Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääninen neuroimmunomodulaatio aikuisilla, joilla on reuma (SUSTAIN)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Surf Therapeutics

Ultraäänen neuroimmunomodulaatio aikuisilla reumatoivassa nivelreumassa: Toteutettavuus ja turvallisuus monikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, sham-kontrolloidussa tutkimuksessa

Tämä kaksivaiheinen, monikeskuksinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kotiultraäänistimityksen soveltuvuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa immuunineuromodulaation aktivoimiseksi nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, joilla on vähintään keskivaikea sairauden aktiivisuus. Tutkimukseen osallistuu enintään 40 osallistujaa enintään 6 tutkimuspaikalla kahdessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat suoraan tulevan merkittävän tutkimuksen suunnittelua ja teholaskelmia tunnistamalla sopivan vaikutuksen koon ja vahvistamalla päivittäisen kotikäyttöterapian käyttöohjeiden soveltuvuuden ja turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 on avoimen selkäpuolen pilottitutkimus, jossa 5–8 osallistujaa saa aktiivista päivittäistä ultraäänistimulaatiota 8 viikon ajan. Pääasiallinen tavoite on arvioida toteuttamiskelpoisuutta, joka määritellään ≥70 %:n noudattamiseksi suunnitelluista hoitokäynneistä, ja turvallisuutta, joka määritellään laiteaiheisten vakavien haittatapahtumien (SAE) tai luokan ≥2 haittatapahtumien (AE) puuttumisena, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpidettä CTCAE-kriteerien mukaisesti. Vaiheesta 1 saatuja tietoja käytetään kokeilumenettelyjen hienosäätämiseen ja valmiuden varmistamiseen vaiheeseen 2.

Vaihe 2 koostuu satunnaistetusta kaksoissokkokontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistuu jopa 30 osallistujaa, jotka jaetaan suhteessa 2:1 saamaan aktiivista tai lumetyyppistä päivittäistä ultraäänistimulaatiota 8 viikon ajan. Tämän vaiheen tarkoituksena on arvioida hoidon vaikutuksen suuruutta käyttämällä kliinisiä ja biomarkkeripohjaisia päätepisteitä sekä kerätä turvallisuus- ja noudattamistietoja laajemmasta kohortista.

Kaikkia osallistujia seurataan viikkoon 12 asti hoidon jälkeisen turvallisuuden sekä kliinisten ja immunologisten vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Rekrytointi
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Päätutkija:
          • Dhiman Basu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Rheumatology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Rekrytointi
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Päätutkija:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuotta vanha
  • Reumataudin diagnoosi ACR/EULAR 2010 luokituskriteerien mukaisesti
  • Positiivinen reumatekijä (RF) > 14 IU/mL ja/tai anti-sitrullinoituneen proteiinin vasta-aineet (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Vähintään kohtalainen sairauden aktiivisuus, määriteltynä DAS28-CRP > 3,8 ja vähintään 4/28 herkkää ja 4/28 turvotunutta nivelttä seulonta- ja perustietovierailuilla
  • Korkean herkkyyden CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L seulonta- ja perustietovierailuilla
  • Vakaa taustahoidon DMARD-annos (katso poissulkemiskriteerit)
  • Kykene ja suostu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien kotilaitteen käyttö, päivittäinen hoito, suunnitellut vierailut ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aikaisempi käyttö yli 2 biologista tai kohdennettua synteettistä DMARD-lääkettä RA:han, jossa pääasiallinen syy keskeyttämiseen oli teho

  • Perinteiset synteettiset DMARD-lääkkeet:

    • Aloitettu viimeisten 12 viikon aikana tai annosta muutettu 4 viikkoa ennen osallistumista
    • Kyvyttömyys ylläpitää vakaa annosta tutkimuksen aikana

  • Biologiset DMARD-lääkkeet:

    • Aloitettu tai annosta muutettu 12 viikkoa ennen osallistumista
    • Kyvyttömyys ylläpitää vakaa annosta tutkimuksen aikana

  • JAK-estäjät:

    • Käyttö 4 viikkoa ennen osallistumista tai odotettu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana

  • Kortikosteroidit:

    • Aloitettu tai annosta muutettu 4 viikkoa ennen osallistumista
    • Nykyinen annos > 10 mg/päivä prednisolonia (tai vastaavaa)
  • Nykyinen tupakka- tai nikotiinituotteen käyttö
  • Raskaana tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu yliherkkyys ultraäänigeeliä tai kalvokomponentteja kohtaan
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sienitartunta
  • Saa kemoterapiaa tai immunoterapiaa pahanlaatuista kasvainta varten
  • Ennäytys pernaoireista, mukaan lukien pernanpoisto, synnynnäinen pernattomuus tai pernan suurentuminen seulonta-ultraäänitutkimuksessa
  • Iho-oireet, haava tai ihotulehdus pernan päällä
  • Ennäytys vagushermovammasta, vagotomian leikkauksesta tai tunnetusta autonomisesta neuropatiasta
  • Viimeaikainen vatsan leikkaus tai vamma 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Ihon ja pernan hiluksen välinen syvyys > 7 cm ultraäänitutkimuksella mitattuna seulontavierailulla
  • Hallitsematon fibromyalgia tai muut laajat kivunoireyhtymät, jotka voivat hämärtää oireiden raportointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Päivittäinen aktiivinen stimulaatio 8 viikon ajan
Laite: Aktiivinen hoito
Päivittäinen aktiivinen ultraäänistimulaatio
Huijausvertailija: Kontrolli
Päivittäinen valestimulaatio 8 viikon ajan, joka näyttää ja tuntuu samalta kuin aktiivinen stimulaatio, mutta ilman, että ultraäänivoimaa pääsee kehoon
Laite: Sham (Ei hoitoa)
Päivittäinen valeuääni-stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat riippumatta hoitoryhmästä, jotka tapahtuvat 12 viikon rekisteröintijakson aikana, koodataan ja yhteenvedetään esiintymistiheyden, vakavuuden ja yhteyden mukaan käyttäen uusinta MedDRA-versiota (v28.1).
12 viikkoa
Adherence to Therapy
Aikaikkuna: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 ja 70 vastausprosentit
Aikaikkuna: Viikko 8
Ero hoidon ja verrokkiryhmien välillä siinä osuudessa koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään 20 %, 50 % ja 70 % parannuksen lähtötasosta 8. viikkoon asti tarkasteltaessa 28:n nivelen kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärää (asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja kolmea seuraavista viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteet (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön tekemään), koehenkilön kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), koehenkilön kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkeaherkkyys-CRP-pitoisuus (hsCRP) (mg/mL).
Viikko 8
Muutos reumataudin aktiivisuuspisteissä 28 (DAS28-CRP).
Aikaikkuna: Viikko 8
Määritelty EULARin toimesta neljän kohteen yhdistelmäpisteen perusteella: 28:n nivelen arkuus- ja turvotuslukumäärät (asteikko 0=paras, 28=huonoin), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) ja herkkä C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L). DAS28-CRP-vaste perustuu kliinisesti merkittävään vähimmäiseroon (MCID) -1,2 lähtöarvosta 8. viikkoon.
Viikko 8
Muutos terveyskyselyn toimintakyvyn indeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 8
Haq-DI arvioi fyysistä toimintakykyä kahdeksan päivittäisen toiminnan alueen kautta (asteikko 0=ei vaikeuksia - 3=kykenemätön tekemään). Muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustuen MCID:hen -0.22.
Viikko 8
Kliinisen sairausaktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän muutos niveltulehduksessa
Aikaikkuna: Viikko 8
CDAI arvioi sairauden aktiivisuutta laskemalla yhteen herkkien nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), potilaan kokonaisarviointi (PGA) ja lääkärin kokonaisarviointi (EGA). CDAI:ta arvioidaan perustasosta 8. viikkoon.
Viikko 8
Muutos yksinkertaistetussa sairausaktiivisuusindeksissä (SDAI) reumatoiville nivelreumalle (RA)
Aikaikkuna: Viikko 8
SDAI on sairausaktiivisuuden mitta, joka sisältää kaikki CDAI:n neljä komponenttia sekä CRP:n. SDAI:ta arvioidaan alkuarvosta viikkoon 8 asti.
Viikko 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surf Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURF-CLN-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa