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Ultraschall-Neuroimmunmodulation bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (SUSTAIN)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Surf Therapeutics

Ultraschall-Neuroimmunmodulation bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis: Machbarkeit und Sicherheit in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie

Diese zweistufige, multizentrische klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Ultraschallstimulation zu Hause zur Aktivierung der Immun-Neuromodulation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und mindestens mäßiger Krankheitsaktivität zu bewerten. Die Studie wird in zwei Stufen bis zu 40 Teilnehmer an bis zu 6 Standorten aufnehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Design und die Power-Berechnungen für eine zukünftige entscheidende Studie direkt beeinflussen, indem sie eine angemessene Effektgröße identifizieren und die Protokoll-Machbarkeit und Sicherheit für eine tägliche Heimtherapie bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1 ist eine offene Pilotstudie mit 5-8 Teilnehmern, die über 8 Wochen täglich aktive Ultraschallstimulation erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit, definiert als ≥70% Einhaltung der geplanten Behandlungssitzungen, und der Sicherheit, definiert durch das Fehlen von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder unerwünschten Ereignissen (AEs) vom Grad ≥2, die gemäß CTCAE-Kriterien medizinische Intervention erfordern. Die Daten aus Stufe 1 werden zur Verfeinerung der Studienverfahren und zur Bestätigung der Bereitschaft für Stufe 2 verwendet.

Stufe 2 besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, sham-kontrollierten Studie mit bis zu 30 Teilnehmern, die im Verhältnis 2:1 auf tägliche aktive oder sham-Ultraschallstimulation über 8 Wochen verteilt werden. Diese Stufe dient zur Schätzung der Behandlungseffektgröße unter Verwendung klinischer und biomarkergestützter Endpunkte sowie zur Erhebung von Sicherheits- und Adhärenzdaten in einer größeren Kohorte.

Alle Teilnehmer werden bis zur 12. Woche nachbeobachtet, um die Sicherheit nach der Behandlung und die Dauerhaftigkeit der klinischen und immunologischen Effekte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hauptermittler:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hauptermittler:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010
  • Ein positiver Test auf Rheumafaktor (RF) > 14 IU/mL und/oder Anti-Citrullinierte Protein-Antikörper (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Mindestens moderate Krankheitsaktivität, definiert als DAS28-CRP > 3,8 und mindestens 4/28 druckempfindliche und 4/28 geschwollene Gelenke bei den Screening- und Baseline-Visiten
  • Hochsensitives CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L bei den Screening- und Baseline-Visiten
  • Stabile Dosis der Basistherapie mit DMARDs (siehe Ausschlusskriterien)
  • In der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Nutzung des Heimgeräts, der täglichen Behandlung, geplanter Visiten und Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Frühere Anwendung von > 2 biologischen oder gezielten synthetischen DMARDs bei RA, bei denen der Hauptgrund für das Absetzen die Wirksamkeit war

  • Konventionelle synthetische DMARDs:

    • Innerhalb der letzten 12 Wochen begonnen oder Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung angepasst
    • Unfähigkeit, während der Studie eine stabile Dosis beizubehalten

  • Biologische DMARDs:

    • Innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung begonnen oder Dosis angepasst
    • Unfähigkeit, während der Studie eine stabile Dosis beizubehalten

  • JAK-Inhibitoren:

    • Anwendung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder erwartete Anwendung während der Studienteilnahme

  • Kortikosteroide:

    • Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung begonnen oder Dosis angepasst
    • Aktuelle Dosis > 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent)
  • Aktueller Tabak- oder Nikotinproduktkonsum
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ultraschallgel oder Membrankomponenten
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Erhalt von Chemotherapie oder Immuntherapie wegen Malignität
  • Vorgeschichte von Milzerkrankungen, einschließlich Splenektomie, angeborener Asplenie oder Splenomegalie im Screening-Ultraschall
  • Ausschlag, Wunde oder Hautinfektion über der Milz
  • Vorgeschichte von Verletzungen des Nervus vagus, Vagotomie oder bekannter autonomer Neuropathie
  • Kürzliche Bauchoperation oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Haut-Milzhilus-Abstand > 7 cm, gemessen durch Ultraschall bei der Screening-Visite
  • Unkontrollierte Fibromyalgie oder andere diffuse Schmerzsyndrome, die die Symptomberichterstattung verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Tägliche aktive Stimulation für 8 Wochen
Gerät: Aktive Behandlung
Tägliche aktive Ultraschallstimulation
Schein-Komparator: Kontrolle
Tägliche Scheinstimulation über 8 Wochen, die genauso aussieht und sich genauso anfühlt wie die aktive Stimulation, aber ohne dass Ultraschallenergie in den Körper gelangt
Gerät: Sham (Keine Behandlung)
Tägliche Schein-Ultraschallstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hochsensiblen CRP (hsCRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Änderung des hsCRP-Werts vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4, 6 und 8.
Der Ausgangswert wird als Durchschnitt des Screening- und Basisliniebesuchs berechnet, wobei beide ≥ 10 mg/L betragen müssen.
8 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse (UE), unabhängig von der Behandlungsgruppe, die während der 12-wöchigen Einschreibungsphase auftreten, werden mit der neuesten MedDRA-Version (v28.1) nach Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang kodiert und zusammengefasst.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 und 70 Ansprechraten
Zeitfenster: Woche 8
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen im Anteil der Probanden, die von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8 eine Verbesserung von mindestens 20%, 50% und 70% bei Druck- und Schwellungsgelenkzählungen von 28 Gelenken (Skala 0=bestmöglich bis 28=schlechtestmöglich) und bei 3 der folgenden 5 Parameter erreichen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Wert (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=unfähig durchzuführen), subjektive globale Beurteilung (0=bestmöglich bis 10=schlechtestmöglich), subjektiver Schmerz (0=kein Schmerz bis 10=schlimmster), globale Beurteilung des Untersuchers (0=bestmöglich bis 10=schlechtestmöglich) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/mL).
Woche 8
Änderung des Disease Activity Score-28 für rheumatoide Arthritis mit CRP (DAS28-CRP).
Zeitfenster: Woche 8
Definiert von EULAR basierend auf einem zusammengesetzten Score aus 4 Komponenten: Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste), subjektive globale Bewertung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste) und hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L). DAS28-CRP-Ansprechen basierend auf der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) von -1,2 vom Ausgangswert bis Woche 8.
Woche 8
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 8
Der HAQ-DI bewertet die körperliche Funktion anhand von acht alltäglichen Aktivitätsbereichen (Skala: 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht in der Lage, dies zu tun). Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 basierend auf der MCID von -0,22.
Woche 8
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores für rheumatoide Arthritis
Zeitfenster: Woche 8
Der CDAI bewertet die Krankheitsaktivität durch Summierung der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung durch den Patienten (PGA) und der globalen Beurteilung durch den Arzt (EGA). Der CDAI wird von der Baseline bis Woche 8 bewertet.
Woche 8
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) für rheumatoide Arthritis (RA)
Zeitfenster: Woche 8
Der SDAI ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das alle 4 Komponenten des CDAI sowie CRP umfasst. SDAI wird von der Baseline bis Woche 8 bewertet.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURF-CLN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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