Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound Neuroimmune Modulatie bij Volwassenen met Reumatoïde Artritis (SUSTAIN)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Surf Therapeutics

Ultrasound Neuroimmune Modulatie bij Volwassenen met Reumatoïde Artritis: Haalbaarheid en Veiligheid in een Multicenter, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Sham-gecontroleerd Onderzoek

Deze tweefasen, multicenter klinische studie is ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van thuis-ultrageluidstimulatie te evalueren voor het activeren van immuun-neuromodulatie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en ten minste matige ziekteactiviteit. De studie zal tot 40 deelnemers inschrijven op maximaal 6 locaties verdeeld over 2 fasen. De bevindingen van deze proef zullen direct bijdragen aan het ontwerp en de powerberekeningen voor een toekomstige cruciale studie door een geschikte effectgrootte te identificeren en de haalbaarheid en veiligheid van het protocol voor een dagelijkse thuistherapie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 is een open-label pilotstudie met 5-8 deelnemers die gedurende 8 weken dagelijks actieve echografie stimulatie ontvangen. Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid, gedefinieerd als ≥70% naleving van geplande behandelingssessies, en veiligheid, gedefinieerd door de afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of ongewenste voorvallen (AE's) van graad ≥2 die medische interventie vereisen volgens CTCAE-criteria. Gegevens uit Fase 1 zullen worden gebruikt om de studieprocedures te verfijnen en de gereedheid voor Fase 2 te bevestigen.

Fase 2 bestaat uit een gerandomiseerde dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie waarbij maximaal 30 deelnemers worden opgenomen, toegewezen in een 2:1-verhouding om gedurende 8 weken dagelijks actieve of sham echografie stimulatie te ontvangen. Deze fase is ontworpen om de behandelingsgrootte te schatten, gebruikmakend van klinische en op biomarkers gebaseerde eindpunten, en om veiligheids- en nalevingsgegevens te verzamelen bij een grotere cohort.

Alle deelnemers zullen worden gevolgd tot week 12 om de veiligheid na behandeling en de duurzaamheid van klinische en immunologische effecten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Werving
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Rheumatology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Werving
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Diagnose van reumatoïde artritis zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR 2010 classificatiecriteria
  • Een positieve testuitslag voor Reumafactor (RF) > 14 IU/mL en/of Anti-Citrullinated Protein Antilichamen (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Minstens matige ziekteactiviteit, gedefinieerd als DAS28-CRP > 3,8 en minstens 4/28 gevoelige en 4/28 gezwollen gewrichten tijdens de screening- en baselinebezoeken
  • Hooggevoelig CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L tijdens de screening- en baselinebezoeken
  • Op stabiele dosis van achtergrond-DMARD-therapie (zie exclusiecriteria)
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief thuisgebruik van apparaat, dagelijkse behandeling, geplande bezoeken en beoordelingen

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige of geplande deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Eerder gebruik van > 2 biologische of gerichte synthetische DMARD's voor RA waarbij de primaire reden voor stopzetting effectiviteit was

  • Conventionele synthetische DMARD's:

    • Gestart binnen de laatste 12 weken of dosis aangepast binnen 4 weken voor inschrijving
    • Onvermogen om een stabiele dosis tijdens de studie te handhaven

  • Biologische DMARD's:

    • Gestart of dosis aangepast binnen 12 weken voor inschrijving
    • Onvermogen om een stabiele dosis tijdens de studie te handhaven

  • JAK-remmers:

    • Gebruik binnen 4 weken voor inschrijving of verwacht gebruik tijdens studiedeelname

  • Corticosteroïden:

    • Gestart of dosis aangepast binnen 4 weken voor inschrijving
    • Huidige dosis > 10 mg/dag prednison (of equivalent)
  • Huidig gebruik van tabaks- of nicotineproducten
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Bekende overgevoeligheid voor ultragel of membraancomponenten
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Ontvangt chemotherapie of immunotherapie voor maligniteit
  • Geschiedenis van miltaandoeningen, inclusief splenectomie, congenitale asplenie of splenomegalie bij screening-echografie
  • Uitslag, wond of huidinfectie boven de milt
  • Geschiedenis van nervus vagus-letsel, vagotomie of bekende autonome neuropathie
  • Recente buikchirurgie of trauma binnen 30 dagen voor screening
  • Huid tot milthilumdiepte > 7 cm gemeten door echografie tijdens het screeningbezoek
  • Ongereguleerde fibromyalgie of andere diffuse pijnsyndromen die symptoomrapportage kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Dagelijkse actieve stimulatie gedurende 8 weken
Apparaat: Actieve behandeling
Dagelijkse actieve ultrasone stimulatie
Sham-vergelijker: Controle
Dagelijkse schijnstimulatie, gedurende 8 weken, die er hetzelfde uitziet en aanvoelt als actieve stimulatie, maar zonder dat er ultrasone energie het lichaam binnenkomt
Apparaat: Sham (Geen Behandeling)
Dagelijkse schijn-ultrageluidstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Alle bijwerkingen (AE's), ongeacht de behandelgroep, die zich voordoen gedurende de inschrijvingsperiode van 12 weken, worden gecodeerd en samengevat op frequentie, ernst en relatie met de behandeling met behulp van de nieuwste MedDRA-versie (v28.1).
12 weken
Adherence to Therapy
Tijdsspanne: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 en 70 responspercentages
Tijdsspanne: Week 8
Verschil tussen de behandelings- en controlegroepen in het aandeel proefpersonen dat ten minste 20%, 50% en 70% verbetering bereikt van baseline tot week 8 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (hsCRP)-concentratie (mg/mL).
Week 8
Verandering in Ziekteactiviteitsscore-28 voor Reumatoïde Artritis met CRP (DAS28-CRP).
Tijdsspanne: Week 8
Gedefinieerd door EULAR op basis van een samengestelde score van 4 items: gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L). DAS28-CRP respons gebaseerd op het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) van -1,2 van baseline tot week 8.
Week 8
Verandering in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 8
Haq-DI beoordeelt de fysieke functie via acht dagelijkse activiteitsdomeinen (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen). Verandering van baseline tot week 8 gebaseerd op de MCID van -0.22.
Week 8
Verandering in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score voor reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Week 8
De CDAI beoordeelt ziekteactiviteit door het optellen van gevoelige gewrichtentelling (TJC), gezwollen gewrichtentelling (SJC), beoordeling door de patiënt (PGA) en beoordeling door de arts (EGA). CDAI wordt beoordeeld van Baseline tot Week 8.
Week 8
Verandering in de Simplified Disease Activity Index (SDAI) voor reumatoïde artritis (RA)
Tijdsspanne: Week 8
De SDAI is een maatstaf voor ziekteactiviteit die alle 4 de componenten van de CDAI omvat, plus CRP.
SDAI wordt beoordeeld vanaf baseline tot week 8.
Week 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURF-CLN-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren