Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková neuroimunitní modulace u dospělých s revmatoidní artritidou (SUSTAIN)

22. ledna 2026 aktualizováno: Surf Therapeutics

Ultrazvuková neuroimunitní modulace u dospělých s revmatoidní artritidou: proveditelnost a bezpečnost v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii

Tato dvoufázová multicentrická klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost domácí ultrazvukové stimulace pro aktivaci imunoneuromodulace u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a alespoň středně závažnou aktivitou onemocnění. Studie zahrne až 40 účastníků na až 6 místech ve 2 fázích. Výsledky této studie přímo ovlivní návrh a výpočty síly pro budoucí klíčovou studii tím, že identifikují vhodnou velikost účinku a potvrdí proveditelnost protokolu a bezpečnost pro každodenní domácí terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 je otevřená pilotní studie s 5-8 účastníky, kteří po dobu 8 týdnů dostávají aktivní denní ultrazvukovou stimulaci. Primárním cílem je posoudit proveditelnost, definovanou jako dodržování ≥70 % naplánovaných léčebných sezení, a bezpečnost, definovanou absencí závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem nebo nežádoucích příhod (AE) stupně ≥2 vyžadujících lékařský zásah podle kritérií CTCAE. Údaje z fáze 1 budou použity k upřesnění postupů studie a potvrzení připravenosti pro fázi 2.

Fáze 2 se skládá z randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, která zahrnuje až 30 účastníků, rozdělených v poměru 2:1 k přijímání aktivní nebo falešné denní ultrazvukové stimulace po dobu 8 týdnů. Tato fáze je navržena k odhadu velikosti léčebného účinku pomocí klinických a biomarkerových ukazatelů a ke sběru údajů o bezpečnosti a dodržování léčby ve větší kohortě.

Všichni účastníci budou sledováni do 12. týdne, aby bylo možné posoudit bezpečnost po léčbě a trvanlivost klinických a imunologických účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 75034
        • Nábor
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Nábor
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let
  • Diagnóza revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010
  • Pozitivní výsledek testu na revmatoidní faktor (RF) > 14 IU/ml a/nebo protilátky proti citrulinovaným proteinům (Anti-CCP) ≥ 20 U/ml
  • Alespoň střední aktivita onemocnění, definovaná jako DAS28-CRP > 3,8 a alespoň 4/28 bolestivých a 4/28 oteklých kloubů při screeningu a výchozích vyšetřeních
  • Vysoce senzitivní CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/l při screeningu a výchozích vyšetřeních
  • Stabilní dávka základní léčby DMARD (viz vylučovací kritéria)
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně používání domácího zařízení, denní léčby, plánovaných návštěv a hodnocení

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktuální nebo plánovaná účast v jiné intervenční klinické studii
  • Předchozí použití > 2 biologických nebo cílených syntetických DMARD pro RA, kde hlavním důvodem ukončení byla účinnost

  • Konvenční syntetické DMARD:

    • Zahájeny během posledních 12 týdnů nebo upravena dávka do 4 týdnů před zařazením
    • Neschopnost udržet stabilní dávku během studie

  • Biologické DMARD:

    • Zahájeny nebo upravena dávka do 12 týdnů před zařazením
    • Neschopnost udržet stabilní dávku během studie

  • Inhibitory JAK:

    • Použití do 4 týdnů před zařazením nebo očekávané použití během účasti ve studii

  • Kortikosteroidy:

    • Zahájeny nebo upravena dávka do 4 týdnů před zařazením
    • Aktuální dávka > 10 mg/den prednizonu (nebo ekvivalent)
  • Aktuální užívání tabákových nebo nikotinových výrobků
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  • Známá přecitlivělost na ultrazvukový gel nebo složky membrány
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Podstupování chemoterapie nebo imunoterapie pro malignitu
  • Anamnéza onemocnění sleziny včetně splenektomie, vrozené asplenie nebo splenomegalie na screeningovém ultrazvuku
  • Vyrážka, rána nebo kožní infekce nad slezinou
  • Anamnéza poranění vagu, vagotomie nebo známá autonomní neuropatie
  • Nedávná břišní operace nebo trauma do 30 dnů od screeningu
  • Hloubka od kůže k hilu sleziny > 7 cm měřená ultrazvukem při screeningu
  • Nekontrolovaná fibromyalgie nebo jiné difúzní bolestivé syndromy, které mohou zkreslit hlášení příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Denní aktivní stimulace po dobu 8 týdnů
Přístroj: Aktivní léčba
Denní aktivní ultrazvuková stimulace
Falešný srovnávač: Kontrola
Denní falešná stimulace po dobu 8 týdnů, která bude vypadat a působit stejně jako aktivní stimulace, ale bez vstupu ultrazvukové energie do těla
Přístroj: Sham (Bez Léčby)
Denní falešná ultrazvuková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vysoce senzitivního CRP (hsCRP)
Časové okno: 8 týdnů
Primárním ukazatelem je změna hodnoty hsCRP od výchozí hodnoty do 2., 4., 6. a 8. týdne. Výchozí hodnota bude vypočtena jako průměr hodnot ze screeningové a vstupní návštěvy, přičemž obě hodnoty musí být ≥ 10 mg/L.
8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Všechny nežádoucí příhody (AEs) bez ohledu na léčebnou skupinu, které se vyskytnou během 12týdenního období zápisu, budou kódovány a sumarizovány podle četnosti, závažnosti a souvislosti pomocí nejnovější verze MedDRA (v28.1).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 a 70 míry odpovědi
Časové okno: 8. týden
Rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou v podílu subjektů, které dosáhnou alespoň 20%, 50% a 70% zlepšení od výchozí hodnoty do 8. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Dotazníku zdravotního postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=nemožné provést), globální hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), globální hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/mL).
8. týden
Změna skóre aktivity onemocnění-28 u revmatoidní artritidy s CRP (DAS28-CRP).
Časové okno: Týden 8
Definováno EULAR na základě kompozitního skóre 4 položek: počet bolestivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší), subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší) a koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
Odezva DAS28-CRP založená na minimálním klinicky významném rozdílu (MCID) -1,2 od výchozího stavu do 8. týdne.
Týden 8
Změna v dotazníku hodnocení zdraví - indexu zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Týden 8
Haq-DI hodnotí fyzickou funkci prostřednictvím osmi oblastí denních aktivit (stupnice 0=žádné obtíže až 3=nemožné provést). Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne na základě MCID -0,22.
Týden 8
Změna skóre klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI) u revmatoidní artritidy
Časové okno: 8. týden
CDAI hodnotí aktivitu onemocnění součtem počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení pacienta (PGA) a celkového hodnocení lékaře (EGA). CDAI bude hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne.
8. týden
Změna zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) u revmatoidní artritidy (RA)
Časové okno: 8. týden
SDAI je měřítko aktivity onemocnění, které zahrnuje všechny 4 složky CDAI plus CRP. SDAI bude hodnoceno od výchozího stavu do 8. týdne.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surf Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURF-CLN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA

Klinické studie na Aktivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit