Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound Neuroimmun Modulation hos Voksne med Reumatoid Arthritis (SUSTAIN)

22. januar 2026 opdateret af: Surf Therapeutics

Ultrasund Neuroimmun Modulering hos Voksne med Reumatoid Arthritis: Gennemførlighed og Sikkerhed i et Multicenter, Randomiseret, Dobbeltblindet, Sham-kontrolleret Studie

Denne to-fasede, multicenters kliniske undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effekt af hjemmebaseret ultralydsstimulering til aktivering af immun-neuromodulering hos patienter med reumatoid artrit (RA) og mindst moderat sygdomsaktivitet. Undersøgelsen vil inkludere op til 40 deltagere på op til 6 steder på tværs af 2 faser. Resultaterne fra denne undersøgelse vil direkte informere design og styrkeberegninger for en fremtidig afgørende undersøgelse ved at identificere en passende effektstørrelse og bekræfte protokolgennemførlighed og sikkerhed for en daglig hjemmebaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 er en åben pilotundersøgelse med 5-8 deltagere, der modtager aktiv daglig ultralydsstimulering i 8 uger. Det primære formål er at vurdere gennemførlighed, defineret som ≥70% overholdelse af planlagte behandlingssessioner, og sikkerhed, defineret ved fravær af apparatrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller grad ≥2 bivirkninger (AE'er), der kræver medicinsk intervention ifølge CTCAE-kriterierne. Data fra Fase 1 vil blive brugt til at forfine forsøgsprocedurerne og bekræfte klarheden til Fase 2.

Fase 2 består af en randomiseret dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse, der rekrutterer op til 30 deltagere, fordelt 2:1 til at modtage aktiv eller sham daglig ultralydsstimulering i 8 uger. Denne fase er designet til at estimere behandlingseffektstørrelsen ved hjælp af kliniske og biomarkørbaserede slutpunkter og til at indsamle sikkerheds- og overholdelsesdata på en større kohorte.

Alle deltagere vil blive fulgt gennem uge 12 for at vurdere post-behandlingssikkerhed og holdbarheden af kliniske og immunologiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Ledende efterforsker:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Ledende efterforsker:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnose af reumatoid arthritis som defineret af ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier
  • Et positivt testresultat for Reumatoid Faktor (RF) > 14 IU/mL og/eller Anti-Citrullinated Protein Antistoffer (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Mindst moderat sygdomsaktivitet, defineret som DAS28-CRP > 3,8 og mindst 4/28 ømme og 4/28 hævede led ved screenings- og baselinebesøgene
  • Højfølsom CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L ved screenings- og baselinebesøgene
  • På stabil dosis af baggrunds-DMARD-terapi (se eksklusionskriterier)
  • I stand og villig til at overholde alle studie-relaterede procedurer, inklusiv hjemmebrug af enhed, daglig behandling, planlagte besøg og vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Nuværende eller planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  • Tidligere brug af > 2 biologiske eller målrettede syntetiske DMARD'er for RA, hvor den primære årsag til ophør var effektivitet

  • Konventionelle syntetiske DMARD'er:

    • Påbegyndt inden for de sidste 12 uger eller justeret dosis inden for 4 uger før indskrivning
    • Ude af stand til at opretholde en stabil dosis under studiet

  • Biologiske DMARD'er:

    • Påbegyndt eller dosisjusteret inden for 12 uger før indskrivning
    • Ude af stand til at opretholde en stabil dosis under studiet

  • JAK-hæmmere:

    • Brug inden for 4 uger før indskrivning eller forventet brug under studiedeltagelse

  • Kortikosteroider:

    • Påbegyndt eller dosisjusteret inden for 4 uger før indskrivning
    • Nuværende dosis > 10 mg/dag prednison (eller ækvivalent)
  • Nuværende brug af tobak eller nikotinprodukter
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Kendt overfølsomhed over for ultralydsgel eller membran-komponenter
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampeinfektion
  • Modtager kemoterapi eller immunterapi for malignitet
  • Historie med miltforstyrrelser, inklusiv splenektomi, medfødt aspleni eller splenomegali på screeningsultralyd
  • Udslæt, sår eller hudinfektion over milten
  • Historie med vagusnerveskade, vagotomi eller kendt autonom neuropati
  • Nylig maveoperation eller trauma inden for 30 dage fra screening
  • Hud til milthilus dybde > 7 cm målt ved ultralyd ved screeningsbesøget
  • Ukontrolleret fibromyalgi eller andre diffuse smerte-syndromer, der kan forvirre symptomrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Daglig aktiv stimulation i 8 uger
Enhed: Aktiv behandling
Daglig aktiv ultralydstimulering
Sham-komparator: Kontrol
Daglig placebo-stimulation i 8 uger, som vil se og føles ud som aktiv stimulation, men uden ultralydsenergi, der går ind i kroppen
Enhed: Sham (Ingen Behandling)
Daglig placebo-ultralydsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsomt CRP (hsCRP)
Tidsramme: 8 uger
Det primære endpoint er ændringen i hsCRP fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8.
Baselineværdien beregnes som gennemsnittet af screening- og baselinebesøgene, som begge skal være ≥ 10 mg/L.
8 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Alle bivirkninger (AEs) uanset behandlingsgruppe, der forekommer i løbet af de 12 ugers indskrivningsperiode, vil blive kodet og opsummeret efter hyppighed, alvorlighed og relation ved hjælp af den nyeste MedDRA-version (v28.1).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 og 70 responsrater
Tidsramme: Uge 8
Forskellen mellem behandlings- og kontrolgrupperne i andelen af forsøgspersoner, der opnår mindst 20 %, 50 % og 70 % forbedring fra udgangspunktet til uge 8 i ømme og hævede ledtællinger på 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 målinger: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen besvær til 3=ikke i stand til at gøre), forsøgspersonens globale vurdering (0=bedst til 10=værst), forsøgspersonens smerte (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorernes globale vurdering (0=bedst til 10=værst) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/mL).
Uge 8
Ændring i sygdomsaktivitetsvurdering-28 for leddegigt med CRP (DAS28-CRP).
Tidsramme: Uge 8
Defineret af EULAR baseret på en sammensat score af 4 elementer: ømme og hævede ledtællinger af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst), subjektiv global vurdering (0=bedst til 10=værst) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L). DAS28-CRP-respons baseret på den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) på -1,2 fra baseline til uge 8.
Uge 8
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 8
Haq-DI vurderer fysisk funktion gennem otte daglige aktivitetsdomæner (skala 0=ingen vanskeligheder til 3=ikke i stand til at udføre).
Ændring fra baseline til uge 8 baseret på MCID på -0,22.
Uge 8
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score for Reumatoid Arthritis
Tidsramme: Uge 8
CDAI vurderer sygdomsaktivitet ved at summere antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), patientens globale vurdering (PGA) og lægens globale vurdering (EGA). CDAI vil blive vurderet fra Baseline til uge 8.
Uge 8
Ændring i Simplified Disease Activity Index (SDAI) for Reumatoid Arthritis (RA)
Tidsramme: Uge 8
SDAI er et mål for sygdomsaktivitet, der omfatter alle 4 komponenter fra CDAI samt CRP. SDAI vil blive vurderet fra baseline til uge 8.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surf Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURF-CLN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA

Kliniske forsøg med Aktiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner