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Modulazione Neuroimmune con Ultrasuoni negli Adulti con Artrite Reumatoide (SUSTAIN)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Surf Therapeutics

Modulazione Neuroimmune con Ultrasuoni negli Adulti con Artrite Reumatoide: Fattibilità e Sicurezza in uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham

Questo studio clinico in due fasi e multicentrico è progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della stimolazione ultrasonica domiciliare per attivare l'immuno-neuromodulazione in pazienti con artrite reumatoide (AR) e almeno un'attività di malattia moderata. Lo studio arruolerà fino a 40 partecipanti in un massimo di 6 siti attraverso le 2 fasi. I risultati di questo studio informeranno direttamente la progettazione e i calcoli di potenza per un futuro studio pivotale, identificando un'appropriata dimensione dell'effetto e confermando la fattibilità del protocollo e la sicurezza per una terapia domiciliare quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Fase 1 è uno studio pilota in aperto su 5-8 partecipanti che ricevono stimolazione ultrasonica attiva giornaliera per 8 settimane. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità, definita come aderenza ≥70% alle sessioni di trattamento programmate, e la sicurezza, definita dall'assenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o eventi avversi (AE) di grado ≥2 che richiedano intervento medico secondo i criteri CTCAE. I dati della Fase 1 saranno utilizzati per perfezionare le procedure dello studio e confermare la preparazione per la Fase 2.

La Fase 2 consiste in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con sham, che arruola fino a 30 partecipanti, allocati in rapporto 2:1 per ricevere stimolazione ultrasonica attiva o sham giornaliera per 8 settimane. Questa fase è progettata per stimare l'effetto dimensionale del trattamento, utilizzando endpoint clinici e basati su biomarcatori, e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'aderenza in una coorte più ampia.

Tutti i partecipanti saranno seguiti fino alla Settimana 12 per valutare la sicurezza post-trattamento e la durata degli effetti clinici e immunologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigatore principale:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contatto:
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigatore principale:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di artrite reumatoide come definita dai criteri di classificazione ACR/EULAR 2010
  • Un risultato positivo del test per il Fattore Reumatoide (FR) > 14 IU/mL e/o Anticorpi Anti-Proteine Citrullinate (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Almeno moderata attività di malattia, definita come DAS28-PCR > 3,8 e almeno 4/28 articolazioni dolenti e 4/28 articolazioni gonfie alle visite di screening e baseline
  • PCR ad alta sensibilità (hsPCR) ≥ 10 mg/L alle visite di screening e baseline
  • In terapia con DMARD di fondo a dosaggio stabile (vedere criteri di esclusione)
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio, inclusi l'uso del dispositivo a casa, il trattamento giornaliero, le visite programmate e le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato
  • Partecipazione attuale o pianificata a un altro studio clinico interventistico
  • Uso precedente di > 2 DMARD biologici o sintetici mirati per AR in cui il motivo principale dell'interruzione era l'efficacia

  • DMARD sintetici convenzionali:

    • Iniziati nelle ultime 12 settimane o dose modificata entro 4 settimane prima dell'arruolamento
    • Incapacità di mantenere una dose stabile durante lo studio

  • DMARD biologici:

    • Iniziati o con dose modificata entro 12 settimane prima dell'arruolamento
    • Incapacità di mantenere una dose stabile durante lo studio

  • Inibitori di JAK:

    • Uso entro 4 settimane prima dell'arruolamento o uso previsto durante la partecipazione allo studio

  • Corticosteroidi:

    • Iniziati o con dose modificata entro 4 settimane prima dell'arruolamento
    • Dose attuale > 10 mg/giorno di prednisone (o equivalente)
  • Uso attuale di tabacco o prodotti a base di nicotina
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Ipersensibilità nota al gel ecografico o ai componenti della membrana
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva
  • In trattamento con chemioterapia o immunoterapia per malignità
  • Anamnesi di disturbi splenici, inclusa splenectomia, asplenia congenita o splenomegalia all'ecografia di screening
  • Eruzione cutanea, ferita o infezione cutanea sovrastante la milza
  • Anamnesi di lesione del nervo vago, vagotomia o neuropatia autonomica nota
  • Chirurgia addominale recente o trauma entro 30 giorni dallo screening
  • Profondità dalla pelle all'ilo splenico > 7 cm misurata con ecografia alla visita di screening
  • Fibromialgia non controllata o altre sindromi dolorose diffuse che possono confondere la segnalazione dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Stimolazione attiva giornaliera per 8 settimane
Dispositivo: Trattamento attivo
Stimolazione quotidiana attiva con ultrasuoni
Comparatore fittizio: Controllo
Stimolazione sham giornaliera, per 8 settimane, che apparirà e verrà percepita allo stesso modo della stimolazione attiva, ma senza che l'energia a ultrasuoni entri nel corpo
Dispositivo: Sham (Nessun Trattamento)
Stimolazione ultrasonica placebo giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario è la variazione dell'hsCRP dal basale alle settimane 2, 4, 6 e 8. Il valore basale sarà calcolato come media delle visite di screening e basale, entrambe le quali devono essere ≥ 10 mg/L.
8 settimane
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti gli eventi avversi (EA) indipendentemente dal gruppo di trattamento che si verificano durante il periodo di arruolamento di 12 settimane saranno codificati e riassunti in base a frequenza, gravità e correlazione utilizzando l'ultima versione MedDRA (v28.1).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta ACR 20, 50 e 70 dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 8
Differenza tra i gruppi di trattamento e controllo nella proporzione di soggetti che raggiungono almeno un miglioramento del 20%, 50% e 70% rispetto al basale fino alla settimana 8 nei conteggi di articolazioni dolorose e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 su 5 delle seguenti misure: punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore), o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/mL).
Settimana 8
Variazione del punteggio di attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con CRP (DAS28-CRP).
Lasso di tempo: Settimana 8
Definito dall'EULAR in base a un punteggio composito di 4 elementi: conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore) e concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L). Risposta DAS28-CRP basata sulla differenza minima clinicamente importante (MCID) di -1,2 dal basale alla settimana 8.
Settimana 8
Cambiamento nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 8
Haq-DI valuta la funzione fisica attraverso otto domini di attività quotidiana (scala da 0=nessuna difficoltà a 3=impossibilità di eseguire). Variazione dal basale alla settimana 8 basata sul MCID di -0.22.
Settimana 8
Variazione del punteggio dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CDAI valuta l'attività della malattia sommando il conteggio delle articolazioni doloranti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), la valutazione globale del paziente (PGA) e la valutazione globale del medico (EGA). Il CDAI sarà valutato dal basale alla settimana 8.
Settimana 8
Variazione dell'Indice Semplificato di Attività di Malattia (SDAI) per l'Artrite Reumatoide (AR)
Lasso di tempo: Settimana 8
L'SDAI è una misura dell'attività della malattia che include tutti e 4 i componenti del CDAI, più la PCR. L'SDAI sarà valutato dal basale alla Settimana 8.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURF-CLN-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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