Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna modulacja neuroimmunologiczna u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (SUSTAIN)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Surf Therapeutics

Ultradźwiękowa neuromodulacja immunologiczna u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów: wykonalność i bezpieczeństwo w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu

To dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności domowej stymulacji ultradźwiękowej w celu aktywacji immunoneuromodulacji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i co najmniej umiarkowaną aktywnością choroby. Badanie obejmie do 40 uczestników w maksymalnie 6 ośrodkach w dwóch etapach. Wyniki tego badania bezpośrednio wpłyną na projekt i obliczenia mocy dla przyszłego kluczowego badania poprzez identyfikację odpowiedniej wielkości efektu oraz potwierdzenie wykonalności protokołu i bezpieczeństwa codziennej terapii do użytku domowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap 1 to otwarte, pilotażowe badanie z udziałem 5-8 uczestników otrzymujących codzienną aktywną stymulację ultradźwiękową przez 8 tygodni. Głównym celem jest ocena wykonalności, zdefiniowanej jako przestrzeganie ≥70% zaplanowanych sesji leczenia, oraz bezpieczeństwa, określonego brakiem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥2 wymagających interwencji medycznej według kryteriów CTCAE. Dane z Etapu 1 zostaną wykorzystane do udoskonalenia procedur badania i potwierdzenia gotowości do Etapu 2.

Etap 2 obejmuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z pozorowaną interwencją, rekrutujące do 30 uczestników, przydzielonych w stosunku 2:1 do otrzymywania codziennej aktywnej lub pozorowanej stymulacji ultradźwiękowej przez 8 tygodni. Ten etap ma na celu oszacowanie wielkości efektu leczenia, wykorzystując kliniczne i oparte na biomarkerach punkty końcowe, oraz zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń w większej kohorcie.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 12. tygodnia w celu oceny bezpieczeństwa po leczeniu oraz trwałości klinicznych i immunologicznych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Główny śledczy:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Główny śledczy:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR 2010
  • Dodatni wynik testu na czynnik reumatoidalny (RF) > 14 IU/ml i/lub przeciwciała przeciwko cytrulinowanym białkom (anty-CCP) ≥ 20 U/ml
  • Co najmniej umiarkowana aktywność choroby, zdefiniowana jako DAS28-CRP > 3,8 oraz co najmniej 4/28 bolesnych i 4/28 obrzękniętych stawów podczas wizyt przesiewowej i wyjściowej
  • Wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) ≥ 10 mg/l podczas wizyt przesiewowej i wyjściowej
  • Stała dawka leczenia tłem DMARD (patrz kryteria wykluczenia)
  • Zdolny i gotowy do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym używania urządzenia w domu, codziennego leczenia, zaplanowanych wizyt i ocen

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Bieżący lub planowany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Poprzednie użycie > 2 biologicznych lub celowanych syntetycznych DMARD dla RZS, gdzie głównym powodem przerwania była skuteczność

  • Konwencjonalne syntetyczne DMARD:

    • Rozpoczęte w ciągu ostatnich 12 tygodni lub dostosowana dawka w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
    • Niemożność utrzymania stałej dawki podczas badania

  • Biologiczne DMARD:

    • Rozpoczęte lub dostosowana dawka w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
    • Niemożność utrzymania stałej dawki podczas badania

  • Inhibitory JAK:

    • Użycie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub oczekiwane użycie podczas uczestnictwa w badaniu

  • Kortykosteroidy:

    • Rozpoczęte lub dostosowana dawka w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
    • Bieżąca dawka > 10 mg/dzień prednizonu (lub odpowiednik)
  • Bieżące używanie tytoniu lub produktów nikotynowych
  • W ciąży lub planująca ciążę w okresie badania
  • Znana nadwrażliwość na żel ultradźwiękowy lub składniki membrany
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Otrzymywanie chemioterapii lub immunoterapii z powodu nowotworu
  • Wywiad w kierunku zaburzeń śledziony, w tym splenektomii, wrodzonej asplenii lub powiększenia śledziony w badaniu USG przesiewowym
  • Wysypka, rana lub infekcja skóry nad śledzioną
  • Wywiad w kierunku urazu nerwu błędnego, wagotomii lub znanej neuropatii autonomicznej
  • Niedawna operacja brzucha lub uraz w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Odległość od skóry do wnęki śledziony > 7 cm zmierzona za pomocą USG podczas wizyty przesiewowej
  • Niekontrolowana fibromialgia lub inne rozlane zespoły bólowe, które mogą wpływać na zgłaszanie objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Codzienna stymulacja przez 8 tygodni
Urządzenie: Leczenie aktywne
Codzienna aktywna stymulacja ultradźwiękowa
Pozorny komparator: Kontrola
Codzienna symulacja pozorowana, przez 8 tygodni, która będzie wyglądać i odczuwana tak samo jak stymulacja aktywna, ale bez wprowadzania energii ultradźwiękowej do ciała
Urządzenie: Fałszywa (Brak leczenia)
Codzienna pozorowana stymulacja ultradźwiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stężeniu wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym punktem końcowym jest zmiana hsCRP od wartości wyjściowej do tygodni 2, 4, 6 i 8.
Wartość wyjściowa zostanie obliczona jako średnia z wizyt przesiewowej i wyjściowej, z których obie muszą wynosić ≥ 10 mg/L.
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) niezależnie od grupy leczenia, które wystąpią w ciągu 12-tygodniowego okresu rekrutacji, zostaną zakodowane i podsumowane pod względem częstości, nasilenia i związku przyczynowego przy użyciu najnowszej wersji MedDRA (wersja 28.1).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 i 70
Ramy czasowe: Tydzień 8
Różnica między grupami leczonymi a kontrolnymi pod względem odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 20%, 50% i 70% od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów z 28 ocenianych stawów (skala 0=brak zmian do 28=najgorszy stan) oraz w 3 z następujących 5 parametrów: wskaźnik niesprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza), ocena bólu przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból), ogólna ocena badacza (0=najlepsza do 10=najgorsza) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/mL).
Tydzień 8
Zmiana wskaźnika aktywności choroby DAS28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z CRP (DAS28-CRP).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zdefiniowane przez EULAR na podstawie złożonego wyniku z 4 elementów: liczba tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze), subiektywna ocena globalna pacjenta (0=najlepsze do 10=najgorsze) oraz stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L). Odpowiedź DAS28-CRP oparta na minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) wynoszącej -1,2 od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
Tydzień 8
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Haq-DI ocenia funkcję fizyczną poprzez osiem dziedzin codziennych aktywności (skala 0=brak trudności do 3=niezdolny do wykonania). Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia oparta na MCID wynoszącym -0.22.
Tydzień 8
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Ramy czasowe: Tydzień 8
CDAI ocenia aktywność choroby poprzez sumowanie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny pacjenta (PGA) i ogólnej oceny lekarza (EGA). CDAI będzie oceniany od linii podstawowej do 8 tygodnia.
Tydzień 8
Zmiana wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
SDAI to miara aktywności choroby, która obejmuje wszystkie 4 składniki CDAI oraz CRP. SDAI będzie oceniany od punktu wyjściowego do 8. tygodnia.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surf Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURF-CLN-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS

Badania kliniczne na Leczenie aktywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj