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Modulação Neuroimune por Ultrassom em Adultos com Artrite Reumatoide (SUSTAIN)

2 de julho de 2026 atualizado por: Surf Therapeutics

Modulação Neuroimune por Ultrassom em Adultos com Artrite Reumatoide: Viabilidade e Segurança num Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego e Controlado por Simulação

Este ensaio clínico de duas fases e multicêntrico foi concebido para avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia preliminar da estimulação ultrassónica domiciliar para ativar a imunoneuromodulação em doentes com artrite reumatoide (AR) e, pelo menos, atividade moderada da doença. O estudo irá recrutar até 40 participantes em até 6 locais, ao longo de 2 fases. Os resultados deste ensaio irão informar diretamente o desenho e os cálculos de poder para um futuro ensaio pivotal, identificando um tamanho de efeito apropriado e confirmando a viabilidade do protocolo e a segurança de uma terapia de uso diário domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1 é um estudo piloto aberto com 5-8 participantes que recebem estimulação diária ativa por ultrassons durante 8 semanas. O objetivo principal é avaliar a viabilidade, definida como adesão ≥70% às sessões de tratamento programadas, e a segurança, definida pela ausência de eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao dispositivo ou eventos adversos (EAs) de Grau ≥2 que exijam intervenção médica, de acordo com os critérios CTCAE. Os dados da Fase 1 serão utilizados para aperfeiçoar os procedimentos do ensaio e confirmar a prontidão para a Fase 2.

A Fase 2 consiste num estudo randomizado duplamente cego, controlado por simulação (sham), que recrutará até 30 participantes, alocados 2:1 para receber estimulação diária ativa ou simulada por ultrassons durante 8 semanas. Esta fase está concebida para estimar a magnitude do efeito do tratamento, utilizando endpoints clínicos e baseados em biomarcadores, e para recolher dados de segurança e adesão numa coorte mais ampla.

Todos os participantes serão acompanhados até à Semana 12 para avaliar a segurança pós-tratamento e a durabilidade dos efeitos clínicos e imunológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Recrutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Rheumatology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Recrutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de artrite reumatoide conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010
  • Resultado positivo no teste para Fator Reumatoide (FR) > 14 UI/mL e/ou Anticorpos Antiproteína Citrulinada (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Pelo menos atividade moderada da doença, definida como DAS28-PCR > 3,8 e pelo menos 4/28 articulações sensíveis e 4/28 articulações inchadas nas consultas de triagem e linha de base
  • PCR de alta sensibilidade (hsPCR) ≥ 10 mg/L nas consultas de triagem e linha de base
  • Em dose estável de terapia de fundo com FAME (ver critérios de exclusão)
  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo, incluindo uso de dispositivo em casa, tratamento diário, visitas agendadas e avaliações

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Participação atual ou planeada noutro ensaio clínico interventivo
  • Uso prévio de > 2 FAME biológicos ou sintéticos direcionados para AR onde o motivo principal para descontinuação foi eficácia

  • FAME sintéticos convencionais:

    • Iniciados nas últimas 12 semanas ou dose ajustada nas 4 semanas anteriores à inscrição
    • Incapacidade de manter uma dose estável durante o estudo

  • FAME biológicos:

    • Iniciados ou dose ajustada nas 12 semanas anteriores à inscrição
    • Incapacidade de manter uma dose estável durante o estudo

  • Inibidores de JAK:

    • Uso nas 4 semanas anteriores à inscrição ou uso esperado durante a participação no estudo

  • Corticosteroides:

    • Iniciados ou dose ajustada nas 4 semanas anteriores à inscrição
    • Dose atual > 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente)
  • Uso atual de tabaco ou produtos de nicotina
  • Grávida ou planeia engravidar durante o período do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao gel de ultrassons ou componentes da membrana
  • Infeção bacteriana, viral ou fúngica ativa
  • Receber quimioterapia ou imunoterapia para malignidade
  • Histórico de distúrbios esplénicos, incluindo esplenectomia, asplenia congénita ou esplenomegalia no ultrassom de triagem
  • Erupção cutânea, ferida ou infeção da pele sobre o baço
  • Histórico de lesão do nervo vago, vagotomia ou neuropatia autonómica conhecida
  • Cirurgia abdominal recente ou trauma nos 30 dias anteriores à triagem
  • Profundidade da pele até o hilo esplénico > 7 cm medida por ultrassom na consulta de triagem
  • Fibromialgia não controlada ou outras síndromes de dor difusa que possam confundir o relato de sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Estimulação ativa diária durante 8 semanas
Dispositivo: Tratamento ativo
Estimulação diária ativa por ultrassom
Comparador Falso: Controlo
Estimulação simulada diária, durante 8 semanas, que terá a mesma aparência e sensação da estimulação ativa, mas sem energia de ultrassom a entrar no corpo
Dispositivo: Simulação (Sem Tratamento)
Estimulação diária por ultrassom simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
Todos os eventos adversos (EA), independentemente do grupo de tratamento, que ocorram durante o período de inscrição de 12 semanas, serão codificados e sumariados por frequência, gravidade e relação, utilizando a versão mais recente do MedDRA (v28.1).
12 semanas
Adherence to Therapy
Prazo: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta ACR 20, 50 e 70 do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 8
Diferença entre os grupos de tratamento e de controlo na proporção de sujeitos que atingem pelo menos 20%, 50% e 70% de melhoria desde a linha de base até à 8ª semana nas contagens de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e 3 das 5 medidas seguintes: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior), ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/mL).
Semana 8
Alteração no Score de Atividade da Doença-28 para Artrite Reumatóide com PCR (DAS28-PCR).
Prazo: Semana 8
Definido pela EULAR com base numa pontuação composta de 4 itens: contagens de articulações dolorosas e inchadas de 28 articulações (escala 0=muito bom a 28=muito mau), avaliação global do sujeito (0=muito bom a 10=muito mau) e concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L). Resposta DAS28-CRP baseada na diferença clinicamente importante mínima (MCID) de -1,2 desde a linha de base até à semana 8.
Semana 8
Alteração no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Semana 8
O Haq-DI avalia a função física através de oito domínios de atividades diárias (escala de 0=nenhuma dificuldade a 3=incapacidade de fazer).
Alteração da linha de base para a semana 8 com base no MCID de -0,22.
Semana 8
Alteração na pontuação do Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) para Artrite Reumatoide
Prazo: Semana 8
O CDAI avalia a atividade da doença através da soma da contagem de articulações sensíveis (TJC), da contagem de articulações inchadas (SJC), da avaliação global do doente (PGA) e da avaliação global do médico (EGA). O CDAI será avaliado desde a Linha de Base até à Semana 8.
Semana 8
Alteração no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) para Artrite Reumatoide (AR)
Prazo: Semana 8
O SDAI é uma medida de atividade da doença que inclui todos os 4 componentes do CDAI, mais a PCR. O SDAI será avaliado desde a linha de base até à Semana 8.
Semana 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Prazo: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Surf Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURF-CLN-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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