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12周
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Adherence to Therapy
大体时间：8 weeks
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Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
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8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国风湿病学会（ACR）20、50和70反应率
大体时间：第8周
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治疗组与对照组在第8周时，在28个关节的压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）中，与基线相比至少改善20%、50%和70%的受试者比例差异，以及以下5项指标中至少3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分范围0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛（0=无痛至10=最痛）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（毫克/毫升）。
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第8周
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类风湿关节炎疾病活动度评分-28（基于C反应蛋白）的变化（DAS28-CRP）。
大体时间：第8周
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根据EULAR定义，基于4个项目的综合评分：28个关节的压痛和肿胀关节计数（评分0=最佳至28=最差）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）以及高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
DAS28-CRP应答基于从基线至第8周的最小临床重要差异（MCID）-1.2。
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第8周
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健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）变化
大体时间：第8周
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Haq-DI通过八个日常活动领域评估身体功能（评分范围：0=无困难至3=无法完成）。
基于-0.22的最小临床重要差异，评估从基线至第8周的变化。
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第8周
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类风湿关节炎临床疾病活动指数（CDAI）评分变化
大体时间：第8周
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CDAI（临床疾病活动指数）通过汇总压痛关节计数（TJC）、肿胀关节计数（SJC）、患者总体评估（PGA）和医师总体评估（EGA）来评估疾病活动度。
CDAI将从基线评估至第8周。
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第8周
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类风湿关节炎（RA）简化疾病活动指数（SDAI）的变化
大体时间：第8周
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SDAI是衡量疾病活动度的指标，包含CDAI的所有4个组成部分，外加CRP。
SDAI将从基线期到第8周进行评估。
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第8周
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Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
大体时间：Weeks 2, 4, 6, and 8
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The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
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Weeks 2, 4, 6, and 8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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