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Modulación Neuroinmune por Ultrasonido en Adultos con Artritis Reumatoide (SUSTAIN)

2 de julio de 2026 actualizado por: Surf Therapeutics

Modulación Neuroinmune por Ultrasonido en Adultos con Artritis Reumatoide: Viabilidad y Seguridad en un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Este ensayo clínico en dos fases y multicéntrico está diseñado para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar de la estimulación con ultrasonido en el hogar para activar la inmunoneuromodulación en pacientes con artritis reumatoide (AR) y al menos actividad moderada de la enfermedad. El estudio inscribirá hasta 40 participantes en hasta 6 sitios a lo largo de 2 fases. Los hallazgos de este ensayo informarán directamente el diseño y los cálculos de potencia para un futuro ensayo pivotal al identificar un tamaño de efecto apropiado y confirmar la viabilidad del protocolo y la seguridad para una terapia de uso diario en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Etapa 1 es un estudio piloto abierto con 5-8 participantes que reciben estimulación diaria activa por ultrasonido durante 8 semanas. El objetivo principal es evaluar la viabilidad, definida como una adherencia ≥70% a las sesiones de tratamiento programadas, y la seguridad, definida por la ausencia de eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo o eventos adversos (EA) de Grado ≥2 que requieran intervención médica según los criterios CTCAE. Los datos de la Etapa 1 se utilizarán para refinar los procedimientos del ensayo y confirmar la preparación para la Etapa 2.

La Etapa 2 consiste en un estudio aleatorizado doble ciego controlado con simulación, que incluirá hasta 30 participantes, asignados en proporción 2:1 para recibir estimulación diaria activa o simulada por ultrasonido durante 8 semanas. Esta etapa está diseñada para estimar el tamaño del efecto del tratamiento, utilizando criterios de valoración clínicos y basados en biomarcadores, y para recopilar datos de seguridad y adherencia en una cohorte más grande.

Todos los participantes serán seguidos hasta la Semana 12 para evaluar la seguridad postratamiento y la durabilidad de los efectos clínicos e inmunológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Reclutamiento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Reclutamiento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010
  • Resultado positivo en la prueba del Factor Reumatoide (FR) > 14 UI/mL y/o Anticuerpos Anti-Péptidos Cíclicos Citrulinados (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Al menos actividad moderada de la enfermedad, definida como DAS28-PCR > 3,8 y al menos 4/28 articulaciones dolorosas y 4/28 articulaciones inflamadas en las visitas de cribado y basal
  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsPCR) ≥ 10 mg/L en las visitas de cribado y basal
  • En dosis estable de terapia de fondo con FAME (ver criterios de exclusión)
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el uso del dispositivo en el hogar, el tratamiento diario, las visitas programadas y las evaluaciones

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  • Participación actual o planificada en otro ensayo clínico intervencionista
  • Uso previo de > 2 FAME biológicos o sintéticos dirigidos para AR donde la razón principal de la discontinuación fue la eficacia

  • FAME sintéticos convencionales:

    • Iniciados en las últimas 12 semanas o ajuste de dosis en las 4 semanas previas al registro
    • Incapacidad para mantener una dosis estable durante el estudio

  • FAME biológicos:

    • Iniciados o ajuste de dosis en las 12 semanas previas al registro
    • Incapacidad para mantener una dosis estable durante el estudio

  • Inhibidores de JAK:

    • Uso en las 4 semanas previas al registro o uso esperado durante la participación en el estudio

  • Corticosteroides:

    • Iniciados o ajuste de dosis en las 4 semanas previas al registro
    • Dosis actual > 10 mg/día de prednisona (o equivalente)
  • Uso actual de productos de tabaco o nicotina
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período del estudio
  • Hipersensibilidad conocida al gel de ultrasonido o componentes de la membrana
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Recibiendo quimioterapia o inmunoterapia por malignidad
  • Antecedentes de trastornos esplénicos, incluyendo esplenectomía, asplenia congénita o esplenomegalia en la ecografía de cribado
  • Erupción, herida o infección de la piel sobre el bazo
  • Antecedentes de lesión del nervio vago, vagotomía o neuropatía autonómica conocida
  • Cirugía abdominal reciente o traumatismo dentro de los 30 días del cribado
  • Profundidad de la piel al hilio esplénico > 7 cm medida por ecografía en la visita de cribado
  • Fibromialgia no controlada u otros síndromes de dolor difuso que puedan confundir la notificación de síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Estimulación diaria activa durante 8 semanas
Dispositivo: Tratamiento activo
Estimulación diaria activa con ultrasonidos
Comparador falso: Control
Estimulación simulada diaria, durante 8 semanas, que tendrá el mismo aspecto y sensación que la estimulación activa, pero sin que entre energía de ultrasonido en el cuerpo
Dispositivo: Simulación (Sin Tratamiento)
Estimulación diaria con ultrasonido simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Todos los eventos adversos (EA), independientemente del grupo de tratamiento, que ocurran durante el período de inscripción de 12 semanas se codificarán y resumirán por frecuencia, gravedad y relación de causalidad utilizando la última versión de MedDRA (v28.1).
12 semanas
Adherence to Therapy
Periodo de tiempo: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta ACR 20, 50 y 70 del Colegio Americano de Reumatología
Periodo de tiempo: Semana 8
Diferencia entre los grupos de tratamiento y control en la proporción de sujetos que logran al menos un 20%, 50% y 70% de mejora desde el inicio hasta la semana 8 en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/mL).
Semana 8
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 para artritis reumatoide con PCR (DAS28-PCR).
Periodo de tiempo: Semana 8
Definido por EULAR según una puntuación compuesta de 4 elementos: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor) y concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L). La respuesta DAS28-CRP se basa en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de -1.2 desde el inicio hasta la semana 8.
Semana 8
Cambio en el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 8
El Haq-DI evalúa la función física a través de ocho dominios de actividades diarias (escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer). Cambio desde el valor basal hasta la semana 8 basado en la DMC de -0.22.
Semana 8
Cambio en la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) para la Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: Semana 8
El CDAI evalúa la actividad de la enfermedad sumando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones hinchadas (SJC), la evaluación global del paciente (PGA) y la evaluación global del médico (EGA). El CDAI se evaluará desde la línea de base hasta la semana 8.
Semana 8
Cambio en el Índice de Actividad de la Enfermedad Simplificado (SDAI) para la Artritis Reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: Semana 8
El SDAI es una medida de la actividad de la enfermedad que incluye los 4 componentes del CDAI, más la PCR.
El SDAI se evaluará desde la línea de base hasta la semana 8.
Semana 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Surf Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURF-CLN-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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